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睾酮替代疗法对成年男性性腺功能减退症参与者血压影响的研究

2023年7月27日 更新者：Endo Pharmaceuticals

一项针对性腺功能减退症男性的开放标签、随机、平行组、三治疗组、多中心研究，以评估连续使用市售睾酮产品 16 周后对 24 小时动态血压的影响

睾酮是男性睾丸产生的主要雄激素。 性腺功能减退症是睾丸 Leydig 细胞产生的睾酮不足的结果，表现为总血清睾酮浓度 < 300 纳克 (ng)/分升 (dL)，具有明显的昼夜模式。 性腺功能减退症的病因可能是原发性或继发性的。 男性原发性，在某些情况下，继发性性腺功能减退症的治疗包括给予睾酮。

Testim® 和 Fortesta® 是外用凝胶，每天使用有助于通过皮肤吸收增加血液中的总睾酮水平。 Aveed® 是一种可注射的睾酮治疗方法，随机分配到该治疗组的参与者将在 16 周内接受 3 次注射。

本研究旨在评估经过 16 周治疗后批准的睾酮产品（Testim®、Fortesta® 和 Aveed®）对血压的影响，使用 24 小时动态血压来揭示血压水平的变化。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

676

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35235
        • Endo Clinical Trial Site #8
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • Endo Clinical Trial Site #22
    • Arkansas
      • North Little Rock、Arkansas、美国、72116
        • Endo Clinical Trial Site #15
    • California
      • Bell Gardens、California、美国、90201
        • Endo Clinical Trial Site #32
      • Canoga Park、California、美国、91304
        • Endo Clinical Trial Site #33
    • Florida
      • Beverly Hills、Florida、美国、90211
        • Endo Clinical Trial Site #30
      • Boynton Beach、Florida、美国、33435
        • Endo Clinical Trial Site #12
      • Boynton Beach、Florida、美国、33435
        • Endo Clinical Trial Site #34
      • Fleming Island、Florida、美国、32003
        • Endo Clinical Trial Site #29
      • Miami、Florida、美国、33014
        • Endo Clinical Trial Site #26
      • Miami、Florida、美国、33014
        • Endo Clinical Trial Site #2
      • Miami、Florida、美国、33183
        • Endo Clinical Trial Site #28
      • Miami Beach、Florida、美国、33140
        • Endo Clinical Trial Site #10
      • Miami Gardens、Florida、美国、33023
        • Endo Clinical Trial Site #18
      • Oviedo、Florida、美国、32765
        • Endo Clinical Trial Site #3
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33027
        • Endo Clinical Trial Site #4
      • Pompano Beach、Florida、美国、33060
        • Endo Clinical Trial Site #11
      • West Palm Beach、Florida、美国、33401
        • Endo Clinical Trial Site #23
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Endo Clinical Trial Site #16
    • Maryland
      • Glen Burnie、Maryland、美国、21061
        • Endo Clinical Trial Site #27
      • Towson、Maryland、美国、21204
        • Endo Clinical Trial Site #17
    • New Jersey
      • East Orange、New Jersey、美国、07018
        • Endo Clinical Trial Site #35
    • New York
      • Garden City、New York、美国、11530
        • Endo Clinical Trial Site #9
      • New York、New York、美国、10016
        • Endo Clinical Trial Site #7
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Endo Clinical Trial Site #25
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、美国、45417
        • Endo Clinical Trial Site #5
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd、Pennsylvania、美国、19004
        • Endo Clinical Trial Site #13
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77036
        • Endo Clinical Trial Site #19
      • Houston、Texas、美国、77084
        • Endo Clinical Trial Site #31
      • Houston、Texas、美国、77087
        • Endo Clinical Trial Site #20
      • Missouri City、Texas、美国、77459
        • Endo Clinical Trial Site #21
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Endo Clinical Trial Site #1
    • Vermont
      • Rutland、Vermont、美国、05701
        • Endo Clinical Trial Site #14
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22911
        • Endo Clinical Trial Site #6
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23462
        • Endo Clinical Trial Site #24

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 诊断为原发性性腺功能减退症或低促性腺激素性性腺功能减退症。
  2. 根据上午 10 点（+/-2 小时）在至少相隔 48 小时的 2 个不同场合获得的 2 份血样，筛选时总血清睾酮 < 300 ng/dL
  3. 在肌内注射雄激素后 12 周内不接受雄激素替代或清除；局部或口腔、鼻腔或口服雄激素后 4 周。
  4. 静息筛查血压收缩压低于 140 毫米汞柱 (mm Hg)，舒张压低于 90 毫米汞柱。
  5. 判断为身体健康。
  6. 参加 Testim 或 Fortesta 治疗组的参与者：采取必要的预防措施以避免皮肤接触和潜在的转移，如果男性使用有效的避孕措施。
  7. 愿意并能够配合学习的要求。

排除标准：

  1. 来自美国联邦法规 (CFR) 第 45 篇第 46 部分第 46.111(b) 节和其他地方和国家法规所定义的弱势群体，包括但不限于雇员（临时、兼职、全职等）或进行研究的研究人员、申办者、合同研究组织或机构审查委员会/独立伦理委员会 (IRB/IEC) 的家庭成员。
  2. 对研究药物（包括雄激素）或产品赋形剂有显着敏感性或过敏史。
  3. 有肾病、肝病、神经病、血液病、内分泌病、肿瘤病、肺病、免疫病、精神病、心血管疾病/心律失常）或任何其他限制研究参与的病史或医学检查结果。
  4. 在筛选前 28 天内，任何药物（包括剂量）或医疗条件发生临床显着变化
  5. 至少 3 个月没有接受稳定的药物治疗以治疗慢性病。
  6. 在过去 6 个月内发生过心血管和/或脑血管事件。
  7. 需要尺寸大于 50 厘米的血压袖带。
  8. 上夜班或从事繁重的体力劳动。
  9. 有任何已知的积极研究治疗的禁忌症，包括但不限于：已知或疑似前列腺癌或乳腺癌、既往癌症病史（皮肤基底细胞癌除外）、肝病、活动性深静脉血栓形成、心房颤动、未经治疗的睡眠呼吸暂停或免疫系统受损。

  10. 在研究药物给药前 30 天内和研究结束期间使用细胞色素 P450 3A (CYP3A) 的已知抑制剂（例如酮康唑）或细胞色素 P450 3A 诱导剂（例如地塞米松、苯妥英、利福平、卡马西平）。

    1. 在研究药物给药前的过去 6 个月内，在最后一次剂量的 5 个半衰期内使用过任何上述药物。
    2. 在研究药物给药前的 30 天内或 10 个半衰期（以较长者为准）内接受过上述任何一种注射药物。
    3. 使用营养保健品或顺势疗法化合物。
  11. 在研究药物给药前 6 个月内有药物或酒精滥用史。
  12. 患有未经治疗的中度至重度抑郁症。
  13. 在应用部位有任何皮肤损伤/割伤/受伤。
  14. 怀疑是可逆性性腺功能减退症。
  15. 在研究药物给药前 90 天内捐赠过血液或血液制品或经历过严重失血。
  16. 打算在研究期间的任何时间怀孕。
  17. 在研究药物给药前 6 个月内捐献骨髓。
  18. 在筛选后 30 天内曾参加过先前的研究或接受过研究产品的治疗。
  19. 在筛查之前的 5 年内诊断出、正在接受治疗或已经接受过血液系统恶性肿瘤的治疗。
  20. 有药物滥用史或正在服用任何滥用药物（注意：参加者服用稳定剂量的任何药物，这些药物是由医疗保健从业者根据适当记录的医疗状况开出的）。
  21. 心电图 (ECG) 异常（QT 间期延长，QTc ≥450 毫秒）。
  22. 有证据表明体格检查、生命体征、心电图或临床实验室值异常，除非研究者判断其在临床上无关紧要
  23. 有任何其他可能表明参与者不适合研究的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：AVEED（十一酸睾酮注射液）
通过肌内注射给药的固定剂量水平为 750 毫克 (mg)/3 毫升 (mL)。
药品：Aveed 注射产品
通过肌内注射给予十一酸睾酮。
其他名称：
  • 十一酸睾酮
有源比较器：FORTESTA（睾酮凝胶）
40 mg 每天一次局部凝胶给药。
药品：福泰斯塔
局部施用睾酮凝胶。 根据批准的剂量和给药说明，将滴定每个参与者的研究药物的每日剂量，直到参与者的循环睾酮浓度达到正常浓度（300-1000 ng/dL）。
其他名称：
  • 睾酮凝胶
有源比较器：TESTIM（睾酮凝胶）
每天一次 50 毫克局部凝胶给药。
药品：见证
局部施用睾酮凝胶。 根据批准的剂量和给药说明，将滴定每个参与者的研究药物的每日剂量，直到参与者的循环睾酮浓度达到正常浓度（300-1000 ng/dL）。
其他名称：
  • 睾酮凝胶

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
24 小时平均收缩动态血压相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天），第 16 周
基线（第 1 天），第 16 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
24 小时平均动脉压相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天），第 16 周
基线（第 1 天），第 16 周
24 小时平均收缩压相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天），第 16 周
基线（第 1 天），第 16 周
24 小时平均舒张压相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天），第 16 周
基线（第 1 天），第 16 周
24 小时平均心率相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天），第 16 周
基线（第 1 天），第 16 周
24 小时平均脉压相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天），第 16 周
基线（第 1 天），第 16 周
服用新抗高血压药物的参与者百分比
大体时间：第 16 周
第 16 周
抗高血压药物剂量从基线增加的参与者百分比
大体时间：第 16 周
第 16 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Endo Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Karen Kang、Endo Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月30日

初级完成 (实际的)

2023年7月12日

研究完成 (实际的)

2023年7月12日

研究注册日期

首次提交

2020年6月30日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月30日

首次发布 (实际的)

2020年7月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月27日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EN3000-101

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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低促性腺激素性腺功能减退症的临床试验

Aveed 注射产品的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Qatar

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
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