Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a tesztoszteronpótló terápia vérnyomásra gyakorolt ​​hatásáról hipogonadizmusban szenvedő felnőtt férfiaknál

2025. március 4. frissítette: Endo Pharmaceuticals

Nyílt, randomizált, párhuzamos csoportos, három kezelési ágú, többközpontú vizsgálat hipogonadális hímeken a 24 órás ambuláns vérnyomásra gyakorolt ​​hatás értékelésére 16 hetes folyamatos, forgalomban lévő tesztoszterontermékek alkalmazása után

A tesztoszteron a férfi herék által termelt fő androgén. A hipogonadizmus a herék Leydig-sejtek nem megfelelő tesztoszterontermelésének eredménye, és ezt a tesztoszteron teljes szérumkoncentrációja 300 nanogramm (ng)/deciliter (dL) alatt tükrözi, észrevehető napi mintázattal. A hipogonadizmus etiológiája lehet elsődleges vagy másodlagos. Az elsődleges és bizonyos esetekben másodlagos hipogonadizmusban szenvedő férfiak kezelése tesztoszteron adagolásával jár.

A Testim® és a Fortesta® topikális gélek, amelyek napi alkalmazása esetén a bőrön keresztüli felszívódás révén növelik a vér teljes tesztoszteronszintjét. Az Aveed® a tesztoszteron kezelés injekciós formája, és az ebbe a kezelési ágba randomizált résztvevők 3 injekciót kapnak 16 hét alatt.

Ez a vizsgálat célja, hogy értékelje a jóváhagyott tesztoszteron termékek (Testim®, Fortesta® és Aveed®) vérnyomásra gyakorolt ​​hatását 16 hetes terápia után 24 órás ambuláns vérnyomás alkalmazásával, hogy feltárja a vérnyomásszintek változásait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

673

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35235
        • Endo Clinical Trial Site #8
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • Endo Clinical Trial Site #22
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72116
        • Endo Clinical Trial Site #15
    • California
      • Bell Gardens, California, Egyesült Államok, 90201
        • Endo Clinical Trial Site #32
      • Canoga Park, California, Egyesült Államok, 91304
        • Endo Clinical Trial Site #33
    • Florida
      • Beverly Hills, Florida, Egyesült Államok, 90211
        • Endo Clinical Trial Site #30
      • Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33435
        • Endo Clinical Trial Site #12
      • Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33435
        • Endo Clinical Trial Site #34
      • Fleming Island, Florida, Egyesült Államok, 32003
        • Endo Clinical Trial Site #29
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33014
        • Endo Clinical Trial Site #26
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33014
        • Endo Clinical Trial Site #2
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33183
        • Endo Clinical Trial Site #28
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
        • Endo Clinical Trial Site #10
      • Miami Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33023
        • Endo Clinical Trial Site #18
      • Oviedo, Florida, Egyesült Államok, 32765
        • Endo Clinical Trial Site #3
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33027
        • Endo Clinical Trial Site #4
      • Pompano Beach, Florida, Egyesült Államok, 33060
        • Endo Clinical Trial Site #11
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
        • Endo Clinical Trial Site #23
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Endo Clinical Trial Site #16
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Egyesült Államok, 21061
        • Endo Clinical Trial Site #27
      • Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21204
        • Endo Clinical Trial Site #17
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Egyesült Államok, 07018
        • Endo Clinical Trial Site #35
    • New York
      • Garden City, New York, Egyesült Államok, 11530
        • Endo Clinical Trial Site #9
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Endo Clinical Trial Site #7
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Endo Clinical Trial Site #25
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45417
        • Endo Clinical Trial Site #5
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19004
        • Endo Clinical Trial Site #13
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77036
        • Endo Clinical Trial Site #19
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77084
        • Endo Clinical Trial Site #31
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77087
        • Endo Clinical Trial Site #20
      • Missouri City, Texas, Egyesült Államok, 77459
        • Endo Clinical Trial Site #21
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Endo Clinical Trial Site #1
    • Vermont
      • Rutland, Vermont, Egyesült Államok, 05701
        • Endo Clinical Trial Site #14
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22911
        • Endo Clinical Trial Site #6
      • Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23462
        • Endo Clinical Trial Site #24

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Primer hypogonadismus vagy hypogonadotrop hypogonadismus diagnózisa van.
  2. Szűréskor a teljes szérum tesztoszteron szintje < 300 ng/dl 2 vérminta alapján, amelyet délelőtt 10 órakor (+/-2 óra) vettek 2 külön alkalommal, legalább 48 órás időközzel
  3. Legyen naiv az androgénpótlásra vagy az intramuszkuláris androgén injekciót követő 12 hétig tartó kiürülésre; 4 héttel a helyi vagy bukkális, nazális vagy orális androgének után.
  4. Nyugalomban 140 higanymilliméternél (Hgmm) a szisztolés vérnyomás és 90 Hgmm alatti diasztolés vérnyomás mérése legyen.
  5. Jó egészségnek ítélik meg.
  6. A Testim vagy Fortesta kezelési csoportba beiratkozott résztvevők: tegyék meg a szükséges óvintézkedéseket, hogy elkerüljék a bőrrel a bőrrel való érintkezést és az esetleges átvitelt, és ha férfiak hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak.
  7. Legyen hajlandó és képes együttműködni a tanulmány követelményeivel.

Kizárási kritériumok:

  1. Az Egyesült Államok Szövetségi Szabályozási Törvénykönyve (CFR) 45. címe, 46. rész, 46.111(b) szakasza és más helyi és nemzeti szabályozások szerint kiszolgáltatott népességből származik, beleértve, de nem kizárólagosan, az alkalmazottakat (ideiglenes, részmunkaidős, teljes munkaidős stb.) vagy a vizsgálatot végző kutatószemélyzet, a szponzor vagy a szerződéses kutatási szervezet, vagy az Intézményi Ellenőrző Testület/Független Etikai Bizottság (IRB/IEC) családtagja.
  2. Előzményében jelentős érzékenység vagy allergia volt a vizsgált gyógyszerekkel szemben, beleértve az androgéneket vagy a termék segédanyagait.
  3. A kórelőzményében vese-, máj-, neurológiai, hematológiai, endokrin, onkológiai, pulmonális, immunológiai, pszichiátriai állapotok, szív- és érrendszeri betegség/ritmuszavar) vagy bármely más olyan állapot, amely korlátozza a vizsgálatban való részvételt.
  4. A szűrést megelőző 28 napban klinikailag jelentős változások következtek be a gyógyszeres kezelésben (beleértve az adagokat is) vagy az egészségi állapotában
  5. Nem kap stabil gyógyszeres kezelést legalább 3 hónapig krónikus állapot kezelésére.
  6. Kardiovaszkuláris és/vagy cerebrovaszkuláris esemény volt az elmúlt 6 hónapban.
  7. 50 centiméternél nagyobb vérnyomásmérő mandzsetta szükséges.
  8. Éjszakai műszakban dolgozik, vagy nehéz fizikai munkát végez.
  9. Bármilyen ismert ellenjavallata(i) van az aktív vizsgálati kezelésre, beleértve, de nem kizárólagosan: prosztata- vagy emlőrák ismert vagy gyanított, korábbi rák (a bőr bazálissejtes karcinóma kivételével), májbetegség, aktív mélyvénás trombózis, pitvari fibrilláció, kezeletlen alvási apnoe, vagy ha az immunrendszer károsodott.

  10. Használja a citokróm P450 3A (CYP3A) ismert inhibitorait (például ketokonazol) vagy citokróm P450 3A induktorait (például dexametazon, fenitoin, rifampin, karbamazepin) a vizsgált gyógyszer beadása előtt 30 napon belül és a vizsgálat végéig.

