Um estudo do efeito da terapia de reposição de testosterona na pressão arterial em participantes adultos do sexo masculino com hipogonadismo

Critério de inclusão:

1. Ter um diagnóstico de hipogonadismo primário ou hipogonadismo hipogonadotrófico.
2. Ter testosterona sérica total na triagem < 300 ng/dL com base em 2 amostras de sangue obtidas às 10h (+/-2 horas) em 2 ocasiões separadas com pelo menos 48 horas de intervalo
3. Ser virgem de reposição androgênica ou washout de 12 semanas após injeções intramusculares de androgênio; 4 semanas após andrógenos tópicos ou bucais, nasais ou orais.
4. Ter uma pressão arterial de triagem em repouso inferior a 140 milímetros de mercúrio (mm Hg) para pressão arterial sistólica e inferior a 90 mm Hg para pressão arterial diastólica.
5. Ser considerado de boa saúde.
6. Participantes inscritos nos braços de tratamento Testim ou Fortesta: tomem as precauções necessárias para evitar contato pele a pele e possível transferência e, se forem homens, usem métodos contraceptivos eficazes.
7. Estar disposto e ser capaz de cooperar com os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

1. É de uma população vulnerável, conforme definido pelo Código de Regulamentos Federais dos EUA (CFR) Título 45, Parte 46, Seção 46.111(b) e outros regulamentos locais e nacionais, incluindo, entre outros, funcionários (temporários, de meio período, tempo integral, etc) ou um membro da família da equipe de pesquisa que conduz o estudo, ou do patrocinador, ou da organização de pesquisa contratada, ou do Conselho de Revisão Institucional/Comitê de Ética Independente (IRB/IEC).
2. Tem um histórico de sensibilidade significativa ou alergia aos medicamentos do estudo, incluindo andrógenos ou excipientes do produto.
3. Tem um histórico ou achados de exames médicos renais, hepáticos, neurológicos, hematológicos, endócrinos, oncológicos, pulmonares, imunológicos, condições psiquiátricas, doenças cardiovasculares/disritmia) ou qualquer outra condição que restrinja a participação no estudo.
4. Tem alterações clinicamente significativas em quaisquer medicamentos (incluindo dosagens) ou condições médicas nos 28 dias anteriores à triagem
5. Não está em um regime de medicação estável por pelo menos 3 meses para o tratamento de uma condição crônica.
6. Teve um evento cardiovascular e/ou cerebrovascular nos últimos 6 meses.
7. Necessita de um manguito de pressão arterial maior que 50 centímetros.
8. Trabalha no turno da noite ou realiza trabalhos manuais pesados.
9. Tem alguma contraindicação conhecida para o tratamento ativo do estudo, incluindo, mas não limitado a: carcinoma conhecido ou suspeito da próstata ou mama, história anterior de câncer (exceto carcinoma basocelular da pele), doença hepática, trombose venosa profunda ativa, atrial fibrilação, apnéia do sono não tratada ou comprometimento imunológico.

10. Usa inibidores conhecidos (por exemplo, cetoconazol) ou indutores do citocromo P450 3A (por exemplo, dexametasona, fenitoína, rifampicina, carbamazepina) do citocromo P450 3A (CYP3A) dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo e até o final do estudo.

    1. Usa qualquer um dos medicamentos listados acima dentro de 5 meias-vidas da última dose nos últimos 6 meses antes da administração do medicamento em estudo.
    2. Recebeu qualquer um dos medicamentos listados acima por injeção em 30 dias ou 10 meias-vidas (o que for mais longo) antes da administração do medicamento em estudo.
    3. Usa nutracêuticos ou compostos homeopáticos.
11. Tem um histórico de abuso de drogas ou álcool nos 6 meses anteriores à administração do medicamento do estudo.
12. Tem depressão moderada a grave não tratada.
13. Tem alguma lesão/corte/lesão na pele no local da aplicação.
14. Tem suspeita de hipogonadismo reversível.
15. Doou sangue ou hemoderivados ou experimentou perda significativa de sangue dentro de 90 dias antes da administração do medicamento do estudo.
16. Pretende engravidar a qualquer momento durante o estudo.
17. Medula óssea doada dentro de 6 meses antes da administração do medicamento do estudo.
18. Participou de um estudo experimental anterior ou recebeu tratamento com um produto experimental dentro de 30 dias após a triagem.
19. Tem diagnóstico, está em tratamento ou recebeu tratamento para malignidade hematológica nos 5 anos anteriores à triagem.
20. Tem um histórico de abuso de substâncias ou está tomando qualquer substância de abuso (Nota: os participantes em uma dose estável de qualquer medicamento que tenha sido prescrito por um profissional de saúde para uma condição médica devidamente documentada estão isentos).
21. Eletrocardiograma (ECG) anormal (prolongamento do intervalo QT com QTc ≥450 milissegundos).
22. Tem evidência de anormalidades no exame físico, sinais vitais, ECG ou valores laboratoriais clínicos, a menos que seja considerado clinicamente insignificante pelo investigador
23. Tem qualquer outra condição que possa indicar que o participante é inadequado para o estudo.