Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van anti-PD-L1-antilichaam bij neoadjuvante chemotherapie van slokdarmplaveiselcelcarcinoom.

28 april 2022 bijgewerkt door: Lee's Pharmaceutical Limited

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische fase Ib/II-studie van anti-pd-l1 monoklonale antilichaaminjectie (ZKAB001) gecombineerde albuminebinding paclitaxel, cisplatine bij neoadjuvante behandeling van slokdarmplaveiselcelcarcinoom.

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde Ib/Ⅱ klinische studie ter evaluatie van de veiligheid en het effect van anti-PD-L1-antilichaam (ZKAB001) bij neoadjuvante chemotherapie van slokdarmplaveiselcarcinoom in combinatie met Alb-paclitaxel en cisplatine. De immuuntherapie wordt elke drie weken voor en na de operatie gegeven.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Van 18 tot 75 jaar oud van beide geslachten;
  2. Een histopathologische diagnose van slokdarmplaveiselcelcarcinoom met een klinisch stadium van T2N+M0 of T3-4aN+/-M0 volgens de 8e editie van het UICC-stadiëringssysteem;
  3. ECOG-score 0-1;
  4. Geschatte levensverwachting >3 maanden;
  5. BMI ≥18,5 kg/m2 of PG-SGA-score A/B;

  6. De functie van belangrijke organen voldoet aan de volgende eisen:

    1. aantal witte bloedcellen (WBC) ≥ 3,0 x 109/l, absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, bloedplaatjes ≥ 100 x 109/l, hemoglobine ≥ 90 g/l;
    2. ALT, AST en AKP ≤ 2,5×ULN;
    3. serumalbumine ≥ 30g/L;
    4. totaal bilirubine ≤ 1,5×ULN;
    5. serumcreatinine ≤ 1,0×ULN, creatinineklaringssnelheid ≥60 ml/min;
    6. INR ≤ 1,5, PT≤ 1,5×ULN;
  7. Hartfunctie: ≤I, longfunctie: FEV1 >1,2L, FEV1% >40%, leverfunctie: Child-Pugh 5-6;
  8. Serum HCG negatief bij premenopauzale vrouwen;
  9. Mogelijkheid om de studie te begrijpen en geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Cervicaal slokdarmcarcinoom;
  2. Patiënten die eerder zijn behandeld met antitumortherapie (inclusief chemotherapie, radiotherapie, chirurgie, immunotherapie, enz.);
  3. Bekende of vermoede allergie of overgevoeligheid voor monoklonale antilichamen, ingrediënten van anti-PD-L1-antilichamen en chemotherapeutica;
  4. Actieve auto-immuunziekten;
  5. Een geschiedenis van allogene stamceltransplantatie en orgaantransplantatie;
  6. Een voorgeschiedenis van interstitiële longziekte of niet-infectieuze longontsteking;
  7. Patiënten die chemotherapie of chirurgie niet kunnen verdragen vanwege ernstige hart-, long-, lever- of nierdisfunctie, of hematopoëtische ziekte of cachexie;
  8. Een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie (inclusief een positief HIV-testresultaat), of andere verworven of aangeboren immunodeficiëntieziekten;
  9. Aanwezigheid van actieve hepatitis B (HBV DNA ≥ 200 IE/ml of 103 kopieën/ml), hepatitis C (positief voor hepatitis C-antilichaam en HCV-RNA-spiegels hoger dan de ondergrens van de assay);
  10. Een voorgeschiedenis van actieve longtuberculose-infectie binnen 1 jaar of een voorgeschiedenis van actieve longtuberculose-infectie meer dan 1 jaar geleden maar zonder formele antituberculosebehandeling;
  11. Een voorgeschiedenis van andere maligniteiten dan slokdarmkanker vóór inschrijving, met uitzondering van niet-melanome huidkanker, in situ baarmoederhalskanker of genezen prostaatkanker in een vroeg stadium;
  12. Lymfekliermetastasen in nek, supraclaviculaire, buikholte, retroperitoneum en bekkenholte (behalve paracardiale en linker maaglymfeklieren).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: PD-L1-groep
Alle patiënten zullen 16 cycli antilichaam tegen PD-L1 krijgen (5 mg/kg, IV, elke 3 weken), gelijktijdig met 4 cycli albuminegebonden paclitaxel en cisplatine (albuminegebonden paclitaxel 125 mg/m2 op dag 1, 8 en cisplatine 75 mg/m2 op dag 1 elke 3 weken).
Geneesmiddel: anti-PD-L1-antilichaam
Patiënten zullen elke 3 weken op dag 1 16 cycli anti-PD-L1-antilichaam 5 mg/kg intraveneus toegediend krijgen.
Andere namen:
  • ZKAB001
  • Socazolimab-injectie
Geneesmiddel: albuminegebonden paclitaxel
Patiënten krijgen 4 cycli van albuminegebonden paclitaxel 125 mg/m2 op dag 1, 8 elke 3 weken.
Andere namen:
  • ABRAXANE
Geneesmiddel: cisplatine
Patiënten krijgen elke 3 weken 4 cycli cisplatine 75 mg/m2 op dag 1.
Procedure: radicale resectie van slokdarmcarcinoom
Patiënten krijgen radicale resectie van slokdarmcarcinoom na 4 cycli chemotherapie.
PLACEBO_COMPARATOR: placebo groep
Alle patiënten krijgen 4 cycli placebo (IV, elke 3 weken), gelijktijdig met 4 cycli albuminegebonden paclitaxel en cisplatine (albuminegebonden paclitaxel 125 mg/m2 op dag 1, 8 en cisplatine 75 mg/m2 op dag 1 elke 3 weken).
Geneesmiddel: albuminegebonden paclitaxel
Patiënten krijgen 4 cycli van albuminegebonden paclitaxel 125 mg/m2 op dag 1, 8 elke 3 weken.
Andere namen:
  • ABRAXANE
Geneesmiddel: cisplatine
Patiënten krijgen elke 3 weken 4 cycli cisplatine 75 mg/m2 op dag 1.
Procedure: radicale resectie van slokdarmcarcinoom
Patiënten krijgen radicale resectie van slokdarmcarcinoom na 4 cycli chemotherapie.
Geneesmiddel: placebo
Patiënten krijgen elke 3 weken 4 cycli placebo IV op dag 1.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
belangrijk pathologisch responspercentage
Tijdsspanne: Twee weken na de operatie.
De snelheid van pathologische 1a en 1b na neoadjuvante chemotherapie.
Twee weken na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
R0 resectiepercentage
Tijdsspanne: Twee weken na de operatie.
Het R0-resectiepercentage van slokdarmresectie.
Twee weken na de operatie.
pathologische volledige respons
Tijdsspanne: Twee weken na de operatie.
De snelheid van pathologische 1a na neoadjuvante chemotherapie.
Twee weken na de operatie.
ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot de datum van overlijden als gevolg van ziekteprogressie of de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden.
De 2-jaars ziektevrije overleving van de hele groep.
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van overlijden als gevolg van ziekteprogressie of de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden.
ziektevrij overlevingspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot de datum van overlijden als gevolg van ziekteprogressie of de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden.
Het 2-jaars ziektevrije overlevingspercentage van de hele groep.
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van overlijden als gevolg van ziekteprogressie of de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden.
gebeurtenisvrij overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden.
Het 2-jarige evenement gratis overleven van de hele groep.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden.
gebeurtenisvrij overlevingspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden.
De 2-jarige evenementvrije overlevingskans van de hele groep.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden.
algehele overlevingskans
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de datum van de laatste follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden.
Het totale overlevingspercentage na 2 jaar van de hele groep.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de datum van de laatste follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden.
algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de datum van de laatste follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden.
De totale overleving na 2 jaar van de hele groep.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de datum van de laatste follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden.
percentage bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 90 dagen na de laatste chemotherapie.
De incidentie van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen van de hele groep beoordeeld door CTCAE v5.0.
Vanaf de datum van randomisatie tot 90 dagen na de laatste chemotherapie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lee's Pharmaceutical Limited

Onderzoekers

  • Studie directeur: SHUGENG GAO, MD, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

18 november 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

6 december 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

15 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZKAB001-LEES-2020-02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slokdarmkanker

Klinische onderzoeken op anti-PD-L1-antilichaam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren