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Une étude de l'effet de la thérapie de remplacement de la testostérone sur la tension artérielle chez les participants masculins adultes atteints d'hypogonadisme

4 mars 2025 mis à jour par: Endo Pharmaceuticals

Une étude ouverte, randomisée, à groupes parallèles, à trois bras de traitement et multicentrique sur des hommes hypogonadiques pour évaluer l'effet sur la pression artérielle ambulatoire sur 24 heures après une administration continue de 16 semaines avec des produits de testostérone commercialisés

La testostérone est le principal androgène produit par les testicules masculins. L'hypogonadisme est le résultat d'une production insuffisante de testostérone par les cellules de Leydig des testicules et se traduit par des concentrations sériques totales de testostérone < 300 nanogrammes (ng)/décilitres (dL), avec un profil diurne discernable. L'étiologie de l'hypogonadisme peut être primaire ou secondaire. Le traitement des hommes atteints d'hypogonadisme primaire et, dans certains cas, d'hypogonadisme secondaire comprend l'administration de testostérone.

Testim® et Fortesta® sont des gels topiques qui, lorsqu'ils sont appliqués quotidiennement, aident à augmenter les niveaux totaux de testostérone dans le sang par absorption cutanée. Aveed® est une forme injectable de traitement à la testostérone et les participants randomisés dans ce bras de traitement recevront 3 injections au cours de 16 semaines.

Cette étude est conçue pour évaluer l'effet sur la pression artérielle des produits de testostérone approuvés (Testim®, Fortesta® et Aveed®) après 16 semaines de traitement en utilisant la pression artérielle ambulatoire sur 24 heures pour révéler les variations des niveaux de pression artérielle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

673

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35235
        • Endo Clinical Trial Site #8
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Endo Clinical Trial Site #22
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72116
        • Endo Clinical Trial Site #15
    • California
      • Bell Gardens, California, États-Unis, 90201
        • Endo Clinical Trial Site #32
      • Canoga Park, California, États-Unis, 91304
        • Endo Clinical Trial Site #33
    • Florida
      • Beverly Hills, Florida, États-Unis, 90211
        • Endo Clinical Trial Site #30
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33435
        • Endo Clinical Trial Site #12
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33435
        • Endo Clinical Trial Site #34
      • Fleming Island, Florida, États-Unis, 32003
        • Endo Clinical Trial Site #29
      • Miami, Florida, États-Unis, 33014
        • Endo Clinical Trial Site #26
      • Miami, Florida, États-Unis, 33014
        • Endo Clinical Trial Site #2
      • Miami, Florida, États-Unis, 33183
        • Endo Clinical Trial Site #28
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Endo Clinical Trial Site #10
      • Miami Gardens, Florida, États-Unis, 33023
        • Endo Clinical Trial Site #18
      • Oviedo, Florida, États-Unis, 32765
        • Endo Clinical Trial Site #3
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33027
        • Endo Clinical Trial Site #4
      • Pompano Beach, Florida, États-Unis, 33060
        • Endo Clinical Trial Site #11
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Endo Clinical Trial Site #23
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Endo Clinical Trial Site #16
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, États-Unis, 21061
        • Endo Clinical Trial Site #27
      • Towson, Maryland, États-Unis, 21204
        • Endo Clinical Trial Site #17
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, États-Unis, 07018
        • Endo Clinical Trial Site #35
    • New York
      • Garden City, New York, États-Unis, 11530
        • Endo Clinical Trial Site #9
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Endo Clinical Trial Site #7
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Endo Clinical Trial Site #25
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
        • Endo Clinical Trial Site #5
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis, 19004
        • Endo Clinical Trial Site #13
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77036
        • Endo Clinical Trial Site #19
      • Houston, Texas, États-Unis, 77084
        • Endo Clinical Trial Site #31
      • Houston, Texas, États-Unis, 77087
        • Endo Clinical Trial Site #20
      • Missouri City, Texas, États-Unis, 77459
        • Endo Clinical Trial Site #21
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Endo Clinical Trial Site #1
    • Vermont
      • Rutland, Vermont, États-Unis, 05701
        • Endo Clinical Trial Site #14
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
        • Endo Clinical Trial Site #6
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23462
        • Endo Clinical Trial Site #24

