- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04460066
En studie av anti-PD-L1-antistoff i neoadjuvant kjemoterapi av esophageal plateepitelkarsinom.
28. april 2022 oppdatert av: Lee's Pharmaceutical Limited
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase Ib/II klinisk studie av anti-pd-l1 monoklonal antistoffinjeksjon (ZKAB001) kombinert albuminbindende paklitaksel, cisplatin i neoadjuvant behandling av esophageal plateepitelkarsinom.
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert Ib/Ⅱ klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av anti-PD-L1 antistoff (ZKAB001) i neoadjuvant kjemoterapi av esophageal plateepitelkarsinom i kombinasjon med Alb-paclitaxel og cisplatin.
Immunterapien vil bli gitt før og etter operasjonen hver tredje uke.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
70
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- I alderen 18 til 75 år av begge kjønn;
- En histopatologisk diagnose av esophageal plateepitelkarsinom med et klinisk stadium av T2N+M0 eller T3-4aN+/-M0 i henhold til 8. utgave av UICC-stadiesystemet;
- ECOG-score 0-1;
- Estimert forventet levealder >3 måneder;
- BMI ≥18,5 kg/m2 eller PG-SGA-score A/B;
Funksjonen til viktige organer oppfyller følgende krav:
- antall hvite blodlegemer (WBC) ≥ 3,0×109/L, absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5×109/L, blodplater ≥ 100×109/L, hemoglobin ≥ 90g/L;
- ALT, AST og AKP ≤ 2,5×ULN;
- serumalbumin ≥ 30g/L;
- total bilirubin ≤ 1,5×ULN;
- serumkreatinin ≤ 1,0×ULN, kreatininclearance rate ≥60 ml/min;
- INR ≤ 1,5, PT≤ 1,5 x ULN;
- Hjertefunksjon: ≤I, lungefunksjon: FEV1 >1,2L, FEV1% >40%, leverfunksjon: Child-Pugh 5-6;
- Serum-HCG-negativ hos premenopausale kvinner;
- Evne til å forstå studien og signere informert samtykke.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Cervical esophageal carcinoma;
- Pasienter som tidligere har blitt behandlet med antitumorterapi (inkludert kjemoterapi, strålebehandling, kirurgi, immunterapi, etc.);
- Kjent eller mistenkt allergi eller overfølsomhet overfor monoklonale antistoffer, alle ingredienser i anti-PD-L1 antistoff og kjemoterapeutiske legemidler;
- Aktive autoimmune sykdommer;
- En historie med allogen stamcelletransplantasjon og organtransplantasjon;
- En historie med interstitiell lungesykdom eller ikke-smittsom lungebetennelse;
- Pasienter som ikke kan tolerere kjemoterapi eller kirurgi på grunn av alvorlig hjerte-, lunge-, lever- eller nyredysfunksjon, eller hematopoetisk sykdom eller kakeksi;
- En historie med immunsvikt (inkludert et positivt HIV-testresultat), eller andre ervervede eller medfødte immunsviktsykdommer;
- Tilstedeværelse av aktiv hepatitt B (HBV-DNA ≥ 200 IE/ml eller 103 kopier/ml), hepatitt C (positiv for hepatitt C-antistoff og HCV-RNA-nivåer høyere enn den nedre grensen for analysen);
- En historie med aktiv lungetuberkuloseinfeksjon innen 1 år eller en historie med aktiv lungetuberkuloseinfeksjon for mer enn 1 år siden, men uten formell behandling mot tuberkulose;
- En historie med andre maligniteter enn spiserørskreft før innmelding, unntatt ikke-melanom hudkreft, in situ livmorhalskreft eller helbredet tidlig prostatakreft;
- Lymfeknutemetastase i nakke, supraklavikulær, bukhule, retroperitoneum og bekkenhule (unntatt paracardiale og venstre gastriske lymfeknuter).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: PD-L1 gruppe
Alle pasienter vil motta 16 sykluser med anti-PD-L1 antistoff (5mg/kg, IV, hver 3. uke), samtidig med 4 sykluser med albuminbundet paklitaksel og cisplatin (albuminbundet paklitaksel 125mg/m2 på dag 1, 8 og cisplatin 75 mg/m2 på dag 1 hver 3. uke).
|
Pasienter vil motta 16 sykluser med anti-PD-L1 antistoff 5 mg/kg IV på dag 1 hver 3. uke.
Andre navn:
Pasientene vil motta 4 sykluser med albuminbundet paklitaksel 125 mg/m2 på dag 1, 8 hver 3. uke.
Andre navn:
Pasienter vil motta 4 sykluser med cisplatin 75 mg/m2 på dag 1 hver 3. uke.
Pasienter vil få radikal reseksjon av esophageal carcinoma etter 4 sykluser med kjemoterapi.
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo gruppe
Alle pasienter vil få 4 sykluser med placebo (IV, hver 3. uke), samtidig med 4 sykluser med albuminbundet paklitaksel og cisplatin (albuminbundet paklitaksel 125 mg/m2 på dag 1, 8 og cisplatin 75 mg/m2 på dag 1 hver 3 uker).
|
Pasientene vil motta 4 sykluser med albuminbundet paklitaksel 125 mg/m2 på dag 1, 8 hver 3. uke.
Andre navn:
Pasienter vil motta 4 sykluser med cisplatin 75 mg/m2 på dag 1 hver 3. uke.
Pasienter vil få radikal reseksjon av esophageal carcinoma etter 4 sykluser med kjemoterapi.
Pasienter vil motta 4 sykluser med placebo IV på dag 1 hver 3. uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
stor patologisk responsrate
Tidsramme: To uker etter operasjonen.
|
Frekvensen av patologisk 1a og 1b etter neoadjuvant kjemoterapi.
|
To uker etter operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
R0 reseksjonsrate
Tidsramme: To uker etter operasjonen.
|
R0-reseksjonsfrekvensen ved esofagektomi.
|
To uker etter operasjonen.
|
patologisk fullstendig responsrate
Tidsramme: To uker etter operasjonen.
|
Frekvensen av patologisk 1a etter neoadjuvant kjemoterapi.
|
To uker etter operasjonen.
|
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra operasjonsdato til dato for død på grunn av sykdomsprogresjon eller dato for første dokumenterte sykdomsprogresjon avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder.
|
2-års sykdomsfri overlevelse for hele gruppen.
|
Fra operasjonsdato til dato for død på grunn av sykdomsprogresjon eller dato for første dokumenterte sykdomsprogresjon avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder.
|
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra operasjonsdato til dato for død på grunn av sykdomsprogresjon eller dato for første dokumenterte sykdomsprogresjon avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder.
|
Den 2-årige sykdomsfrie overlevelsesraten for hele gruppen.
|
Fra operasjonsdato til dato for død på grunn av sykdomsprogresjon eller dato for første dokumenterte sykdomsprogresjon avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder.
|
begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for død uansett årsak eller datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder.
|
2-års arrangementet gratis overlevelse av hele gruppen.
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for død uansett årsak eller datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder.
|
begivenhetsfri overlevelsesrate
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for død uansett årsak eller datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder.
|
Den 2-årige hendelsesfrie overlevelsesraten for hele gruppen.
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for død uansett årsak eller datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder.
|
samlet overlevelsesrate
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak eller dato for siste oppfølging, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder.
|
Den 2-årige totale overlevelsesraten for hele gruppen.
|
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak eller dato for siste oppfølging, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder.
|
total overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak eller dato for siste oppfølging, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder.
|
Den totale 2-årige overlevelsen for hele gruppen.
|
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak eller dato for siste oppfølging, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder.
|
rate av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til 90 dager etter siste kjemoterapi.
|
Forekomsten av behandlingsrelaterte bivirkninger for hele gruppen vurdert av CTCAE v5.0.
|
Fra randomiseringsdatoen til 90 dager etter siste kjemoterapi.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: SHUGENG GAO, MD, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kelsen DP, Ginsberg R, Pajak TF, Sheahan DG, Gunderson L, Mortimer J, Estes N, Haller DG, Ajani J, Kocha W, Minsky BD, Roth JA. Chemotherapy followed by surgery compared with surgery alone for localized esophageal cancer. N Engl J Med. 1998 Dec 31;339(27):1979-84. doi: 10.1056/NEJM199812313392704.
- Lin CC, Hsu CH, Cheng JC, Wang HP, Lee JM, Yeh KH, Yang CH, Lin JT, Cheng AL, Lee YC. Concurrent chemoradiotherapy with twice weekly paclitaxel and cisplatin followed by esophagectomy for locally advanced esophageal cancer. Ann Oncol. 2007 Jan;18(1):93-98. doi: 10.1093/annonc/mdl339. Epub 2006 Oct 6.
- Polee MB, Tilanus HW, Eskens FA, Hoekstra R, Van der Burg ME, Siersema PD, Stoter G, Van der Gaast A. Phase II study of neo-adjuvant chemotherapy with paclitaxel and cisplatin given every 2 weeks for patients with a resectable squamous cell carcinoma of the esophagus. Ann Oncol. 2003 Aug;14(8):1253-7. doi: 10.1093/annonc/mdg328.
- Shapiro J, van Hagen P, Lingsma HF, Wijnhoven BP, Biermann K, ten Kate FJ, Steyerberg EW, van der Gaast A, van Lanschot JJ; CROSS Study Group. Prolonged time to surgery after neoadjuvant chemoradiotherapy increases histopathological response without affecting survival in patients with esophageal or junctional cancer. Ann Surg. 2014 Nov;260(5):807-13; discussion 813-4. doi: 10.1097/SLA.0000000000000966.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
18. november 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
6. desember 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
15. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
7. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
4. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Esophageal sykdommer
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Karsinom, plateepitel
- Neoplasmer i spiserøret
- Esophageal plateepitelkarsinom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Paklitaksel
- Antistoffer
- Cisplatin
- Albuminbundet paklitaksel
Andre studie-ID-numre
- ZKAB001-LEES-2020-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kreft i spiserøret
-
Johns Hopkins UniversityTilbaketrukketEsophageal perforering | Esophageal fistel | Esophageal fortrengninger | Esophageal lekkasje | Endostitch | Esophageal stentForente stater
-
Mayo ClinicRekrutteringOpioid-indusert esophageal dysfunksjonForente stater
-
Mayo ClinicAvsluttetAchalasia | Esophageal Achalasia | Achalasia, esophagealForente stater
-
Vanderbilt University Medical CenterAmenity Health, Inc.Avsluttet
-
Mayo ClinicFullførtEsophageal dilatasjon | Ildfast benign esophageal strikturForente stater
-
The Methodist Hospital Research InstituteFullførtEsophageal eller gastrisk perforering | Esophageal eller gastrisk lekkasjerForente stater
-
Zagazig UniversityFullførtIatrogen esophageal perforeringEgypt
-
Federal University of São PauloUkjentEsophageal innsnevring | Etsende esophageal striktur | Peptisk esophageal striktur | Post-kirurgisk esofageal strikturBrasil
-
Radboud University Medical CenterELLA-CS , sroUkjentGodartet esophageal striktur
-
Radboud University Medical CenterUkjentGodartet esophageal strikturNederland
Kliniske studier på anti-PD-L1 antistoff
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekruttering
-
Zhongnan HospitalRekruttering
-
Centre Leon BerardNETRIS PharmaRekrutteringAvanserte solide svulster | Metastatiske solide svulsterFrankrike
-
Tatarstan Cancer CenterUkjentArvelig brystkreftDen russiske føderasjonen
-
Hoffmann-La RocheFullførtKarsinom, ikke-småcellet lunge | Karsinom, småcelletStorbritannia, Tsjekkia, Tyskland, Polen, Spania, Sveits
-
University Hospital, MontpellierFullførtPasienter som mottar anti-PD-1 eller Anti-PD-L1 immunterapiFrankrike
-
ImmunityBio, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeSolid svulst | Metastatisk kreft | Lokalt avansert solid svulstForente stater
-
Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringEn studie som evaluerer sikkerheten og effekten av HB0036 hos personer med avanserte solide svulsterNSCLC | Avansert solid svulstForente stater, Kina
-
Medical University of ViennaUkjentIkke småcellet lungekreftØsterrike