Een onderzoek naar het effect van testosteronsubstitutietherapie op de bloeddruk bij volwassen mannelijke deelnemers met hypogonadisme

Inclusiecriteria:

1. Heb een diagnose van primair hypogonadisme of hypogonadotroop hypogonadisme.
2. Een totaal serumtestosteron hebben bij screening < 300 ng/dL op basis van 2 bloedmonsters verkregen om 10.00 uur (+/- 2 uur) op 2 verschillende gelegenheden met een tussenpoos van ten minste 48 uur
3. Wees naïef voor androgeenvervanging of wash-out van 12 weken na intramusculaire androgeeninjecties; 4 weken na lokale of buccale, nasale of orale androgenen.
4. Een screeningsbloeddruk in rust hebben van minder dan 140 millimeter kwik (mm Hg) voor systolische bloeddruk en minder dan 90 mm Hg voor diastolische bloeddruk.
5. Wordt beoordeeld als in goede gezondheid.
6. Deelnemers die deelnamen aan de Testim- of Fortesta-behandelingsarmen: neem de nodige voorzorgsmaatregelen om huid-op-huidcontact en mogelijke overdracht te voorkomen en gebruik, als mannen, effectieve anticonceptie.
7. Bereid en in staat zijn om mee te werken aan de vereisten van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Behoort tot een kwetsbare bevolkingsgroep, zoals gedefinieerd door de Amerikaanse Code of Federal Regulations (CFR) Titel 45, Deel 46, Sectie 46.111(b) en andere lokale en nationale regelgeving, inclusief maar niet beperkt tot werknemers (tijdelijk, parttime, fulltime, enz.) of een familielid van het onderzoekspersoneel dat het onderzoek leidt, of van de sponsor, of van de contractonderzoeksorganisatie, of van de Institutional Review Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC).
2. Heeft een voorgeschiedenis van significante gevoeligheid of allergie voor de onderzoeksgeneesmiddelen, inclusief androgenen of hulpstoffen van het product.
3. Heeft een geschiedenis van of medische onderzoeksbevindingen nier-, lever-, neurologische, hematologische, endocriene, oncologische, pulmonale, immunologische, psychiatrische aandoeningen, hart- en vaatziekten/dysritmie) of enige andere aandoening(en) die deelname aan het onderzoek beperkt.
4. Heeft klinisch significante veranderingen in medicijnen (inclusief doseringen) of medische aandoeningen in de 28 dagen voorafgaand aan de screening
5. Heeft gedurende ten minste 3 maanden geen stabiel medicatieregime voor de behandeling van een chronische aandoening.
6. Heeft in de afgelopen 6 maanden een cardiovasculaire en/of cerebrovasculaire gebeurtenis gehad.
7. Heeft een bloeddrukmanchet nodig die groter is dan 50 centimeter.
8. Werkt een nachtdienst of verricht zwaar handwerk.
9. Heeft een bekende contra-indicatie(s) voor actieve onderzoeksbehandeling, waaronder, maar niet beperkt tot: bekend of vermoed prostaat- of borstcarcinoom, voorgeschiedenis van kanker (behalve basaalcelcarcinoom van de huid) leverziekte, actieve diepe veneuze trombose, atriale fibrillatie, onbehandelde slaapapneu of een verzwakt immuunsysteem.

10. Gebruikt bekende remmers (bijvoorbeeld ketoconazol) of inductoren van cytochroom P450 3A (bijvoorbeeld dexamethason, fenytoïne, rifampicine, carbamazepine) van cytochroom P450 3A (CYP3A) binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en tot het einde van het onderzoek.

    1. Gebruikt een van de hierboven vermelde geneesmiddelen binnen 5 halfwaardetijden van de laatste dosis in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
    2. Heeft een van de hierboven vermelde geneesmiddelen via injectie gekregen binnen 30 dagen of 10 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
    3. Gebruikt nutraceuticals of homeopathische verbindingen.
11. Heeft een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
12. Heeft een onbehandelde matige tot ernstige depressie.
13. Heeft huidlaesies/snijwonden/verwondingen op de toedieningsplaats.
14. Heeft een vermoeden van reversibel hypogonadisme.
15. Bloed of bloedproducten gedoneerd of aanzienlijk bloedverlies ervaren binnen 90 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
16. Is van plan om op elk moment tijdens het onderzoek zwanger te worden.
17. Beenmerg gedoneerd binnen 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
18. Heeft deelgenomen aan een eerdere onderzoeksstudie of is binnen 30 dagen na screening behandeld met een onderzoeksproduct.
19. Heeft een diagnose van, ondergaat therapie voor, of heeft therapie gekregen voor een hematologische maligniteit in de 5 jaar voorafgaand aan de screening.
20. Heeft een voorgeschiedenis van middelenmisbruik of gebruikt middelen van misbruik (Opmerking: deelnemers die een stabiele dosis medicijnen gebruiken die zijn voorgeschreven door een zorgverlener voor een goed gedocumenteerde medische aandoening zijn vrijgesteld).
21. Abnormaal elektrocardiogram (ECG) (QT-verlenging met QTc ≥450 milliseconden).
22. Heeft afwijkingen bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG of klinische laboratoriumwaarden, tenzij door de onderzoeker als klinisch niet-significant beoordeeld
23. Heeft een andere aandoening die erop kan duiden dat de deelnemer niet geschikt is voor het onderzoek.