En studie av effekten av testosteronerstatningsterapi på blodtrykk hos voksne mannlige deltakere med hypogonadisme

Inklusjonskriterier:

1. Har diagnosen primær hypogonadisme eller hypogonadotrop hypogonadisme.
2. Ha et totalt serumtestosteron ved screening < 300 ng/dL basert på 2 blodprøver tatt kl. 10 (+/-2 timer) ved 2 separate anledninger med minst 48 timers mellomrom
3. Vær naiv for androgenerstatning eller utvasking i 12 uker etter intramuskulære androgeninjeksjoner; 4 uker etter aktuelle eller bukkale, nasale eller orale androgener.
4. Ha et screeningblodtrykk i hvile på mindre enn 140 millimeter kvikksølv (mm Hg) for systolisk blodtrykk og mindre enn 90 mm Hg for diastolisk blodtrykk.
5. Bli dømt til å ha god helse.
6. Deltakere som er registrert i Testim- eller Fortesta-behandlingsarmene: ta nødvendige forholdsregler for å unngå hud-til-hud-kontakt og potensiell overføring, og hvis menn bruker effektiv prevensjon.
7. Være villig og i stand til å samarbeide med kravene til studiet.

Ekskluderingskriterier:

1. Er fra en sårbar befolkning, som definert av US Code of Federal Regulations (CFR) Tittel 45, Part 46, Section 46.111(b) og andre lokale og nasjonale forskrifter, inkludert, men ikke begrenset til, ansatte (midlertidig, deltid, heltid osv.) eller et familiemedlem av forskningspersonalet som utfører studien, eller av sponsoren, eller av kontraktsforskningsorganisasjonen, eller av Institutional Review Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC).
2. Har en historie med betydelig følsomhet eller allergi overfor studiemedikamentene, inkludert androgener eller hjelpestoffer.
3. Har en historie med eller medisinske undersøkelsesfunn nyre-, lever-, nevrologiske, hematologiske, endokrine, onkologiske, pulmonale, immunologiske, psykiatriske tilstander, kardiovaskulær sykdom/dysrytmi) eller andre tilstander som begrenser studiedeltakelsen.
4. Har klinisk signifikante endringer i medisiner (inkludert doser) eller medisinske tilstander i løpet av de 28 dagene før screening
5. Er ikke på et stabilt medisinregime på minst 3 måneder for behandling av en kronisk tilstand.
6. Har hatt en kardiovaskulær og/eller cerebrovaskulær hendelse i løpet av de siste 6 månedene.
7. Trenger en blodtrykksmansjett som er større enn 50 centimeter.
8. Jobber nattskift eller utfører tungt manuelt arbeid.
9. Har noen kjente kontraindikasjoner for aktiv studiebehandling inkludert, men ikke begrenset til: kjent eller mistenkt karsinom i prostata eller bryst, tidligere krefthistorie (unntatt basalcellekarsinom i huden) leversykdom, aktiv dyp venetrombose, atrie flimmer, ubehandlet søvnapné, eller er nedsatt immunforsvar.

10. Bruker kjente hemmere (for eksempel ketokonazol) eller induktorer av cytokrom P450 3A (for eksempel deksametason, fenytoin, rifampin, karbamazepin) av cytokrom P450 3A (CYP3A) innen 30 dager før studiemedikamentadministrering og gjennom slutten av studien.

    1. Bruker noen av de ovennevnte legemidlene innen 5 halveringstider etter den siste dosen de siste 6 månedene før administrasjonen av studiemedikamentet.
    2. Har mottatt noen av de ovennevnte legemidlene ved injeksjon innen 30 dager eller 10 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før studielegemiddeladministrering.
    3. Bruker nutraceuticals eller homeopatiske forbindelser.
11. Har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 6 måneder før studien medikamentadministrasjon.
12. Har ubehandlet moderat til alvorlig depresjon.
13. Har hudlesjoner/kutt/skader på påføringsstedet.
14. Har mistanke om reversibel hypogonadisme.
15. Donerte blod eller blodprodukter eller opplevde betydelig blodtap innen 90 dager før studiemedikamentadministrasjon.
16. Har til hensikt å bli gravid når som helst i løpet av studiet.
17. Donerte benmarg innen 6 måneder før studielegemiddeladministrasjon.
18. Har deltatt i en tidligere undersøkelsesstudie eller mottatt behandling med et undersøkelsesprodukt innen 30 dager etter screening.
19. Har en diagnose av, gjennomgår terapi for eller har mottatt terapi for en hematologisk malignitet de 5 årene før screening.
20. Har en historie med rusmisbruk eller tar et rusmiddel (Merk: deltakere på en stabil dose av medisiner som har blitt foreskrevet av en helsepersonell for en korrekt dokumentert medisinsk tilstand er unntatt).
21. Unormalt elektrokardiogram (EKG) (QT-forlengelse med QTc ≥450 millisekunder).
22. Har bevis på abnormiteter ved fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG eller kliniske laboratorieverdier, med mindre det vurderes å være klinisk ubetydelig av etterforskeren
23. Har andre forhold som kan indikere at deltakeren er uegnet for studien.