Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan SYHA1402:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja ruoan vaikutusta terveillä henkilöillä

sunnuntai 28. kesäkuuta 2020 päivittänyt: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

SYHA1402:n tablettiformulaation turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja ruoan vaikutus terveillä henkilöillä: vaihe 1, yksi keskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus

Useita annoksia koskeva tutkimus SYHA1402:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan (mukaan lukien ruoan vaikutus) arvioimiseksi terveillä henkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus koostuu kahdesta osasta: Ruoan vaikutustutkimuksen (osa 1) tavoitteena on tutkia ruoan vaikutusta SYHA1402-tablettien farmakokineettisiin profiileihin ruokittuina ja paasto-olosuhteissa SYHA1402:n oraalisen annon jälkeen.

Useita annoksia koskevan tutkimuksen (osa 2) ensisijaisena tavoitteena on tutkia SYHA1402:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä koehenkilöillä useiden nousevien annosten oraalisen annon jälkeen.

Toissijaisia ​​tavoitteita ovat farmakokinetiikan (PK) tutkiminen useiden suun kautta otettavien annosten jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

42

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet 18–45-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt (mukaan lukien).
  2. Sinun painoindeksisi (BMI) on 19,0–26,0 kg/m2 ja paino vähintään 45,0 kg (nainen) tai 50,0 kg (mies) mukaan lukien seulonnassa.
  3. Ei kliinisesti merkittäviä tai merkittäviä poikkeavuuksia sairaushistorian, elintoimintojen, fyysisen tutkimuksen ja kliinisten laboratoriotestien perusteella.
  4. Kaikkien lisääntymiskykyisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään tehokkaita, ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä (kuten kondomeja, kohdunsisäisiä laitteita ilman lääkkeitä) tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 3 kuukauden kuluttua tutkimuksesta. Tutkittava on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole hedelmällisessä iässä oleva henkilö (jolle on tehty molemminpuolinen munanpoisto, molemminpuolinen salpingo-ooforektomia tai vasektomia). Miespuolinen koehenkilö pidättäytyy luovuttamasta siittiöitä tutkimusjakson aikana ja 3 kuukauden ajan tutkimuksen jälkeen.
  5. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  2. Aiemmat tai nykyiset todisteet kaikista kliinisesti merkittävistä sydän-, endokrinologisista, hematologisista, maksa-sappi-, immunologisista, metabolisista, urologisista, keuhkosairauksista, neurologisista, psykiatrisista, munuaissairauksista tai muista merkittävistä sairauksista tutkijan määrittelemällä tavalla.
  3. Leikkaushistoria kuuden kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista;
  4. Allerginen historia useammalle kuin yhdelle lääkkeelle tai muu vakava allerginen historia.
  5. Kaikki muut epänormaalit löydökset elintoiminnoista
  6. Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet EKG:ssä: QTc-aika yli 450 ms (mies) tai 470 ms (nainen) tai jos QTc-aika on aiemmin ollut pidentynyt;
  7. Positiivinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aineelle (anti-HCV), ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineelle (anti-HIV) tai Treponema Pallidum -vasta-aineelle (Anti-TP) seulonnassa.
  8. Lääkkeiden käyttö 2 viikon sisällä ennen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamista, mukaan lukien reseptivapaat tai reseptilääkkeet, mukaan lukien biologiset tuotteet, perinteinen kiinalainen lääketiede, kasviperäiset lääkkeet, vitamiiniravintolisät, terveydenhuoltotuotteet, suun kautta otettavat tai upotetut pitkävaikutteiset ehkäisyvalmisteet.
  9. Alkoholin väärinkäyttö tai positiivinen testi alkoholiseulontaan.
  10. Tupakoitsija.
  11. Aiempi tai kliininen näyttö huumeiden väärinkäytöstä yhden vuoden aikana ennen seulontaa tai positiivinen huumeiden väärinkäytön testi seulonnassa.
  12. Liian suuren kofeiinin käyttö juomissa, elintarvikkeissa tai missä tahansa muodossa, joka voi häiritä lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä, 4 viikon sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista
  13. Veren menetys tai verenluovutus yli 200 ml 8 viikon sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista tai verenluovutussuunnitelmaa tutkimusjakson aikana ja 1 kuukauden kuluttua viimeisestä lääkeannoksesta.
  14. Tee leikkausaikataulu tai suunnitelma liiallisesta fyysisestä aktiivisuudesta opiskeluaikana.
  15. Koehenkilöt, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin tai jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin lääketutkimuksiin kolmen kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista;
  16. Ei sovellu tähän tutkimukseen tutkijan päättämänä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ruoan vaikutus
Terveet koehenkilöt saavat kerta-annoksen SYHA1402:ta (100 mg) joko paastotilassa tai aterian yhteydessä.
Lääke: FE-SYHA1402 100mg
joko paastotilassa tai aterian yhteydessä
Kokeellinen: Useita annoksia 25 mg
Terveet koehenkilöt saavat useita annoksia SYHA1402:ta (25 mg) tai lumelääkettä (25 mg) yhteensä 7 päivän ajan (QD päivänä 1 ja päivänä 7, Q8 h päivinä 2–6).
Lääke: SYHA1402-25mg
SYHA1402 25 mg, tabletit suun kautta
Lääke: Lumelääke - 25 mg
Yhteensopivia lumetabletteja
Kokeellinen: Useita annoksia 50 mg
Terveet koehenkilöt saavat useita annoksia SYHA1402:ta (50 mg) tai lumelääkettä (50 mg) yhteensä 7 päivän ajan (QD päivänä 1 ja päivänä 7, Q8 h päivinä 2–6).
Lääke: SYHA1402-50mg
SYHA1402 50mg, tabletit suun kautta
Lääke: Lumelääke - 50 mg
Yhteensopivia lumetabletteja
Kokeellinen: Useita annoksia 150 mg
Terveet koehenkilöt saavat useita annoksia SYHA1402:ta (150 mg) tai lumelääkettä (150 mg) yhteensä 7 päivän ajan (QD päivänä 1 ja päivänä 7, Q8 h päivinä 2–6).
Lääke: SYHA1402-150mg
SYHA1402 150mg, tabletit suun kautta
Lääke: Lumelääke - 150 mg
Yhteensopivia lumetabletteja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruoan vaikutus farmakokinetiikkaan (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useita aikapisteitä jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen ruokailun ja paaston jälkeen
Ruoan vaikutus SYHA1402:n farmakokineettiseen profiiliin plasman maksimipitoisuuden (Cmax) perusteella (osa 1).
Ennen annosta ja useita aikapisteitä jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen ruokailun ja paaston jälkeen
Ruoan vaikutus farmakokinetiikkaan (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useita aikapisteitä jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen ruokailun ja paaston jälkeen
Ruoan vaikutus SYHA1402:n farmakokineettiseen profiiliin perustuen AUC0-inf-arvoon (alue plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla ajanjaksolla 0 - ääretön) (osa 1).
Ennen annosta ja useita aikapisteitä jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen ruokailun ja paaston jälkeen
Ruoan vaikutus farmakokinetiikkaan (AUC0-t)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useita aikapisteitä jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen ruokailun ja paaston jälkeen
Ruoan vaikutus SYHA1402:n farmakokineettiseen profiiliin AUC0-t:n perusteella (alue plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla ajanjaksolla 0:sta viimeisen mitattavan pitoisuuden aikaan) (osa 1).
Ennen annosta ja useita aikapisteitä jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen ruokailun ja paaston jälkeen
Suun kautta annettujen useiden SYHA1402-annosten turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan (osa 2).
Aikaikkuna: 5 päivää viimeisen annoksen jälkeen
haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus, poikkeavuudet kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, EKG:ssä, elintoimintojen arvioinnissa ja fyysisissa kokeissa
5 päivää viimeisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suun kautta annetun SYHA1402:n turvallisuus ja siedettävyys ruokinnassa ja paastossa arvioidaan (osa 1)
Aikaikkuna: enintään 4 päivää viimeisen annoksen jälkeen
haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus, poikkeavuudet kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, EKG:ssä, elintoimintojen arvioinnissa ja fyysisissa kokeissa
enintään 4 päivää viimeisen annoksen jälkeen
AUC0-t (osa 2)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja useita aikapisteitä 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
Imeytymisnopeus ja -laajuus SYHA1402 arvioimalla plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen datapisteeseen
Ennen annostusta ja useita aikapisteitä 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
AUC0-inf (osa 2)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja useita aikapisteitä 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
Imeytymisnopeus ja -laajuus SYHA1402 arvioimalla analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0 - ääretön
Ennen annostusta ja useita aikapisteitä 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
Cmax (osa 2)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja useita aikapisteitä 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
Imeytymisnopeus ja -laajuus SYHA1402 arvioimalla analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa
Ennen annostusta ja useita aikapisteitä 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
Tmax (osa 2)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja useita aikapisteitä 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
Imeytymisnopeus ja -laajuus SYHA1402 suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseen kuluvan ajan perusteella
Ennen annostusta ja useita aikapisteitä 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
t1/2z (osa 2)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja useita aikapisteitä 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
Imeytymisnopeus ja -laajuus SYHA1402 näennäisen terminaalin eliminaation puoliintumisajan perusteella
Ennen annostusta ja useita aikapisteitä 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
CL/F(osa 2)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja useita aikapisteitä 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
Imeytymisnopeus ja -laajuus SYHA1402 näennäispuhdistuman arvioinnin perusteella
Ennen annostusta ja useita aikapisteitä 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
Vz/F (osa 2)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja useita aikapisteitä 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
Imeytymisnopeus ja -laajuus SYHA1402 näennäisen jakautumisvolyymin arvioinnin perusteella
Ennen annostusta ja useita aikapisteitä 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
Rac(AUC)(osa 2)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja useita aikapisteitä 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
SYHA1402:n imeytymisnopeus ja laajuus kertymissuhteen arvioinnin perusteella
Ennen annostusta ja useita aikapisteitä 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
Rac(Cmax) (osa 2)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja useita aikapisteitä 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
AZD7986:n imeytymisnopeus ja laajuus Cmax:n kertymissuhteen arvioinnin perusteella
Ennen annostusta ja useita aikapisteitä 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
Annossuhteen arviointi Cmax-arvon perusteella (osa 2)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja useita aikapisteitä 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
SYHA1402:n annoksen suhteellisuuden arviointi plasman farmakokinetiikassa (Cmax)
Ennen annostusta ja useita aikapisteitä 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
Annossuhteen arviointi AUC:n perusteella (osa 2)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja useita aikapisteitä 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
SYHA1402:n annoksen suhteellisuuden arviointi plasman farmakokinetiikassa (AUC)
Ennen annostusta ja useita aikapisteitä 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HA1403-CSP-002；V1.0

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen perifeerinen neuropatia

Kliiniset tutkimukset FE-SYHA1402 100mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa