Az anti-PD-L1 antitest vizsgálata a nyelőcső laphámsejtes karcinóma neoadjuváns kemoterápiájában.

Főbb felvételi kritériumok:

1. 18 és 75 év közöttiek bármelyik nemtől;
2. T2N+M0 vagy T3-4aN+/-M0 klinikai stádiumú nyelőcső laphámsejtes karcinóma kórszövettani diagnózisa az UICC staging rendszer 8. kiadása szerint;
3. ECOG pontszám 0-1;
4. Becsült várható élettartam >3 hónap;
5. BMI ≥18,5 kg/m2 vagy PG-SGA pontszám A/B;

6. A fontos szervek működése a következő követelményeknek felel meg:

   1. fehérvérsejtszám (WBC) ≥ 3,0×109/L, abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5×109/L, vérlemezkeszám ≥ 100×109/L, hemoglobin ≥ 90 g/L;
   2. ALT, AST és AKP ≤ 2,5 × ULN;
   3. szérum albumin ≥ 30 g/l;
   4. összbilirubin ≤ 1,5 × ULN;
   5. szérum kreatinin ≤ 1,0 × ULN, kreatinin clearance sebessége ≥ 60 ml/perc;
   6. INR ≤ 1,5, PT< 1,5 × ULN;
7. Szívfunkció: ≤I, tüdőfunkció: FEV1 >1,2L, FEV1% >40%, májfunkció: Child-Pugh 5-6;
8. A szérum HCG negatív premenopauzális nőknél;
9. Képesség a vizsgálat megértésére és a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírására.

Főbb kizárási kritériumok:

1. nyaki nyelőcső karcinóma;
2. Olyan betegek, akiket korábban tumorellenes terápiával (beleértve a kemoterápiát, sugárterápiát, műtétet, immunterápiát stb.) kezeltek;
3. Monoklonális antitestekkel, az anti-PD-L1 antitest bármely összetevőjével és kemoterápiás gyógyszerekkel szembeni ismert vagy feltételezett allergia vagy túlérzékenység;
4. Aktív autoimmun betegségek;
5. Allogén őssejt- és szervátültetések története;
6. Intersticiális tüdőbetegség vagy nem fertőző tüdőgyulladás anamnézisében;
7. Olyan betegek, akik súlyos szív-, tüdő-, máj- vagy veseelégtelenség, vérképzőszervi betegség vagy cachexia miatt nem tolerálják a kemoterápiát vagy műtétet;
8. Az anamnézisben szereplő immunhiány (beleértve a pozitív HIV-teszt eredményét), vagy egyéb szerzett vagy veleszületett immunhiányos betegség;
9. Aktív hepatitis B jelenléte (HBV DNS ≥ 200 NE/ml vagy 103 kópia/ml), hepatitis C (pozitív hepatitis C antitestre, és a HCV-RNS szintje magasabb, mint a vizsgálat alsó határa);
10. Az anamnézisben szereplő aktív tüdőtuberkulózis-fertőzés 1 éven belül, vagy aktív tüdőtuberkulózis-fertőzés több mint 1 éve, de formális tuberkulózis-ellenes kezelés nélkül;
11. A kórelőzményben a nyelőcsőrákon kívüli rosszindulatú daganatok szerepeltek a felvétel előtt, kivéve a nem melanómás bőrrákot, az in situ méhnyakrákot vagy a gyógyított korai prosztatarákot;
12. Nyirokcsomó-áttét a nyakban, a supraclavicularisban, a hasüregben, a retroperitoneumban és a medenceüregben (kivéve a paracardialis és a bal gyomor nyirokcsomóit).