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Uno studio sull'effetto della terapia sostitutiva del testosterone sulla pressione sanguigna nei partecipanti maschi adulti con ipogonadismo

4 marzo 2025 aggiornato da: Endo Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico in aperto, randomizzato, a gruppi paralleli, a tre bracci di trattamento su maschi ipogonadici per valutare l'effetto sulla pressione sanguigna ambulatoriale nelle 24 ore dopo 16 settimane di somministrazione continua con prodotti a base di testosterone commercializzati

Il testosterone è il principale androgeno prodotto dai testicoli maschili. L'ipogonadismo è il risultato di una produzione inadeguata di testosterone da parte delle cellule di Leydig dei testicoli e si riflette in concentrazioni sieriche totali di testosterone < 300 nanogrammi (ng)/decilitri (dL), con pattern diurno distinguibile. L'eziologia dell'ipogonadismo può essere primaria o secondaria. Il trattamento dei maschi con ipogonadismo primario e, in alcuni casi, secondario include la somministrazione di testosterone.

Testim® e Fortesta® sono gel topici che, applicati quotidianamente, aiutano ad aumentare i livelli di testosterone totale nel sangue attraverso l'assorbimento cutaneo. Aveed® è una forma iniettabile di trattamento con testosterone e i partecipanti randomizzati a questo braccio di trattamento riceveranno 3 iniezioni nel corso di 16 settimane.

Questo studio è progettato per valutare l'effetto sulla pressione sanguigna dei prodotti a base di testosterone approvati (Testim®, Fortesta® e Aveed®) dopo 16 settimane di terapia utilizzando la pressione sanguigna ambulatoriale di 24 ore per rivelare cambiamenti nei livelli di pressione sanguigna.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

673

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
        • Endo Clinical Trial Site #8
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Endo Clinical Trial Site #22
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72116
        • Endo Clinical Trial Site #15
    • California
      • Bell Gardens, California, Stati Uniti, 90201
        • Endo Clinical Trial Site #32
      • Canoga Park, California, Stati Uniti, 91304
        • Endo Clinical Trial Site #33
    • Florida
      • Beverly Hills, Florida, Stati Uniti, 90211
        • Endo Clinical Trial Site #30
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33435
        • Endo Clinical Trial Site #12
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33435
        • Endo Clinical Trial Site #34
      • Fleming Island, Florida, Stati Uniti, 32003
        • Endo Clinical Trial Site #29
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Endo Clinical Trial Site #26
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Endo Clinical Trial Site #2
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33183
        • Endo Clinical Trial Site #28
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Endo Clinical Trial Site #10
      • Miami Gardens, Florida, Stati Uniti, 33023
        • Endo Clinical Trial Site #18
      • Oviedo, Florida, Stati Uniti, 32765
        • Endo Clinical Trial Site #3
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33027
        • Endo Clinical Trial Site #4
      • Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33060
        • Endo Clinical Trial Site #11
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Endo Clinical Trial Site #23
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Endo Clinical Trial Site #16
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
        • Endo Clinical Trial Site #27
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Endo Clinical Trial Site #17
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07018
        • Endo Clinical Trial Site #35
    • New York
      • Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
        • Endo Clinical Trial Site #9
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Endo Clinical Trial Site #7
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Endo Clinical Trial Site #25
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Endo Clinical Trial Site #5
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
        • Endo Clinical Trial Site #13
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77036
        • Endo Clinical Trial Site #19
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77084
        • Endo Clinical Trial Site #31
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77087
        • Endo Clinical Trial Site #20
      • Missouri City, Texas, Stati Uniti, 77459
        • Endo Clinical Trial Site #21
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Endo Clinical Trial Site #1
    • Vermont
      • Rutland, Vermont, Stati Uniti, 05701
        • Endo Clinical Trial Site #14
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
        • Endo Clinical Trial Site #6
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23462
        • Endo Clinical Trial Site #24

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere una diagnosi di ipogonadismo primario o ipogonadismo ipogonadotropo.
  2. Avere un testosterone sierico totale allo screening < 300 ng/dL basato su 2 campioni di sangue ottenuti alle 10:00 (+/-2 ore) in 2 occasioni separate ad almeno 48 ore di distanza
  3. Essere naïve alla sostituzione degli androgeni o al washout di 12 settimane dopo iniezioni intramuscolari di androgeni; 4 settimane dopo androgeni topici o buccali, nasali o orali.
  4. Avere una pressione sanguigna di screening a riposo inferiore a 140 millimetri di mercurio (mm Hg) per la pressione sanguigna sistolica e inferiore a 90 mm Hg per la pressione sanguigna diastolica.
  5. Essere giudicato in buona salute.
  6. Partecipanti arruolati nei bracci di trattamento Testim o Fortesta: prendere le precauzioni necessarie per evitare il contatto pelle a pelle e il potenziale trasferimento e, se di sesso maschile, usare una contraccezione efficace.
  7. Essere disposti e in grado di collaborare con i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Proviene da una popolazione vulnerabile, come definito dal Code of Federal Regulations (CFR) degli Stati Uniti Titolo 45, Parte 46, Sezione 46.111(b) e da altre normative locali e nazionali, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, dipendenti (temporanei, part-time, tempo pieno, ecc.) o un familiare del personale di ricerca che conduce lo studio, o dello sponsor, o dell'organizzazione di ricerca a contratto, o dell'Institutional Review Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC).
  2. - Ha una storia di significativa sensibilità o allergia ai farmaci in studio, inclusi gli androgeni o gli eccipienti del prodotto.
  3. - Ha una storia o risultati di esami medici renali, epatici, neurologici, ematologici, endocrini, oncologici, polmonari, immunologici, psichiatrici, malattie cardiovascolari / aritmie) o qualsiasi altra condizione che limita la partecipazione allo studio.
  4. Ha cambiamenti clinicamente significativi in ​​​​qualsiasi farmaco (compresi i dosaggi) o condizioni mediche nei 28 giorni precedenti lo screening
  5. Non segue un regime farmacologico stabile da almeno 3 mesi per il trattamento di una condizione cronica.
  6. Ha avuto un evento cardiovascolare e/o cerebrovascolare negli ultimi 6 mesi.
  7. Ha bisogno di un bracciale per la pressione sanguigna più grande di 50 centimetri.
  8. Fa il turno di notte o svolge lavori manuali pesanti.
  9. Ha una o più controindicazioni note al trattamento attivo in studio, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo: carcinoma noto o sospetto della prostata o della mammella, precedente storia di cancro (ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle) malattia del fegato, trombosi venosa profonda attiva, fibrillazione, apnea notturna non trattata o immunocompromissione.

  10. Utilizza inibitori noti (ad esempio ketoconazolo) o induttori del citocromo P450 3A (ad esempio desametasone, fenitoina, rifampicina, carbamazepina) del citocromo P450 3A (CYP3A) entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio e fino alla fine dello studio.

    1. Utilizza uno qualsiasi dei farmaci sopra elencati entro 5 emivite dall'ultima dose negli ultimi 6 mesi prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
    2. - Ha ricevuto uno qualsiasi dei farmaci sopra elencati per iniezione entro 30 giorni o 10 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
    3. Utilizza nutraceutici o composti omeopatici.
  11. - Ha una storia di abuso di droghe o alcol entro 6 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio.
  12. Ha una depressione da moderata a grave non trattata.
  13. Presenta lesioni cutanee/tagli/lesioni nel sito di applicazione.
  14. Ha sospetto ipogonadismo reversibile.
  15. - Ha donato sangue o emoderivati ​​o ha subito una significativa perdita di sangue nei 90 giorni precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  16. Intende concepire in qualsiasi momento durante lo studio.
  17. Midollo osseo donato entro 6 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio.
  18. Ha partecipato a un precedente studio sperimentale o ha ricevuto un trattamento con un prodotto sperimentale entro 30 giorni dallo screening.
  19. Ha una diagnosi di, è in terapia o ha ricevuto una terapia per una neoplasia ematologica nei 5 anni precedenti lo screening.
  20. Ha una storia di abuso di sostanze o sta assumendo qualsiasi sostanza di abuso (Nota: i partecipanti che assumono una dose stabile di qualsiasi farmaco prescritto da un operatore sanitario per una condizione medica adeguatamente documentata sono esenti).
  21. Elettrocardiogramma (ECG) anormale (prolungamento dell'intervallo QT con QTc ≥450 millisecondi).
  22. Ha evidenza di anomalie all'esame obiettivo, segni vitali, ECG o valori di laboratorio clinico, a meno che non siano giudicati clinicamente insignificanti dallo sperimentatore
  23. Presenta qualsiasi altra condizione che potrebbe indicare che il partecipante non è idoneo allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: AVEED (iniezione di testosterone undecanoato)
Livello di dosaggio fisso di 750 milligrammi (mg)/3 millilitri (ml) somministrato mediante iniezioni intramuscolari.
Droga: Prodotto iniettabile Aveed
Testosterone undecanoato somministrato mediante iniezioni intramuscolari.
Altri nomi:
  • Testosterone undecanoato
Comparatore attivo: FORTESTA (gel al testosterone)
Somministrazione topica di gel da 40 mg una volta al giorno.
Droga: Fortesta
Gel di testosterone somministrato per via topica. La dose giornaliera del farmaco in studio sarà titolata per ciascun partecipante, secondo le istruzioni di dosaggio e somministrazione approvate, fino a quando le concentrazioni di testosterone circolante del partecipante raggiungeranno concentrazioni normali (300-1000 ng/dL).
Altri nomi:
  • Gel di testosterone
Comparatore attivo: TESTIM (gel di testosterone)
Somministrazione topica di gel da 50 mg una volta al giorno.
Droga: Testim
Gel di testosterone somministrato per via topica. La dose giornaliera del farmaco in studio sarà titolata per ciascun partecipante, secondo le istruzioni di dosaggio e somministrazione approvate, fino a quando le concentrazioni di testosterone circolante del partecipante raggiungeranno concentrazioni normali (300-1000 ng/dL).
Altri nomi:
  • Gel di testosterone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dalla linea di base nella pressione arteriosa sistolica media sistolica di 24 ore fino alla fine dello studio (EOS)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1), Visita EOS: fino al giorno 107 per il braccio Aveed e fino al giorno 114 per Fortesta e Testim Arms
Il cambiamento medio dal basale all'EO nella pressione arteriosa sistolica media sistolica 24 ore su 24, per ciascun gruppo di trattamento è stato analizzato usando un'analisi del modello di covarianza (ANCOVA) con centro di trattamento e studio (centri pool), come effetti fissi, basale 24 ore di pressione arteriosa sistolica media come covariata. L'EOS per il braccio Aveed era il giorno 107 ed EOS per Fortesta e Testim, era il giorno 114.
Baseline (Giorno 1), Visita EOS: fino al giorno 107 per il braccio Aveed e fino al giorno 114 per Fortesta e Testim Arms