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Avoir un diagnostic d'hypogonadisme primaire ou d'hypogonadisme hypogonadotrope.
  2. Avoir une testostérone sérique totale au dépistage < 300 ng/dL sur la base de 2 prises de sang obtenues à 10h (+/-2h) à 2 reprises à au moins 48h d'intervalle
  3. Être naïf au remplacement des androgènes ou au sevrage de 12 semaines après les injections intramusculaires d'androgènes ; 4 semaines après les androgènes topiques ou buccaux, nasaux ou oraux.
  4. Avoir une pression artérielle de dépistage au repos inférieure à 140 millimètres de mercure (mm Hg) pour la pression artérielle systolique et inférieure à 90 mm Hg pour la pression artérielle diastolique.
  5. Être jugé en bonne santé.
  6. Participants inscrits dans les bras de traitement Testim ou Fortesta : prendre les précautions nécessaires pour éviter le contact peau à peau et le transfert potentiel et si l'homme utilise une contraception efficace.
  7. Être disposé et capable de coopérer avec les exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Est issu d'une population vulnérable, telle que définie par le Titre 45, Partie 46, Section 46.111(b) du Code américain des réglementations fédérales (CFR) et d'autres réglementations locales et nationales, y compris, mais sans s'y limiter, les employés (intérimaires, à temps partiel, temps plein, etc.) ou un membre de la famille du personnel de recherche menant l'étude, ou du sponsor, ou de l'organisme de recherche sous contrat, ou du comité d'examen institutionnel/comité d'éthique indépendant (IRB/IEC).
  2. A des antécédents de sensibilité ou d'allergie significative aux médicaments à l'étude, y compris les androgènes ou les excipients du produit.
  3. A des antécédents ou des résultats d'examens médicaux rénaux, hépatiques, neurologiques, hématologiques, endocriniens, oncologiques, pulmonaires, immunologiques, psychiatriques, maladies cardiovasculaires / dysrythmie) ou toute autre condition qui limite la participation à l'étude.
  4. A des changements cliniquement significatifs dans tous les médicaments (y compris les dosages) ou les conditions médicales dans les 28 jours précédant le dépistage
  5. Ne suit pas un régime médicamenteux stable depuis au moins 3 mois pour le traitement d'une maladie chronique.
  6. A eu un événement cardiovasculaire et/ou cérébrovasculaire au cours des 6 derniers mois.
  7. Nécessite une taille de brassard de tension artérielle supérieure à 50 centimètres.
  8. Travaille de nuit ou effectue des travaux manuels lourds.
  9. Présente une ou plusieurs contre-indications connues au traitement actif de l'étude, y compris, mais sans s'y limiter : un carcinome connu ou suspecté de la prostate ou du sein, des antécédents de cancer (à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau), une maladie du foie, une thrombose veineuse profonde active, une maladie auriculaire fibrillation, apnée du sommeil non traitée ou immunodéprimé.

  10. Utilise des inhibiteurs connus (par exemple, le kétoconazole) ou des inducteurs du cytochrome P450 3A (par exemple, la dexaméthasone, la phénytoïne, la rifampine, la carbamazépine) du cytochrome P450 3A (CYP3A) dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude et jusqu'à la fin de l'étude.

    1. Utilise l'un des médicaments énumérés ci-dessus dans les 5 demi-vies de la dernière dose au cours des 6 derniers mois avant l'administration du médicament à l'étude.
    2. A reçu l'un des médicaments énumérés ci-dessus par injection dans les 30 jours ou 10 demi-vies (la plus longue des deux) avant l'administration du médicament à l'étude.
    3. Utilise des nutraceutiques ou des composés homéopathiques.
  11. A des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool dans les 6 mois précédant l'administration du médicament à l'étude.
  12. A une dépression modérée à sévère non traitée.
  13. Présente des lésions/coupures/blessures cutanées au site d'application.
  14. A suspecté un hypogonadisme réversible.
  15. Donné du sang ou des produits sanguins ou subi une perte de sang importante dans les 90 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
  16. A l'intention de concevoir à tout moment pendant l'étude.
  17. Don de moelle osseuse dans les 6 mois précédant l'administration du médicament à l'étude.
  18. A participé à une étude expérimentale précédente ou a reçu un traitement avec un produit expérimental dans les 30 jours suivant le dépistage.
  19. A reçu un diagnostic, suit un traitement ou a reçu un traitement pour une hémopathie maligne au cours des 5 années précédant le dépistage.
  20. A des antécédents de toxicomanie ou prend une substance d'abus (Remarque : les participants prenant une dose stable de tout médicament qui a été prescrit par un professionnel de la santé pour une condition médicale correctement documentée sont exemptés).
  21. Électrocardiogramme (ECG) anormal (allongement de l'intervalle QT avec QTc ≥ 450 ms).
  22. Présente des signes d'anomalies à l'examen physique, aux signes vitaux, à l'ECG ou aux valeurs de laboratoire clinique, à moins que l'investigateur ne le juge cliniquement insignifiant
  23. A toute autre condition qui pourrait indiquer que le participant ne convient pas à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: AVEED (injection d'undécanoate de testostérone)
Niveau de dosage fixe de 750 milligrammes (mg)/3 millilitres (mL) administré par injections intramusculaires.
Médicament: Produit injectable Aveed
Undécanoate de testostérone administré par injections intramusculaires.
Autres noms:
  • Undécanoate de testostérone
Comparateur actif: FORTESTA (Gel de testostérone)
40 mg une fois par jour administration de gel topique.
Médicament: Fortesta
Gel de testostérone administré par voie topique. La dose quotidienne du médicament à l'étude sera titrée pour chaque participant, conformément aux instructions de dosage et d'administration approuvées, jusqu'à ce que les concentrations de testostérone circulante du participant atteignent des concentrations normales (300-1000 ng/dL).
Autres noms:
  • Gel de testostérone
Comparateur actif: TESTIM (Gel de testostérone)
50 mg une fois par jour administration de gel topique.
Médicament: Témoignage
Gel de testostérone administré par voie topique. La dose quotidienne du médicament à l'étude sera titrée pour chaque participant, conformément aux instructions de dosage et d'administration approuvées, jusqu'à ce que les concentrations de testostérone circulante du participant atteignent des concentrations normales (300-1000 ng/dL).
Autres noms:
  • Gel de testostérone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la référence dans la pression artérielle ambulatoire systolique moyenne 24h / 24 à la fin de l'étude (EOS)
Délai: BASELINE (Jour 1), EOS Visite: jusqu'au jour 107 pour le bras Aveed, et jusqu'au jour 114 pour Fortesta et Tesim Arms
Le changement moyen de la ligne de base aux EOS dans la pression artérielle ambulatoire systolique moyenne 24 heures sur 24, pour chaque groupe de traitement a été analysé en utilisant une analyse du modèle de covariance (ANCOVA) avec un centre de traitement et d'étude (centres regroupés) comme effets fixes, de la pression artérielle ambulatoire systolique moyenne 24 heures sur 24 heures en tant que covariat. EOS pour le bras AVEED était le jour 107 et les EO pour Fortesa et le témoignage, était le jour 114.
BASELINE (Jour 1), EOS Visite: jusqu'au jour 107 pour le bras Aveed, et jusqu'au jour 114 pour Fortesta et Tesim Arms

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Passez de la ligne de base en moyenne moyenne de 24 heures sur la pression artérielle (MAP) à EOS
Délai: BASELINE (Jour 1), EOS Visite: jusqu'au jour 107 pour le bras Aveed, et jusqu'au jour 114 pour Fortesta et Tesim Arms
Le changement moyen entre la ligne de base aux EOS dans la carte 24 heures sur 24, pour chaque groupe de traitement a été analysé en utilisant un modèle ANCOVA avec un centre de traitement et d'étude (centres regroupés) comme effets fixes, la carte de base 24 heures sur la cartographie comme covariable.EOS pour le bras AVEED était le jour 107 et les EOS pour Fortesta et témoignage, était le jour 114.
BASELINE (Jour 1), EOS Visite: jusqu'au jour 107 pour le bras Aveed, et jusqu'au jour 114 pour Fortesta et Tesim Arms
Passez de la ligne de base dans la pression artérielle diastolique moyenne de 24 heures sur les EO
Délai: BASELINE (Jour 1), EOS Visite: jusqu'au jour 107 pour le bras Aveed, et jusqu'au jour 114 pour Fortesta et Tesim Arms
Le changement moyen de la ligne de base aux EOS dans la pression artérielle ambulatoire diastolique moyenne 24 heures sur 24, pour chaque groupe de traitement a été analysé en utilisant un modèle ANCOVA avec un centre de traitement et d'étude (centres regroupés) comme effets fixes, de base de la pression artérielle ambulatoire diastolique moyenne 24 heures sur 24. EOS pour le bras AVEED était le jour 107 et les EO pour Fortesa et le témoignage, était le jour 114.
BASELINE (Jour 1), EOS Visite: jusqu'au jour 107 pour le bras Aveed, et jusqu'au jour 114 pour Fortesta et Tesim Arms
Changement de la ligne de base en fréquence cardiaque moyenne 24h / 24 à EOS
Délai: BASELINE (Jour 1), EOS Visite: jusqu'au jour 107 pour le bras Aveed, et jusqu'au jour 114 pour Fortesta et Tesim Arms
Le changement moyen entre la ligne de base aux EOS dans la fréquence cardiaque moyenne 24 heures sur 24, pour chaque groupe de traitement a été analysé en utilisant un modèle ANCOVA avec un centre de traitement et d'étude (centres groupés) comme effets fixes, la fréquence cardiaque moyenne de 24 heures de base comme covariable. EOS pour le bras AVEED était le jour 107 et les EO pour Fortesa et le témoignage, était le jour 114.
BASELINE (Jour 1), EOS Visite: jusqu'au jour 107 pour le bras Aveed, et jusqu'au jour 114 pour Fortesta et Tesim Arms
Passer de la ligne de base en pression d'impulsion moyenne 24h / 24 (PP) à EOS
Délai: BASELINE (Jour 1), EOS Visite: jusqu'au jour 107 pour le bras Aveed, et jusqu'au jour 114 pour Fortesta et Tesim Arms
Le changement moyen de la ligne de base aux EOS dans PP moyen 24 heures sur 24 pour chaque groupe de traitement a été analysé en utilisant un modèle ANCOVA avec un centre de traitement et un centre d'étude (centres regroupés) comme effets fixes, la ligne de base de la PP moyenne 24 heures en tant que covariable. EOS pour le bras AVEED était le jour 107 et les EO pour Fortesa et le témoignage, était le jour 114.
BASELINE (Jour 1), EOS Visite: jusqu'au jour 107 pour le bras Aveed, et jusqu'au jour 114 pour Fortesta et Tesim Arms
Pourcentage de participants prenant de nouveaux médicaments antihypertenseurs
Délai: Visite des EO
Un nouveau médicament antihypertenseur était tout médicament antihypertenseur pris ou après la visite de dépistage lors de la visite de l'EOS et non pris avant la visite de dépistage.
Visite des EO
Pourcentage de participants ayant une augmentation de la dose par rapport aux médicaments antihypertenseurs
Délai: Visite des EO
Un nouveau médicament antihypertenseur était tout médicament antihypertenseur pris ou après la visite de dépistage lors de la visite de l'EOS et non pris avant la visite de dépistage.
Visite des EO

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Endo Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: David Hernandez, Endo Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

12 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

12 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2020

Première publication (Réel)

2 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EN3000-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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