Исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и пищевого эффекта SYHA1402 у здоровых субъектов

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 45 лет (включительно).
2. Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 19,0 до 26,0 кг/м2 включительно и весить не менее 45,0 кг (женщины) или 50,0 кг (мужчины) включительно на момент скрининга.
3. Без клинически значимых или релевантных аномалий, определяемых анамнезом, жизненно важными показателями, физическим осмотром и клиническими лабораторными тестами.
4. Все субъекты репродуктивного потенциала должны дать согласие на использование эффективных негормональных средств контрацепции (таких как презервативы, внутриматочные спирали без лекарств) с момента подписания информированного согласия до 3 месяцев после исследования. Субъект имеет право участвовать, если он/она не является лицом детородного возраста (перенес двустороннюю овариэктомию, двустороннюю сальпингоовариэктомию или вазэктомию). Субъект мужского пола воздерживается от донорства спермы в период исследования и в течение 3 месяцев после исследования.
5. Подписанная форма информированного согласия.

Критерий исключения:

1. Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
2. История или текущие данные о любом клинически значимом сердечном, эндокринологическом, гематологическом, гепатобилиарном, иммунологическом, метаболическом, урологическом, легочном, неврологическом, психиатрическом, почечном или другом серьезном заболевании, как определено исследователем.
3. Анамнез операции в течение шести месяцев до подписания информированного согласия;
4. Аллергический анамнез на более чем один препарат или другой серьезный аллергический анамнез.
5. Любые другие отклонения от нормы показателей жизнедеятельности
6. Любые клинически значимые отклонения на ЭКГ: интервал QTc более 450 мс (мужчины) или 470 мс (женщины) или удлинение интервала QTc в анамнезе;
7. Положительный тест на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к гепатиту С (анти-HCV), антитела к вирусу иммунодефицита человека (анти-ВИЧ) или антитела к бледной трепонеме (анти-ТР) при скрининге.
8. Использование лекарственных препаратов в течение 2 недель до подписания информированного согласия, в том числе безрецептурных или рецептурных препаратов, включая биопрепараты, китайскую традиционную медицину, фитотерапию, витаминные пищевые добавки, товары медицинского назначения, оральные или встроенные контрацептивы длительного действия.
9. Злоупотребление алкоголем или положительный тест на алкоголь.
10. Курильщик.
11. Анамнез или клинические данные о злоупотреблении наркотиками в течение одного года до скрининга или положительный тест на злоупотребление наркотиками при скрининге.
12. Употребление слишком большого количества кофеина в напитках, продуктах питания или в любой форме, что может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение наркотиков, в течение 4 недель до подписания информированного согласия.
13. Потеря крови или донорство крови более 200 мл в течение 8 недель до подписания информированного согласия или планирование донорства крови в течение периода исследования и через 1 месяц после последней дозы препарата.
14. Иметь хирургический график или план чрезмерной физической активности в течение периода исследования.
15. Субъекты, участвующие в других клинических испытаниях или принимавшие участие в любых других клинических испытаниях лекарственных средств в течение трех месяцев до подписания информированного согласия;
16. По мнению исследователя, не подходит для этого испытания.