Badanie wpływu terapii zastępczej testosteronem na ciśnienie krwi u dorosłych mężczyzn z hipogonadyzmem

Kryteria przyjęcia:

1. Mają rozpoznanie hipogonadyzmu pierwotnego lub hipogonadyzmu hipogonadotropowego.
2. Mieć całkowity poziom testosteronu w surowicy podczas badania przesiewowego < 300 ng/dl na podstawie 2 próbek krwi pobranych o godzinie 10 rano (+/- 2 godziny) przy 2 różnych okazjach w odstępie co najmniej 48 godzin
3. Być naiwnym co do zastępowania lub wypłukiwania androgenów przez 12 tygodni po domięśniowych wstrzyknięciach androgenów; 4 tygodnie po podaniu androgenów miejscowo lub dopoliczkowo, donosowo lub doustnie.
4. Mieć przesiewowe ciśnienie krwi w spoczynku poniżej 140 milimetrów słupa rtęci (mm Hg) dla skurczowego ciśnienia krwi i poniżej 90 mm Hg dla rozkurczowego ciśnienia krwi.
5. Być uznanym za zdrowego.
6. Uczestnicy objęci grupami leczenia Testim lub Fortesta: podejmą niezbędne środki ostrożności, aby uniknąć kontaktu skóra do skóry i potencjalnego przeniesienia, a jeśli mężczyźni stosują skuteczną antykoncepcję.
7. Bądź chętny i zdolny do współpracy z wymaganiami badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Pochodzi z wrażliwej populacji, zgodnie z definicją zawartą w Kodeksie Przepisów Federalnych Stanów Zjednoczonych (CFR) Tytuł 45, Część 46, Sekcja 46.111(b) oraz innymi przepisami lokalnymi i krajowymi, w tym między innymi pracowników (tymczasowych, w niepełnym wymiarze godzin, w pełnym wymiarze czasu pracy itp.) lub członek rodziny personelu badawczego prowadzącego badanie, sponsora lub organizacji badawczej kontraktowej lub Institutional Review Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC).
2. Ma historię znacznej wrażliwości lub alergii na badane leki, w tym androgeny lub substancje pomocnicze produktu.
3. Ma historię lub wyniki badań lekarskich dotyczących nerek, wątroby, neurologicznych, hematologicznych, endokrynologicznych, onkologicznych, płucnych, immunologicznych, psychiatrycznych, chorób sercowo-naczyniowych/zaburzeń rytmu serca) lub innych schorzeń, które ograniczają udział w badaniu.
4. Ma klinicznie istotne zmiany w jakichkolwiek lekach (w tym w dawkach) lub stanach chorobowych w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym
5. Nie przyjmuje stałych leków przez co najmniej 3 miesiące w celu leczenia choroby przewlekłej.
6. Miał incydent sercowo-naczyniowy i/lub mózgowo-naczyniowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
7. Wymaga rozmiaru mankietu do pomiaru ciśnienia krwi większego niż 50 centymetrów.
8. Pracuje na nocną zmianę lub wykonuje ciężką pracę fizyczną.
9. Czy ma jakiekolwiek znane przeciwwskazania do aktywnego leczenia w ramach badania, w tym między innymi: rozpoznany lub podejrzewany rak gruczołu krokowego lub piersi, wcześniejszy nowotwór (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry) w wywiadzie, choroba wątroby, czynna zakrzepica żył głębokich, przedsionkowa migotanie, nieleczony bezdech senny lub obniżona odporność.

10. Stosuje znane inhibitory (np. ketokonazol) lub induktory cytochromu P450 3A (np. deksametazon, fenytoina, ryfampicyna, karbamazepina) cytochromu P450 3A (CYP3A) w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku i do końca badania.

    1. Używa któregokolwiek z wyżej wymienionych leków w ciągu 5 okresów półtrwania od ostatniej dawki w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed podaniem badanego leku.
    2. Otrzymał którykolwiek z wyżej wymienionych leków we wstrzyknięciu w ciągu 30 dni lub 10 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem badanego leku.
    3. Używa nutraceutyków lub związków homeopatycznych.
11. Miał historię nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanego leku.
12. Ma nieleczoną umiarkowaną lub ciężką depresję.
13. Ma jakiekolwiek zmiany skórne/skaleczenia/urazy w miejscu aplikacji.
14. Podejrzewa odwracalny hipogonadyzm.
15. Oddali krew lub produkty krwiopochodne albo doświadczyli znacznej utraty krwi w ciągu 90 dni przed podaniem badanego leku.
16. Zamierza zajść w ciążę w dowolnym momencie podczas badania.
17. Oddany szpik kostny w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanego leku.
18. Brał udział w poprzednim badaniu badawczym lub był leczony badanym produktem w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
19. Ma rozpoznanie, jest w trakcie leczenia lub otrzymał leczenie nowotworu hematologicznego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym.
20. Ma historię nadużywania substancji odurzających lub przyjmuje jakąkolwiek substancję odurzającą (Uwaga: uczestnicy przyjmujący stałą dawkę jakichkolwiek leków, które zostały przepisane przez lekarza na odpowiednio udokumentowany stan chorobowy, są zwolnieni).
21. Nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG) (wydłużenie odstępu QT z odstępem QTc ≥450 milisekund).
22. Ma dowody na nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, parametrach życiowych, EKG lub wartościach laboratoryjnych, chyba że badacz uzna je za nieistotne klinicznie
23. Ma jakiekolwiek inne warunki, które mogą wskazywać, że uczestnik nie nadaje się do badania.