- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04460066
Uno studio sull'anticorpo anti-PD-L1 nella chemioterapia neoadiuvante del carcinoma esofageo a cellule squamose.
28 aprile 2022 aggiornato da: Lee's Pharmaceutical Limited
Uno studio clinico di fase Ib/II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'iniezione di anticorpo monoclonale anti-pd-l1 (ZKAB001) che ha combinato paclitaxel legante l'albumina, cisplatino nel trattamento neoadiuvante del carcinoma esofageo a cellule squamose.
Questo è uno studio clinico Ib/Ⅱ randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'effetto dell'anticorpo anti-PD-L1 (ZKAB001) nella chemioterapia neoadiuvante del carcinoma squamoso esofageo in combinazione con Alb-paclitaxel e cisplatino.
L'immunoterapia verrà somministrata prima e dopo l'operazione ogni tre settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
70
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100000
- Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 75 anni di entrambi i sessi;
- Una diagnosi istopatologica di carcinoma a cellule squamose dell'esofago con uno stadio clinico di T2N+M0 o T3-4aN+/-M0 secondo l'ottava edizione del sistema di stadiazione UICC;
- Punteggio ECOG 0-1;
- Aspettativa di vita stimata >3 mesi;
- BMI ≥18,5 kg/m2 o punteggio PG-SGA A/B;
La funzione di organi importanti soddisfa i seguenti requisiti:
- conta leucocitaria (WBC) ≥ 3,0×109/L, conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5×109/L, piastrine ≥ 100×109/L, emoglobina ≥ 90 g/L;
- ALT, AST e AKP ≤ 2,5×ULN;
- albumina sierica ≥ 30 g/L;
- bilirubina totale ≤ 1,5 × ULN;
- creatinina sierica ≤ 1,0×ULN, tasso di clearance della creatinina ≥60 ml/min;
- INR ≤ 1,5, PT ≤ 1,5 × ULN;
- Funzione cardiaca: ≤I, funzione polmonare: FEV1 >1.2L, FEV1% >40%, funzione epatica: Child-Pugh 5-6;
- HCG sierico negativo nelle donne in premenopausa;
- Capacità di comprendere lo studio e firmare il consenso informato.
Criteri chiave di esclusione:
- carcinoma esofageo cervicale;
- Pazienti che sono stati trattati in precedenza con terapia antitumorale (incluse chemioterapia, radioterapia, chirurgia, immunoterapia, ecc.);
- Allergia o ipersensibilità nota o sospetta agli anticorpi monoclonali, a qualsiasi ingrediente dell'anticorpo anti-PD-L1 e ai farmaci chemioterapici;
- malattie autoimmuni attive;
- Una storia di trapianto allogenico di cellule staminali e trapianto di organi;
- Una storia di malattia polmonare interstiziale o polmonite non infettiva;
- Pazienti che non possono tollerare la chemioterapia o la chirurgia a causa di gravi disfunzioni cardiache, polmonari, epatiche o renali, o malattie ematopoietiche o cachessia;
- Una storia di immunodeficienza (incluso un risultato positivo del test HIV) o altre malattie da immunodeficienza acquisite o congenite;
- Presenza di epatite B attiva (HBV DNA ≥ 200 UI/mL o 103 copie/mL), epatite C (positivo per l'anticorpo dell'epatite C e livelli di HCV-RNA superiori al limite inferiore del test);
- Una storia di infezione da tubercolosi polmonare attiva entro 1 anno o una storia di infezione da tubercolosi polmonare attiva più di 1 anno fa ma senza trattamento antitubercolare formale;
- Una storia di tumori maligni diversi dal cancro esofageo prima dell'arruolamento, escluso il cancro della pelle non melanoma, il cancro cervicale in situ o il cancro alla prostata precoce curato;
- Metastasi linfonodali nel collo, sopraclavicolare, cavità addominale, retroperitoneo e cavità pelvica (eccetto linfonodi paracardici e gastrici sinistri).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Gruppo PD-L1
Tutti i pazienti riceveranno 16 cicli di anticorpi anti-PD-L1 (5 mg/kg, EV, ogni 3 settimane), in concomitanza con 4 cicli di paclitaxel legato all'albumina e cisplatino (paclitaxel legato all'albumina 125 mg/m2 nei giorni 1, 8 e cisplatino 75 mg/m2 il giorno 1 ogni 3 settimane).
|
I pazienti riceveranno 16 cicli di anticorpi anti-PD-L1 5 mg/kg EV il giorno 1 ogni 3 settimane.
