Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voedseleffecten van SYHA1402 bij gezonde proefpersonen te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot en met 45 jaar.
2. Een body mass index (BMI) tussen 19,0 en 26,0 kg/m2 hebben en bij screening minimaal 45,0 kg (vrouw) of 50,0 kg (man) wegen.
3. Zonder klinisch significante of relevante afwijkingen zoals bepaald door medische geschiedenis, vitale functies, lichamelijk onderzoek en klinische laboratoriumtests.
4. Alle proefpersonen met reproductief potentieel moeten ermee instemmen om effectieve, niet-hormonale anticonceptiemaatregelen te gebruiken (zoals condooms, intra-uteriene apparaten zonder medicijnen) vanaf de ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 3 maanden na het onderzoek. Een proefpersoon komt in aanmerking voor deelname als hij/zij geen persoon is die zwanger kan worden (een bilaterale ovariëctomie, bilaterale salpingo-ovariëctomie of vasectomie heeft ondergaan). Een mannelijke proefpersoon onthoudt zich van het doneren van sperma tijdens de onderzoeksperiode en gedurende 3 maanden na het onderzoek.
5. Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
2. Voorgeschiedenis of actueel bewijs van een klinisch significante cardiale, endocrinologische, hematologische, hepatobiliaire, immunologische, metabole, urologische, pulmonale, neurologische, psychiatrische, nier- of andere belangrijke ziekte, zoals bepaald door de onderzoeker.
3. Operatiegeschiedenis binnen zes maanden vóór ondertekening van de geïnformeerde toestemming;
4. Allergische geschiedenis voor meer dan één medicijn of andere ernstige allergische geschiedenis.
5. Alle andere abnormale bevindingen op vitale functies
6. Alle klinisch significante afwijkingen in het ECG: een QTc-interval van meer dan 450 ms (mannelijk) of 470 ms (vrouwelijk), of met een voorgeschiedenis van een verlengd QTc-interval;
7. Positieve test op Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), Hepatitis C-antilichaam (anti-HCV), Humaan immunodeficiëntievirus-antilichaam (anti-HIV) of Treponema Pallidum-antilichaam (Anti-TP) bij screening.
8. Gebruik van drugs binnen 2 weken voor ondertekening van de geïnformeerde toestemming, inclusief vrij verkrijgbare of voorgeschreven medicatie, inclusief biologische producten, traditionele Chinese geneeskunde, kruidengeneesmiddelen, vitamine-voedingssupplementen, producten voor de gezondheidszorg, orale of ingebedde langwerkende anticonceptiva.
9. Alcoholmisbruik of positieve test voor alcoholscreening.
10. Roker.
11. Geschiedenis of klinisch bewijs van drugsmisbruik binnen een jaar voorafgaand aan screening, of positieve test voor drugsmisbruik bij screening.
12. Gebruik van te veel cafeïne in dranken, voedsel of in welke vorm dan ook, wat de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen kan verstoren, binnen 4 weken voor ondertekening van de geïnformeerde toestemming
13. Bloedverlies of bloeddonatie van meer dan 200 ml binnen 8 weken voor ondertekening van geïnformeerde toestemming, of bloeddonatie plannen tijdens de onderzoeksperiode en 1 maand na de laatste dosis van het geneesmiddel.
14. Zorg voor een chirurgisch schema of een plan voor overmatige fysieke activiteit tijdens de studieperiode.
15. Proefpersonen die deelnemen aan andere klinische onderzoeken, of die hebben deelgenomen aan andere klinische geneesmiddelenonderzoeken binnen drie maanden voordat ze geïnformeerde toestemming hebben ondertekend;
16. Niet geschikt voor dit onderzoek zoals bepaald door de onderzoeker.