Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu terapii zastępczej testosteronem na ciśnienie krwi u dorosłych mężczyzn z hipogonadyzmem

4 marca 2025 zaktualizowane przez: Endo Pharmaceuticals

Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie z równoległymi grupami, trzema ramionami leczenia, przeprowadzone na mężczyznach z hipogonadyzmem w celu oceny wpływu na 24-godzinne ambulatoryjne ciśnienie krwi po 16-tygodniowym ciągłym podawaniu z dostępnymi na rynku produktami zawierającymi testosteron

Testosteron jest głównym androgenem wytwarzanym przez męskie jądra. Hipogonadyzm jest wynikiem niewystarczającej produkcji testosteronu przez komórki Leydiga w jądrach i odzwierciedla się w całkowitym stężeniu testosteronu w surowicy poniżej 300 nanogramów (ng)/dl, z zauważalnym wzorcem dobowym. Etiologia hipogonadyzmu może być pierwotna lub wtórna. Leczenie mężczyzn z pierwotnym, aw niektórych przypadkach wtórnym hipogonadyzmem obejmuje podawanie testosteronu.

Testim® i Fortesta® to miejscowe żele, które stosowane codziennie pomagają zwiększyć całkowity poziom testosteronu we krwi poprzez wchłanianie przez skórę. Aveed® to wstrzykiwana forma leczenia testosteronem, a uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymują 3 zastrzyki w ciągu 16 tygodni.

To badanie ma na celu ocenę wpływu zatwierdzonych produktów testosteronu (Testim®, Fortesta® i Aveed®) na ciśnienie krwi po 16 tygodniach terapii z wykorzystaniem 24-godzinnego pomiaru ciśnienia krwi w celu ujawnienia zmian w poziomie ciśnienia krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

673

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
        • Endo Clinical Trial Site #8
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Endo Clinical Trial Site #22
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72116
        • Endo Clinical Trial Site #15
    • California
      • Bell Gardens, California, Stany Zjednoczone, 90201
        • Endo Clinical Trial Site #32
      • Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91304
        • Endo Clinical Trial Site #33
    • Florida
      • Beverly Hills, Florida, Stany Zjednoczone, 90211
        • Endo Clinical Trial Site #30
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33435
        • Endo Clinical Trial Site #12
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33435
        • Endo Clinical Trial Site #34
      • Fleming Island, Florida, Stany Zjednoczone, 32003
        • Endo Clinical Trial Site #29
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Endo Clinical Trial Site #26
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Endo Clinical Trial Site #2
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33183
        • Endo Clinical Trial Site #28
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Endo Clinical Trial Site #10
      • Miami Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33023
        • Endo Clinical Trial Site #18
      • Oviedo, Florida, Stany Zjednoczone, 32765
        • Endo Clinical Trial Site #3
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
        • Endo Clinical Trial Site #4
      • Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33060
        • Endo Clinical Trial Site #11
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Endo Clinical Trial Site #23
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Endo Clinical Trial Site #16
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
        • Endo Clinical Trial Site #27
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Endo Clinical Trial Site #17
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07018
        • Endo Clinical Trial Site #35
    • New York
      • Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
        • Endo Clinical Trial Site #9
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Endo Clinical Trial Site #7
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Endo Clinical Trial Site #25
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • Endo Clinical Trial Site #5
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
        • Endo Clinical Trial Site #13
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77036
        • Endo Clinical Trial Site #19
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77084
        • Endo Clinical Trial Site #31
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77087
        • Endo Clinical Trial Site #20
      • Missouri City, Texas, Stany Zjednoczone, 77459
        • Endo Clinical Trial Site #21
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Endo Clinical Trial Site #1
    • Vermont
      • Rutland, Vermont, Stany Zjednoczone, 05701
        • Endo Clinical Trial Site #14
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
        • Endo Clinical Trial Site #6
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23462
        • Endo Clinical Trial Site #24

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mają rozpoznanie hipogonadyzmu pierwotnego lub hipogonadyzmu hipogonadotropowego.
  2. Mieć całkowity poziom testosteronu w surowicy podczas badania przesiewowego < 300 ng/dl na podstawie 2 próbek krwi pobranych o godzinie 10 rano (+/- 2 godziny) przy 2 różnych okazjach w odstępie co najmniej 48 godzin
  3. Być naiwnym co do zastępowania lub wypłukiwania androgenów przez 12 tygodni po domięśniowych wstrzyknięciach androgenów; 4 tygodnie po podaniu androgenów miejscowo lub dopoliczkowo, donosowo lub doustnie.
  4. Mieć przesiewowe ciśnienie krwi w spoczynku poniżej 140 milimetrów słupa rtęci (mm Hg) dla skurczowego ciśnienia krwi i poniżej 90 mm Hg dla rozkurczowego ciśnienia krwi.
  5. Być uznanym za zdrowego.
  6. Uczestnicy objęci grupami leczenia Testim lub Fortesta: podejmą niezbędne środki ostrożności, aby uniknąć kontaktu skóra do skóry i potencjalnego przeniesienia, a jeśli mężczyźni stosują skuteczną antykoncepcję.
  7. Bądź chętny i zdolny do współpracy z wymaganiami badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pochodzi z wrażliwej populacji, zgodnie z definicją zawartą w Kodeksie Przepisów Federalnych Stanów Zjednoczonych (CFR) Tytuł 45, Część 46, Sekcja 46.111(b) oraz innymi przepisami lokalnymi i krajowymi, w tym między innymi pracowników (tymczasowych, w niepełnym wymiarze godzin, w pełnym wymiarze czasu pracy itp.) lub członek rodziny personelu badawczego prowadzącego badanie, sponsora lub organizacji badawczej kontraktowej lub Institutional Review Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC).
  2. Ma historię znacznej wrażliwości lub alergii na badane leki, w tym androgeny lub substancje pomocnicze produktu.
  3. Ma historię lub wyniki badań lekarskich dotyczących nerek, wątroby, neurologicznych, hematologicznych, endokrynologicznych, onkologicznych, płucnych, immunologicznych, psychiatrycznych, chorób sercowo-naczyniowych/zaburzeń rytmu serca) lub innych schorzeń, które ograniczają udział w badaniu.
  4. Ma klinicznie istotne zmiany w jakichkolwiek lekach (w tym w dawkach) lub stanach chorobowych w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym
  5. Nie przyjmuje stałych leków przez co najmniej 3 miesiące w celu leczenia choroby przewlekłej.
  6. Miał incydent sercowo-naczyniowy i/lub mózgowo-naczyniowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  7. Wymaga rozmiaru mankietu do pomiaru ciśnienia krwi większego niż 50 centymetrów.
  8. Pracuje na nocną zmianę lub wykonuje ciężką pracę fizyczną.
  9. Czy ma jakiekolwiek znane przeciwwskazania do aktywnego leczenia w ramach badania, w tym między innymi: rozpoznany lub podejrzewany rak gruczołu krokowego lub piersi, wcześniejszy nowotwór (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry) w wywiadzie, choroba wątroby, czynna zakrzepica żył głębokich, przedsionkowa migotanie, nieleczony bezdech senny lub obniżona odporność.

  10. Stosuje znane inhibitory (np. ketokonazol) lub induktory cytochromu P450 3A (np. deksametazon, fenytoina, ryfampicyna, karbamazepina) cytochromu P450 3A (CYP3A) w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku i do końca badania.

