성선기능저하증이 있는 성인 남성 참가자의 혈압에 대한 테스토스테론 대체 요법의 효과에 관한 연구
2025년 3월 4일 업데이트: Endo Pharmaceuticals
시판 테스토스테론 제품을 16주 연속 투여한 후 24시간 보행 혈압에 미치는 영향을 평가하기 위한 성기능 저하 남성에 대한 공개, 무작위, 병렬 그룹, 3개 치료군, 다기관 연구
테스토스테론은 남성 고환에서 생성되는 주요 안드로겐입니다. 성선기능저하증은 고환의 Leydig 세포에 의한 테스토스테론의 부적절한 생성의 결과이며 식별 가능한 일주 패턴으로 테스토스테론의 총 혈청 농도가 300나노그램(ng)/데시리터(dL) 미만인 것으로 반영됩니다. 성선기능저하증의 원인은 일차적이거나 이차적일 수 있습니다. 1차 및 일부 경우 2차 성선기능저하증이 있는 남성의 치료에는 테스토스테론 투여가 포함됩니다.
Testim® 및 Fortesta®는 매일 바르면 피부 흡수를 통해 혈중 총 테스토스테론 수치를 높이는 데 도움이 되는 국소용 젤입니다. Aveed®는 테스토스테론 치료의 주사용 형태이며 이 치료군에 무작위로 배정된 참가자는 16주 동안 3회 주사를 받게 됩니다.
이 연구는 혈압 수준의 변화를 밝히기 위해 24시간 보행 혈압을 사용하여 16주간의 치료 후 승인된 테스토스테론 제품(Testim®, Fortesta® 및 Aveed®)이 혈압에 미치는 영향을 평가하도록 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
673
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35235
- Endo Clinical Trial Site #8
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Endo Clinical Trial Site #22
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, 미국, 72116
- Endo Clinical Trial Site #15
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California
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Bell Gardens, California, 미국, 90201
- Endo Clinical Trial Site #32
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Canoga Park, California, 미국, 91304
- Endo Clinical Trial Site #33
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Florida
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Beverly Hills, Florida, 미국, 90211
- Endo Clinical Trial Site #30
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33435
- Endo Clinical Trial Site #12
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33435
- Endo Clinical Trial Site #34
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Fleming Island, Florida, 미국, 32003
- Endo Clinical Trial Site #29
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Miami, Florida, 미국, 33014
- Endo Clinical Trial Site #26
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Miami, Florida, 미국, 33014
- Endo Clinical Trial Site #2
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Miami, Florida, 미국, 33183
- Endo Clinical Trial Site #28
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Endo Clinical Trial Site #10
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Miami Gardens, Florida, 미국, 33023
- Endo Clinical Trial Site #18
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Oviedo, Florida, 미국, 32765
- Endo Clinical Trial Site #3
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33027
- Endo Clinical Trial Site #4
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Pompano Beach, Florida, 미국, 33060
- Endo Clinical Trial Site #11
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Endo Clinical Trial Site #23
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Endo Clinical Trial Site #16
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Maryland
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Glen Burnie, Maryland, 미국, 21061
- Endo Clinical Trial Site #27
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Towson, Maryland, 미국, 21204
- Endo Clinical Trial Site #17
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New Jersey
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East Orange, New Jersey, 미국, 07018
- Endo Clinical Trial Site #35
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New York
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Garden City, New York, 미국, 11530
- Endo Clinical Trial Site #9
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New York, New York, 미국, 10016
- Endo Clinical Trial Site #7
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Endo Clinical Trial Site #25
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45417
- Endo Clinical Trial Site #5
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
- Endo Clinical Trial Site #13
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77036
- Endo Clinical Trial Site #19
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Houston, Texas, 미국, 77084
- Endo Clinical Trial Site #31
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Houston, Texas, 미국, 77087
- Endo Clinical Trial Site #20
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Missouri City, Texas, 미국, 77459
- Endo Clinical Trial Site #21
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Endo Clinical Trial Site #1
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Vermont
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Rutland, Vermont, 미국, 05701
- Endo Clinical Trial Site #14
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
- Endo Clinical Trial Site #6
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23462
- Endo Clinical Trial Site #24
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 원발성 성선기능저하증 또는 성선기능저하증의 진단을 받으십시오.
- 오전 10시(+/-2시간)에 최소 48시간 간격으로 2회에 걸쳐 채취한 2개의 혈액 샘플을 기준으로 스크리닝 시 총 혈청 테스토스테론이 300ng/dL 미만이어야 합니다.
- 근육내 안드로겐 주사 후 12주 동안 안드로겐 대체 또는 소실에 순진해야 합니다. 국소 또는 협측, 비강 또는 구강 안드로겐 투여 후 4주.
- 수축기 혈압의 경우 140mmHg 미만, 확장기 혈압의 경우 90mmHg 미만의 휴식 시 선별 혈압을 유지합니다.
- 건강하다고 판단됩니다.
- Testim 또는 Fortesta 치료 부문에 등록된 참가자: 피부 대 피부 접촉 및 잠재적 전이를 피하기 위해 필요한 예방 조치를 취하고 남성이 효과적인 피임법을 사용하는 경우.
- 연구의 요구 사항에 기꺼이 협조할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- US Code of Federal Regulations (CFR) Title 45, Part 46, Section 46.111(b) 및 직원을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 지역 및 국가 규정에 정의된 취약한 인구 출신입니다(임시, 시간제, 정규직 등) 또는 연구를 수행하는 연구 직원, 후원자, 계약 연구 조직 또는 IRB/IEC(Institutional Review Board/Independent Ethics Committee)의 가족 구성원.
- 안드로겐 또는 제품 부형제를 포함하여 연구 약물에 대한 상당한 민감성 또는 알레르기 병력이 있습니다.
- 신장, 간, 신경계, 혈액계, 내분비계, 종양계, 폐계, 면역계, 정신 질환, 심혈관 질환/부정맥) 또는 연구 참여를 제한하는 기타 질환의 병력 또는 의학적 검사 소견이 있습니다.
- 스크리닝 전 28일 동안 약물(복용량 포함) 또는 의학적 상태에 임상적으로 유의미한 변화가 있음
- 만성 질환 치료를 위해 최소 3개월 동안 안정적인 약물 요법을 받지 않는 경우.
- 지난 6개월 이내에 심혈관 및/또는 뇌혈관 사건이 있었습니다.
- 50센티미터 이상의 혈압 커프 크기가 필요합니다.
- 야간 근무를 하거나 과중한 육체 노동을 합니다.
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 활성 연구 치료에 대해 알려진 금기 사항이 있는 경우: 전립선 또는 유방의 알려진 또는 의심되는 암종, 암의 이전 병력(피부의 기저 세포 암종 제외) 간 질환, 활동성 심부정맥 혈전증, 심방 세동, 치료되지 않은 수면 무호흡증 또는 면역 저하.
연구 약물 투여 전 30일 이내에 그리고 연구가 끝날 때까지 사이토크롬 P450 3A(CYP3A)의 알려진 억제제(예: 케토코나졸) 또는 사이토크롬 P450 3A 유도제(예: 덱사메타손, 페니토인, 리팜핀, 카르바마제핀)를 사용합니다.
- 연구 약물 투여 전 지난 6개월 동안 마지막 용량의 5 반감기 이내에 위에 열거된 약물 중 임의의 것을 사용합니다.
- 연구 약물 투여 전 30일 또는 10 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 주사로 위에 열거된 약물 중 임의의 것을 투여받았습니다.
- 기능 식품 또는 동종 요법 화합물을 사용합니다.
- 연구 약물 투여 전 6개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력이 있는 자.
- 치료받지 않은 중등도에서 중증의 우울증이 있습니다.
- 적용 부위에 피부 병변/절상/손상이 있습니다.
- 가역성 성선기능저하증이 의심됩니다.
- 연구 약물 투여 전 90일 이내에 기증된 혈액 또는 혈액 제제 또는 상당한 혈액 손실을 경험한 자.
- 연구 기간 동안 언제든지 임신을 하려고 합니다.
- 연구 약물 투여 전 6개월 이내에 기증된 골수.
- 이전 조사 연구에 참여했거나 스크리닝 후 30일 이내에 조사 제품으로 치료를 받은 경우.
- 스크리닝 전 5년 이내에 혈액 악성 종양 진단을 받았거나, 치료를 받고 있거나, 치료를 받은 경우.
- 약물 남용 이력이 있거나 남용 물질을 복용하고 있는 경우(참고: 적절하게 문서화된 건강 상태에 대해 의료 종사자가 처방한 약물을 안정적으로 복용하는 참가자는 제외됨).
- 비정상적인 심전도(ECG)(QTc ≥450밀리초로 QT 연장).
- 조사자가 임상적으로 중요하지 않다고 판단하지 않는 한, 신체 검사, 활력 징후, ECG 또는 임상 실험실 값에 이상 징후가 있음
- 참가자가 연구에 적합하지 않음을 나타낼 수 있는 다른 조건이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: AVEED (테스토스테론 운데카노에이트 주사제)
근육 주사로 투여되는 750밀리그램(mg)/3밀리리터(mL)의 고정 용량 수준.
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테스토스테론 운데카노에이트 근육 주사로 투여.
다른 이름들:
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활성 비교기: FORTESTA (테스토스테론 젤)
40 mg 1일 1회 국소 젤 투여.
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테스토스테론 젤을 국소적으로 투여합니다.
참가자의 순환 테스토스테론 농도가 정상 농도(300-1000 ng/dL)에 도달할 때까지 승인된 용량 및 투여 지침에 따라 각 참가자에 대해 연구 약물의 일일 용량을 적정합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: TESTIM(테스토스테론 젤)
50 mg 1일 1회 국소 젤 투여.
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테스토스테론 젤을 국소적으로 투여합니다.
참가자의 순환 테스토스테론 농도가 정상 농도(300-1000 ng/dL)에 도달할 때까지 승인된 용량 및 투여 지침에 따라 각 참가자에 대해 연구 약물의 일일 용량을 적정합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24 시간 평균 수축기 외래 혈압에서 기준선에서 연구 종료 (EOS)
기간: 기준선 (1 일), EOS 방문 : Aveed Arm의 경우 최대 107 일, Fortesta 및 Teestim Arm의 경우 114 일까지
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24 시간 평균 수축기 외래 혈압에서 기준선에서 EOS로의 평균 변화는 고정 효과, 기준선 24 시간 평균 수축기 외래 혈압으로 치료 및 연구 센터 (풀링 된 센터)를 사용한 공분산 (ANCOVA) 모델을 사용하여 각각의 치료 그룹에 대해 분석되었다.
Aveed Arm의 EOS는 107 일이었고 Fortesta와 Tepim의 Eos는 114 일이었습니다.
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기준선 (1 일), EOS 방문 : Aveed Arm의 경우 최대 107 일, Fortesta 및 Teestim Arm의 경우 114 일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24 시간 평균 평균 동맥압 (MAP)의 기준선에서 EOS로 변경
기간: 기준선 (1 일), EOS 방문 : Aveed Arm의 경우 최대 107 일, Fortesta 및 Teestim Arm의 경우 114 일까지
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24 시간 맵에서 기준선에서 EOS로의 평균 변화는 각 처리 그룹에 대해 고정 효과로 치료 및 연구 센터 (풀링 된 센터)가있는 ANCOVA 모델을 사용하여 분석되었습니다. 기준선 24 시간 맵은 공변량으로서의 24 시간 맵은 107 일이었고 Fortesta and Assim의 EOS는 114 일이었습니다.
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기준선 (1 일), EOS 방문 : Aveed Arm의 경우 최대 107 일, Fortesta 및 Teestim Arm의 경우 114 일까지
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24 시간 평균 이완기 외래 혈압에서 기준선에서 EOS로 변경
기간: 기준선 (1 일), EOS 방문 : Aveed Arm의 경우 최대 107 일, Fortesta 및 Teestim Arm의 경우 114 일까지
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24 시간 평균 이완기 외래 혈압에서 기준선에서 EOS로 평균 변화는 고정 효과로 처리 및 연구 센터 (풀링 된 센터)가있는 ANCOVA 모델을 사용하여 분석되었다.
Aveed Arm의 EOS는 107 일이었고 Fortesta와 Tepim의 Eos는 114 일이었습니다.
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기준선 (1 일), EOS 방문 : Aveed Arm의 경우 최대 107 일, Fortesta 및 Teestim Arm의 경우 114 일까지
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24 시간 평균 심박수로 기준선에서 EOS로 변경
기간: 기준선 (1 일), EOS 방문 : Aveed Arm의 경우 최대 107 일, Fortesta 및 Teestim Arm의 경우 114 일까지
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24 시간 평균 심박수에서 기준선에서 EOS 로의 평균 변화는 각 처리 그룹에 대해 고정 효과로 치료 및 연구 센터 (풀링 된 센터)가있는 ANCOVA 모델을 사용하여 분석되었습니다. 기준선 24 시간 평균 심박수는 공변량으로서 분석되었다.
Aveed Arm의 EOS는 107 일이었고 Fortesta와 Tepim의 Eos는 114 일이었습니다.
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기준선 (1 일), EOS 방문 : Aveed Arm의 경우 최대 107 일, Fortesta 및 Teestim Arm의 경우 114 일까지
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24 시간 평균 맥박 압력 (PP)의 기준선에서 EOS로 변경
기간: 기준선 (1 일), EOS 방문 : Aveed Arm의 경우 최대 107 일, Fortesta 및 Teestim Arm의 경우 114 일까지
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각 처리 그룹의 24 시간 평균 PP에서 기준선에서 EOS로의 평균 변화는 고정 효과로 처리 및 연구 센터 (풀링 된 센터)를 갖는 ANCOVA 모델을 사용하여 분석되었다.
Aveed Arm의 EOS는 107 일이었고 Fortesta와 Tepim의 Eos는 114 일이었습니다.
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기준선 (1 일), EOS 방문 : Aveed Arm의 경우 최대 107 일, Fortesta 및 Teestim Arm의 경우 114 일까지
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새로운 항 고혈압제를 복용하는 참가자의 비율
기간: EOS 방문 : Aveed Arm의 경우 107 일까지, Fortesta 및 Testim Arm의 경우 114 일까지
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새로운 항 고혈압 약물은 EOS 방문을 통해 선별 방문 또는 후에 취한 항 고혈압제였으며 선별 방문 전에 복용하지 않았습니다.
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EOS 방문 : Aveed Arm의 경우 107 일까지, Fortesta 및 Testim Arm의 경우 114 일까지
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항 고혈압제에서 기준선에서 용량 증가를 가진 참가자의 비율
기간: EOS 방문 : Aveed Arm의 경우 107 일까지, Fortesta 및 Testim Arm의 경우 114 일까지
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새로운 항 고혈압 약물은 EOS 방문을 통해 선별 방문 또는 후에 취한 항 고혈압제였으며 선별 방문 전에 복용하지 않았습니다.
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EOS 방문 : Aveed Arm의 경우 107 일까지, Fortesta 및 Testim Arm의 경우 114 일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: David Hernandez, Endo Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 30일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 12일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EN3000-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
아비드 주사제에 대한 임상 시험
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Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.모병
-
Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.모병
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Future University in Egypt아직 모집하지 않음충치 | 클래스 II 충치 | 주사 가능한 복합재
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Hacettepe University모집하지 않고 적극적으로
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University of Alabama at BirminghamNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research완전한
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Radicle Science아직 모집하지 않음
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The Stone Research Foundation for Sports Medicine...초대로 등록
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Suranaree University of Technology완전한
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Tolunay Aytas완전한폴리다이애스테마 장애터키 (Türkiye)