健康な被験者におけるSYHA1402の安全性、忍容性、薬物動態、および食物の影響を評価するための研究

包含基準:

1. -18〜45歳（両端を含む）の健康な男性または女性の被験者。
2. -ボディマス指数（BMI）が19.0〜26.0 kg / m2で、スクリーニング時の体重が少なくとも45.0 kg（女性）または50.0 kg（男性）であること。
3. 病歴、バイタルサイン、身体検査、および臨床検査によって決定される、臨床的に重大または関連する異常がないこと。
4. 生殖の可能性のあるすべての被験者は、インフォームドコンセントの署名から研究の3か月後まで、効果的な非ホルモン避妊手段（コンドーム、薬物を使用しない子宮内器具など）を使用することに同意する必要があります。 -被験者は、出産の可能性がある人ではない場合（両側卵巣摘出術、両側卵管卵巣摘出術、または精管切除術を受けた）、参加する資格があります。 男性被験者は、試験期間中および試験後3ヶ月間、精子提供を控える。
5. 署名済みのインフォームド コンセント フォーム。

除外基準:

1. -妊娠中または授乳中の女性被験者。
2. -臨床的に重要な心臓、内分泌、血液、肝胆、免疫、代謝、泌尿器、肺、神経、精神、腎臓、またはその他の主要な疾患の病歴または現在の証拠。
3. -インフォームドコンセントに署名する前の6か月以内の手術歴;
4. 2つ以上の薬に対するアレルギー歴、またはその他の重篤なアレルギー歴。
5. その他のバイタルサインの異常所見
6. -心電図の臨床的に重大な異常：450ミリ秒（男性）または470ミリ秒（女性）を超えるQTc間隔、または延長されたQTc間隔の履歴。
7. -スクリーニング時のB型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎抗体（抗HCV）、ヒト免疫不全ウイルス抗体（抗HIV）または梅毒トレポネーマ抗体（抗TP）の陽性検査。
8. -インフォームドコンセントに署名する前の2週間以内の薬物の使用には、店頭または処方薬が含まれます。これには、生物学的製品、漢方薬、漢方薬、ビタミン栄養補助食品、ヘルスケア製品、経口または埋め込み式の長時間作用型避妊薬が含まれます。
9. アルコール乱用またはアルコールスクリーニングの陽性検査。
10. 喫煙者。
11. -スクリーニング前の1年以内の薬物乱用の履歴または臨床的証拠、またはスクリーニング時の薬物乱用の陽性検査。
12. -インフォームドコンセントに署名する前の4週間以内に、薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある飲料、食品、またはあらゆる形態でのカフェインの過剰使用
13. -インフォームドコンセントに署名する前の8週間以内に200 mLを超える血液の損失または献血、または研究期間中および薬物の最後の投与から1か月後に献血を計画している。
14. 研究期間中の過度の身体活動に関する外科的スケジュールまたは計画を立ててください。
15. -他の臨床試験に参加している被験者、またはインフォームドコンセントに署名する前の3か月以内に薬物の他の臨床試験に参加した被験者;
16. -治験責任医師の判断により、この治験には適していません。