Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av effekten av testosteronersättningsterapi på blodtrycket hos vuxna manliga deltagare med hypogonadism

4 mars 2025 uppdaterad av: Endo Pharmaceuticals

En öppen, randomiserad, parallellgrupp, multicenterstudie med tre behandlingsarm på hypogonadala män för att utvärdera effekten på 24-timmars ambulatoriskt blodtryck efter 16 veckors kontinuerlig administrering med marknadsförda testosteronprodukter

Testosteron är den huvudsakliga androgen som produceras av de manliga testiklarna. Hypogonadism är resultatet av otillräcklig produktion av testosteron av Leydig-cellerna i testiklarna och återspeglas av totala serumkoncentrationer av testosteron på < 300 nanogram (ng)/deciliter (dL), med urskiljbart dygnsmönster. Etiologin för hypogonadism kan vara primär eller sekundär. Behandlingen av män med primär och i vissa fall sekundär hypogonadism inkluderar administrering av testosteron.

Testim® och Fortesta® är topiska geler som när de appliceras dagligen hjälper till att öka de totala testosteronnivåerna i blodet genom hudabsorption. Aveed® är en injicerbar form av testosteronbehandling och deltagare som randomiserats till denna behandlingsarm kommer att få 3 injektioner under loppet av 16 veckor.

Denna studie är utformad för att utvärdera effekten på blodtrycket av godkända testosteronprodukter (Testim®, Fortesta® och Aveed®) efter 16 veckors behandling med 24-timmars ambulerande blodtryck för att avslöja förändringar i blodtrycksnivåer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

673

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35235
        • Endo Clinical Trial Site #8
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Endo Clinical Trial Site #22
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72116
        • Endo Clinical Trial Site #15
    • California
      • Bell Gardens, California, Förenta staterna, 90201
        • Endo Clinical Trial Site #32
      • Canoga Park, California, Förenta staterna, 91304
        • Endo Clinical Trial Site #33
    • Florida
      • Beverly Hills, Florida, Förenta staterna, 90211
        • Endo Clinical Trial Site #30
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33435
        • Endo Clinical Trial Site #12
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33435
        • Endo Clinical Trial Site #34
      • Fleming Island, Florida, Förenta staterna, 32003
        • Endo Clinical Trial Site #29
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Endo Clinical Trial Site #26
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Endo Clinical Trial Site #2
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33183
        • Endo Clinical Trial Site #28
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Endo Clinical Trial Site #10
      • Miami Gardens, Florida, Förenta staterna, 33023
        • Endo Clinical Trial Site #18
      • Oviedo, Florida, Förenta staterna, 32765
        • Endo Clinical Trial Site #3
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33027
        • Endo Clinical Trial Site #4
      • Pompano Beach, Florida, Förenta staterna, 33060
        • Endo Clinical Trial Site #11
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • Endo Clinical Trial Site #23
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Endo Clinical Trial Site #16
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Förenta staterna, 21061
        • Endo Clinical Trial Site #27
      • Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Endo Clinical Trial Site #17
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07018
        • Endo Clinical Trial Site #35
    • New York
      • Garden City, New York, Förenta staterna, 11530
        • Endo Clinical Trial Site #9
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Endo Clinical Trial Site #7
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Endo Clinical Trial Site #25
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
        • Endo Clinical Trial Site #5
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Förenta staterna, 19004
        • Endo Clinical Trial Site #13
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77036
        • Endo Clinical Trial Site #19
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77084
        • Endo Clinical Trial Site #31
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77087
        • Endo Clinical Trial Site #20
      • Missouri City, Texas, Förenta staterna, 77459
        • Endo Clinical Trial Site #21
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Endo Clinical Trial Site #1
    • Vermont
      • Rutland, Vermont, Förenta staterna, 05701
        • Endo Clinical Trial Site #14
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22911
        • Endo Clinical Trial Site #6
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23462
        • Endo Clinical Trial Site #24

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Har diagnosen primär hypogonadism eller hypogonadotrop hypogonadism.
  2. Ha ett totalt serumtestosteron vid screening < 300 ng/dL baserat på 2 blodprov tagna kl. 10 (+/-2 timmar) vid 2 separata tillfällen med minst 48 timmars mellanrum
  3. Var naiv till androgenersättning eller uttvättning under 12 veckor efter intramuskulära androgeninjektioner; 4 veckor efter topiska eller buckala, nasala eller orala androgener.
  4. Ha ett screeningblodtryck i vila på mindre än 140 millimeter kvicksilver (mm Hg) för systoliskt blodtryck och mindre än 90 mm Hg för diastoliskt blodtryck.
  5. Bedöms vara vid god hälsa.
  6. Deltagare som är inskrivna i Testim- eller Fortesta-behandlingsarmarna: vidta nödvändiga försiktighetsåtgärder för att undvika hud-mot-hud-kontakt och potentiell överföring och om män använder effektiva preventivmedel.
  7. Vara villig och kunna samarbeta med studiens krav.

Exklusions kriterier:

  1. Kommer från en sårbar befolkning, enligt definitionen av US Code of Federal Regulations (CFR) Title 45, Part 46, Section 46.111(b) och andra lokala och nationella bestämmelser, inklusive men inte begränsat till anställda (tillfälligt, deltid, heltid, etc) eller en familjemedlem till forskarpersonalen som genomför studien, eller till sponsorn, eller till kontraktsforskningsorganisationen, eller till Institutional Review Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC).
  2. Har en historia av betydande känslighet eller allergi mot studieläkemedlen, inklusive androgener eller produkthjälpämnen.
  3. Har en historia av eller medicinska undersökningsfynd njur-, lever-, neurologiska, hematologiska, endokrina, onkologiska, pulmonella, immunologiska, psykiatriska tillstånd, hjärt-kärlsjukdom/dysrytmi) eller något annat tillstånd som begränsar studiedeltagandet.
  4. Har kliniskt signifikanta förändringar i någon medicin (inklusive doser) eller medicinska tillstånd under de 28 dagarna före screening
  5. Är inte på en stabil medicinering på minst 3 månader för behandling av ett kroniskt tillstånd.
  6. Har haft en kardiovaskulär och/eller cerebrovaskulär händelse under de senaste 6 månaderna.
  7. Behöver en blodtrycksmanschett som är större än 50 centimeter.
  8. Arbetar nattskift eller utför tungt manuellt arbete.
  9. Har någon känd kontraindikation för aktiv studiebehandling inklusive, men inte begränsat till: känt eller misstänkt karcinom i prostata eller bröst, tidigare cancer i anamnesen (utom basalcellscancer i huden) leversjukdom, aktiv djup ventrombos, förmak flimmer, obehandlad sömnapné eller nedsatt immunförsvar.

  10. Använder kända hämmare (till exempel ketokonazol) eller inducerare av cytokrom P450 3A (till exempel dexametason, fenytoin, rifampin, karbamazepin) av cytokrom P450 3A (CYP3A) inom 30 dagar före administrering av studieläkemedlet och till slutet av studien.

    1. Använder något av ovan angivna läkemedel inom 5 halveringstider efter den senaste dosen under de senaste 6 månaderna före administrering av studieläkemedlet.
    2. Har fått något av ovan angivna läkemedel genom injektion inom 30 dagar eller 10 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före studieläkemedlets administrering.
    3. Använder nutraceuticals eller homeopatiska föreningar.
  11. Har en historia av drog- eller alkoholmissbruk inom 6 månader före studieläkemedlets administrering.
  12. Har obehandlad måttlig till svår depression.
  13. Har några hudskador/skärsår/skador på applikationsstället.
  14. Har misstänkt reversibel hypogonadism.
  15. Donerat blod eller blodprodukter eller upplevt betydande blodförlust inom 90 dagar före studieläkemedlets administrering.
  16. Avser att bli gravid när som helst under studien.
  17. Donerade benmärg inom 6 månader före studieläkemedlets administrering.
  18. Har deltagit i en tidigare undersökningsstudie eller fått behandling med en prövningsprodukt inom 30 dagar efter screening.
  19. Har en diagnos på, genomgår terapi för eller har fått terapi för en hematologisk malignitet under de 5 åren före screening.
  20. Har en historia av drogmissbruk eller tar något missbruk (Obs: deltagare på en stabil dos av mediciner som har ordinerats av en läkare för ett korrekt dokumenterat medicinskt tillstånd är undantagna).
  21. Onormalt elektrokardiogram (EKG) (QT-förlängning med QTc ≥450 millisekunder).
  22. Har tecken på avvikelser vid fysisk undersökning, vitala tecken, EKG eller kliniska labbvärden, såvida de inte bedöms vara kliniskt obetydliga av utredaren
  23. Har något annat tillstånd som kan tyda på att deltagaren är olämplig för studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: AVEED (testosteronundekanoatinjektion)
Fast dosnivå på 750 milligram (mg)/3 milliliter (mL) administrerad genom intramuskulära injektioner.
Läkemedel: Aveed injicerbar produkt
Testosteronundekanoat administrerat genom intramuskulära injektioner.
Andra namn:
  • Testosteronundekanoat
Aktiv komparator: FORTESTA (Testosteron Gel)
40 mg en gång dagligen topisk gel administrering.
Läkemedel: Fortesta
Testosterongel administreras topiskt. Den dagliga dosen av studieläkemedlet kommer att titreras för varje deltagare, enligt godkända doserings- och administreringsinstruktioner, tills de cirkulerande testosteronkoncentrationerna hos deltagaren når normala koncentrationer (300-1000 ng/dL).
Andra namn:
  • Testosteron gel
Aktiv komparator: TESTIM (Testosterongel)
50 mg en gång dagligen topisk gel administrering.
Läkemedel: Testim
Testosterongel administreras topiskt. Den dagliga dosen av studieläkemedlet kommer att titreras för varje deltagare, i enlighet med godkända doserings- och administreringsinstruktioner, tills de cirkulerande testosteronkoncentrationerna hos deltagaren når normala koncentrationer (300-1000 ng/dL).
Andra namn:
  • Testosteron gel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i 24-timmars genomsnittliga systoliska ambulant blodtryck till slutet av studien (EOS)
Tidsram: Baslinje (dag 1), EOS -besök: Fram till dag 107 för den aveed armen och upp till dag 114 för Fortesta och Testim Arms
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen till EOS i 24-timmars genomsnittliga systoliska ambulant blodtryck, för varje behandlingsgrupp analyserades med användning av en analys av kovariansmodell (ANCOVA) med behandlings- och studiecenter (poolade centra) som fasta effekter, baslinjen 24-timmars genomsnittliga systoliska ambulerande blodtryck som kovariat. EOS för AVEED -armen var dag 107 och EOS för Fortesta och Testim, var dag 114.
Baslinje (dag 1), EOS -besök: Fram till dag 107 för den aveed armen och upp till dag 114 för Fortesta och Testim Arms

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen i 24-timmars genomsnittligt medelartärtryck (MAP) till EOS
Tidsram: Baslinje (dag 1), EOS -besök: Fram till dag 107 för den aveed armen och upp till dag 114 för Fortesta och Testim Arms
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen till EOS i 24-timmars MAP, för varje behandlingsgrupp analyserades med användning av en ANCOVA-modell med behandlings- och studiecenter (poolade centra) som fasta effekter, baslinjen 24-timmars karta som covariat.eos för AVEED-armen var dag 107 och EOS för Fortesta och Testim, var dag 114.
Baslinje (dag 1), EOS -besök: Fram till dag 107 för den aveed armen och upp till dag 114 för Fortesta och Testim Arms
Förändring från baslinjen i 24-timmars genomsnittliga diastoliska ambulant blodtryck till EOS
Tidsram: Baslinje (dag 1), EOS -besök: Fram till dag 107 för den aveed armen och upp till dag 114 för Fortesta och Testim Arms
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen till EOS i 24-timmars genomsnittliga diastoliska ambulant blodtryck, för varje behandlingsgrupp analyserades med användning av en ANCOVA-modell med behandlings- och studiecenter (poolade centra) som fasta effekter, baslinjen 24-timmars genomsnittliga diastoliska ambulerande blodtryck som kovariat. EOS för AVEED -armen var dag 107 och EOS för Fortesta och Testim, var dag 114.
Baslinje (dag 1), EOS -besök: Fram till dag 107 för den aveed armen och upp till dag 114 för Fortesta och Testim Arms
Ändra från baslinjen i 24-timmars genomsnittlig hjärtfrekvens till EOS
Tidsram: Baslinje (dag 1), EOS -besök: Fram till dag 107 för den aveed armen och upp till dag 114 för Fortesta och Testim Arms
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen till EOS i 24-timmars genomsnittlig hjärtfrekvens, för varje behandlingsgrupp analyserades med hjälp av en ANCOVA-modell med behandlings- och studiecenter (poolade centra) som fasta effekter, baslinjen 24-timmars genomsnittlig hjärtfrekvens som kovariat. EOS för AVEED -armen var dag 107 och EOS för Fortesta och Testim, var dag 114.
Baslinje (dag 1), EOS -besök: Fram till dag 107 för den aveed armen och upp till dag 114 för Fortesta och Testim Arms
Ändra från baslinjen i 24-timmars genomsnittligt pulstryck (PP) till EOS
Tidsram: Baslinje (dag 1), EOS -besök: Fram till dag 107 för den aveed armen och upp till dag 114 för Fortesta och Testim Arms
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen till EOS i 24-timmars genomsnittliga PP för varje behandlingsgrupp analyserades med användning av en ANCOVA-modell med behandlings- och studiecenter (poolade centra) som fasta effekter, baslinjen 24-timmars genomsnittlig PP som kovariat. EOS för AVEED -armen var dag 107 och EOS för Fortesta och Testim, var dag 114.
Baslinje (dag 1), EOS -besök: Fram till dag 107 för den aveed armen och upp till dag 114 för Fortesta och Testim Arms
Procentandel av deltagarna som tar nya antihypertensiva mediciner
Tidsram: EOS -besök: Fram till dag 107 för AVEED -armen och upp till dag 114 för Fortesta och Testim Arms
En ny antihypertensiv medicinering var alla antihypertensiva mediciner som togs på eller efter screeningbesöket genom EOS -besöket och inte tagits före screeningbesöket.
EOS -besök: Fram till dag 107 för AVEED -armen och upp till dag 114 för Fortesta och Testim Arms
Procentandel av deltagare med dosökning från baslinjen i antihypertensiva mediciner
Tidsram: EOS -besök: Fram till dag 107 för AVEED -armen och upp till dag 114 för Fortesta och Testim Arms
En ny antihypertensiv medicinering var alla antihypertensiva mediciner som togs på eller efter screeningbesöket genom EOS -besöket och inte tagits före screeningbesöket.
EOS -besök: Fram till dag 107 för AVEED -armen och upp till dag 114 för Fortesta och Testim Arms

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: David Hernandez, Endo Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

12 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

12 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2020

Första postat (Faktisk)

2 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EN3000-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypogonadotropisk hypogonadism

Kliniska prövningar på Aveed injicerbar produkt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera