Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование влияния заместительной терапии тестостероном на артериальное давление у взрослых участников мужского пола с гипогонадизмом

4 марта 2025 г. обновлено: Endo Pharmaceuticals

Открытое рандомизированное многоцентровое исследование в параллельной группе с тремя лечебными группами на мужчинах с гипогонадизмом для оценки влияния на 24-часовое амбулаторное артериальное давление после 16-недельного непрерывного приема имеющихся на рынке продуктов тестостерона.

Тестостерон является основным андрогеном, вырабатываемым мужскими яичками. Гипогонадизм является результатом неадекватной выработки тестостерона клетками Лейдига яичек и отражается общей концентрацией тестостерона в сыворотке <300 нанограммов (нг)/дл (дл) с различимой дневной картиной. Этиология гипогонадизма может быть первичной или вторичной. Лечение мужчин с первичным, а в некоторых случаях и вторичным гипогонадизмом включает введение тестостерона.

Testim® и Fortesta® — это гели для местного применения, которые при ежедневном применении помогают повысить общий уровень тестостерона в крови за счет впитывания через кожу. Aveed® — это инъекционная форма лечения тестостероном, и участники, рандомизированные в эту группу лечения, получат 3 инъекции в течение 16 недель.

Это исследование предназначено для оценки влияния на артериальное давление одобренных продуктов тестостерона (Testim®, Fortesta® и Aveed®) после 16 недель терапии с использованием 24-часового амбулаторного артериального давления для выявления сдвигов в уровнях артериального давления.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

673

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35235
        • Endo Clinical Trial Site #8
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Endo Clinical Trial Site #22
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72116
        • Endo Clinical Trial Site #15
    • California
      • Bell Gardens, California, Соединенные Штаты, 90201
        • Endo Clinical Trial Site #32
      • Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91304
        • Endo Clinical Trial Site #33
    • Florida
      • Beverly Hills, Florida, Соединенные Штаты, 90211
        • Endo Clinical Trial Site #30
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33435
        • Endo Clinical Trial Site #12
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33435
        • Endo Clinical Trial Site #34
      • Fleming Island, Florida, Соединенные Штаты, 32003
        • Endo Clinical Trial Site #29
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Endo Clinical Trial Site #26
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Endo Clinical Trial Site #2
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33183
        • Endo Clinical Trial Site #28
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Endo Clinical Trial Site #10
      • Miami Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33023
        • Endo Clinical Trial Site #18
      • Oviedo, Florida, Соединенные Штаты, 32765
        • Endo Clinical Trial Site #3
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33027
        • Endo Clinical Trial Site #4
      • Pompano Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33060
        • Endo Clinical Trial Site #11
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Endo Clinical Trial Site #23
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Endo Clinical Trial Site #16
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Соединенные Штаты, 21061
        • Endo Clinical Trial Site #27
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Endo Clinical Trial Site #17
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07018
        • Endo Clinical Trial Site #35
    • New York
      • Garden City, New York, Соединенные Штаты, 11530
        • Endo Clinical Trial Site #9
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Endo Clinical Trial Site #7
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Endo Clinical Trial Site #25
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
        • Endo Clinical Trial Site #5
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
        • Endo Clinical Trial Site #13
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77036
        • Endo Clinical Trial Site #19
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77084
        • Endo Clinical Trial Site #31
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77087
        • Endo Clinical Trial Site #20
      • Missouri City, Texas, Соединенные Штаты, 77459
        • Endo Clinical Trial Site #21
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Endo Clinical Trial Site #1
    • Vermont
      • Rutland, Vermont, Соединенные Штаты, 05701
        • Endo Clinical Trial Site #14
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
        • Endo Clinical Trial Site #6
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23462
        • Endo Clinical Trial Site #24

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Наличие первичного гипогонадизма или гипогонадотропного гипогонадизма.
  2. Иметь общий сывороточный тестостерон при скрининге <300 нг/дл на основе 2 образцов крови, полученных в 10:00 (+/-2 часа) в 2 отдельных случаях с интервалом не менее 48 часов.
  3. Быть наивным в отношении замещения андрогенов или вымывания андрогенов в течение 12 недель после внутримышечных инъекций андрогенов; 4 недели после местного или трансбуккального, назального или перорального андрогенов.
  4. Иметь скрининговое артериальное давление в состоянии покоя менее 140 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) для систолического артериального давления и менее 90 мм рт.ст. для диастолического артериального давления.
  5. Быть судимым, чтобы быть в добром здравии.
  6. Участники, зарегистрированные в группах лечения Testim или Fortesta: примите необходимые меры предосторожности, чтобы избежать контакта кожа-к-коже и возможной передачи инфекции, а также, если мужчины используют эффективные средства контрацепции.
  7. Быть готовым и способным сотрудничать с требованиями исследования.

Критерий исключения:

  1. принадлежит к уязвимому населению, как это определено Сводом федеральных правил США (CFR), раздел 45, часть 46, раздел 46.111(b) и другими местными и национальными правилами, включая, помимо прочего, сотрудников (временных, неполный рабочий день, полный рабочий день и т. д.) или член семьи исследовательского персонала, проводящего исследование, или спонсора, или контрактной исследовательской организации, или члена Институционального наблюдательного совета/Независимого комитета по этике (IRB/IEC).
  2. Имеет в анамнезе значительную чувствительность или аллергию на исследуемые препараты, включая андрогены или вспомогательные вещества продукта.
  3. Имеет в анамнезе или результатах медицинского обследования почечные, печеночные, неврологические, гематологические, эндокринные, онкологические, легочные, иммунологические, психические заболевания, сердечно-сосудистые заболевания/аритмию) или любые другие состояния, которые ограничивают участие в исследовании.
  4. Имеет клинически значимые изменения в любых лекарствах (включая дозировки) или медицинских состояниях за 28 дней до скрининга
  5. Не находится на стабильной схеме приема лекарств в течение как минимум 3 месяцев для лечения хронического заболевания.
  6. Имели сердечно-сосудистые и/или цереброваскулярные нарушения в течение последних 6 месяцев.
  7. Необходима манжета для измерения артериального давления размером более 50 сантиметров.
  8. Работает в ночную смену или выполняет тяжелый ручной труд.
  9. Имеются какие-либо известные противопоказания к активному исследуемому лечению, включая, помимо прочего: установленный или подозреваемый рак предстательной железы или молочной железы, рак в анамнезе (кроме базальноклеточного рака кожи), заболевания печени, активный тромбоз глубоких вен, предсердия фибрилляция, нелеченое апноэ во сне или ослабленный иммунитет.

  10. Использует известные ингибиторы (например, кетоконазол) или индукторы цитохрома Р450 3А (например, дексаметазон, фенитоин, рифампин, карбамазепин) цитохрома Р450 3А (CYP3A) в течение 30 дней до введения исследуемого препарата и до конца исследования.

    1. Использует любой из перечисленных выше препаратов в течение 5 периодов полувыведения после последней дозы за последние 6 месяцев до приема исследуемого препарата.
    2. Получал какой-либо из перечисленных выше препаратов путем инъекции в течение 30 дней или 10 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до введения исследуемого препарата.
    3. Использует нутрицевтики или гомеопатические препараты.
  11. Имеет историю злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 6 месяцев до приема исследуемого препарата.
  12. Нелеченная умеренная или тяжелая депрессия.
  13. Имеются какие-либо повреждения/порезы/травмы кожи в месте применения.
  14. Заподозрил обратимый гипогонадизм.
  15. Сдали кровь или продукты крови или испытали значительную кровопотерю в течение 90 дней до введения исследуемого препарата.
  16. Намерена забеременеть в любое время во время исследования.
  17. Пожертвование костного мозга в течение 6 месяцев до введения исследуемого препарата.
  18. Участвовал в предыдущем исследовательском исследовании или получал лечение исследуемым продуктом в течение 30 дней после скрининга.
  19. Имеет диагноз, проходит лечение или получал лечение гематологического злокачественного новообразования за 5 лет до скрининга.
  20. Имеет историю злоупотребления психоактивными веществами или принимает какие-либо вещества, вызывающие злоупотребление (Примечание: участники, получающие стабильную дозу любых лекарств, которые были назначены практикующим врачом для должным образом задокументированных заболеваний, освобождаются).
  21. Аномальная электрокардиограмма (ЭКГ) (удлинение интервала QT с QTc ≥450 миллисекунд).
  22. Имеет признаки аномалий при физикальном обследовании, основных показателях жизнедеятельности, ЭКГ или клинических лабораторных показателях, если только исследователь не расценил их как клинически незначимые.
  23. Имеет любое другое состояние, которое может указывать на то, что участник не подходит для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: AVEED (инъекция тестостерона ундеканоата)
Фиксированный уровень дозировки 750 миллиграммов (мг)/3 миллилитра (мл), вводимых внутримышечно.
Лекарство: Инъекционный продукт Aveed
Ундеканоат тестостерона вводят внутримышечно.
Другие имена:
  • Ундеканоат тестостерона
Активный компаратор: ФОРТЕСТА (тестостероновый гель)
40 мг один раз в день для местного применения в виде геля.
Лекарство: Фортеста
Гель тестостерона применяется местно. Суточная доза исследуемого препарата будет титроваться для каждого участника в соответствии с утвержденными инструкциями по дозировке и применению до тех пор, пока концентрация циркулирующего тестостерона у участника не достигнет нормальных концентраций (300-1000 нг/дл).
Другие имена:
  • Гель тестостерона
Активный компаратор: ТЕСТИМ (тестостероновый гель)
50 мг один раз в день для местного применения в виде геля.
Лекарство: Тестим
Гель тестостерона применяется местно. Суточная доза исследуемого препарата будет титроваться для каждого участника в соответствии с утвержденными инструкциями по дозировке и применению до тех пор, пока концентрация циркулирующего тестостерона у участника не достигнет нормальных концентраций (300-1000 нг/дл).
Другие имена:
  • Гель тестостерона

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня в 24-часовом среднем систолическом амбулаторном артериальном давлении к окончанию исследования (EOS)
Временное ограничение: Базовая линия (день 1), посещение EOS: до 107 года для AVEED ARM, и до 114 года для Fortesta и Testim Arms
Среднее изменение от исходного уровня к EOS в 24-часовом среднем систолическом амбулаторном артериальном давлении, для каждой группы лечения было проанализировано с использованием анализа модели ковариации (ANCOVA) с лечебным и исследовательским центром (объединенные центры) в качестве фиксированных эффектов, исходного 24-часового среднего систолического амбулаторного артериального давления в качестве ковариата. EOS для рука ASED был День 107, а EOS для Fortesta и Testim - день 114.
Базовая линия (день 1), посещение EOS: до 107 года для AVEED ARM, и до 114 года для Fortesta и Testim Arms

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от базового уровня в 24-часовом среднем среднем артериальном давлении (MAP) на EOS
Временное ограничение: Базовая линия (день 1), посещение EOS: до 107 года для AVEED ARM, и до 114 года для Fortesta и Testim Arms
Среднее изменение от исходного уровня к EOS на 24-часовой карте, для каждой группы лечения было проанализировано с использованием модели ANCOVA с Центром лечения и учебы (объединенные центры) в качестве фиксированных эффектов, базовой 24-часовой карты в качестве ковариата. ЭО для AVEED ARM был День 107, а EOS для Fortesta и STEPIM-Day 114.
Базовая линия (день 1), посещение EOS: до 107 года для AVEED ARM, и до 114 года для Fortesta и Testim Arms
Изменение с исходного уровня в 24-часовом среднем диастолическом амбулаторном артериальном давлении на EOS
Временное ограничение: Базовая линия (день 1), посещение EOS: до 107 года для AVEED ARM, и до 114 года для Fortesta и Testim Arms
Среднее изменение от исходного уровня к EOS в 24-часовом среднем диастолическом амбулаторном артериальном давлении, для каждой группы лечения было проанализировано с использованием модели ANCOVA с центром лечения и исследуемого (объединенных центров) в качестве фиксированных эффектов, исходного 24-часового среднего диастолического амбулаторного артериального давления в качестве ковариатного. EOS для рука ASED был День 107, а EOS для Fortesta и Testim - день 114.
Базовая линия (день 1), посещение EOS: до 107 года для AVEED ARM, и до 114 года для Fortesta и Testim Arms
Переход от базовой линии в 24-часовой средней частоте сердечных сокращений на EOS
Временное ограничение: Базовая линия (день 1), посещение EOS: до 107 года для AVEED ARM, и до 114 года для Fortesta и Testim Arms
Среднее изменение от исходного уровня к EOS в 24-часовой средней частоте сердечных сокращений, для каждой группы лечения было проанализировано с использованием модели ANCOVA с лечебным и исследовательским центром (объединенные центры) в качестве фиксированных эффектов, базовый средний уровень сердечных сокращений в 24 часа в качестве ковариата. EOS для рука ASED был День 107, а EOS для Fortesta и Testim - день 114.
Базовая линия (день 1), посещение EOS: до 107 года для AVEED ARM, и до 114 года для Fortesta и Testim Arms
Переход от базового уровня в 24-часовом среднем пульсовом давлении (PP) на EOS
Временное ограничение: Базовая линия (день 1), посещение EOS: до 107 года для AVEED ARM, и до 114 года для Fortesta и Testim Arms
Среднее изменение от исходного уровня к EOS в 24-часовом среднем PP для каждой группы лечения было проанализировано с использованием модели ANCOVA с лечебным и исследовательским центром (объединенные центры) в качестве фиксированных эффектов, базовый 24-часовой средний PP в качестве ковариата. EOS для рука ASED был День 107, а EOS для Fortesta и Testim - день 114.
Базовая линия (день 1), посещение EOS: до 107 года для AVEED ARM, и до 114 года для Fortesta и Testim Arms
Процент участников, принимающих новые антигипертензивные лекарства
Временное ограничение: Посещение EOS: до 107 года для AVEED ARM, и вплоть до 114 для Fortesta и Testim Arms
Новым антигипертензивным препаратом было любые антигипертензивные препараты, принимаемые на или после скринингового визита через визит EOS, и не принимались до посещения скрининга.
Посещение EOS: до 107 года для AVEED ARM, и вплоть до 114 для Fortesta и Testim Arms
Процент участников с увеличением дозы по сравнению с исходным уровнем антигипертензивных лекарств
Временное ограничение: Посещение EOS: до 107 года для AVEED ARM, и вплоть до 114 для Fortesta и Testim Arms
Новым антигипертензивным препаратом было любые антигипертензивные препараты, принимаемые на или после скринингового визита через визит EOS, и не принимались до посещения скрининга.
Посещение EOS: до 107 года для AVEED ARM, и вплоть до 114 для Fortesta и Testim Arms

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Endo Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: David Hernandez, Endo Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EN3000-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инъекционный продукт Aveed

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться