性腺機能低下症の成人男性参加者の血圧に対するテストステロン補充療法の効果に関する研究
2023年7月27日 更新者：Endo Pharmaceuticals
市販のテストステロン製品を 16 週間連続投与した後の 24 時間歩行血圧に対する効果を評価するための性腺機能低下症の男性に関する非盲検、無作為化、並行群、3 治療群、多施設研究
テストステロンは、男性の精巣によって産生される主要なアンドロゲンです。 性腺機能低下症は、精巣のライディッヒ細胞によるテストステロンの不十分な産生の結果であり、テストステロンの総血清濃度が 300 ナノグラム (ng)/デシリットル (dL) 未満であり、識別可能な日周パターンを示します。 性腺機能低下症の病因は、一次性または二次性である可能性があります。 原発性および場合によっては続発性性腺機能低下症の男性の治療には、テストステロンの投与が含まれます。
Testim® と Fortesta® は局所用ジェルで、毎日塗布すると、皮膚からの吸収によって血液中の総テストステロン レベルが上昇します。 Aveed® は注射可能なテストステロン治療であり、この治療群に無作為に割り付けられた参加者は、16 週間にわたって 3 回の注射を受けます。
この研究は、承認されたテストステロン製品 (Testim®、Fortesta®、および Aveed®) の 16 週間の治療後の血圧への影響を評価するために設計されており、血圧レベルの変化を明らかにするために 24 時間歩行血圧を使用しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
676
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35235
- Endo Clinical Trial Site #8
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Endo Clinical Trial Site #22
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Arkansas
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North Little Rock、Arkansas、アメリカ、72116
- Endo Clinical Trial Site #15
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California
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Bell Gardens、California、アメリカ、90201
- Endo Clinical Trial Site #32
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Canoga Park、California、アメリカ、91304
- Endo Clinical Trial Site #33
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Florida
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Beverly Hills、Florida、アメリカ、90211
- Endo Clinical Trial Site #30
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33435
- Endo Clinical Trial Site #12
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33435
- Endo Clinical Trial Site #34
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Fleming Island、Florida、アメリカ、32003
- Endo Clinical Trial Site #29
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Miami、Florida、アメリカ、33014
- Endo Clinical Trial Site #26
-
Miami、Florida、アメリカ、33014
- Endo Clinical Trial Site #2
-
Miami、Florida、アメリカ、33183
- Endo Clinical Trial Site #28
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Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- Endo Clinical Trial Site #10
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Miami Gardens、Florida、アメリカ、33023
- Endo Clinical Trial Site #18
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Oviedo、Florida、アメリカ、32765
- Endo Clinical Trial Site #3
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33027
- Endo Clinical Trial Site #4
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Pompano Beach、Florida、アメリカ、33060
- Endo Clinical Trial Site #11
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Endo Clinical Trial Site #23
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Endo Clinical Trial Site #16
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Maryland
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Glen Burnie、Maryland、アメリカ、21061
- Endo Clinical Trial Site #27
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Towson、Maryland、アメリカ、21204
- Endo Clinical Trial Site #17
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New Jersey
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East Orange、New Jersey、アメリカ、07018
- Endo Clinical Trial Site #35
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New York
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Garden City、New York、アメリカ、11530
- Endo Clinical Trial Site #9
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New York、New York、アメリカ、10016
- Endo Clinical Trial Site #7
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Endo Clinical Trial Site #25
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45417
- Endo Clinical Trial Site #5
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
- Endo Clinical Trial Site #13
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77036
- Endo Clinical Trial Site #19
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Houston、Texas、アメリカ、77084
- Endo Clinical Trial Site #31
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Houston、Texas、アメリカ、77087
- Endo Clinical Trial Site #20
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Missouri City、Texas、アメリカ、77459
- Endo Clinical Trial Site #21
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Endo Clinical Trial Site #1
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Vermont
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Rutland、Vermont、アメリカ、05701
- Endo Clinical Trial Site #14
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
- Endo Clinical Trial Site #6
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Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23462
- Endo Clinical Trial Site #24
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 原発性性腺機能低下症または低ゴナドトロピン性性腺機能低下症と診断されている。
- -スクリーニング時の総血清テストステロンが300 ng / dL未満である 少なくとも48時間離れた2つの別々の機会に午前10時（+/- 2時間）に得られた2つの血液サンプルに基づく
- 筋肉内アンドロゲン注射後 12 週間のアンドロゲン補充またはウォッシュアウトを行っていない。局所または頬、鼻、または経口アンドロゲンの 4 週間後。
- 収縮期血圧の場合は 140 ミリメートル水銀 (mm Hg) 未満、拡張期血圧の場合は 90 mm Hg 未満の安静時の血圧をスクリーニングします。
- 健康であると判断されます。
- Testim または Fortesta 治療群に登録されている参加者: 皮膚と皮膚の接触や感染の可能性を避けるために必要な予防措置を講じ、男性の場合は効果的な避妊を行ってください。
- 研究の要件に進んで協力できること。
除外基準:
- 米国連邦規則集 (CFR) タイトル 45、パート 46、セクション 46.111(b)、および従業員 (臨時、パートタイム、フルタイムなど）または研究を実施する研究スタッフ、スポンサー、委託研究機関、または治験審査委員会/独立倫理委員会（IRB/IEC）の家族。
- -アンドロゲンまたは製品賦形剤を含む治験薬に対する重大な過敏症またはアレルギーの病歴があります。
- -腎臓、肝臓、神経、血液、内分泌、腫瘍、肺、免疫、精神医学的状態、心血管疾患/不整脈）または研究への参加を制限するその他の状態の病歴または健康診断所見がある。
- -スクリーニング前の28日間に、投薬（投薬量を含む）または病状に臨床的に重大な変化がある
- -慢性疾患の治療のために、少なくとも3か月間、安定した投薬計画を行っていません。
- -過去6か月以内に心血管および/または脳血管イベントが発生しました。
- 50cm以上の血圧計カフが必要です。
- 夜勤や重労働をしている。
- -以下を含むがこれらに限定されないアクティブな研究治療に対する既知の禁忌があります：前立腺または乳房の既知または疑われる癌、癌の既往歴（皮膚の基底細胞癌を除く）肝疾患、活動性深部静脈血栓症、心房細動、未治療の睡眠時無呼吸、または免疫不全です。
-チトクロームP450 3A（CYP3A）の既知の阻害剤（ケトコナゾールなど）またはチトクロームP450 3Aの誘導剤（デキサメタゾン、フェニトイン、リファンピン、カルバマゼピンなど）を使用する 研究薬物投与前の30日以内および研究の終わりまで。
- -治験薬投与前の過去6か月間の最後の投与から5半減期以内に上記の薬物のいずれかを使用します。
- -治験薬投与前の30日または10半減期（どちらか長い方）以内に、上記の薬物のいずれかを注射で投与された。
- 栄養補助食品またはホメオパシー化合物を使用します。
- -治験薬投与前の6か月以内に薬物またはアルコール乱用の履歴があります。
- 未治療の中等度から重度のうつ病があります。
- 適用部位に皮膚病変/切り傷/損傷がある。
- 可逆性性腺機能低下症の疑いがあります。
- -献血または血液製剤を提供したか、治験薬投与前の90日以内に重大な失血を経験した。
- -研究中のいつでも妊娠するつもりです。
- -治験薬投与前の6か月以内に骨髄を提供しました。
- -以前の治験に参加したか、スクリーニングから30日以内に治験薬による治療を受けました。
- -スクリーニング前の5年間に、血液悪性腫瘍の診断を受けている、治療を受けている、または治療を受けている。
- 薬物乱用の履歴があるか、乱用物質を服用している（注：適切に文書化された病状のために医療従事者によって処方された一定の用量の薬を服用している参加者は免除されます）.
- -異常な心電図（ECG）（QTc≧450ミリ秒のQT延長）。
- -身体検査、バイタルサイン、ECG、または臨床検査値に異常の証拠があります, 研究者によって臨床的に重要でないと判断されない限り
- -参加者が研究に不適切であることを示す可能性のある他の状態があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：AVEED（ウンデカン酸テストステロン注射）
筋肉内注射によって投与される 750 ミリグラム (mg)/3 ミリリットル (mL) の固定用量レベル。
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筋肉内注射によって投与されるウンデカン酸テストステロン。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：FORTESTA (テストステロンジェル)
1 日 1 回 40 mg の局所ゲル投与。
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局所的に投与されるテストステロンゲル。
治験薬の 1 日量は、参加者の循環テストステロン濃度が正常濃度 (300-1000 ng/dL) に達するまで、承認された用量および投与指示に従って、各参加者に対して滴定されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：TESTIM（テストステロンジェル）
1 日 1 回 50 mg の局所ゲル投与。
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局所的に投与されるテストステロンゲル。
治験薬の 1 日量は、参加者の循環テストステロン濃度が正常濃度 (300-1000 ng/dL) に達するまで、承認された用量および投与指示に従って、各参加者に対して滴定されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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24 時間平均収縮期外来血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、16 週目
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ベースライン (1 日目)、16 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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24 時間平均動脈圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、16 週目
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ベースライン (1 日目)、16 週目
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24 時間平均収縮期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、16 週目
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ベースライン (1 日目)、16 週目
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24時間平均拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、16 週目
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ベースライン (1 日目)、16 週目
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24 時間平均心拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、16 週目
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ベースライン (1 日目)、16 週目
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24時間平均脈圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、16 週目
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ベースライン (1 日目)、16 週目
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新しい降圧薬を服用している参加者の割合
時間枠：16週目
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16週目
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降圧薬のベースラインから用量が増加した参加者の割合
時間枠：16週目
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16週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Karen Kang、Endo Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月30日
一次修了 (実際)
2023年7月12日
研究の完了 (実際)
2023年7月12日
試験登録日
最初に提出
2020年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月30日
最初の投稿 (実際)
2020年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月27日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EN3000-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アビード注射剤の臨床試験
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Hacettepe University積極的、募集していない
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University of Alabama at BirminghamNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research完了
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Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.募集
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Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.募集
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Pennington Biomedical Research CenterSamsung完了
-
University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of Amsterdam完了
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Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research募集