Studie anti-PD-L1 protilátky v neoadjuvantní chemoterapii spinocelulárního karcinomu jícnu.

Klíčová kritéria pro zařazení:

1. ve věku 18 až 75 let bez ohledu na pohlaví;
2. Histopatologická diagnostika spinocelulárního karcinomu jícnu s klinickým stadiem T2N+M0 nebo T3-4aN+/-M0 podle 8. vydání systému stagingu UICC;
3. skóre ECOG 0-1;
4. Odhadovaná délka života >3 měsíce;
5. BMI ≥18,5 kg/m2 nebo PG-SGA skóre A/B;

6. Funkce důležitých orgánů splňuje následující požadavky:

   1. počet bílých krvinek (WBC) ≥ 3,0×109/l, absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5×109/l, krevní destičky ≥ 100×109/l, hemoglobin ≥ 90 g/l;
   2. ALT, AST a AKP ≤ 2,5 x ULN;
   3. sérový albumin ≥ 30 g/l;
   4. celkový bilirubin ≤ 1,5×ULN;
   5. sérový kreatinin ≤ 1,0×ULN, rychlost clearance kreatininu ≥60 ml/min;
   6. INR ≤ 1,5, PT ≤ 1,5 x ULN;
7. Srdeční funkce: ≤I, funkce plic: FEV1 >1,2 l, FEV1 % >40 %, jaterní funkce: Child-Pugh 5-6;
8. HCG v séru negativní u premenopauzálních žen;
9. Schopnost porozumět studii a podepsat informovaný souhlas.

Klíčová kritéria vyloučení:

1. cervikální karcinom jícnu;
2. Pacienti, kteří byli dříve léčeni protinádorovou terapií (včetně chemoterapie, radioterapie, chirurgického zákroku, imunoterapie atd.);
3. Známá nebo suspektní alergie nebo přecitlivělost na monoklonální protilátky, jakékoli složky anti-PD-L1 protilátky a chemoterapeutické léky;
4. Aktivní autoimunitní onemocnění;
5. Historie alogenní transplantace kmenových buněk a transplantace orgánů;
6. Intersticiální plicní onemocnění nebo neinfekční pneumonie v anamnéze;
7. Pacienti, kteří nemohou tolerovat chemoterapii nebo chirurgický zákrok kvůli těžké srdeční, plicní, jaterní nebo ledvinové dysfunkci nebo onemocnění krvetvorby nebo kachexii;
8. anamnéza imunodeficience (včetně pozitivního výsledku testu HIV) nebo jiná získaná nebo vrozená onemocnění imunodeficience;
9. Přítomnost aktivní hepatitidy B (HBV DNA ≥ 200 IU/ml nebo 103 kopií/ml), hepatitidy C (pozitivní na protilátky proti hepatitidě C a hladiny HCV-RNA vyšší než spodní limit testu);
10. Aktivní plicní tuberkulózní infekce v anamnéze během 1 roku nebo aktivní plicní tuberkulózní infekce v anamnéze před více než 1 rokem, ale bez formální antituberkulózní léčby;
11. Anamnéza jiných zhoubných nádorů než rakoviny jícnu před zařazením do studie, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže, in situ rakoviny děložního čípku nebo vyléčené časné rakoviny prostaty;
12. Metastázy lymfatických uzlin v krku, supraklavikulární, břišní dutině, retroperitoneu a pánevní dutině (kromě parakardiálních a lymfatických uzlin levého žaludku).