    1. Używa któregokolwiek z wyżej wymienionych leków w ciągu 5 okresów półtrwania od ostatniej dawki w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed podaniem badanego leku.
    2. Otrzymał którykolwiek z wyżej wymienionych leków we wstrzyknięciu w ciągu 30 dni lub 10 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem badanego leku.
    3. Używa nutraceutyków lub związków homeopatycznych.
  11. Miał historię nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanego leku.
  12. Ma nieleczoną umiarkowaną lub ciężką depresję.
  13. Ma jakiekolwiek zmiany skórne/skaleczenia/urazy w miejscu aplikacji.
  14. Podejrzewa odwracalny hipogonadyzm.
  15. Oddali krew lub produkty krwiopochodne albo doświadczyli znacznej utraty krwi w ciągu 90 dni przed podaniem badanego leku.
  16. Zamierza zajść w ciążę w dowolnym momencie podczas badania.
  17. Oddany szpik kostny w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanego leku.
  18. Brał udział w poprzednim badaniu badawczym lub był leczony badanym produktem w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
  19. Ma rozpoznanie, jest w trakcie leczenia lub otrzymał leczenie nowotworu hematologicznego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym.
  20. Ma historię nadużywania substancji odurzających lub przyjmuje jakąkolwiek substancję odurzającą (Uwaga: uczestnicy przyjmujący stałą dawkę jakichkolwiek leków, które zostały przepisane przez lekarza na odpowiednio udokumentowany stan chorobowy, są zwolnieni).
  21. Nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG) (wydłużenie odstępu QT z odstępem QTc ≥450 milisekund).
  22. Ma dowody na nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, parametrach życiowych, EKG lub wartościach laboratoryjnych, chyba że badacz uzna je za nieistotne klinicznie
  23. Ma jakiekolwiek inne warunki, które mogą wskazywać, że uczestnik nie nadaje się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: AVEED (wstrzyknięcie undekanianu testosteronu)
Ustalony poziom dawki 750 miligramów (mg)/3 mililitry (ml) podawany we wstrzyknięciach domięśniowych.
Lek: Produkt do wstrzykiwania Aveed
Undekanian testosteronu podawany we wstrzyknięciach domięśniowych.
Inne nazwy:
  • Undekanian testosteronu
Aktywny komparator: FORTESTA (żel testosteronowy)
40 mg raz dziennie miejscowe podawanie żelu.
Lek: Fortesta
Żel testosteronowy podawany miejscowo. Dzienna dawka badanego leku będzie miareczkowana dla każdego uczestnika, zgodnie z zatwierdzonymi instrukcjami dawkowania i podawania, aż stężenie testosteronu w krążeniu uczestnika osiągnie normalne stężenie (300-1000 ng/dl).
Inne nazwy:
  • Żel testosteronowy
Aktywny komparator: TESTIM (żel testosteronowy)
50 mg raz dziennie miejscowe podawanie żelu.
Lek: Testuj
Żel testosteronowy podawany miejscowo. Dzienna dawka badanego leku będzie miareczkowana dla każdego uczestnika, zgodnie z zatwierdzonymi instrukcjami dawkowania i podawania, aż stężenie testosteronu w krążeniu uczestnika osiągnie normalne stężenie (300-1000 ng/dl).
Inne nazwy:
  • Żel testosteronowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w 24-godzinnym średniemu skurczowej ambulatoryjnej ciśnieniu krwi na koniec badania (EOS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), wizyta EOS: Do 107 dnia dla Aveed Arm i do 114 dnia dla Fortesta i Ramiona TESIM
Średnia zmiana od wartości wyjściowej na EOS w 24-godzinnym średniego skurczowego ambulatoryjnego ciśnienia krwi, dla każdej grupy leczonej analizowano przy użyciu modelu kowariancji (ANCOVA) z leczeniem i badaniem (centrów łączących) jako ustalone skutki, wyjściowe 24-godzinne średnie skurczowe ciśnienie ambulatoryjne jako zmienne zmienne. EOS dla Aveed Arm był dniem 107, a EOS dla Fortesta i świadectwa był 114.
Linia bazowa (dzień 1), wizyta EOS: Do 107 dnia dla Aveed Arm i do 114 dnia dla Fortesta i Ramiona TESIM

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w średnim średnim średniej ciśnieniu tętniczym (MAP) na EOS
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), wizyta EOS: Do 107 dnia dla Aveed Arm i do 114 dnia dla Fortesta i Ramiona TESIM
Średnia zmiana z wartości wyjściowej na EOS na 24-godzinnej mapie, dla każdej grupy leczenia analizowano przy użyciu modelu ANCOVA z centrum leczenia i badań (środki zbiorcze), jako stałych efektów, wyjściowa 24-godzinna mapa jako zmienna towarzysząca. EOS dla ramienia Aveed wynosił dzień 107, a EOS dla Fortesta i Świadectwa.
Linia bazowa (dzień 1), wizyta EOS: Do 107 dnia dla Aveed Arm i do 114 dnia dla Fortesta i Ramiona TESIM
Zmiana od wartości wyjściowej w 24-godzinnym średniego rozkulpulatoryjne ciśnienie krwi na EOS
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), wizyta EOS: Do 107 dnia dla Aveed Arm i do 114 dnia dla Fortesta i Ramiona TESIM
Średnia zmiana od wartości wyjściowej na EOS w średnim średnim ciśnieniu zakłótniowym rozkulpulatoryjnym, dla każdej grupie leczonej, analizowano przy użyciu modelu ANCOVA z centrum leczenia i centrum badawczym (centrów zbiorczych) jako stałych skutków wyjściowych 24-godzinnych średniej ambulatoryjnej ciśnienia krwi jako zmiennej zmiennej. EOS dla Aveed Arm był dniem 107, a EOS dla Fortesta i świadectwa był 114.
Linia bazowa (dzień 1), wizyta EOS: Do 107 dnia dla Aveed Arm i do 114 dnia dla Fortesta i Ramiona TESIM
Zmiana z wartości wyjściowej w średnim okresie serca 24-godzinnym na EOS
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), wizyta EOS: Do 107 dnia dla Aveed Arm i do 114 dnia dla Fortesta i Ramiona TESIM
Średnia zmiana z wartości wyjściowej na EOS w średnim okresie serca 24-godzinnym dla każdej grupy leczonej analizowano przy użyciu modelu ANCOVA z centrum leczenia i centrum badań (centrów zbiorczych) jako stałych skutków, średniej 24-godzinnej częstości akcji serca. EOS dla Aveed Arm był dniem 107, a EOS dla Fortesta i świadectwa był 114.
Linia bazowa (dzień 1), wizyta EOS: Do 107 dnia dla Aveed Arm i do 114 dnia dla Fortesta i Ramiona TESIM
Zmiana od wartości wyjściowej w 24-godzinnym średniego ciśnienia tętna (PP) na EOS
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), wizyta EOS: Do 107 dnia dla Aveed Arm i do 114 dnia dla Fortesta i Ramiona TESIM
Średnia zmiana z wartości wyjściowej na EOS w średnim 24-godzinnym PP dla każdej grupy leczonej analizowano przy użyciu modelu ANCOVA z centrum leczenia i centrum badań (centrów pulowe) jako stałych efektów, wyjściowej 24-godzinnej średniej PP jako zmiennej zmiennej zmierzającej. EOS dla Aveed Arm był dniem 107, a EOS dla Fortesta i świadectwa był 114.
Linia bazowa (dzień 1), wizyta EOS: Do 107 dnia dla Aveed Arm i do 114 dnia dla Fortesta i Ramiona TESIM
Procent uczestników przyjmujących nowe leki przeciwnadciśnieniowe
Ramy czasowe: Wizyta EOS: Do 107 dnia dla Aveed Arm i do 114 dnia dla Fortesta i Ramiona TESIM
Nowym lekiem przeciwnadciśnieniowym było każde leki przeciwnadciśnieniowe pobierane podczas wizyty przesiewowej lub po nim podczas wizyty EOS i nie pobieranych przed wizytą w badaniu.
Wizyta EOS: Do 107 dnia dla Aveed Arm i do 114 dnia dla Fortesta i Ramiona TESIM
Procent uczestników ze wzrostem dawki w stosunku do wartości wyjściowej w lekach przeciwnadciśnieniowych
Ramy czasowe: Wizyta EOS: Do 107 dnia dla Aveed Arm i do 114 dnia dla Fortesta i Ramiona TESIM
Nowym lekiem przeciwnadciśnieniowym było każde leki przeciwnadciśnieniowe pobierane podczas wizyty przesiewowej lub po nim podczas wizyty EOS i nie pobieranych przed wizytą w badaniu.
Wizyta EOS: Do 107 dnia dla Aveed Arm i do 114 dnia dla Fortesta i Ramiona TESIM

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: David Hernandez, Endo Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EN3000-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Produkt do wstrzykiwania Aveed

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj