En studie av effekten av testosteronersättningsterapi på blodtrycket hos vuxna manliga deltagare med hypogonadism

Inklusionskriterier:

1. Har diagnosen primär hypogonadism eller hypogonadotrop hypogonadism.
2. Ha ett totalt serumtestosteron vid screening < 300 ng/dL baserat på 2 blodprov tagna kl. 10 (+/-2 timmar) vid 2 separata tillfällen med minst 48 timmars mellanrum
3. Var naiv till androgenersättning eller uttvättning under 12 veckor efter intramuskulära androgeninjektioner; 4 veckor efter topiska eller buckala, nasala eller orala androgener.
4. Ha ett screeningblodtryck i vila på mindre än 140 millimeter kvicksilver (mm Hg) för systoliskt blodtryck och mindre än 90 mm Hg för diastoliskt blodtryck.
5. Bedöms vara vid god hälsa.
6. Deltagare som är inskrivna i Testim- eller Fortesta-behandlingsarmarna: vidta nödvändiga försiktighetsåtgärder för att undvika hud-mot-hud-kontakt och potentiell överföring och om män använder effektiva preventivmedel.
7. Vara villig och kunna samarbeta med studiens krav.

Exklusions kriterier:

1. Kommer från en sårbar befolkning, enligt definitionen av US Code of Federal Regulations (CFR) Title 45, Part 46, Section 46.111(b) och andra lokala och nationella bestämmelser, inklusive men inte begränsat till anställda (tillfälligt, deltid, heltid, etc) eller en familjemedlem till forskarpersonalen som genomför studien, eller till sponsorn, eller till kontraktsforskningsorganisationen, eller till Institutional Review Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC).
2. Har en historia av betydande känslighet eller allergi mot studieläkemedlen, inklusive androgener eller produkthjälpämnen.
3. Har en historia av eller medicinska undersökningsfynd njur-, lever-, neurologiska, hematologiska, endokrina, onkologiska, pulmonella, immunologiska, psykiatriska tillstånd, hjärt-kärlsjukdom/dysrytmi) eller något annat tillstånd som begränsar studiedeltagandet.
4. Har kliniskt signifikanta förändringar i någon medicin (inklusive doser) eller medicinska tillstånd under de 28 dagarna före screening
5. Är inte på en stabil medicinering på minst 3 månader för behandling av ett kroniskt tillstånd.
6. Har haft en kardiovaskulär och/eller cerebrovaskulär händelse under de senaste 6 månaderna.
7. Behöver en blodtrycksmanschett som är större än 50 centimeter.
8. Arbetar nattskift eller utför tungt manuellt arbete.
9. Har någon känd kontraindikation för aktiv studiebehandling inklusive, men inte begränsat till: känt eller misstänkt karcinom i prostata eller bröst, tidigare cancer i anamnesen (utom basalcellscancer i huden) leversjukdom, aktiv djup ventrombos, förmak flimmer, obehandlad sömnapné eller nedsatt immunförsvar.

10. Använder kända hämmare (till exempel ketokonazol) eller inducerare av cytokrom P450 3A (till exempel dexametason, fenytoin, rifampin, karbamazepin) av cytokrom P450 3A (CYP3A) inom 30 dagar före administrering av studieläkemedlet och till slutet av studien.

    1. Använder något av ovan angivna läkemedel inom 5 halveringstider efter den senaste dosen under de senaste 6 månaderna före administrering av studieläkemedlet.
    2. Har fått något av ovan angivna läkemedel genom injektion inom 30 dagar eller 10 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före studieläkemedlets administrering.
    3. Använder nutraceuticals eller homeopatiska föreningar.
11. Har en historia av drog- eller alkoholmissbruk inom 6 månader före studieläkemedlets administrering.
12. Har obehandlad måttlig till svår depression.
13. Har några hudskador/skärsår/skador på applikationsstället.
14. Har misstänkt reversibel hypogonadism.
15. Donerat blod eller blodprodukter eller upplevt betydande blodförlust inom 90 dagar före studieläkemedlets administrering.
16. Avser att bli gravid när som helst under studien.
17. Donerade benmärg inom 6 månader före studieläkemedlets administrering.
18. Har deltagit i en tidigare undersökningsstudie eller fått behandling med en prövningsprodukt inom 30 dagar efter screening.
19. Har en diagnos på, genomgår terapi för eller har fått terapi för en hematologisk malignitet under de 5 åren före screening.
20. Har en historia av drogmissbruk eller tar något missbruk (Obs: deltagare på en stabil dos av mediciner som har ordinerats av en läkare för ett korrekt dokumenterat medicinskt tillstånd är undantagna).
21. Onormalt elektrokardiogram (EKG) (QT-förlängning med QTc ≥450 millisekunder).
22. Har tecken på avvikelser vid fysisk undersökning, vitala tecken, EKG eller kliniska labbvärden, såvida de inte bedöms vara kliniskt obetydliga av utredaren
23. Har något annat tillstånd som kan tyda på att deltagaren är olämplig för studien.