En studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och livsmedelseffekt av SYHA1402 hos friska ämnen

Inklusionskriterier:

1. Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 45 år (inklusive).
2. Ha ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 19,0 och 26,0 kg/m2 inklusive och väg minst 45,0 kg (hona) eller 50,0 kg (man) vid screening.
3. Utan kliniskt signifikanta eller relevanta avvikelser som fastställts av medicinsk historia, vitala tecken, fysisk undersökning och kliniska laboratorietester.
4. Alla försökspersoner med reproduktionspotential måste gå med på att använda effektiva, icke-hormonella preventivmedel (såsom kondomer, intrauterina enheter utan droger) från undertecknandet av informerat samtycke till 3 månader efter studien. En försöksperson är berättigad att delta om hon/han inte är en person i fertil ålder (hade en bilateral ooforektomi, bilateral salpingo-ooforektomi eller vasektomi). En manlig försöksperson avstår från att donera spermier under studieperioden och i 3 månader efter studien.
5. Undertecknat formulär för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar.
2. Historik eller aktuella bevis för någon kliniskt signifikant hjärt-, endokrinologisk, hematologisk, hepatobiliär, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonell, neurologisk, psykiatrisk, njur- eller annan allvarlig sjukdom, enligt bedömning av utredaren.
3. Operationshistoria inom sex månader innan det informerade samtycket undertecknades;
4. Allergisk historia mot mer än ett läkemedel eller annan allvarlig allergisk historia.
5. Alla andra onormala fynd på vitala tecken
6. Eventuella kliniskt signifikanta avvikelser i EKG: ett QTc-intervall större än 450 ms (man) eller 470 ms (kvinna), eller med en historia av förlängt QTc-intervall;
7. Positivt test för Hepatit B-ytantigen (HBsAg), Hepatit C-antikropp (anti-HCV), human immunbristvirusantikropp (anti-HIV) eller Treponema Pallidum-antikropp (Anti-TP) vid screening.
8. Användning av läkemedel inom 2 veckor innan det informerade samtycket undertecknas, inklusive receptfria eller receptbelagda läkemedel, inklusive biologisk produkt, traditionell kinesisk medicin, örtmedicin, kosttillskott av vitaminer, hälsovårdsprodukter, orala eller inbäddade långtidsverkande preventivmedel.
9. Alkoholmissbruk eller positivt test för alkoholscreening.
10. Rökare.
11. Historik eller kliniska bevis på drogmissbruk inom ett år före screening, eller positivt test för drogmissbruk vid screening.
12. Användning av för mycket koffein i drycker, livsmedel eller i någon form, som kan störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel, inom 4 veckor innan informerat samtycke undertecknas
13. Förlust av blod eller bloddonation mer än 200 ml inom 8 veckor före undertecknande av informerat samtycke, eller planerar blodgivning under studieperioden och 1 månad efter den sista dosen av läkemedel.
14. Ha ett operationsschema eller en plan för överdriven fysisk aktivitet under studieperioden.
15. Försökspersoner som deltar i andra kliniska prövningar, eller som har deltagit i andra kliniska prövningar av läkemedel inom tre månader innan de undertecknade informerat samtycke;
16. Inte lämplig för denna prövning enligt utredarens bedömning.