Altri nomi:
I pazienti riceveranno 4 cicli di paclitaxel legato all'albumina 125 mg/m2 nei giorni 1, 8 ogni 3 settimane.
Altri nomi:
I pazienti riceveranno 4 cicli di cisplatino 75 mg/m2 il giorno 1 ogni 3 settimane.
I pazienti riceveranno resezione radicale del carcinoma esofageo dopo 4 cicli di chemioterapia.
|
PLACEBO_COMPARATORE: gruppo placebo
Tutti i pazienti riceveranno 4 cicli di placebo (IV, ogni 3 settimane), in concomitanza con 4 cicli di paclitaxel legato all'albumina e cisplatino (paclitaxel legato all'albumina 125 mg/m2 nei giorni 1, 8 e cisplatino 75 mg/m2 il giorno 1 ogni 3 settimane).
|
I pazienti riceveranno 4 cicli di paclitaxel legato all'albumina 125 mg/m2 nei giorni 1, 8 ogni 3 settimane.
Altri nomi:
I pazienti riceveranno 4 cicli di cisplatino 75 mg/m2 il giorno 1 ogni 3 settimane.
I pazienti riceveranno resezione radicale del carcinoma esofageo dopo 4 cicli di chemioterapia.
I pazienti riceveranno 4 cicli di placebo IV il giorno 1 ogni 3 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
maggiore tasso di risposta patologica
Lasso di tempo: Due settimane dopo l'intervento.
|
Il tasso di patologico 1a e 1b dopo chemioterapia neoadiuvante.
|
Due settimane dopo l'intervento.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: Due settimane dopo l'intervento.
|
Il tasso di resezione R0 dell'esofagectomia.
|
Due settimane dopo l'intervento.
|
tasso di risposta patologica completa
Lasso di tempo: Due settimane dopo l'intervento.
|
Il tasso di 1a patologico dopo chemioterapia neoadiuvante.
|
Due settimane dopo l'intervento.
|
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data del decesso dovuto alla progressione della malattia o alla data della prima progressione della malattia documentata, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi.
|
La sopravvivenza libera da malattia a 2 anni dell'intero gruppo.
|
Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data del decesso dovuto alla progressione della malattia o alla data della prima progressione della malattia documentata, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi.
|
tasso di sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data del decesso dovuto alla progressione della malattia o alla data della prima progressione della malattia documentata, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi.
|
Il tasso di sopravvivenza libera da malattia a 2 anni dell'intero gruppo.
|
Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data del decesso dovuto alla progressione della malattia o alla data della prima progressione della malattia documentata, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi.
|
sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa o alla data della prima progressione documentata della malattia, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi.
|
La sopravvivenza libera da eventi di 2 anni dell'intero gruppo.
|
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa o alla data della prima progressione documentata della malattia, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi.
|
tasso di sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa o alla data della prima progressione documentata della malattia, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi.
|
Il tasso di sopravvivenza libera da eventi a 2 anni dell'intero gruppo.
|
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa o alla data della prima progressione documentata della malattia, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi.
|
tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa o alla data dell'ultimo follow-up, a seconda di quale sia avvenuta per prima, valutata fino a 24 mesi.
|
Il tasso di sopravvivenza globale a 2 anni dell'intero gruppo.
|
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa o alla data dell'ultimo follow-up, a seconda di quale sia avvenuta per prima, valutata fino a 24 mesi.
|
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa o alla data dell'ultimo follow-up, a seconda di quale sia avvenuta per prima, valutata fino a 24 mesi.
|
La sopravvivenza globale a 2 anni dell'intero gruppo.
|
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa o alla data dell'ultimo follow-up, a seconda di quale sia avvenuta per prima, valutata fino a 24 mesi.
|
tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione a 90 giorni dopo l'ultima chemioterapia.
|
Il tasso di incidenza di eventi avversi correlati al trattamento dell'intero gruppo valutato da CTCAE v5.0.
|
Dalla data di randomizzazione a 90 giorni dopo l'ultima chemioterapia.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: SHUGENG GAO, MD, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kelsen DP, Ginsberg R, Pajak TF, Sheahan DG, Gunderson L, Mortimer J, Estes N, Haller DG, Ajani J, Kocha W, Minsky BD, Roth JA. Chemotherapy followed by surgery compared with surgery alone for localized esophageal cancer. N Engl J Med. 1998 Dec 31;339(27):1979-84. doi: 10.1056/NEJM199812313392704.
