Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i wpływ pokarmu SYHA1402 na zdrowe osoby

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 45 lat (włącznie).
2. Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 19,0 a 26,0 kg/m2 włącznie i ważyć co najmniej 45,0 kg (kobiety) lub 50,0 kg (mężczyzna) w momencie badania przesiewowego.
3. Bez istotnych klinicznie lub istotnych nieprawidłowości, określonych na podstawie wywiadu medycznego, parametrów życiowych, badania fizykalnego i klinicznych testów laboratoryjnych.
4. Wszystkie osoby w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych, niehormonalnych środków antykoncepcyjnych (takich jak prezerwatywy, wkładki wewnątrzmaciczne bez leków) od momentu podpisania świadomej zgody do 3 miesięcy po zakończeniu badania. Uczestnik jest uprawniony do udziału, jeśli nie jest osobą mogącą zajść w ciążę (przeszedł obustronne wycięcie jajników, obustronne wycięcie jajników lub wazektomię). Mężczyzna powstrzymuje się od oddawania nasienia w okresie badania i przez 3 miesiące po badaniu.
5. Podpisany formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
2. Historia lub aktualne dowody jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby serca, endokrynologii, hematologii, wątroby i dróg żółciowych, immunologicznej, metabolicznej, urologicznej, płucnej, neurologicznej, psychiatrycznej, nerek lub innej poważnej choroby, określonej przez badacza.
3. Historia operacji w ciągu sześciu miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody;
4. Historia alergii na więcej niż jeden lek lub inna poważna historia alergii.
5. Wszelkie inne nieprawidłowe wyniki dotyczące parametrów życiowych
6. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w zapisie EKG: odstęp QTc większy niż 450 ms (mężczyźni) lub 470 ms (kobiety) lub wydłużony odstęp QTc w wywiadzie;
7. Pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV), przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (anty-HIV) lub przeciwciał Treponema Pallidum (anty-TP) podczas badania przesiewowego.
8. Zażywanie narkotyków w ciągu 2 tygodni przed podpisaniem świadomej zgody, w tym leków dostępnych bez recepty lub na receptę, w tym produktów biologicznych, tradycyjnej medycyny chińskiej, ziołolecznictwa, witaminowych suplementów diety, produktów ochrony zdrowia, doustnych lub głęboko działających środków antykoncepcyjnych o przedłużonym działaniu.
9. Nadużywanie alkoholu lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu.
10. Palący.
11. Historia lub dowody kliniczne nadużywania narkotyków w ciągu jednego roku przed badaniem przesiewowym lub pozytywny wynik testu na nadużywanie narkotyków podczas badania przesiewowego.
12. Spożywanie zbyt dużej ilości kofeiny w napojach, żywności lub w jakiejkolwiek postaci, która może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków, w ciągu 4 tygodni przed podpisaniem świadomej zgody
13. Utrata krwi lub oddanie krwi powyżej 200 ml w ciągu 8 tygodni przed podpisaniem świadomej zgody lub plan oddania krwi w okresie badania i 1 miesiąc po ostatniej dawce leku.
14. Miej harmonogram operacji lub plan nadmiernej aktywności fizycznej w okresie studiów.
15. Osoby biorące udział w innych badaniach klinicznych lub uczestniczące w innych badaniach klinicznych leków w ciągu trzech miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody;
16. Według badacza nie nadaje się do tego badania.