    1. A fent felsorolt ​​gyógyszerek bármelyikét használja a vizsgált gyógyszer beadása előtti utolsó adag 5 felezési idejében.
    2. A vizsgált gyógyszer beadását megelőző 30 napon vagy 10 felezési időn belül (amelyik hosszabb) a fent felsorolt ​​gyógyszerek bármelyikét kapta injekcióban.
    3. Nutraceutikumokat vagy homeopátiás vegyületeket használ.
  11. A vizsgált gyógyszer beadását megelőző 6 hónapon belül kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés kórtörténetében szerepel.
  12. Kezeletlen közepesen súlyos vagy súlyos depresszióban szenved.
  13. Bármilyen bőrelváltozás/vágás/sérülés van az alkalmazás helyén.
  14. Reverzibilis hipogonadizmusra gyanakszik.
  15. Vért vagy vérkészítményeket adott, vagy jelentős vérveszteséget tapasztalt a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 90 napon belül.
  16. A vizsgálat ideje alatt bármikor teherbe kíván esni.
  17. A vizsgált gyógyszer beadása előtt 6 hónapon belül adományozott csontvelőt.
  18. Részt vett egy korábbi vizsgálati vizsgálatban, vagy vizsgálati készítményt kapott a szűrést követő 30 napon belül.
  19. Hematológiai rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak, terápiában részesül, vagy terápiát kapott a szűrést megelőző 5 évben.
  20. A kórelőzményében kábítószerrel való visszaélés szerepel, vagy bármilyen szert szed (Megjegyzés: mentesülnek azok a résztvevők, akik stabil adagot szednek bármely olyan gyógyszerből, amelyet egészségügyi szakember írt fel megfelelően dokumentált egészségügyi állapot miatt).
  21. Rendellenes elektrokardiogram (EKG) (QT-megnyúlás QTc-vel ≥450 milliszekundum).
  22. A fizikális vizsgálat, az életjelek, az EKG vagy a klinikai laboratóriumi értékek eltéréseire utaló jelek vannak, kivéve, ha a vizsgáló azt klinikailag jelentéktelennek ítéli
  23. Bármilyen egyéb olyan állapota van, amely azt jelezheti, hogy a résztvevő alkalmatlan a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: AVEED (tesztoszteron undekanoát injekció)
Rögzített adagolási szint: 750 milligramm (mg)/3 milliliter (ml), intramuszkuláris injekcióval beadva.
Drog: Aveed injekciós termék
Tesztoszteron undekanoát intramuszkuláris injekcióval beadva.
Más nevek:
  • Tesztoszteron undekanoát
Aktív összehasonlító: FORTESTA (tesztoszteron gél)
40 mg naponta egyszer, helyileg alkalmazott gél.
Drog: Fortesta
Tesztoszteron gél helyileg beadva. A vizsgált gyógyszer napi adagját minden résztvevő számára titrálják, a jóváhagyott adagolási és beadási utasításoknak megfelelően, amíg a résztvevőben a keringő tesztoszteron-koncentráció el nem éri a normál koncentrációt (300-1000 ng/dl).
Más nevek:
  • Tesztoszteron gél
Aktív összehasonlító: TESTIM (tesztoszteron gél)
50 mg naponta egyszer, helyileg alkalmazott gél.
Drog: Testim
Tesztoszteron gél helyileg beadva. A vizsgált gyógyszer napi adagját minden résztvevő számára titrálják, a jóváhagyott adagolási és beadási utasításoknak megfelelően, amíg a résztvevőben a keringő tesztoszteron-koncentráció el nem éri a normál koncentrációt (300-1000 ng/dl).
Más nevek:
  • Tesztoszteron gél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Váltás a kiindulási ponttól a 24 órás átlagos szisztolés ambulatorikus vérnyomásban a vizsgálat végéig (EOS)
Időkeret: Alapvonal (1. nap), EOS -látogatás: 107. napig az Aveed karhoz, és a 114. napig a Fortesta és a Testim Arms számára
A kiindulási értékről az EOS-ra az átlagos változást a 24 órás átlagos szisztolés ambulatorikus vérnyomásban az egyes kezelési csoportok esetében elemeztük a kovariancia (ANCOVA) modell elemzésével, a kezelő és a vizsgálati központtal (egyesített központok), mint rögzített hatásokként, kiindulási 24 órás átlagos szisztolés ambuláns vérnyomás kovariánsként. Az Aveed Arm EOS -ja a 107. nap volt, a Fortesta és a Testim EOS pedig a 114. nap.
Alapvonal (1. nap), EOS -látogatás: 107. napig az Aveed karhoz, és a 114. napig a Fortesta és a Testim Arms számára

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Váltás az alapvonalról 24 órás átlagos artériás nyomás (MAP) EOS-ra
Időkeret: Alapvonal (1. nap), EOS -látogatás: 107. napig az Aveed karhoz, és a 114. napig a Fortesta és a Testim Arms számára
A kiindulási értékről az EOS-ra az átlagos változást a 24 órás térképen az egyes kezelési csoportok esetében egy ANCOVA modell alkalmazásával elemeztük, kezelő- és vizsgálati központtal (egyesített központok), mint rögzített hatások, a kiindulási 24 órás térkép kovariátusként.Eos az Aveed ARM-hez a 107. nap volt, a Fortesta EOS és az EOS a 114. nap volt.
Alapvonal (1. nap), EOS -látogatás: 107. napig az Aveed karhoz, és a 114. napig a Fortesta és a Testim Arms számára
Váltás a kiindulási értékről 24 órás átlagos diasztolés ambulatorikus vérnyomásra az EOS-ra
Időkeret: Alapvonal (1. nap), EOS -látogatás: 107. napig az Aveed karhoz, és a 114. napig a Fortesta és a Testim Arms számára
A kiindulási értékről az EOS-ra az átlagos változást 24 órás átlagos diasztolés ambulatorikus vérnyomásban az egyes kezelési csoportok esetében egy ANCOVA modell alkalmazásával elemeztük, kezelési és vizsgálati központtal (egyesített központok) rögzített hatásokként, kiindulási 24 órás átlagos diasztolés ambuláns vérnyomás, mint a kovariáns. Az Aveed Arm EOS -ja a 107. nap volt, a Fortesta és a Testim EOS pedig a 114. nap.
Alapvonal (1. nap), EOS -látogatás: 107. napig az Aveed karhoz, és a 114. napig a Fortesta és a Testim Arms számára
Váltás a kiindulási értékről 24 órás átlagos pulzusszámra EOS-ra
Időkeret: Alapvonal (1. nap), EOS -látogatás: 107. napig az Aveed karhoz, és a 114. napig a Fortesta és a Testim Arms számára
A kiindulási értékről az EOS-ra az átlagos változást 24 órás átlagos pulzusszámban az egyes kezelési csoportok esetében egy ANCOVA modell alkalmazásával elemeztük, kezelő- és vizsgálati központtal (egyesített központok) rögzített hatásokként, kiindulási 24 órás átlagos pulzusszámként. Az Aveed Arm EOS -ja a 107. nap volt, a Fortesta és a Testim EOS pedig a 114. nap.
Alapvonal (1. nap), EOS -látogatás: 107. napig az Aveed karhoz, és a 114. napig a Fortesta és a Testim Arms számára
Váltás az alapvonalról 24 órás átlagos impulzusnyomáson (PP) EOS-ra
Időkeret: Alapvonal (1. nap), EOS -látogatás: 107. napig az Aveed karhoz, és a 114. napig a Fortesta és a Testim Arms számára
Az egyes kezelési csoportok 24 órás átlagos PP-jében az EOS-ra az EOS-ra az átlagos változást egy ANCOVA modell alkalmazásával elemeztük, kezelő- és vizsgálati központtal (egyesített központok) rögzített hatásokként, kiindulási 24 órás átlagos PP-ként kovariánsként. Az Aveed Arm EOS -ja a 107. nap volt, a Fortesta és a Testim EOS pedig a 114. nap.
Alapvonal (1. nap), EOS -látogatás: 107. napig az Aveed karhoz, és a 114. napig a Fortesta és a Testim Arms számára
Az új vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: EOS -látogatás: 107. napig az Aveed Arm, a 114. napig a Fortesta és a Testim Arms számára
Egy új vérnyomáscsökkentő gyógyszer volt minden olyan vérnyomáscsökkentő gyógyszer, amelyet az EOS -látogatáson keresztül vagy azt követően szedtek, vagy azt követően, és a szűrési látogatás előtt nem vették be.
EOS -látogatás: 107. napig az Aveed Arm, a 114. napig a Fortesta és a Testim Arms számára
A dózisú résztvevők százalékos aránya növekszik az alapvonalhoz képest vérnyomáscsökkentő gyógyszerekben
Időkeret: EOS -látogatás: 107. napig az Aveed Arm, a 114. napig a Fortesta és a Testim Arms számára
Egy új vérnyomáscsökkentő gyógyszer volt minden olyan vérnyomáscsökkentő gyógyszer, amelyet az EOS -látogatáson keresztül vagy azt követően szedtek, vagy azt követően, és a szűrési látogatás előtt nem vették be.
EOS -látogatás: 107. napig az Aveed Arm, a 114. napig a Fortesta és a Testim Arms számára

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Endo Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: David Hernandez, Endo Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 30.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EN3000-101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aveed injekciós termék

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel