Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e efeito alimentar do SYHA1402 em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 45 anos (inclusive).
2. Ter um índice de massa corporal (IMC) entre 19,0 e 26,0 kg/m2 inclusive e pesar pelo menos 45,0 kg (feminino) ou 50,0 kg (masculino) inclusive na triagem.
3. Sem anormalidades clinicamente significativas ou relevantes, conforme determinado pelo histórico médico, sinais vitais, exame físico e exames laboratoriais clínicos.
4. Todos os indivíduos com potencial reprodutivo devem concordar em usar medidas contraceptivas não hormonais eficazes (como preservativos, dispositivos intrauterinos sem drogas) desde a assinatura do consentimento informado até 3 meses após o estudo. Um indivíduo é elegível para participar se não for uma pessoa com potencial para engravidar (teve uma ooforectomia bilateral, salpingo-ooforectomia bilateral ou vasectomia). Um indivíduo do sexo masculino se abstém de doar esperma durante o período do estudo e por 3 meses após o estudo.
5. Termo de consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.
2. Histórico ou evidência atual de qualquer doença cardíaca, endocrinológica, hematológica, hepatobiliar, imunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, psiquiátrica, renal ou outra doença grave clinicamente significativa, conforme determinado pelo investigador.
3. Histórico de cirurgia nos seis meses anteriores à assinatura do consentimento informado;
4. História alérgica a mais de um medicamento ou outra história alérgica grave.
5. Quaisquer outros achados anormais nos sinais vitais
6. Qualquer anormalidade clinicamente significativa no ECG: intervalo QTc maior que 450 ms (homem) ou 470 ms (mulher) ou com história de intervalo QTc prolongado;
7. Teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo da hepatite C (anti-HCV), anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (anti-HIV) ou anticorpo do Treponema Pallidum (Anti-TP) na triagem.
8. Uso de medicamentos dentro de 2 semanas antes da assinatura do consentimento informado, incluindo medicamentos de venda livre ou prescritos, incluindo produtos biológicos, medicina tradicional chinesa, fitoterapia, suplementos dietéticos vitamínicos, produtos de saúde, contraceptivos orais ou embutidos de longa duração.
9. Abuso de álcool ou teste positivo para triagem de álcool.
10. Fumante.
11. História ou evidência clínica de abuso de drogas dentro de um ano antes da triagem, ou teste positivo para abuso de drogas na triagem.
12. Uso de muita cafeína em bebidas, alimentos ou de qualquer forma, que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas, dentro de 4 semanas antes da assinatura do consentimento informado
13. Perda de sangue ou doação de sangue de mais de 200 mL dentro de 8 semanas antes de assinar o consentimento informado, ou planeja doar sangue durante o período do estudo e 1 mês após a última dose do medicamento.
14. Tenha uma programação cirúrgica ou um plano de atividade física excessiva durante o período do estudo.
15. Indivíduos que participam de outros ensaios clínicos ou que tenham participado de quaisquer outros ensaios clínicos de medicamentos nos três meses anteriores à assinatura do consentimento informado;
16. Não é adequado para este estudo, conforme determinado pelo investigador.