Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus testosteronin korvaushoidon vaikutuksesta verenpaineeseen aikuisilla miehillä, joilla on hypogonadismi

tiistai 4. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Endo Pharmaceuticals

Avoin, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kolme hoitohaaraa, monikeskustutkimus hypogonadaalisilla miehillä, jotta voidaan arvioida vaikutusta 24 tunnin ambulatoriseen verenpaineeseen 16 viikon jatkuvan annon jälkeen markkinoituilla testosteronivalmisteilla

Testosteroni on tärkein androgeeni, jota miehen kivekset tuottavat. Hypogonadismi on seurausta kivesten Leydig-solujen riittämättömästä testosteronin tuotannosta, ja se heijastuu testosteronin kokonaispitoisuuksiin seerumissa, joka on < 300 nanogrammaa (ng)/desilitraa (dL), ja vuorokausirytmi on havaittavissa. Hypogonadismin etiologia voi olla primaarinen tai sekundaarinen. Primaarisen ja joissakin tapauksissa sekundaarisen hypogonadismin hoitoon kuuluu testosteronin antaminen.

Testim® ja Fortesta® ovat topikaalisia geelejä, jotka päivittäin käytettynä auttavat nostamaan veren kokonaistestosteronitasoja ihon imeytymisen kautta. Aveed® on ruiskeena annettava testosteronihoitomuoto, ja tähän hoitoryhmään satunnaistetut osallistujat saavat 3 injektiota 16 viikon aikana.

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan hyväksyttyjen testosteronituotteiden (Testim®, Fortesta® ja Aveed®) vaikutusta verenpaineeseen 16 viikon hoidon jälkeen käyttämällä 24 tunnin ambulatorista verenpainetta verenpaineen muutosten paljastamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

673

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35235
        • Endo Clinical Trial Site #8
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Endo Clinical Trial Site #22
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72116
        • Endo Clinical Trial Site #15
    • California
      • Bell Gardens, California, Yhdysvallat, 90201
        • Endo Clinical Trial Site #32
      • Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91304
        • Endo Clinical Trial Site #33
    • Florida
      • Beverly Hills, Florida, Yhdysvallat, 90211
        • Endo Clinical Trial Site #30
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33435
        • Endo Clinical Trial Site #12
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33435
        • Endo Clinical Trial Site #34
      • Fleming Island, Florida, Yhdysvallat, 32003
        • Endo Clinical Trial Site #29
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Endo Clinical Trial Site #26
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Endo Clinical Trial Site #2
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33183
        • Endo Clinical Trial Site #28
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Endo Clinical Trial Site #10
      • Miami Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33023
        • Endo Clinical Trial Site #18
      • Oviedo, Florida, Yhdysvallat, 32765
        • Endo Clinical Trial Site #3
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33027
        • Endo Clinical Trial Site #4
      • Pompano Beach, Florida, Yhdysvallat, 33060
        • Endo Clinical Trial Site #11
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Endo Clinical Trial Site #23
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Endo Clinical Trial Site #16
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Yhdysvallat, 21061
        • Endo Clinical Trial Site #27
      • Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Endo Clinical Trial Site #17
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07018
        • Endo Clinical Trial Site #35
    • New York
      • Garden City, New York, Yhdysvallat, 11530
        • Endo Clinical Trial Site #9
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Endo Clinical Trial Site #7
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Endo Clinical Trial Site #25
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
        • Endo Clinical Trial Site #5
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
        • Endo Clinical Trial Site #13
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77036
        • Endo Clinical Trial Site #19
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77084
        • Endo Clinical Trial Site #31
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77087
        • Endo Clinical Trial Site #20
      • Missouri City, Texas, Yhdysvallat, 77459
        • Endo Clinical Trial Site #21
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Endo Clinical Trial Site #1
    • Vermont
      • Rutland, Vermont, Yhdysvallat, 05701
        • Endo Clinical Trial Site #14
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
        • Endo Clinical Trial Site #6
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23462
        • Endo Clinical Trial Site #24

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sinulla on diagnosoitu primaarinen hypogonadismi tai hypogonadotrooppinen hypogonadismi.
  2. Sinulla on seerumin kokonaistestosteroni seulonnassa < 300 ng/dl perustuen kahteen verinäytteeseen, jotka on otettu klo 10.00 (+/-2 tuntia) kahdessa erillisessä tapauksessa vähintään 48 tunnin välein
  3. Älä anna androgeenin korvaamista tai huuhtoutumista 12 viikon ajan lihaksensisäisten androgeeniinjektioiden jälkeen; 4 viikkoa paikallisen tai bukkaalisen, nenän tai oraalisen androgeenien antamisen jälkeen.
  4. Lepotilan verenpaineen seulonta on alle 140 millimetriä elohopeaa (mm Hg) systoliselle verenpaineelle ja alle 90 mm Hg diastoliselle verenpaineelle.
  5. Arvioidaan olevan hyvässä kunnossa.
  6. Testim- tai Fortesta-hoitoryhmiin ilmoittautuneet osallistujat: ryhdy tarvittaviin varotoimiin välttääksesi ihokosketuksen ja mahdollisen siirtymisen ja jos mies käyttää tehokasta ehkäisyä.
  7. Haluaa ja pystyä tekemään yhteistyötä tutkimuksen vaatimuksissa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kuuluu haavoittuvassa asemassa olevaan väestöön, joka on määritelty Yhdysvaltain liittovaltion säännöstön (CFR) osastossa 45, osan 46, jaksossa 46.111(b) ja muissa paikallisissa ja kansallisissa säännöksissä, mukaan lukien mutta ei rajoittuen työntekijät (väliaikaiset, osa-aikaiset, kokopäiväinen jne.) tai tutkimuksen suorittavan tutkimushenkilöstön perheenjäsen, sponsorin tai sopimustutkimusorganisaation tai Institutional Review Boardin/Independent Ethics Committeen (IRB/IEC) perheenjäsen.
  2. Hänellä on aiemmin ollut merkittävä herkkyys tai allergia tutkimuslääkkeille, mukaan lukien androgeenit tai tuotteen apuaineet.
  3. Hänellä on aiemmin ollut munuais-, maksa-, neurologisia, hematologisia, endokriinisiä, onkologisia, keuhkosairauksia, immunologisia, psykiatrisia sairauksia, sydän- ja verisuonisairauksia/rytmihäiriöitä tai muita sairauksia, jotka rajoittavat tutkimukseen osallistumista, tai hänellä on lääkärintarkastuksen löydöksiä.
  4. hänellä on kliinisesti merkittäviä muutoksia kaikissa lääkkeissä (mukaan lukien annokset) tai sairaustiloissa 28 päivän aikana ennen seulontaa
  5. Ei ole vakaalla lääkitysohjelmalla vähintään 3 kuukauteen kroonisen sairauden hoitoon.
  6. Hänellä on ollut sydän- ja/tai aivoverisuonitapahtuma viimeisen 6 kuukauden aikana.
  7. Tarvitsee verenpainemansetin, jonka koko on suurempi kuin 50 senttimetriä.
  8. Työskentelee yövuorossa tai tekee raskasta käsityötä.
  9. Onko hänellä tiedettyjä vasta-aiheita aktiiviselle tutkimushoidolle, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: tunnettu tai epäilty eturauhasen tai rintasyöpä, aikaisempi syöpä (paitsi ihon tyvisolusyöpä) maksasairaus, aktiivinen syvä laskimotukos, eteissyöpä fibrillaatio, hoitamaton uniapnea tai immuunivaste.

  10. Käyttää tunnettuja sytokromi P450 3A:n (CYP3A) estäjiä (esimerkiksi ketokonatsolia) tai sytokromi P450 3A:n indusoijia (esimerkiksi deksametasoni, fenytoiini, rifampiini, karbamatsepiini) 30 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen antamista ja tutkimuksen loppuun asti.

    1. Käyttää mitä tahansa yllä luetelluista lääkkeistä 5 puoliintumisajan sisällä viimeisestä annoksesta viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista.
    2. On saanut mitä tahansa yllä luetelluista lääkkeistä injektiona 30 päivän tai 10 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
    3. Käyttää ravintoaineita tai homeopaattisia yhdisteitä.
  11. Hänellä on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä 6 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  12. Hänellä on hoitamaton keskivaikea tai vaikea masennus.
  13. Onko ihovaurioita/haavoja/vammoja levityskohdassa.
  14. Hänellä on epäilty palautuvaa hypogonadismia.
  15. Luovutettu verta tai verituotteita tai kokenut merkittävää verenmenetystä 90 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  16. Aikoo tulla raskaaksi milloin tahansa tutkimuksen aikana.
  17. Luovutettu luuydin 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  18. On osallistunut aiempaan tutkimustutkimukseen tai saanut hoitoa tutkimustuotteella 30 päivän kuluessa seulonnasta.
  19. Hänellä on diagnosoitu hematologinen pahanlaatuinen kasvain, hän on hoidossa tai on saanut hoitoa seulontaa edeltäneiden 5 vuoden aikana.
  20. Hänellä on aiemmin ollut päihteiden väärinkäyttöä tai hän käyttää päihteitä (Huomautus: osallistujat, jotka saavat vakaan annoksen lääkkeitä, jotka terveydenhuollon ammattilainen on määrännyt asianmukaisesti dokumentoituun sairauteen, ovat vapautettuja).
  21. Epänormaali EKG (QT-ajan pidentyminen QTc:llä ≥ 450 millisekuntia).
  22. Siinä on näyttöä poikkeavuuksista fyysisessä tarkastuksessa, elintoimintojen, EKG:n tai kliinisen laboratorioarvojen perusteella, ellei tutkija pidä niitä kliinisesti merkityksettöminä
  23. Onko hänellä muita olosuhteita, jotka saattavat osoittaa, että osallistuja ei sovellu tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: AVEED (testosteronin undekanoaatti-injektio)
Kiinteä annostaso 750 milligrammaa (mg) / 3 millilitraa (ml) lihaksensisäisillä injektioilla.
Lääke: Aveed injektoitava tuote
Testosteroniundekanoaatti annetaan lihaksensisäisillä injektioilla.
Muut nimet:
  • Testosteroniundekanoaatti
Active Comparator: FORTESTA (testosteronigeeli)
40 mg kerran vuorokaudessa paikallisesti annettava geeli.
Lääke: Fortesta
Testosteronigeeli paikallisesti annosteltuna. Tutkimuslääkkeen vuorokausiannos titrataan kullekin osallistujalle hyväksyttyjen annostus- ja anto-ohjeiden mukaisesti, kunnes osallistujan verenkierrossa olevat testosteronipitoisuudet saavuttavat normaalit pitoisuudet (300-1000 ng/dl).
Muut nimet:
  • Testosteroni geeli
Active Comparator: TESTIM (testosteronigeeli)
50 mg kerran vuorokaudessa paikallisesti annettava geeli.
Lääke: Testim
Testosteronigeeli paikallisesti annosteltuna. Tutkimuslääkkeen vuorokausiannos titrataan kullekin osallistujalle hyväksyttyjen annostus- ja anto-ohjeiden mukaisesti, kunnes osallistujan verenkierrossa olevat testosteronipitoisuudet saavuttavat normaalit pitoisuudet (300-1000 ng/dl).
Muut nimet:
  • Testosteroni geeli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta 24 tunnin keskimääräisessä systolisessa ambulatorisessa verenpaineessa tutkimuksen loppuun (EOS)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), EOS Vierailu: Päivään 107 Aveed -käsivarteen ja päivään 114 saakka Fortesta ja Testim Arms
Keskimääräinen muutos lähtötasosta EOS: iin 24 tunnin keskimääräisessä systolisessa ambulatorisessa verenpaineessa jokaiselle hoitoryhmälle analysoitiin käyttämällä kovarianssi (ANCOVA) -mallia hoito- ja tutkimuskeskuksella (yhdistettyjä keskuksia) kiinteinä vaikutuksina, perusviivan 24 tunnin keskimääräinen systolinen ambulatorinen verenpaine kovariaatteena. Aveed -käsivarren EOS oli päivä 107 ja EOS foresta ja Testim, oli päivä 114.
Perustaso (päivä 1), EOS Vierailu: Päivään 107 Aveed -käsivarteen ja päivään 114 saakka Fortesta ja Testim Arms

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta 24 tunnin keskimääräisessä valtimopaineessa (MAP) EOS: ksi
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), EOS Vierailu: Päivään 107 Aveed -käsivarteen ja päivään 114 saakka Fortesta ja Testim Arms
Keskimääräinen muutos lähtötasosta EOS: ksi 24 tunnin kartalla jokaiselle hoitoryhmälle analysoitiin käyttämällä ANCOVA-mallia hoito- ja tutkimuskeskuksella (yhdistettyjä keskuksia) kiinteinä vaikutuksina, lähtötason 24 tunnin karttana Aveded-käsivarren päivämäärä oli päivä 107 ja EOS Fortesta ja Testim, oli päivä 114.
Perustaso (päivä 1), EOS Vierailu: Päivään 107 Aveed -käsivarteen ja päivään 114 saakka Fortesta ja Testim Arms
Muutos lähtötasosta 24 tunnin keskimääräisessä diastolisessa ambulatorisessa verenpaineessa EOS: lle
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), EOS Vierailu: Päivään 107 Aveed -käsivarteen ja päivään 114 saakka Fortesta ja Testim Arms
Keskimääräinen muutos lähtötasosta EOS: ksi 24 tunnin keskimääräisessä diastolisessa ambulatorisessa verenpaineessa jokaiselle hoitoryhmälle analysoitiin käyttämällä ANCOVA-mallia hoito- ja tutkimuskeskuksella (yhdistettyjä keskuksia) kiinteinä vaikutuksina, perusviivan 24 tunnin keskimääräinen diastolinen ambulatorinen verenpaine kovariaattina. Aveed -käsivarren EOS oli päivä 107 ja EOS foresta ja Testim, oli päivä 114.
Perustaso (päivä 1), EOS Vierailu: Päivään 107 Aveed -käsivarteen ja päivään 114 saakka Fortesta ja Testim Arms
Muutos lähtötasosta 24 tunnin keskimääräisessä sykessä EOS: ksi
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), EOS Vierailu: Päivään 107 Aveed -käsivarteen ja päivään 114 saakka Fortesta ja Testim Arms
Keskimääräinen muutos lähtötasosta EOS: iin 24 tunnin keskimääräisessä sykessä jokaiselle hoitoryhmälle analysoitiin käyttämällä ANCOVA-mallia hoito- ja tutkimuskeskuksella (yhdistettyjä keskuksia) kiinteinä vaikutuksina, lähtötason 24 tunnin keskimääräinen syke muuttuu. Aveed -käsivarren EOS oli päivä 107 ja EOS foresta ja Testim, oli päivä 114.
Perustaso (päivä 1), EOS Vierailu: Päivään 107 Aveed -käsivarteen ja päivään 114 saakka Fortesta ja Testim Arms
Vaihda lähtötasosta 24 tunnin keskimääräisessä pulssipaineessa (PP) EOS: ksi
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), EOS Vierailu: Päivään 107 Aveed -käsivarteen ja päivään 114 saakka Fortesta ja Testim Arms
Keskimääräinen muutos lähtötasosta EOS: ksi 24 tunnin keskimääräisessä PP: ssä kunkin hoitoryhmän analysoitiin käyttämällä ANCOVA-mallia hoito- ja tutkimuskeskuksella (yhdistettyjä keskuksia) kiinteinä vaikutuksina, lähtötason 24 tunnin keskimääräinen PP kovariaattina. Aveed -käsivarren EOS oli päivä 107 ja EOS foresta ja Testim, oli päivä 114.
Perustaso (päivä 1), EOS Vierailu: Päivään 107 Aveed -käsivarteen ja päivään 114 saakka Fortesta ja Testim Arms
Prosenttiosuus osallistujista, jotka käyttävät uusia verenpainelääkkeitä
Aikaikkuna: EOS -vierailu: Päivän 107 saakka Aveed -käsivarsille ja päivään 114 saakka Fortesta- ja Testim Arms
Uusi verenpainelääke oli mikä tahansa verenpainelääke, joka otettiin EOS -vierailun kautta käytävällä seulontavierailulla tai sen jälkeen ennen seulontavierailua.
EOS -vierailu: Päivän 107 saakka Aveed -käsivarsille ja päivään 114 saakka Fortesta- ja Testim Arms
Osallistujien prosenttiosuus, joiden annos kasvaa verenpainelääkkeiden lähtötasosta
Aikaikkuna: EOS -vierailu: Päivän 107 saakka Aveed -käsivarsille ja päivään 114 saakka Fortesta- ja Testim Arms
Uusi verenpainelääke oli mikä tahansa verenpainelääke, joka otettiin EOS -vierailun kautta käytävällä seulontavierailulla tai sen jälkeen ennen seulontavierailua.
EOS -vierailu: Päivän 107 saakka Aveed -käsivarsille ja päivään 114 saakka Fortesta- ja Testim Arms

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Endo Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: David Hernandez, Endo Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EN3000-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aveed injektoitava tuote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa