Studie vlivu testosteronové substituční terapie na krevní tlak u dospělých mužských účastníků s hypogonadismem

Kritéria pro zařazení:

1. Mají diagnózu primárního hypogonadismu nebo hypogonadotropního hypogonadismu.
2. Mějte celkový sérový testosteron při screeningu < 300 ng/dl na základě 2 krevních vzorků získaných v 10:00 (+/-2 hodiny) při 2 různých příležitostech s odstupem alespoň 48 hodin
3. Být naivní k substituci nebo vymývání androgenů 12 týdnů po intramuskulárních androgenních injekcích; 4 týdny po topických nebo bukálních, nazálních nebo perorálních androgenech.
4. Mějte screeningový krevní tlak v klidu nižší než 140 milimetrů rtuti (mm Hg) pro systolický krevní tlak a nižší než 90 mm Hg pro diastolický krevní tlak.
5. Buďte posouzeni jako v dobrém zdravotním stavu.
6. Účastníci zařazení do léčebného ramene Testim nebo Fortesta: proveďte nezbytná opatření, aby se zabránilo kontaktu kůže na kůži a potenciálnímu přenosu, a pokud muži používají účinnou antikoncepci.
7. Být ochoten a schopen spolupracovat s požadavky studia.

Kritéria vyloučení:

1. Pochází ze zranitelné populace, jak je definováno v americkém kodexu federálních předpisů (CFR) Hlava 45, část 46, oddíl 46.111(b) a další místní a národní předpisy, včetně, ale nikoli výhradně, zaměstnanců (dočasných, částečných, na plný úvazek atd.) nebo rodinný příslušník výzkumného personálu provádějícího studii, sponzora nebo smluvní výzkumné organizace nebo institucionálního kontrolního výboru/nezávislého etického výboru (IRB/IEC).
2. Má v anamnéze významnou citlivost nebo alergii na studovaná léčiva, včetně androgenů, nebo pomocné látky produktu.
3. Má v anamnéze nebo lékařské vyšetření nálezy ledvin, jater, neurologické, hematologické, endokrinní, onkologické, plicní, imunologické, psychiatrické stavy, kardiovaskulární onemocnění/dysrytmii nebo jakékoli jiné stavy, které omezují účast ve studii.
4. Má klinicky významné změny v jakýchkoli lécích (včetně dávkování) nebo zdravotních stavech během 28 dnů před screeningem
5. Není na stabilním léčebném režimu po dobu nejméně 3 měsíců pro léčbu chronického stavu.
6. Měl kardiovaskulární a/nebo cerebrovaskulární příhodu během posledních 6 měsíců.
7. Potřebuje velikost manžety na krevní tlak větší než 50 centimetrů.
8. Pracuje na noční směny nebo vykonává těžkou manuální práci.
9. Má nějaké známé kontraindikace aktivní studijní léčby, včetně, ale bez omezení na: známého nebo suspektního karcinomu prostaty nebo prsu, předchozí anamnézu rakoviny (kromě bazaliomu kůže), onemocnění jater, aktivní hluboká žilní trombóza, síň fibrilace, neléčená spánková apnoe nebo je oslabena imunita.

10. Používá známé inhibitory (například ketokonazol) nebo induktory cytochromu P450 3A (například dexamethason, fenytoin, rifampin, karbamazepin) cytochromu P450 3A (CYP3A) během 30 dnů před podáním studovaného léku a do konce studie.

    1. Užívá kterýkoli z výše uvedených léků během 5 poločasů od poslední dávky za posledních 6 měsíců před podáním studovaného léku.
    2. Dostal kterýkoli z výše uvedených léků injekčně během 30 dnů nebo 10 poločasů (podle toho, co je delší) před podáním studovaného léku.
    3. Používá nutraceutika nebo homeopatické sloučeniny.
11. Má v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu během 6 měsíců před podáním studovaného léku.
12. Má neléčenou středně těžkou až těžkou depresi.
13. Má nějaké kožní léze/řezy/zranění v místě aplikace.
14. Má podezření na reverzibilní hypogonadismus.
15. Darovali krev nebo krevní produkty nebo zaznamenali významnou krevní ztrátu během 90 dnů před podáním studovaného léku.
16. Hodlá otěhotnět kdykoli během studia.
17. Darovaná kostní dřeň během 6 měsíců před podáním studovaného léku.
18. Účastnil se předchozí výzkumné studie nebo byl léčen hodnoceným přípravkem do 30 dnů od screeningu.
19. Má diagnostikovanou hematologickou malignitu, podstupuje léčbu nebo prodělal léčbu hematologické malignity během 5 let před screeningem.
20. Má v anamnéze zneužívání návykových látek nebo užívá jakoukoli zneužívanou látku (Poznámka: účastníci užívající stabilní dávku jakýchkoli léků, které jim lékař předepsal pro řádně zdokumentovaný zdravotní stav, jsou osvobozeni).
21. Abnormální elektrokardiogram (EKG) (prodloužení QT intervalu s QTc ≥450 milisekund).
22. Má známky abnormalit při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, EKG nebo klinických laboratorních hodnotách, pokud je zkoušející nepovažuje za klinicky nevýznamné
23. Má jakýkoli jiný stav, který by mohl naznačovat, že účastník není pro studii vhodný.