Eine Studie über die Wirkung der Testosteronersatztherapie auf den Blutdruck bei erwachsenen männlichen Teilnehmern mit Hypogonadismus

Einschlusskriterien:

1. Haben Sie eine Diagnose von primärem Hypogonadismus oder hypogonadotropem Hypogonadismus.
2. Haben Sie ein Gesamtserumtestosteron beim Screening < 300 ng / dl basierend auf 2 Blutproben, die um 10 Uhr (+/-2 Stunden) bei 2 verschiedenen Gelegenheiten im Abstand von mindestens 48 Stunden entnommen wurden
3. Seien Sie naiv gegenüber Androgenersatz oder Auswaschung von 12 Wochen nach intramuskulären Androgeninjektionen; 4 Wochen nach topischen oder bukkalen, nasalen oder oralen Androgenen.
4. Haben Sie einen Screening-Blutdruck im Ruhezustand von weniger als 140 Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg) für den systolischen Blutdruck und weniger als 90 mm Hg für den diastolischen Blutdruck.
5. Als gesund beurteilt werden.
6. Teilnehmer, die in die Testim- oder Fortesta-Behandlungsarme aufgenommen wurden: Treffen Sie die erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen, um Hautkontakt und mögliche Übertragung zu vermeiden, und wenden Sie bei Männern eine wirksame Empfängnisverhütung an.
7. Bereitschaft und Fähigkeit zur Mitarbeit bei den Anforderungen des Studiums.

Ausschlusskriterien:

1. Stammt aus einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe, wie im US-amerikanischen Code of Federal Regulations (CFR) Title 45, Part 46, Section 46.111(b) und anderen lokalen und nationalen Vorschriften definiert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Arbeitnehmer (Zeitarbeits-, Teilzeit-, Vollzeit usw.) oder ein Familienmitglied des Forschungspersonals, das die Studie durchführt, oder des Sponsors, der Auftragsforschungsorganisation oder des Institutional Review Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC).
2. Hat eine Vorgeschichte von signifikanter Empfindlichkeit oder Allergie gegen die Studienmedikamente, einschließlich Androgene oder Produkthilfsstoffe.
3. Hat eine Vorgeschichte oder medizinische Untersuchungsbefunde Nieren-, Leber-, neurologische, hämatologische, endokrine, onkologische, pulmonale, immunologische, psychiatrische Erkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen / Rhythmusstörungen) oder andere Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie einschränken.
4. Hat klinisch signifikante Änderungen bei Medikamenten (einschließlich Dosierungen) oder Erkrankungen in den 28 Tagen vor dem Screening
5. Kein stabiles Medikationsschema für mindestens 3 Monate zur Behandlung einer chronischen Erkrankung einnimmt.
6. Hatte innerhalb der letzten 6 Monate ein kardiovaskuläres und/oder zerebrovaskuläres Ereignis.
7. Benötigt eine Blutdruckmanschette von mehr als 50 Zentimetern.
8. Arbeitet in einer Nachtschicht oder leistet schwere körperliche Arbeit.
9. Hat bekannte Kontraindikation(en) für eine aktive Studienbehandlung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: bekanntes oder vermutetes Karzinom der Prostata oder der Brust, Krebs in der Vorgeschichte (außer Basalzellkarzinom der Haut), Lebererkrankung, aktive tiefe Venenthrombose, Vorhof Vorhofflimmern, unbehandelte Schlafapnoe oder ein geschwächtes Immunsystem.

10. Verwendet bekannte Inhibitoren (z. B. Ketoconazol) oder Induktoren von Cytochrom P450 3A (z. B. Dexamethason, Phenytoin, Rifampin, Carbamazepin) von Cytochrom P450 3A (CYP3A) innerhalb von 30 Tagen vor Verabreichung des Studienmedikaments und bis zum Ende der Studie.

    1. Verwendet eines der oben aufgeführten Arzneimittel innerhalb von 5 Halbwertszeiten der letzten Dosis in den letzten 6 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
    2. Hat eines der oben aufgeführten Arzneimittel innerhalb von 30 Tagen oder 10 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der Verabreichung des Studienmedikaments injiziert.
    3. Verwendet Nutrazeutika oder homöopathische Verbindungen.
11. Hat eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
12. Hat eine unbehandelte mittelschwere bis schwere Depression.
13. Hat Hautläsionen/Schnitte/Verletzungen an der Applikationsstelle.
14. Hat Verdacht auf reversiblen Hypogonadismus.
15. Spenderblut oder Blutprodukte oder signifikanter Blutverlust innerhalb von 90 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
16. Beabsichtigt, jederzeit während der Studie schwanger zu werden.
17. Knochenmarkspende innerhalb von 6 Monaten vor Verabreichung des Studienmedikaments.
18. Hat an einer früheren Untersuchungsstudie teilgenommen oder innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening eine Behandlung mit einem Prüfprodukt erhalten.
19. Hat eine Diagnose, befindet sich in Therapie oder hat in den 5 Jahren vor dem Screening eine Therapie für eine hämatologische Malignität erhalten.
20. Hat eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder nimmt Drogenmissbrauch ein (Hinweis: Teilnehmer mit einer stabilen Dosis von Medikamenten, die von einem Arzt für einen ordnungsgemäß dokumentierten medizinischen Zustand verschrieben wurden, sind davon ausgenommen).
21. Anormales Elektrokardiogramm (EKG) (QT-Verlängerung mit QTc ≥450 Millisekunden).
22. Hat Anzeichen von Anomalien bei der körperlichen Untersuchung, den Vitalfunktionen, dem EKG oder den klinischen Laborwerten, es sei denn, der Prüfarzt hat dies als klinisch unbedeutend beurteilt
23. Hat eine andere Bedingung, die darauf hindeuten könnte, dass der Teilnehmer für die Studie ungeeignet ist.