食道扁平上皮癌のネオアジュバント化学療法における抗PD-L1抗体の研究。
2022年4月28日 更新者：Lee's Pharmaceutical Limited
食道扁平上皮癌のネオアジュバント治療における抗 pd-l1 モノクローナル抗体注射 (ZKAB001) 併用アルブミン結合パクリタキセル、シスプラチンの無作為化二重盲検プラセボ対照第 Ib/II 相臨床試験。
これは、Alb-パクリタキセルおよびシスプラチンと組み合わせた食道扁平上皮癌のネオアジュバント化学療法における抗 PD-L1 抗体 (ZKAB001) の安全性と効果を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照 Ib/Ⅱ臨床試験です。
免疫療法は、3週間ごとに手術の前後に行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
70
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100000
- Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 18 歳から 75 歳までの男女。
- -UICCステージングシステムの第8版によるT2N + M0またはT3-4aN+/-M0の臨床病期の食道扁平上皮癌の組織病理学的診断;
- ECOG スコア 0-1;
- 推定余命は 3 か月を超えています。
- BMI ≥18.5kg/m2 または PG-SGA スコア A/B;
重要な臓器の機能は、次の要件を満たしています。
- 白血球数 (WBC) ≥ 3.0×109/L、絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5×109/L、血小板 ≥ 100×109/L、ヘモグロビン ≥ 90g/L;
- -ALT、AST、AKP ≤ 2.5×ULN;
- -血清アルブミン≧30g/L;
- 総ビリルビン≤1.5×ULN;
- -血清クレアチニン≤1.0×ULN、クレアチニンクリアランス速度≥60 mL /分;
- -INR≤1.5、PT≤1.5×ULN;
- 心機能: ≤I、肺機能: FEV1 >1.2L、FEV1% >40%、肝機能: Child-Pugh 5-6;
- 閉経前の女性の血清HCG陰性;
- -研究を理解し、インフォームドコンセントに署名する能力。
主な除外基準:
- 子宮頸部食道癌;
- -以前に抗腫瘍療法（化学療法、放射線療法、手術、免疫療法などを含む）で治療された患者;
- -モノクローナル抗体、抗PD-L1抗体の成分、および化学療法薬に対する既知または疑いのあるアレルギーまたは過敏症;
- アクティブな自己免疫疾患;
- 同種幹細胞移植および臓器移植の歴史;
- -間質性肺疾患または非感染性肺炎の病歴;
- 重度の心臓、肺、肝臓または腎臓の機能障害、または造血疾患または悪液質のために化学療法または手術に耐えられない患者;
- 免疫不全の病歴（HIV検査結果の陽性を含む）、またはその他の後天性または先天性免疫不全疾患;
- -活動性のB型肝炎（HBV DNA≧200 IU / mLまたは103コピー/ mL）、C型肝炎（C型肝炎抗体陽性、およびアッセイの下限より高いHCV-RNAレベル）の存在;
- -1年以内の活動性肺結核感染の病歴、または1年以上前の活動性肺結核感染の病歴であるが、正式な抗結核治療を受けていない;
- -登録前の食道がん以外の悪性腫瘍の病歴、非黒色腫皮膚がん、 in situ 子宮頸がん、または治癒した早期前立腺がんを除く;
- 頸部、鎖骨上窩、腹腔、後腹膜、および骨盤腔のリンパ節転移（心臓傍および左胃リンパ節を除く）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PD-L1グループ
すべての患者は、アルブミン結合パクリタキセルおよびシスプラチン（アルブミン結合パクリタキセル125mg/m2を1日目、8日目、およびシスプラチン 75 mg/m2 を 1 日目に 3 週間ごとに）。
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患者は、抗 PD-L1 抗体 5mg/kg IV を 3 週間ごとに 1 日目に 16 サイクル受けます。
他の名前：
患者は、3週間ごとに1日目、8日目にアルブミン結合パクリタキセル125mg / m2を4サイクル受け取ります。
他の名前：
患者は、3週間ごとに1日目にシスプラチン75mg / m2を4サイクル受け取ります。
患者は、4サイクルの化学療法の後、食道癌の根治的切除を受けます。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ群
すべての患者は、4 サイクルのプラセボ (IV、3 週間ごと) と同時に、4 サイクルのアルブミン結合パクリタキセルおよびシスプラチン (アルブミン結合パクリタキセル 125 mg/m2 を 1、8 日目に、シスプラチン 75 mg/m2 を 1 日目に3週間）。
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患者は、3週間ごとに1日目、8日目にアルブミン結合パクリタキセル125mg / m2を4サイクル受け取ります。
他の名前：
患者は、3週間ごとに1日目にシスプラチン75mg / m2を4サイクル受け取ります。
患者は、4サイクルの化学療法の後、食道癌の根治的切除を受けます。
患者は、3週間ごとに1日目にプラセボIVの4サイクルを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な病理学的反応率
時間枠：手術後2週間。
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ネオアジュバント化学療法後の病理学的1aおよび1bの割合。
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手術後2週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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R0切除率
時間枠：手術後2週間。
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食道切除術のR0切除率。
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手術後2週間。
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病理学的完全奏効率
時間枠：手術後2週間。
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ネオアジュバント化学療法後の病理学的1aの割合。
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手術後2週間。
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無病生存
時間枠：手術日から病気の進行による死亡の日、または病気の進行が最初に記録された日のいずれか早い方まで、最長 24 か月間評価されます。
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グループ全体の 2 年間の無病生存率。
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手術日から病気の進行による死亡の日、または病気の進行が最初に記録された日のいずれか早い方まで、最長 24 か月間評価されます。
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無病生存率
時間枠：手術日から病気の進行による死亡の日、または病気の進行が最初に記録された日のいずれか早い方まで、最長 24 か月間評価されます。
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グループ全体の 2 年無病生存率。
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手術日から病気の進行による死亡の日、または病気の進行が最初に記録された日のいずれか早い方まで、最長 24 か月間評価されます。
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イベントフリーサバイバル
時間枠：無作為化の日から、何らかの原因による死亡の日、または最初に記録された病気の進行の日付のいずれか早い方まで、最大 24 か月まで評価されます。
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グループ全員の2年間のイベントフリーサバイバル。
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無作為化の日から、何らかの原因による死亡の日、または最初に記録された病気の進行の日付のいずれか早い方まで、最大 24 か月まで評価されます。
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イベントフリー生存率
時間枠：無作為化の日から、何らかの原因による死亡の日、または最初に記録された病気の進行の日付のいずれか早い方まで、最大 24 か月まで評価されます。
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グループ全体の 2 年無事故生存率。
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無作為化の日から、何らかの原因による死亡の日、または最初に記録された病気の進行の日付のいずれか早い方まで、最大 24 か月まで評価されます。
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全生存率
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡日または最後の追跡調査日のいずれか早い方まで、最大 24 か月まで評価されます。
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グループ全体の 2 年全生存率。
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無作為化日から何らかの原因による死亡日または最後の追跡調査日のいずれか早い方まで、最大 24 か月まで評価されます。
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全生存
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡日または最後の追跡調査日のいずれか早い方まで、最大 24 か月まで評価されます。
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グループ全体の 2 年全生存率。
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無作為化日から何らかの原因による死亡日または最後の追跡調査日のいずれか早い方まで、最大 24 か月まで評価されます。
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有害事象率
時間枠：無作為化の日から最後の化学療法の 90 日後まで。
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CTCAE v5.0によって評価されたグループ全体の治療関連の有害事象の発生率。
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無作為化の日から最後の化学療法の 90 日後まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：SHUGENG GAO, MD、Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kelsen DP, Ginsberg R, Pajak TF, Sheahan DG, Gunderson L, Mortimer J, Estes N, Haller DG, Ajani J, Kocha W, Minsky BD, Roth JA. Chemotherapy followed by surgery compared with surgery alone for localized esophageal cancer. N Engl J Med. 1998 Dec 31;339(27):1979-84. doi: 10.1056/NEJM199812313392704.
- Lin CC, Hsu CH, Cheng JC, Wang HP, Lee JM, Yeh KH, Yang CH, Lin JT, Cheng AL, Lee YC. Concurrent chemoradiotherapy with twice weekly paclitaxel and cisplatin followed by esophagectomy for locally advanced esophageal cancer. Ann Oncol. 2007 Jan;18(1):93-98. doi: 10.1093/annonc/mdl339. Epub 2006 Oct 6.
- Polee MB, Tilanus HW, Eskens FA, Hoekstra R, Van der Burg ME, Siersema PD, Stoter G, Van der Gaast A. Phase II study of neo-adjuvant chemotherapy with paclitaxel and cisplatin given every 2 weeks for patients with a resectable squamous cell carcinoma of the esophagus. Ann Oncol. 2003 Aug;14(8):1253-7. doi: 10.1093/annonc/mdg328.
- Shapiro J, van Hagen P, Lingsma HF, Wijnhoven BP, Biermann K, ten Kate FJ, Steyerberg EW, van der Gaast A, van Lanschot JJ; CROSS Study Group. Prolonged time to surgery after neoadjuvant chemoradiotherapy increases histopathological response without affecting survival in patients with esophageal or junctional cancer. Ann Surg. 2014 Nov;260(5):807-13; discussion 813-4. doi: 10.1097/SLA.0000000000000966.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月18日
一次修了 (実際)
2021年12月6日
研究の完了 (予期された)
2023年7月15日
試験登録日
最初に提出
2020年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月5日
最初の投稿 (実際)
2020年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月28日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ZKAB001-LEES-2020-02
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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