Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y el efecto alimentario de SYHA1402 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos sanos de 18 a 45 años (inclusive).
2. Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 19,0 y 26,0 kg/m2 inclusive y pesar al menos 45,0 kg (mujeres) o 50,0 kg (hombres) inclusive en el momento de la selección.
3. Sin anormalidades clínicamente significativas o relevantes según lo determinado por el historial médico, signos vitales, examen físico y pruebas de laboratorio clínico.
4. Todos los sujetos con potencial reproductivo deben aceptar el uso de medidas anticonceptivas no hormonales eficaces (como preservativos, dispositivos intrauterinos sin medicamentos) desde la firma del consentimiento informado hasta 3 meses después del estudio. Un sujeto es elegible para participar si no es una persona en edad fértil (tuvo una ovariectomía bilateral, una salpingooforectomía bilateral o una vasectomía). Un sujeto masculino se abstiene de donar esperma durante el período de estudio y durante los 3 meses posteriores al estudio.
5. Formulario de consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos femeninos que están embarazadas o en período de lactancia.
2. Antecedentes o evidencia actual de cualquier enfermedad cardíaca, endocrinológica, hematológica, hepatobiliar, inmunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, psiquiátrica, renal u otra enfermedad importante clínicamente significativa, según lo determine el investigador.
3. Antecedentes quirúrgicos dentro de los seis meses anteriores a la firma del consentimiento informado;
4. Antecedentes alérgicos a más de un fármaco u otros antecedentes alérgicos graves.
5. Cualquier otro hallazgo anormal en los signos vitales
6. Cualquier anomalía clínicamente significativa en el ECG: un intervalo QTc superior a 450 ms (hombres) o 470 ms (mujeres), o con antecedentes de intervalo QTc prolongado;
7. Prueba positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo contra la hepatitis C (anti-VHC), el anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (anti-VIH) o el anticuerpo contra el Treponema Pallidum (anti-TP) en la selección.
8. Uso de medicamentos dentro de las 2 semanas anteriores a la firma del consentimiento informado, incluidos medicamentos de venta libre o recetados, incluidos productos biológicos, medicina tradicional china, hierbas medicinales, suplementos dietéticos vitamínicos, productos para el cuidado de la salud, anticonceptivos orales o incorporados de acción prolongada.
9. Abuso de alcohol o prueba positiva para detección de alcohol.
10. Fumador.
11. Historial o evidencia clínica de abuso de drogas dentro de los años anteriores a la selección, o prueba positiva de abuso de drogas en la selección.
12. Uso de demasiada cafeína en bebidas, alimentos o en cualquier forma, que pueda interferir en la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos, dentro de las 4 semanas anteriores a la firma del consentimiento informado
13. Pérdida de sangre o donación de sangre de más de 200 ml dentro de las 8 semanas anteriores a la firma del consentimiento informado, o plan de donación de sangre durante el período de estudio y 1 mes después de la última dosis del fármaco.
14. Contar con un cronograma quirúrgico o un plan de actividad física excesiva durante el período de estudio.
15. Sujetos que participan en otros ensayos clínicos, o que han participado en cualquier otro ensayo clínico de medicamentos dentro de los tres meses anteriores a la firma del consentimiento informado;
16. No apto para este ensayo según lo determinado por el investigador.