건강한 피험자에서 SYHA1402의 안전성, 내약성, 약동학 및 식품 효과를 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 18~45세(포함)의 건강한 남성 또는 여성 피험자.
2. 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 19.0~26.0kg/m2이고 체중이 최소 45.0kg(여성) 또는 50.0kg(남성)이어야 합니다.
3. 병력, 활력 징후, 신체 검사 및 임상 실험실 테스트에 의해 결정된 임상적으로 중요하거나 관련된 이상 없음.
4. 가임 가능성이 있는 모든 피험자는 사전 동의서 서명부터 연구 후 3개월까지 효과적인 비호르몬 피임 수단(예: 콘돔, 약물이 없는 자궁 내 장치)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 피험자는 가임기가 아닌 경우(양측 난소절제술, 양측 난관-난소절제술 또는 정관 절제술을 받은 경우) 참여 자격이 있습니다. 남성 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 후 3개월 동안 정자 기증을 자제합니다.
5. 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

1. 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자.
2. 임상적으로 유의미한 심장, 내분비, 혈액, 간담도, 면역, 대사, 비뇨, 폐, 신경, 정신, 신장 또는 기타 주요 질병의 병력 또는 현재 증거가 조사자에 의해 결정됨.
3. 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 6개월 이내의 수술 이력
4. 하나 이상의 약물에 대한 알레르기 병력 또는 기타 심각한 알레르기 병력.
5. 기타 활력징후 이상 소견
6. 심전도에서 임상적으로 유의미한 이상: QTc 간격이 450ms(남성) 또는 470ms(여성)보다 크거나 QTc 간격이 연장된 이력이 있는 경우
7. 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체(항-HCV), 인간 면역결핍 바이러스 항체(항-HIV) 또는 트레포네마 팔리둠 항체(항-TP)에 대한 양성 검사.
8. 생물학적 제품, 한약, 한약, 비타민 식이 보조제, 건강 관리 제품, 경구 또는 장기 지속 피임약을 포함하는 비처방 또는 처방약을 포함하여 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 2주 이내에 약물 사용.
9. 알코올 남용 또는 알코올 선별검사 양성 검사.
10. 흡연자.
11. 스크리닝 전 1년 이내에 약물 남용의 병력 또는 임상적 증거, 또는 스크리닝 시 약물 남용에 대한 양성 테스트.
12. 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 4주 이내에 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 음료, 식품 또는 모든 형태의 카페인을 너무 많이 사용
13. 피험자 동의서에 서명하기 전 8주 이내 또는 연구 기간 동안 및 약물의 마지막 투여 후 1개월 이내에 헌혈 계획을 세우기 전 8주 이내에 혈액 손실 또는 헌혈이 200mL를 초과하는 경우.
14. 연구 기간 동안 수술 일정이나 과도한 신체 활동 계획을 세우십시오.
15. 다른 임상시험에 참여하거나 동의서에 서명하기 전 3개월 이내에 의약품의 다른 임상시험에 참여한 피험자
16. 조사관이 결정한 대로 이 시험에 적합하지 않습니다.