En studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og mateffekten av SYHA1402 hos friske personer

Inklusjonskriterier:

1. Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 45 år (inklusive).
2. Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19,0 og 26,0 kg/m2 inklusive og vei minst 45,0 kg (kvinne) eller 50,0 kg (hann) inkludert ved screening.
3. Uten klinisk signifikante eller relevante abnormiteter som bestemt av sykehistorie, vitale tegn, fysisk undersøkelse og kliniske laboratorietester.
4. Alle forsøkspersoner med reproduksjonspotensial må godta å bruke effektive, ikke-hormonelle prevensjonstiltak (som kondomer, intrauterint utstyr uten medikamenter) fra undertegning av informert samtykke til 3 måneder etter studien. En forsøksperson er kvalifisert til å delta hvis hun/han ikke er en person i fertil alder (hadde en bilateral ooforektomi, bilateral salpingo-ooforektomi eller vasektomi). En mannlig forsøksperson avstår fra å donere sæd i løpet av studieperioden og i 3 måneder etter studien.
5. Signert skjema for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende.
2. Anamnese eller nåværende bevis på enhver klinisk signifikant hjerte-, endokrinologisk, hematologisk, hepatobiliær, immunologisk, metabolsk, urologisk, pulmonal, nevrologisk, psykiatrisk, nyre- eller annen alvorlig sykdom, som bestemt av etterforskeren.
3. Kirurgihistorie innen seks måneder før du signerer det informerte samtykket;
4. Allergisk historie mot mer enn ett legemiddel eller annen alvorlig allergisk historie.
5. Eventuelle andre unormale funn på vitale tegn
6. Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter i EKG: et QTc-intervall større enn 450 ms (mann) eller 470 ms (kvinnelig), eller med en historie med forlenget QTc-intervall;
7. Positiv test for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-antistoff (anti-HCV), humant immunsviktvirus-antistoff (anti-HIV) eller Treponema Pallidum-antistoff (Anti-TP) ved screening.
8. Bruk av legemidler innen 2 uker før du signerer det informerte samtykket, inkludert reseptfrie eller reseptbelagte medisiner, inkludert biologiske produkter, tradisjonell kinesisk medisin, urtemedisin, vitamin kosttilskudd, helseprodukter, orale eller innebygde langtidsvirkende prevensjonsmidler.
9. Alkoholmisbruk eller positiv test for alkoholscreening.
10. Røyker.
11. Anamnese eller kliniske bevis på narkotikamisbruk innen ett år før screening, eller positiv test for narkotikamisbruk ved screening.
12. Bruk av for mye koffein i drikkevarer, matvarer eller i noen form, som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler, innen 4 uker før informert samtykke signeres
13. Tap av blod eller bloddonasjon mer enn 200 ml innen 8 uker før du signerer informert samtykke, eller planlegger bloddonasjon i løpet av studieperioden og 1 måned etter siste dose med legemiddel.
14. Ha en kirurgisk tidsplan eller en plan for overdreven fysisk aktivitet i løpet av studieperioden.
15. Forsøkspersoner som deltar i andre kliniske studier, eller som har deltatt i andre kliniske studier av legemidler innen tre måneder før de signerte informert samtykke;
16. Ikke egnet for denne prøven som bestemt av etterforskeren.