Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vlivu testosteronové substituční terapie na krevní tlak u dospělých mužských účastníků s hypogonadismem

4. března 2025 aktualizováno: Endo Pharmaceuticals

Otevřená, randomizovaná, paralelně skupinová, tříléčebná, multicentrická studie na hypogonadálních mužích za účelem vyhodnocení účinku na 24hodinový ambulantní krevní tlak po 16týdenním nepřetržitém podávání s testosteronovými produkty na trhu

Testosteron je hlavní androgen produkovaný mužskými varlaty. Hypogonadismus je důsledkem nedostatečné produkce testosteronu Leydigovými buňkami ve varlatech a odráží se v celkové sérové ​​koncentraci testosteronu < 300 nanogramů (ng)/decilitrů (dL), s rozeznatelným denním vzorem. Etiologie hypogonadismu může být primární nebo sekundární. Léčba mužů s primárním a v některých případech sekundárním hypogonadismem zahrnuje podávání testosteronu.

Testim® a Fortesta® jsou topické gely, které při každodenní aplikaci pomáhají zvýšit celkovou hladinu testosteronu v krvi absorpcí kůží. Aveed® je injekční forma léčby testosteronem a účastníci randomizovaní do této léčebné větve dostanou 3 injekce v průběhu 16 týdnů.

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinek schválených přípravků s testosteronem (Testim®, Fortesta® a Aveed®) na krevní tlak po 16 týdnech léčby pomocí 24hodinového ambulantního krevního tlaku k odhalení posunů v hladinách krevního tlaku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

673

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
        • Endo Clinical Trial Site #8
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Endo Clinical Trial Site #22
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72116
        • Endo Clinical Trial Site #15
    • California
      • Bell Gardens, California, Spojené státy, 90201
        • Endo Clinical Trial Site #32
      • Canoga Park, California, Spojené státy, 91304
        • Endo Clinical Trial Site #33
    • Florida
      • Beverly Hills, Florida, Spojené státy, 90211
        • Endo Clinical Trial Site #30
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33435
        • Endo Clinical Trial Site #12
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33435
        • Endo Clinical Trial Site #34
      • Fleming Island, Florida, Spojené státy, 32003
        • Endo Clinical Trial Site #29
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33014
        • Endo Clinical Trial Site #26
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33014
        • Endo Clinical Trial Site #2
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33183
        • Endo Clinical Trial Site #28
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Endo Clinical Trial Site #10
      • Miami Gardens, Florida, Spojené státy, 33023
        • Endo Clinical Trial Site #18
      • Oviedo, Florida, Spojené státy, 32765
        • Endo Clinical Trial Site #3
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33027
        • Endo Clinical Trial Site #4
      • Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33060
        • Endo Clinical Trial Site #11
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Endo Clinical Trial Site #23
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Endo Clinical Trial Site #16
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
        • Endo Clinical Trial Site #27
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Endo Clinical Trial Site #17
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Spojené státy, 07018
        • Endo Clinical Trial Site #35
    • New York
      • Garden City, New York, Spojené státy, 11530
        • Endo Clinical Trial Site #9
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Endo Clinical Trial Site #7
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Endo Clinical Trial Site #25
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • Endo Clinical Trial Site #5
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
        • Endo Clinical Trial Site #13
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77036
        • Endo Clinical Trial Site #19
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77084
        • Endo Clinical Trial Site #31
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77087
        • Endo Clinical Trial Site #20
      • Missouri City, Texas, Spojené státy, 77459
        • Endo Clinical Trial Site #21
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Endo Clinical Trial Site #1
    • Vermont
      • Rutland, Vermont, Spojené státy, 05701
        • Endo Clinical Trial Site #14
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
        • Endo Clinical Trial Site #6
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23462
        • Endo Clinical Trial Site #24

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mají diagnózu primárního hypogonadismu nebo hypogonadotropního hypogonadismu.
  2. Mějte celkový sérový testosteron při screeningu < 300 ng/dl na základě 2 krevních vzorků získaných v 10:00 (+/-2 hodiny) při 2 různých příležitostech s odstupem alespoň 48 hodin
  3. Být naivní k substituci nebo vymývání androgenů 12 týdnů po intramuskulárních androgenních injekcích; 4 týdny po topických nebo bukálních, nazálních nebo perorálních androgenech.
  4. Mějte screeningový krevní tlak v klidu nižší než 140 milimetrů rtuti (mm Hg) pro systolický krevní tlak a nižší než 90 mm Hg pro diastolický krevní tlak.
  5. Buďte posouzeni jako v dobrém zdravotním stavu.
  6. Účastníci zařazení do léčebného ramene Testim nebo Fortesta: proveďte nezbytná opatření, aby se zabránilo kontaktu kůže na kůži a potenciálnímu přenosu, a pokud muži používají účinnou antikoncepci.
  7. Být ochoten a schopen spolupracovat s požadavky studia.

Kritéria vyloučení:

  1. Pochází ze zranitelné populace, jak je definováno v americkém kodexu federálních předpisů (CFR) Hlava 45, část 46, oddíl 46.111(b) a další místní a národní předpisy, včetně, ale nikoli výhradně, zaměstnanců (dočasných, částečných, na plný úvazek atd.) nebo rodinný příslušník výzkumného personálu provádějícího studii, sponzora nebo smluvní výzkumné organizace nebo institucionálního kontrolního výboru/nezávislého etického výboru (IRB/IEC).
  2. Má v anamnéze významnou citlivost nebo alergii na studovaná léčiva, včetně androgenů, nebo pomocné látky produktu.
  3. Má v anamnéze nebo lékařské vyšetření nálezy ledvin, jater, neurologické, hematologické, endokrinní, onkologické, plicní, imunologické, psychiatrické stavy, kardiovaskulární onemocnění/dysrytmii nebo jakékoli jiné stavy, které omezují účast ve studii.
  4. Má klinicky významné změny v jakýchkoli lécích (včetně dávkování) nebo zdravotních stavech během 28 dnů před screeningem
  5. Není na stabilním léčebném režimu po dobu nejméně 3 měsíců pro léčbu chronického stavu.
  6. Měl kardiovaskulární a/nebo cerebrovaskulární příhodu během posledních 6 měsíců.
  7. Potřebuje velikost manžety na krevní tlak větší než 50 centimetrů.
  8. Pracuje na noční směny nebo vykonává těžkou manuální práci.
  9. Má nějaké známé kontraindikace aktivní studijní léčby, včetně, ale bez omezení na: známého nebo suspektního karcinomu prostaty nebo prsu, předchozí anamnézu rakoviny (kromě bazaliomu kůže), onemocnění jater, aktivní hluboká žilní trombóza, síň fibrilace, neléčená spánková apnoe nebo je oslabena imunita.

  10. Používá známé inhibitory (například ketokonazol) nebo induktory cytochromu P450 3A (například dexamethason, fenytoin, rifampin, karbamazepin) cytochromu P450 3A (CYP3A) během 30 dnů před podáním studovaného léku a do konce studie.