- Lin CC, Hsu CH, Cheng JC, Wang HP, Lee JM, Yeh KH, Yang CH, Lin JT, Cheng AL, Lee YC. Concurrent chemoradiotherapy with twice weekly paclitaxel and cisplatin followed by esophagectomy for locally advanced esophageal cancer. Ann Oncol. 2007 Jan;18(1):93-98. doi: 10.1093/annonc/mdl339. Epub 2006 Oct 6.
- Polee MB, Tilanus HW, Eskens FA, Hoekstra R, Van der Burg ME, Siersema PD, Stoter G, Van der Gaast A. Phase II study of neo-adjuvant chemotherapy with paclitaxel and cisplatin given every 2 weeks for patients with a resectable squamous cell carcinoma of the esophagus. Ann Oncol. 2003 Aug;14(8):1253-7. doi: 10.1093/annonc/mdg328.
- Shapiro J, van Hagen P, Lingsma HF, Wijnhoven BP, Biermann K, ten Kate FJ, Steyerberg EW, van der Gaast A, van Lanschot JJ; CROSS Study Group. Prolonged time to surgery after neoadjuvant chemoradiotherapy increases histopathological response without affecting survival in patients with esophageal or junctional cancer. Ann Surg. 2014 Nov;260(5):807-13; discussion 813-4. doi: 10.1097/SLA.0000000000000966.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
18 novembre 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
6 dicembre 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
15 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 luglio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
7 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
4 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie esofagee
- Neoplasie, cellule squamose
- Carcinoma, cellule squamose
- Neoplasie esofagee
- Carcinoma a cellule squamose dell'esofago
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Paclitaxel
- Anticorpi
- Cisplatino
- Paclitaxel legato all'albumina
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZKAB001-LEES-2020-02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro esofageo
-
Novartis PharmaceuticalsAttivo, non reclutanteEGFR mutante avanzato Non SmallSellLung Cancer (NSCLC), KRAS G12-mutant NSCLC, Esophageal SquamousCell Cancer (SCC), Head/Neck SCC, MelanomaTaiwan, Stati Uniti, Olanda, Spagna, Corea, Repubblica di, Italia, Giappone, Canada, Singapore
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea, Repubblica di
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNon ancora reclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCarcinoma prostatico resistente alla castrazione | Adenocarcinoma prostatico metastatico | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamentoDeterminare l’incidenza cumulativa di AKI utilizzando i criteri KDIGO in pazienti pediatrici con tumori maligni presso il South Egypt Cancer Institute (SECI)
-
University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma pancreatico | Adenocarcinoma gastrico | Adenocarcinoma pancreatico metastatico | Neoplasia gastrointestinale maligna | Cancro al pancreas in stadio III | Cancro al pancreas in stadio IV | Carcinoma della cistifellea | Cancro alla cistifellea in stadio IV | Cancro gastrico in stadio IV | Cancro... e altre condizioniStati Uniti
Prove cliniche su anticorpo anti-PD-L1
-
Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.ReclutamentoNSCLC | Tumore solido avanzatoStati Uniti, Cina
-
University Hospital, MontpellierCompletatoPazienti che ricevono immunoterapie anti-PD-1 o anti-PD-L1Francia
-
Centre Leon BerardNETRIS PharmaReclutamentoTumori solidi avanzati | Tumori solidi metastaticiFrancia
-
Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.ReclutamentoCancro cervicale | Tumore solido avanzatoCina
-
Shanghai Henlius BiotechReclutamento
-
Zhongnan HospitalReclutamento
-
Baodong QinSconosciuto
-
Tatarstan Cancer CenterSconosciutoCancro al seno ereditarioFederazione Russa
-
Pyrotech Therapeutics, Inc.ReclutamentoTumori solidi localmente avanzati o metastaticiStati Uniti
-
Hoffmann-La RocheCompletatoCarcinoma, polmone non a piccole cellule | Carcinoma, piccola cellulaRegno Unito, Cechia, Germania, Polonia, Spagna, Svizzera