En undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og fødevareeffekten af SYHA1402 hos raske forsøgspersoner
28. juni 2020 opdateret af: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og fødevareeffekt af en tabletformulering af SYHA1402 i raske forsøgspersoner: En fase-1, enkeltcenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse
En undersøgelse med flere doser for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik (herunder fødevareeffekt) af SYHA1402 hos raske forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse består af to dele: Formålet med fødevareeffektstudiet (del 1) er at undersøge effekten af mad på de farmakokinetiske profiler af SYHA1402-tabletter under fodrede og fastende forhold efter oral administration af SYHA1402.
Det primære formål med studiet med flere doser (del 2) er at undersøge sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af SYHA1402 hos raske forsøgspersoner efter oral administration af multiple stigende doser.
Sekundære mål er udforskningen af farmakokinetik (PK) efter multiple orale doser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
42
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 45 år (inklusive).
- Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 19,0 og 26,0 kg/m2 inklusive og vejer mindst 45,0 kg (hun) eller 50,0 kg (mandlig) inklusive ved screeningen.
- Uden klinisk signifikante eller relevante abnormiteter som bestemt af sygehistorie, vitale tegn, fysisk undersøgelse og kliniske laboratorietests.
- Alle forsøgspersoner med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge effektive, ikke-hormonelle svangerskabsforebyggende foranstaltninger (såsom kondomer, intrauterine anordninger uden medicin) fra underskrivelsen af informeret samtykke til 3 måneder efter undersøgelsen. En forsøgsperson er berettiget til at deltage, hvis hun/han ikke er en person i den fødedygtige alder (havde en bilateral ooforektomi, bilateral salpingo-ooforektomi eller vasektomi). En mandlig forsøgsperson afstår fra at donere sæd i løbet af undersøgelsesperioden og i 3 måneder efter undersøgelsen.
- Underskrevet informeret samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende.
- Anamnese eller aktuelle beviser for enhver klinisk signifikant hjerte-, endokrinologisk, hæmatologisk, hepatobiliær, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonal, neurologisk, psykiatrisk, nyre- eller anden alvorlig sygdom, som bestemt af investigator.
- Operationshistorie inden for seks måneder før underskrivelse af det informerede samtykke;
- Allergisk historie over for mere end ét lægemiddel eller anden alvorlig allergisk historie.
- Eventuelle andre unormale fund på vitale tegn
- Enhver klinisk signifikant abnormitet i EKG: et QTc-interval større end 450 ms (mand) eller 470 ms (kvinde) eller med en historie med forlænget QTc-interval;
- Positiv test for Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), Hepatitis C antistof (anti-HCV), humant immundefekt virus antistof (anti-HIV) eller Treponema Pallidum antistof (Anti-TP) ved screening.
- Brug af lægemidler inden for 2 uger før underskrivelse af det informerede samtykke, herunder håndkøbs- eller receptpligtig medicin, herunder biologisk produkt, kinesisk traditionel medicin, urtemedicin, vitamin kosttilskud, sundhedsprodukter, orale eller indlejrede langtidsvirkende præventionsmidler.
- Alkoholmisbrug eller positiv test til alkoholscreening.
- Ryger.
- Anamnese eller kliniske beviser for stofmisbrug inden for et år før screening, eller positiv test for stofmisbrug ved screening.
- Brug af for meget koffein i drikkevarer, fødevarer eller i enhver form, som kan forstyrre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler, inden for 4 uger før underskrivelse af informeret samtykke
- Tab af blod eller bloddonation mere end 200 ml inden for 8 uger før underskrivelse af informeret samtykke, eller planlægger bloddonation i løbet af undersøgelsesperioden og 1 måned efter den sidste dosis lægemiddel.
- Hav et kirurgisk skema eller en plan for overdreven fysisk aktivitet i studieperioden.