    1. Užívá kterýkoli z výše uvedených léků během 5 poločasů od poslední dávky za posledních 6 měsíců před podáním studovaného léku.
    2. Dostal kterýkoli z výše uvedených léků injekčně během 30 dnů nebo 10 poločasů (podle toho, co je delší) před podáním studovaného léku.
    3. Používá nutraceutika nebo homeopatické sloučeniny.
  11. Má v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu během 6 měsíců před podáním studovaného léku.
  12. Má neléčenou středně těžkou až těžkou depresi.
  13. Má nějaké kožní léze/řezy/zranění v místě aplikace.
  14. Má podezření na reverzibilní hypogonadismus.
  15. Darovali krev nebo krevní produkty nebo zaznamenali významnou krevní ztrátu během 90 dnů před podáním studovaného léku.
  16. Hodlá otěhotnět kdykoli během studia.
  17. Darovaná kostní dřeň během 6 měsíců před podáním studovaného léku.
  18. Účastnil se předchozí výzkumné studie nebo byl léčen hodnoceným přípravkem do 30 dnů od screeningu.
  19. Má diagnostikovanou hematologickou malignitu, podstupuje léčbu nebo prodělal léčbu hematologické malignity během 5 let před screeningem.
  20. Má v anamnéze zneužívání návykových látek nebo užívá jakoukoli zneužívanou látku (Poznámka: účastníci užívající stabilní dávku jakýchkoli léků, které jim lékař předepsal pro řádně zdokumentovaný zdravotní stav, jsou osvobozeni).
  21. Abnormální elektrokardiogram (EKG) (prodloužení QT intervalu s QTc ≥450 milisekund).
  22. Má známky abnormalit při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, EKG nebo klinických laboratorních hodnotách, pokud je zkoušející nepovažuje za klinicky nevýznamné
  23. Má jakýkoli jiný stav, který by mohl naznačovat, že účastník není pro studii vhodný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: AVEED (injekce testosteronu undekanoátu)
Pevná dávka 750 miligramů (mg)/3 mililitry (ml) podávaná intramuskulárními injekcemi.
Lék: Injekční přípravek Aveed
Testosteron undekanoát podávaný intramuskulárními injekcemi.
Ostatní jména:
  • Testosteron undekanoát
Aktivní komparátor: FORTESTA (testosteronový gel)
40 mg jednou denně topická aplikace gelu.
Lék: Fortesta
Testosteronový gel podávaný lokálně. Denní dávka studovaného léku bude titrována pro každého účastníka podle schváleného dávkování a pokynů pro podávání, dokud koncentrace cirkulujícího testosteronu účastníka nedosáhnou normální koncentrace (300-1000 ng/dl).
Ostatní jména:
  • Testosteronový gel
Aktivní komparátor: TESTIM (testosteronový gel)
50 mg jednou denně topická aplikace gelu.
Lék: Testim
Testosteronový gel podávaný lokálně. Denní dávka studovaného léku bude titrována pro každého účastníka podle schváleného dávkování a pokynů pro podávání, dokud koncentrace cirkulujícího testosteronu účastníka nedosáhnou normální koncentrace (300-1000 ng/dl).
Ostatní jména:
  • Testosteronový gel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty ve 24hodinovém průměrném systolickém ambulantním krevním tlaku na konec studie (EOS)
Časové okno: Základní linie (1. den), návštěva EOS: Až den 107 pro Aveed ARM a až do dne 114 pro Fortesta a svědectví o zbraních
Průměrná změna z výchozí hodnoty na EOS u 24hodinového průměrného systolického ambulačního krevního tlaku pro každou léčebnou skupinu byla analyzována pomocí analýzy modelu kovariance (ANCOVA) s léčbou a studovaným střediskem (sdružená centra) jako fixní účinky, což je základní průměrný průměrný systolický ambulantní krevní tlak jako kovariát. EOS pro Aveed ARM byl den 107 a EOS pro Fortesta a Sítr byl den 114.
Základní linie (1. den), návštěva EOS: Až den 107 pro Aveed ARM a až do dne 114 pro Fortesta a svědectví o zbraních

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty ve 24hodinovém průměrném průměrném průměrném arteriálním tlaku (mapa) na EOS
Časové okno: Základní linie (1. den), návštěva EOS: Až den 107 pro Aveed ARM a až do dne 114 pro Fortesta a svědectví o zbraních
Průměrná změna z výchozí hodnoty na EOS ve 24hodinové mapě pro každou léčenou skupinu byla analyzována pomocí modelu ANCOVA s léčbou a studovaným centrem (sdružená střediska) jako fixní efekty, výchozí 24hodinová mapa jako kovariát.
Základní linie (1. den), návštěva EOS: Až den 107 pro Aveed ARM a až do dne 114 pro Fortesta a svědectví o zbraních
Změna z výchozí hodnoty ve 24hodinovém průměrném diastolickém ambulantním krevním tlaku na EOS
Časové okno: Základní linie (1. den), návštěva EOS: Až den 107 pro Aveed ARM a až do dne 114 pro Fortesta a svědectví o zbraních
Průměrná změna z výchozí hodnoty na EOS u 24hodinového průměrného diastolického ambulantního krevního tlaku byla pro každou léčebnou skupinu analyzováno pomocí modelu ANCOVA s léčbou a studovaným centrem (sdružená střediska) jako fixní účinky, výchozím 24hodinovým průměrným diastolickým ambulantním krevním tlakem jako kovariátu. EOS pro Aveed ARM byl den 107 a EOS pro Fortesta a Sítr byl den 114.
Základní linie (1. den), návštěva EOS: Až den 107 pro Aveed ARM a až do dne 114 pro Fortesta a svědectví o zbraních
Změňte se z výchozí hodnoty ve 24hodinové průměrné srdeční frekvenci na EOS
Časové okno: Základní linie (1. den), návštěva EOS: Až den 107 pro Aveed ARM a až do dne 114 pro Fortesta a svědectví o zbraních
Průměrná změna z výchozí hodnoty na EOS ve 24hodinové průměrné srdeční frekvenci byla pro každou léčenou skupinu analyzováno pomocí modelu ANCOVA s léčbou a studijním centrem (sdružená centra) jako fixní efekty, výchozí hodnota 24hodinového průměrného srdeční frekvence jako kovariát. EOS pro Aveed ARM byl den 107 a EOS pro Fortesta a Sítr byl den 114.
Základní linie (1. den), návštěva EOS: Až den 107 pro Aveed ARM a až do dne 114 pro Fortesta a svědectví o zbraních
Změňte se z výchozí hodnoty při 24hodinovém průměrném tlaku pulsu (PP) na EOS
Časové okno: Základní linie (1. den), návštěva EOS: Až den 107 pro Aveed ARM a až do dne 114 pro Fortesta a svědectví o zbraních
Průměrná změna z výchozí hodnoty na EOS ve 24hodinovém průměrném PP pro každou léčenou skupinu byla analyzována pomocí modelu ANCOVA s léčbou a studijním centrem (sdružená centra) jako fixní efekty, výchozí hodnota 24hodinového průměrného PP jako kovariát. EOS pro Aveed ARM byl den 107 a EOS pro Fortesta a Sítr byl den 114.
Základní linie (1. den), návštěva EOS: Až den 107 pro Aveed ARM a až do dne 114 pro Fortesta a svědectví o zbraních
Procento účastníků užívajících nové antihypertenzní léky
Časové okno: Návštěva EOS: Až do dne 107 pro Aveed ARM a až do dne 114 pro Fortesta a svědectví o zbraních
Novým antihypertenzivním lékem byl jakýkoli antihypertenzivní lék přijatý při návštěvě pro screening nebo po něm při návštěvě EOS a nebyl odebrán před screeningovou návštěvou.
Návštěva EOS: Až do dne 107 pro Aveed ARM a až do dne 114 pro Fortesta a svědectví o zbraních
Procento účastníků se zvyšováním dávky ze základní linie v antihypertenzivních lécích
Časové okno: Návštěva EOS: Až do dne 107 pro Aveed ARM a až do dne 114 pro Fortesta a svědectví o zbraních
Novým antihypertenzivním lékem byl jakýkoli antihypertenzivní lék přijatý při návštěvě pro screening nebo po něm při návštěvě EOS a nebyl odebrán před screeningovou návštěvou.
Návštěva EOS: Až do dne 107 pro Aveed ARM a až do dne 114 pro Fortesta a svědectví o zbraních

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Endo Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: David Hernandez, Endo Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

12. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

12. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EN3000-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekční přípravek Aveed

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit