Tutkimus anti-PD-L1-vasta-aineesta ruokatorven okasolusyövän neoadjuvanttikemoterapiassa.

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

1. 18–75-vuotiaat kummasta tahansa sukupuolesta;
2. Histopatologinen diagnoosi ruokatorven levyepiteelikarsinoomasta, jonka kliininen vaihe on T2N+M0 tai T3-4aN+/-M0 UICC-vaiheistusjärjestelmän 8. painoksen mukaan;
3. ECOG-pisteet 0-1;
4. Arvioitu elinajanodote > 3 kuukautta;
5. BMI ≥18,5 kg/m2 tai PG-SGA-pistemäärä A/B;

6. Tärkeiden elinten toiminta täyttää seuraavat vaatimukset:

   1. valkosolujen määrä (WBC) ≥ 3,0 × 109/l, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 109/l, verihiutaleet ≥ 100 × 109/l, hemoglobiini ≥ 90 g/l;
   2. ALT, AST ja AKP < 2,5 × ULN;
   3. seerumin albumiini ≥ 30 g/l;
   4. kokonaisbilirubiini < 1,5 x ULN;
   5. seerumin kreatiniini ≤ 1,0 × ULN, kreatiniinin puhdistumanopeus ≥ 60 ml/min;
   6. INR < 1,5, PT < 1,5 × ULN;
7. Sydämen toiminta: ≤I, keuhkojen toiminta: FEV1 >1,2L, FEV1% >40%, maksan toiminta: Child-Pugh 5-6;
8. Seerumin HCG negatiivinen premenopausaalisilla naisilla;
9. Kyky ymmärtää tutkimusta ja allekirjoittaa tietoinen suostumus.

Keskeiset poissulkemiskriteerit:

1. Kohdunkaulan ruokatorven syöpä;
2. Potilaat, joita on aiemmin hoidettu kasvainten vastaisella hoidolla (mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, leikkaus, immunoterapia jne.);
3. Tunnettu tai epäilty allergia tai yliherkkyys monoklonaalisille vasta-aineille, anti-PD-L1-vasta-aineen aineosille ja kemoterapeuttisille lääkkeille;
4. aktiiviset autoimmuunisairaudet;
5. Allogeenisten kantasolujen ja elinsiirtojen historia;
6. Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus tai ei-tarttuva keuhkokuume;
7. Potilaat, jotka eivät siedä kemoterapiaa tai leikkausta vakavan sydämen, keuhkojen, maksan tai munuaisten toimintahäiriön tai hematopoieettisen sairauden tai kakeksian vuoksi;
8. Anamneesissa immuunikato (mukaan lukien positiivinen HIV-testitulos) tai muita hankittuja tai synnynnäisiä immuunikatosairauksia;
9. Aktiivinen hepatiitti B (HBV DNA ≥ 200 IU/ml tai 103 kopiota/ml), hepatiitti C (positiivinen hepatiitti C -vasta-aineelle ja HCV-RNA-tasot korkeammat kuin määrityksen alaraja);
10. sinulla on ollut aktiivinen keuhkotuberkuloosiinfektio vuoden sisällä tai aktiivinen keuhkotuberkuloosiinfektio yli vuosi sitten, mutta ilman virallista tuberkuloosin vastaista hoitoa;
11. Anamneesissa muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin ruokatorven syöpä ennen ilmoittautumista, ei-melanooma-ihosyöpä, in situ kohdunkaulansyöpä tai parantunut varhainen eturauhassyöpä;
12. Imusolmukkeiden etäpesäkkeet kaulassa, supraclavicularissa, vatsaontelossa, retroperitoneumissa ja lantion ontelossa (paitsi parakardiaaliset ja vasemman mahalaukun imusolmukkeet).