- Forsøgspersoner, der deltager i andre kliniske forsøg, eller som har deltaget i andre kliniske forsøg med lægemidler inden for tre måneder før underskrivelse af informeret samtykke;
- Ikke egnet til dette forsøg som bestemt af investigator.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mad effekt
Raske forsøgspersoner får en enkelt dosis SYHA1402 (100 mg) enten fastende eller sammen med et måltid.
|
enten i fastende tilstand eller med et måltid
|
|
Eksperimentel: Flere doser 25mg
Raske forsøgspersoner får flere doser af SYHA1402 (25 mg) eller placebo (25 mg) i i alt 7 dage (QD på dag 1 og dag 7, Q8 t på dag 2 til dag 6).
|
SYHA1402 25mg, orale tabletter
Matchende placebotabletter
|
|
Eksperimentel: Flere doser 50mg
Raske forsøgspersoner får flere doser af SYHA1402 (50 mg) eller placebo (50 mg) i i alt 7 dage (QD på dag 1 og dag 7, Q8 t på dag 2 til dag 6).
|
SYHA1402 50mg, orale tabletter
Matchende placebotabletter
|
|
Eksperimentel: Flere doser 150mg
Raske forsøgspersoner får flere doser af SYHA1402 (150 mg) eller placebo (150 mg) i i alt 7 dage (QD på dag 1 og dag 7, Q8 t på dag 2 til dag 6).
|
SYHA1402 150mg, orale tabletter
Matchende placebotabletter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkning af mad på farmakokinetik (Cmax)
Tidsramme: Foruddosis og flere tidspunkter op til 24 timer efter den sidste dosis under fodrede og fastende forhold
|
Effekt af mad på den farmakokinetiske profil af SYHA1402 baseret på maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) (del 1).
|
Foruddosis og flere tidspunkter op til 24 timer efter den sidste dosis under fodrede og fastende forhold
|
|
Virkning af mad på farmakokinetik (AUC0-inf)
Tidsramme: Foruddosis og flere tidspunkter op til 24 timer efter den sidste dosis under fodrede og fastende forhold
|
Virkning af mad på den farmakokinetiske profil af SYHA1402 baseret på AUC0-inf (areal under analyttens koncentration-tid-kurve i plasma over tidsintervallet fra 0 til uendeligt) (del 1).
|
Foruddosis og flere tidspunkter op til 24 timer efter den sidste dosis under fodrede og fastende forhold
|
|
Effekt af mad på farmakokinetik (AUC0-t)
Tidsramme: Foruddosis og flere tidspunkter op til 24 timer efter den sidste dosis under fodrede og fastende forhold
|
Virkning af mad på den farmakokinetiske profil af SYHA1402 baseret på AUC0-t (areal under analyttens koncentration-tid-kurve i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for sidste målbare koncentration) (del 1).
|
Foruddosis og flere tidspunkter op til 24 timer efter den sidste dosis under fodrede og fastende forhold
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af flere doser af SYHA1402 administreret oralt vil blive vurderet (del 2).
Tidsramme: op til 5 dage efter sidste dosis
|
forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE'er), abnormiteter i kliniske laboratorievurderinger, EKG'er, vurderinger af vitale tegn og fysiske undersøgelser
|
op til 5 dage efter sidste dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af SYHA1402 administreret oralt under fodrede og fastende forhold vil blive vurderet (del 1)
Tidsramme: op til 4 dage efter sidste dosis
|
forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE'er), abnormiteter i kliniske laboratorievurderinger, EKG'er, vurderinger af vitale tegn og fysiske undersøgelser
|
op til 4 dage efter sidste dosis
|
|
AUC0-t(Del2)
Tidsramme: Foruddosis og flere tidspunkter op til 24 timer efter den sidste dosis
|
Absorptionshastighed og omfang SYHA1402 ved vurdering af arealet under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt
|
Foruddosis og flere tidspunkter op til 24 timer efter den sidste dosis
|
|
AUC0-inf(del2)
Tidsramme: Foruddosis og flere tidspunkter op til 24 timer efter den sidste dosis
|
Hastighed og omfang af absorption SYHA1402 ved vurdering af arealet under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til uendeligt
|
Foruddosis og flere tidspunkter op til 24 timer efter den sidste dosis
|
|
Cmax(del2)
Tidsramme: Foruddosis og flere tidspunkter op til 24 timer efter den sidste dosis
|
Absorptionshastighed og omfang SYHA1402 ved vurdering af den maksimalt målte koncentration af analytten i plasma
|
Foruddosis og flere tidspunkter op til 24 timer efter den sidste dosis
|
|
Tmax (del 2)
Tidsramme: Foruddosis og flere tidspunkter op til 24 timer efter den sidste dosis
|
Absorptionshastighed og omfang SYHA1402 ved vurdering af tid til at nå maksimal observeret koncentration
|
Foruddosis og flere tidspunkter op til 24 timer efter den sidste dosis
|
|
t1/2z(del2)
Tidsramme: Foruddosis og flere tidspunkter op til 24 timer efter den sidste dosis
|
Absorptionshastighed og omfang SYHA1402 ved vurdering af den tilsyneladende terminale eliminationshalveringstid
|
Foruddosis og flere tidspunkter op til 24 timer efter den sidste dosis
|
|
CL/F(del2)
Tidsramme: Foruddosis og flere tidspunkter op til 24 timer efter den sidste dosis
|
Absorptionshastighed og omfang SYHA1402 ved vurdering af den tilsyneladende clearance
|
Foruddosis og flere tidspunkter op til 24 timer efter den sidste dosis
|
|
Vz/F (del2)
Tidsramme: Foruddosis og flere tidspunkter op til 24 timer efter den sidste dosis
|
Absorptionshastighed og omfang SYHA1402 ved vurdering af det tilsyneladende distributionsvolumen
|
Foruddosis og flere tidspunkter op til 24 timer efter den sidste dosis
|
|
Race(AUC)(del2)
Tidsramme: Foruddosis og flere tidspunkter op til 24 timer efter den sidste dosis
|
Hastighed og omfang af absorption af SYHA1402 ved vurdering af akkumulationsforholdet
|
Foruddosis og flere tidspunkter op til 24 timer efter den sidste dosis
|
|
Rac(Cmax) (del2)
Tidsramme: Foruddosis og flere tidspunkter op til 24 timer efter den sidste dosis
|
Absorptionshastighed og omfang af AZD7986 ved vurdering af akkumulationsforholdet for Cmax
|
Foruddosis og flere tidspunkter op til 24 timer efter den sidste dosis
|
|
Vurderingen af dosisproportionaliteten baseret på Cmax (del 2)
Tidsramme: Foruddosis og flere tidspunkter op til 24 timer efter den sidste dosis
|
Vurderingen af dosisproportionaliteten i plasmafarmakokinetikken (Cmax) af SYHA1402
|
Foruddosis og flere tidspunkter op til 24 timer efter den sidste dosis
|
|
Vurderingen af dosisproportionaliteten baseret på AUC (del 2)
Tidsramme: Foruddosis og flere tidspunkter op til 24 timer efter den sidste dosis
|
Vurderingen af dosisproportionaliteten i plasmafarmakokinetikken (AUC) af SYHA1402
|
Foruddosis og flere tidspunkter op til 24 timer efter den sidste dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. august 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juni 2020
Først opslået (Faktiske)
1. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juni 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HA1403-CSP-002；V1.0
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk perifer neuropati
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationAnatomi af GSV for Rescue Peripheral IV AccessForenede Stater
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske forsøg med FE-SYHA1402 100mg
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Changchun Intellicrown Pharmaceutical Co. LTDRekrutteringIkke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH)Kina
-
GlyPharma TherapeuticsVectivBio AGTrukket tilbageLymfom, Non-Hodgkins, Voksen | Lymfom, Hodgkins, voksen
-
Swiss Federal Institute of TechnologyUnited States Agency for International Development (USAID); Quadram Institute... og andre samarbejdspartnereAfsluttetJernmangel | Jernmangelanæmi | Jernmangel (uden anæmi)Peru
-
Ferring PharmaceuticalsAfsluttetProstatakræftDet Forenede Kongerige
-
Ferring PharmaceuticalsAfsluttetHyperfagi i Prader-Willi syndromForenede Stater
-
Swiss Federal Institute of TechnologyUniversity of MalawiAfsluttetJernmangel | JernmangelanæmiMalawi, Schweiz
-
Ferring PharmaceuticalsAfsluttet
-
Ferring PharmaceuticalsAfsluttetEt fase III-studie af FE 999913 i japanske kvindelige patienter, der gennemgår fertilitetsbehandlingLutealt hormontilskudJapan
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetMalaria, Falciparum | Hageorm infektioner | Schistosoma HaematobiumCôte D'Ivoire