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식도 편평세포암종의 선행화학요법에서 항 PD-L1 항체에 관한 연구.

2022년 4월 28일 업데이트: Lee's Pharmaceutical Limited

식도 편평 세포 암종의 선행 치료에서 항-pd-l1 단클론 항체 주사(ZKAB001) 결합 알부민 결합 파클리탁셀, 시스플라틴의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 Ib/II상 임상 연구.

이것은 Alb-paclitaxel 및 cisplatin과 병용한 식도 편평 암종의 선행 화학 요법에서 항 PD-L1 항체(ZKAB001)의 안전성과 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 Ib/Ⅱ 임상 연구입니다. 면역요법은 3주마다 수술 전후에 시행한다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

70

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100000
        • Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  1. 18세에서 75세 사이의 성별;
  2. UICC 병기결정 시스템 제8판에 따른 임상 병기가 T2N+M0 또는 T3-4aN+/-M0인 식도 편평 세포 암종의 조직병리학적 진단;
  3. ECOG 점수 ​​0-1;
  4. 예상 수명 > 3개월;
  5. BMI ≥18.5kg/m2 또는 PG-SGA 점수 A/B;

  6. 중요한 기관의 기능은 다음 요구 사항을 충족합니다.

    1. 백혈구 수(WBC) ≥ 3.0×109/L, 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5×109/L, 혈소판 ≥ 100×109/L, 헤모글로빈 ≥ 90g/L;
    2. ALT, AST 및 AKP ≤ 2.5×ULN;
    3. 혈청 알부민 ≥ 30g/L;
    4. 총 빌리루빈 ≤ 1.5×ULN;
    5. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.0 x ULN, 크레아티닌 청소율 ≥60 mL/min;
    6. INR ≤ 1.5, PT≤ 1.5×ULN;
  7. 심장 기능: ≤I, 폐 기능: FEV1 >1.2L, FEV1% >40%, 간 기능: Child-Pugh 5-6;
  8. 폐경 전 여성에서 혈청 HCG 음성;
  9. 연구를 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 능력.

주요 배제 기준:

  1. 자궁경부 식도 암종;
  2. 이전에 항종양 요법(화학 요법, 방사선 요법, 수술, 면역 요법 등 포함)으로 치료받은 적이 있는 환자;
  3. 단클론 항체, 항-PD-L1 항체의 성분 및 화학요법 약물에 대한 알려지거나 의심되는 알레르기 또는 과민성;
  4. 활동성 자가면역질환;
  5. 동종 줄기 세포 이식 및 장기 이식의 이력;
  6. 간질성 폐 질환 또는 비감염성 폐렴의 병력;
  7. 심각한 심장, 폐, 간 또는 신장 기능 장애 또는 조혈 질환 또는 악액질로 인해 화학 요법 또는 수술을 견딜 수 없는 환자;
  8. 면역결핍(HIV 검사 결과 양성 포함) 또는 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환의 병력
  9. 활동성 B형 간염(HBV DNA ≥ 200 IU/mL 또는 103 copies/mL), C형 간염(C형 간염 항체 양성 및 HCV-RNA 수치가 분석 하한보다 높음)의 존재;
  10. 1년 이내 활동성 폐결핵 감염 병력 또는 1년 이상 활동성 폐결핵 감염 병력이 있으나 공식적인 항결핵 치료를 받지 않은 경우;
  11. 비흑색종 피부암, 상피내 자궁경부암 또는 완치된 조기 전립선암을 제외한 등록 전 식도암 이외의 악성 종양의 병력;
  12. 목, 쇄골상부, 복강, 후복막 및 골반강의 림프절 전이(심장 주위 림프절 및 좌측 위 림프절 제외).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PD-L1 그룹
모든 환자는 16주기의 항 PD-L1 항체(5mg/kg, IV, 매 3주)와 동시에 4주기의 알부민 결합 파클리탁셀 및 시스플라틴(알부민 결합 파클리탁셀 125mg/m2)을 1일, 8일 및 3주마다 1일째 시스플라틴 75mg/m2).
의약품: 항 PD-L1 항체
환자는 3주마다 1일에 16주기의 항 PD-L1 항체 5mg/kg IV를 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • ZKAB001
  • 소카졸리맙 주사
의약품: 알부민 결합 파클리탁셀
환자는 3주마다 1일, 8일에 4주기의 알부민 결합 파클리탁셀 125mg/m2를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 아브락산
의약품: 시스플라틴
환자는 3주마다 1일에 4주기의 시스플라틴 75mg/m2를 받게 됩니다.
절차: 식도암의 급진적 절제술
환자는 4주기의 화학 요법 후에 식도 암종의 근치 절제술을 받게 됩니다.
플라시보_COMPARATOR: 위약 그룹
모든 환자는 4주기의 위약(IV, 매 3주)과 동시에 4주기의 알부민 결합 파클리탁셀 및 시스플라틴(매 1일, 8일에 알부민 결합 파클리탁셀 125mg/m2 및 1일에 시스플라틴 75mg/m2)을 받게 됩니다. 3 주).
의약품: 알부민 결합 파클리탁셀
환자는 3주마다 1일, 8일에 4주기의 알부민 결합 파클리탁셀 125mg/m2를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 아브락산
의약품: 시스플라틴
환자는 3주마다 1일에 4주기의 시스플라틴 75mg/m2를 받게 됩니다.
절차: 식도암의 급진적 절제술
환자는 4주기의 화학 요법 후에 식도 암종의 근치 절제술을 받게 됩니다.
의약품: 위약
환자는 3주마다 1일에 4주기의 위약 IV를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 병리학적 반응률
기간: 수술 2주 후.
신보강 화학요법 후 병리학적 1a 및 1b의 비율.
수술 2주 후.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
R0 절제율
기간: 수술 2주 후.
식도 절제술의 R0 절제율.
수술 2주 후.
병리학적 완전 반응률
기간: 수술 2주 후.
신보강 화학요법 후 병리학적 1a의 비율.
수술 2주 후.
무병 생존
기간: 수술 날짜부터 질병 진행으로 인한 사망 날짜 또는 처음 문서화된 질병 진행 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월까지 평가됩니다.
전체 그룹의 2년 무병 생존.
수술 날짜부터 질병 진행으로 인한 사망 날짜 또는 처음 문서화된 질병 진행 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월까지 평가됩니다.
무병생존율
기간: 수술 날짜부터 질병 진행으로 인한 사망 날짜 또는 처음 문서화된 질병 진행 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월까지 평가됩니다.
전체 그룹의 2년 무병 생존율.
수술 날짜부터 질병 진행으로 인한 사망 날짜 또는 처음 문서화된 질병 진행 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월까지 평가됩니다.
이벤트 무료 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 처음 문서화된 질병 진행 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월 동안 평가됩니다.
전체 그룹의 2년 이벤트 프리 서바이벌.
무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 처음 문서화된 질병 진행 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월 동안 평가됩니다.
이벤트 무료 생존율
기간: 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 처음 문서화된 질병 진행 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월 동안 평가됩니다.
전체 그룹의 2년 무사고 생존율.
무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 처음 문서화된 질병 진행 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월 동안 평가됩니다.
전반적인 생존율
기간: 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 마지막 추적 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월로 평가됩니다.
전체 그룹의 2년 전체 생존율.
무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 마지막 추적 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월로 평가됩니다.
전반적인 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 마지막 추적 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월로 평가됩니다.
전체 그룹의 2년 전체 생존.
무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 마지막 추적 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월로 평가됩니다.
부작용 비율
기간: 무작위 배정일로부터 마지막 ​​화학요법 후 90일까지.
CTCAE v5.0으로 평가한 전체 그룹의 치료 관련 부작용 발생률.
무작위 배정일로부터 마지막 ​​화학요법 후 90일까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lee's Pharmaceutical Limited

수사관

  • 연구 책임자: SHUGENG GAO, MD, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 18일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 6일

연구 완료 (예상)

2023년 7월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 5일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZKAB001-LEES-2020-02

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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