Un estudio del efecto de la terapia de reemplazo de testosterona sobre la presión arterial en participantes varones adultos con hipogonadismo

Criterios de inclusión:

1. Tener un diagnóstico de hipogonadismo primario o hipogonadismo hipogonadotrópico.
2. Tener un total de testosterona sérica en la selección < 300 ng/dL basado en 2 muestras de sangre obtenidas a las 10 a. m. (+/- 2 horas) en 2 ocasiones separadas con al menos 48 horas de diferencia
3. Ser ingenuo al reemplazo de andrógenos o lavado de 12 semanas después de las inyecciones intramusculares de andrógenos; 4 semanas después de andrógenos tópicos o bucales, nasales u orales.
4. Tener una presión arterial de detección en reposo de menos de 140 milímetros de mercurio (mm Hg) para la presión arterial sistólica y menos de 90 mm Hg para la presión arterial diastólica.
5. Ser juzgado en buen estado de salud.
6. Participantes inscritos en los brazos de tratamiento Testim o Fortesta: tomen las precauciones necesarias para evitar el contacto piel con piel y la posible transferencia y, si son hombres, usen métodos anticonceptivos efectivos.
7. Estar dispuesto y ser capaz de cooperar con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Es de una población vulnerable, según lo define el Código de Regulaciones Federales (CFR) de EE. UU., Título 45, Parte 46, Sección 46.111 (b) y otras regulaciones locales y nacionales, que incluyen, entre otros, empleados (temporales, de medio tiempo, tiempo completo, etc.) o un miembro de la familia del personal de investigación que realiza el estudio, o del patrocinador, o de la organización de investigación por contrato, o de la Junta de Revisión Institucional/Comité de Ética Independiente (IRB/IEC).
2. Tiene antecedentes de sensibilidad significativa o alergia a los medicamentos del estudio, incluidos los andrógenos o los excipientes del producto.
3. Tiene antecedentes o resultados de exámenes médicos renales, hepáticos, neurológicos, hematológicos, endocrinos, oncológicos, pulmonares, inmunológicos, condiciones psiquiátricas, enfermedad cardiovascular/disritmia) o cualquier otra condición que restrinja la participación en el estudio.
4. Tiene cambios clínicamente significativos en cualquier medicamento (incluidas las dosis) o condiciones médicas en los 28 días anteriores a la selección
5. No está en un régimen de medicación estable durante al menos 3 meses para el tratamiento de una condición crónica.
6. Ha tenido un evento cardiovascular y/o cerebrovascular en los últimos 6 meses.
7. Necesita un manguito de presión arterial de un tamaño superior a 50 centímetros.
8. Trabaja en un turno de noche o realiza trabajos manuales pesados.
9. Tiene alguna contraindicación conocida para el tratamiento activo del estudio, incluidas, entre otras: carcinoma de próstata o mama conocido o sospechado, antecedentes de cáncer (excepto carcinoma de células basales de la piel), enfermedad hepática, trombosis venosa profunda activa, fibrilación, apnea del sueño no tratada o inmunocompromiso.

10. Usa inhibidores conocidos (por ejemplo, ketoconazol) o inductores del citocromo P450 3A (por ejemplo, dexametasona, fenitoína, rifampicina, carbamazepina) del citocromo P450 3A (CYP3A) dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio y hasta el final del estudio.

    1. Usa cualquiera de los medicamentos enumerados anteriormente dentro de las 5 vidas medias de la última dosis en los últimos 6 meses antes de la administración del fármaco del estudio.
    2. Ha recibido cualquiera de los medicamentos enumerados anteriormente por inyección dentro de los 30 días o 10 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la administración del fármaco del estudio.
    3. Utiliza nutracéuticos o compuestos homeopáticos.
11. Tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los 6 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio.
12. Tiene depresión moderada a severa no tratada.
13. Tiene lesiones/cortes/lesiones en la piel en el sitio de aplicación.
14. Tiene sospecha de hipogonadismo reversible.
15. Donó sangre o productos sanguíneos o sufrió una pérdida significativa de sangre en los 90 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
16. Tiene la intención de concebir en cualquier momento durante el estudio.
17. Médula ósea donada en los 6 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio.
18. Ha participado en un estudio de investigación anterior o ha recibido tratamiento con un producto de investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección.
19. Tiene un diagnóstico, está en tratamiento o ha recibido tratamiento para una neoplasia maligna hematológica en los 5 años anteriores a la selección.
20. Tiene antecedentes de abuso de sustancias o está tomando cualquier sustancia de abuso (Nota: los participantes que toman una dosis estable de cualquier medicamento que haya sido recetado por un profesional de la salud para una afección médica debidamente documentada están exentos).
21. Electrocardiograma (ECG) anormal (prolongación del intervalo QT con QTc ≥450 milisegundos).
22. Tiene evidencia de anormalidades en el examen físico, signos vitales, ECG o valores de laboratorio clínico, a menos que el investigador lo considere clínicamente insignificante.
23. Tiene cualquier otra condición que pueda indicar que el participante no es apto para el estudio.