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dalla linea di base nella pressione arteriosa media media di 24 ore (MAP) a EOS
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1), Visita EOS: fino al giorno 107 per il braccio Aveed e fino al giorno 114 per Fortesta e Testim Arms
Il cambiamento medio dal basale a EOS nella mappa di 24 ore, per ciascun gruppo di trattamento è stato analizzato utilizzando un modello ANCOVA con centro di trattamento e studio (centri pool) come effetti fissi, mappa di base di 24 ore come covariata. EOS per il braccio Ave è stato il giorno 107 ed EOS per Fortesta e Testim, è stato il giorno 114.
Baseline (Giorno 1), Visita EOS: fino al giorno 107 per il braccio Aveed e fino al giorno 114 per Fortesta e Testim Arms
Modifica dalla linea di base nella pressione arteriosa diastolica media di 24 ore a EOS
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1), Visita EOS: fino al giorno 107 per il braccio Aveed e fino al giorno 114 per Fortesta e Testim Arms
La variazione media dal basale all'EO nella pressione arteriosa diastolica media di 24 ore, per ciascun gruppo di trattamento è stata analizzata utilizzando un modello ANCOVA con centro di trattamento e di studio (centri pool) come effetti fissi, pressione arteriosa diastolica media della diastolica diastolica di base come covariata. L'EOS per il braccio Aveed era il giorno 107 ed EOS per Fortesta e Testim, era il giorno 114.
Baseline (Giorno 1), Visita EOS: fino al giorno 107 per il braccio Aveed e fino al giorno 114 per Fortesta e Testim Arms
Modifica dal basale nella frequenza cardiaca media di 24 ore a EOS
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1), Visita EOS: fino al giorno 107 per il braccio Aveed e fino al giorno 114 per Fortesta e Testim Arms
La variazione media dal basale a EOS nella frequenza cardiaca media di 24 ore, per ciascun gruppo di trattamento è stata analizzata utilizzando un modello ANCOVA con centro di trattamento e di studio (centri pool) come effetti fissi, frequenza cardiaca media di base 24 ore su 24 come covariata. L'EOS per il braccio Aveed era il giorno 107 ed EOS per Fortesta e Testim, era il giorno 114.
Baseline (Giorno 1), Visita EOS: fino al giorno 107 per il braccio Aveed e fino al giorno 114 per Fortesta e Testim Arms
Modifica dalla linea di base in pressione media di impulsi (PP) a 24 ore a EOS
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1), Visita EOS: fino al giorno 107 per il braccio Aveed e fino al giorno 114 per Fortesta e Testim Arms
La variazione media dal basale a EOS nella PP media di 24 ore per ciascun gruppo di trattamento è stata analizzata utilizzando un modello ANCOVA con centro di trattamento e studio (centri pool) come effetti fissi, PP medio di base 24 ore su 24 come covariata. L'EOS per il braccio Aveed era il giorno 107 ed EOS per Fortesta e Testim, era il giorno 114.
Baseline (Giorno 1), Visita EOS: fino al giorno 107 per il braccio Aveed e fino al giorno 114 per Fortesta e Testim Arms
Percentuale di partecipanti che assumono nuovi farmaci antiipertensivi
Lasso di tempo: Visita EOS: fino al giorno 107 per il braccio Aveed e fino al giorno 114 per Fortesta e Testim Arms
Un nuovo farmaco antiipertensivo era qualsiasi farmaco antiipertensivo assunto o dopo la visita di screening durante la visita EOS e non assunta prima della visita di screening.
Visita EOS: fino al giorno 107 per il braccio Aveed e fino al giorno 114 per Fortesta e Testim Arms
Percentuale di partecipanti con dose aumenta dal basale nei farmaci antiipertensivi
Lasso di tempo: Visita EOS: fino al giorno 107 per il braccio Aveed e fino al giorno 114 per Fortesta e Testim Arms
Un nuovo farmaco antiipertensivo era qualsiasi farmaco antiipertensivo assunto o dopo la visita di screening durante la visita EOS e non assunta prima della visita di screening.
Visita EOS: fino al giorno 107 per il braccio Aveed e fino al giorno 114 per Fortesta e Testim Arms

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: David Hernandez, Endo Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

12 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

12 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EN3000-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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