Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Lebensmittelwirkung von SYHA1402 bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich).
2. Haben Sie einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19,0 und 26,0 kg/m2 inklusive und wiegen Sie beim Screening mindestens 45,0 kg (weiblich) oder 50,0 kg (männlich).
3. Ohne klinisch signifikante oder relevante Anomalien, wie durch Anamnese, Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung und klinische Labortests festgestellt.
4. Alle gebärfähigen Probanden müssen zustimmen, wirksame, nicht-hormonelle Verhütungsmaßnahmen (wie Kondome, Intrauterinpessare ohne Medikamente) von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 3 Monate nach der Studie anzuwenden. Ein Proband ist zur Teilnahme berechtigt, wenn er/sie keine Person im gebärfähigen Alter ist (eine bilaterale Ovarektomie, bilaterale Salpingo-Oophorektomie oder Vasektomie hatte). Ein männlicher Proband verzichtet während des Studienzeitraums und für 3 Monate nach der Studie darauf, Sperma zu spenden.
5. Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.
2. Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf klinisch signifikante kardiale, endokrinologische, hämatologische, hepatobiliäre, immunologische, metabolische, urologische, pulmonale, neurologische, psychiatrische, renale oder andere schwere Erkrankungen, wie vom Prüfarzt festgestellt.
3. Operationsgeschichte innerhalb von sechs Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
4. Allergische Vorgeschichte gegen mehr als ein Medikament oder andere schwerwiegende allergische Vorgeschichte.
5. Alle anderen abnormen Befunde der Vitalzeichen
6. Alle klinisch signifikanten Anomalien im EKG: ein QTc-Intervall von mehr als 450 ms (männlich) oder 470 ms (weiblich) oder mit einer Vorgeschichte von verlängertem QTc-Intervall;
7. Positiver Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper (anti-HCV), Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (anti-HIV) oder Treponema pallidum-Antikörper (anti-TP) beim Screening.
8. Verwendung von Medikamenten innerhalb von 2 Wochen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung, einschließlich rezeptfreier oder verschreibungspflichtiger Medikamente, einschließlich biologischer Produkte, traditioneller chinesischer Medizin, Kräutermedizin, Nahrungsergänzungsmittel mit Vitaminen, Gesundheitsprodukten, oralen oder eingebetteten langwirksamen Kontrazeptiva.
9. Alkoholmissbrauch oder positiver Test für Alkoholscreening.
10. Raucher.
11. Vorgeschichte oder klinischer Nachweis von Drogenmissbrauch innerhalb von einem Jahr vor dem Screening oder positiver Test auf Drogenmissbrauch beim Screening.
12. Verwendung von zu viel Koffein in Getränken, Lebensmitteln oder in irgendeiner Form, die die Aufnahme, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen kann, innerhalb von 4 Wochen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung
13. Verlust von Blut oder Blutspende von mehr als 200 ml innerhalb von 8 Wochen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung oder Plan einer Blutspende während des Studienzeitraums und 1 Monat nach der letzten Dosis des Arzneimittels.
14. Haben Sie einen Operationsplan oder einen Plan für übermäßige körperliche Aktivität während des Studienzeitraums.
15. Probanden, die an anderen klinischen Studien teilnehmen oder die innerhalb von drei Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung an anderen klinischen Studien mit Arzneimitteln teilgenommen haben;
16. Nicht geeignet für diese Studie, wie vom Prüfarzt festgestellt.