- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04460066
Un estudio del anticuerpo anti-PD-L1 en la quimioterapia neoadyuvante del carcinoma de células escamosas de esófago.
28 de abril de 2022 actualizado por: Lee's Pharmaceutical Limited
Un estudio clínico de fase Ib/II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de inyección de anticuerpo monoclonal anti-pd-l1 (ZKAB001), paclitaxel de unión a albúmina combinado, cisplatino en el tratamiento neoadyuvante del carcinoma de células escamosas de esófago.
Este es un estudio clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo Ib/Ⅱ para evaluar la seguridad y el efecto del anticuerpo anti-PD-L1 (ZKAB001) en la quimioterapia neoadyuvante del carcinoma escamoso esofágico en combinación con Alb-paclitaxel y cisplatino.
La inmunoterapia se administrará antes y después de la operación cada tres semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
70
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- De 18 a 75 años de edad de cualquier género;
- Un diagnóstico histopatológico de carcinoma de células escamosas de esófago con un estadio clínico de T2N+M0 o T3-4aN+/-M0 según la octava edición del sistema de estadificación de la UICC;
- puntuación ECOG 0-1;
- Esperanza de vida estimada >3 meses;
- IMC ≥18,5 kg/m2 o puntuación PG-SGA A/B;
La función de los órganos importantes cumple los siguientes requisitos:
- recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥ 3,0 × 109/L, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 × 109/L, plaquetas ≥ 100 × 109/L, hemoglobina ≥ 90 g/L;
- ALT, AST y AKP ≤ 2,5×LSN;
- albúmina sérica ≥ 30 g/L;
- bilirrubina total ≤ 1,5×LSN;
- creatinina sérica ≤ 1,0 × ULN, tasa de eliminación de creatinina ≥60 ml/min;
- INR ≤ 1,5, PT ≤ 1,5×LSN;
- Función cardíaca: ≤I, función pulmonar: FEV1 >1.2L, FEV1% >40%, función hepática: Child-Pugh 5-6;
- HCG sérica negativa en mujeres premenopáusicas;
- Capacidad para comprender el estudio y firmar el consentimiento informado.
Criterios clave de exclusión:
- Carcinoma de esófago cervical;
- Pacientes que hayan sido tratados previamente con terapia antitumoral (incluyendo quimioterapia, radioterapia, cirugía, inmunoterapia, etc.);
- Alergia o hipersensibilidad conocida o sospechada a los anticuerpos monoclonales, cualquier ingrediente del anticuerpo anti-PD-L1 y medicamentos quimioterapéuticos;
- Enfermedades autoinmunes activas;
- antecedentes de trasplante alogénico de células madre y trasplante de órganos;
- Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial o neumonía no infecciosa;
- Pacientes que no pueden tolerar la quimioterapia o la cirugía debido a disfunción cardíaca, pulmonar, hepática o renal grave, o enfermedad hematopoyética o caquexia;
- Antecedentes de inmunodeficiencia (incluido un resultado positivo de la prueba del VIH) u otras enfermedades de inmunodeficiencia adquiridas o congénitas;
- Presencia de hepatitis B activa (ADN del VHB ≥ 200 UI/mL o 103 copias/mL), hepatitis C (positivo para anticuerpos contra la hepatitis C y niveles de ARN-VHC superiores al límite inferior del ensayo);
- Antecedentes de infección tuberculosa pulmonar activa dentro de 1 año o antecedentes de infección tuberculosa pulmonar activa hace más de 1 año pero sin tratamiento antituberculoso formal;
- Antecedentes de neoplasias malignas distintas del cáncer de esófago antes de la inscripción, excluyendo el cáncer de piel no melanoma, el cáncer de cuello uterino in situ o el cáncer de próstata temprano curado;
- Metástasis ganglionares en cuello, supraclavicular, cavidad abdominal, retroperitoneo y cavidad pélvica (excepto ganglios linfáticos paracardiales y gástricos izquierdos).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo PD-L1
Todos los pacientes recibirán 16 ciclos de anticuerpo anti-PD-L1 (5 mg/kg, IV, cada 3 semanas), simultáneamente con 4 ciclos de paclitaxel unido a albúmina y cisplatino (paclitaxel unido a albúmina 125 mg/m2 los días 1, 8 y cisplatino 75 mg/m2 el día 1 cada 3 semanas).
|
Los pacientes recibirán 16 ciclos de 5 mg/kg de anticuerpo anti-PD-L1 IV el día 1 cada 3 semanas.
Otros nombres:
Los pacientes recibirán 4 ciclos de 125 mg/m2 de paclitaxel unido a albúmina los días 1 y 8 cada 3 semanas.
Otros nombres:
Los pacientes recibirán 4 ciclos de cisplatino 75 mg/m2 el día 1 cada 3 semanas.
Los pacientes recibirán una resección radical del carcinoma de esófago después de 4 ciclos de quimioterapia.
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PLACEBO_COMPARADOR: grupo placebo
Todos los pacientes recibirán 4 ciclos de placebo (IV, cada 3 semanas), junto con 4 ciclos de paclitaxel unido a albúmina y cisplatino (paclitaxel unido a albúmina 125 mg/m2 los días 1, 8 y cisplatino 75 mg/m2 el día 1 cada 3 semanas).
|
Los pacientes recibirán 4 ciclos de 125 mg/m2 de paclitaxel unido a albúmina los días 1 y 8 cada 3 semanas.
Otros nombres:
Los pacientes recibirán 4 ciclos de cisplatino 75 mg/m2 el día 1 cada 3 semanas.
Los pacientes recibirán una resección radical del carcinoma de esófago después de 4 ciclos de quimioterapia.
Los pacientes recibirán 4 ciclos de placebo IV el día 1 cada 3 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tasa de respuesta patológica mayor
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la cirugía.
|
La tasa de patología 1a y 1b después de la quimioterapia neoadyuvante.
|
Dos semanas después de la cirugía.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la cirugía.
|
La tasa de resección R0 de la esofagectomía.
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Dos semanas después de la cirugía.
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tasa de respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la cirugía.
|
La tasa de 1a patológica después de la quimioterapia neoadyuvante.
|
Dos semanas después de la cirugía.
|
supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la muerte por progresión de la enfermedad o la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses.
|
La supervivencia libre de enfermedad de 2 años de todo el grupo.
|
Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la muerte por progresión de la enfermedad o la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses.
|
tasa de supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la muerte por progresión de la enfermedad o la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses.
|
La tasa de supervivencia libre de enfermedad a 2 años de todo el grupo.
|
Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la muerte por progresión de la enfermedad o la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses.
|
supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa o la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses.
|
La supervivencia libre de eventos de 2 años de todo el grupo.
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa o la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses.
|
tasa de supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa o la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses.
|
La tasa de supervivencia libre de eventos a 2 años de todo el grupo.
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa o la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses.
|
tasa de supervivencia global
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa o la fecha del último seguimiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses.
|
La tasa de supervivencia global a 2 años de todo el grupo.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa o la fecha del último seguimiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses.
|
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa o la fecha del último seguimiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses.
|
La supervivencia global a 2 años de todo el grupo.
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa o la fecha del último seguimiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses.
|
tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 90 días después de la última quimioterapia.
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La tasa de incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento de todo el grupo evaluada por CTCAE v5.0.
|
Desde la fecha de aleatorización hasta 90 días después de la última quimioterapia.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: SHUGENG GAO, MD, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kelsen DP, Ginsberg R, Pajak TF, Sheahan DG, Gunderson L, Mortimer J, Estes N, Haller DG, Ajani J, Kocha W, Minsky BD, Roth JA. Chemotherapy followed by surgery compared with surgery alone for localized esophageal cancer. N Engl J Med. 1998 Dec 31;339(27):1979-84. doi: 10.1056/NEJM199812313392704.
- Lin CC, Hsu CH, Cheng JC, Wang HP, Lee JM, Yeh KH, Yang CH, Lin JT, Cheng AL, Lee YC. Concurrent chemoradiotherapy with twice weekly paclitaxel and cisplatin followed by esophagectomy for locally advanced esophageal cancer. Ann Oncol. 2007 Jan;18(1):93-98. doi: 10.1093/annonc/mdl339. Epub 2006 Oct 6.
- Polee MB, Tilanus HW, Eskens FA, Hoekstra R, Van der Burg ME, Siersema PD, Stoter G, Van der Gaast A. Phase II study of neo-adjuvant chemotherapy with paclitaxel and cisplatin given every 2 weeks for patients with a resectable squamous cell carcinoma of the esophagus. Ann Oncol. 2003 Aug;14(8):1253-7. doi: 10.1093/annonc/mdg328.
- Shapiro J, van Hagen P, Lingsma HF, Wijnhoven BP, Biermann K, ten Kate FJ, Steyerberg EW, van der Gaast A, van Lanschot JJ; CROSS Study Group. Prolonged time to surgery after neoadjuvant chemoradiotherapy increases histopathological response without affecting survival in patients with esophageal or junctional cancer. Ann Surg. 2014 Nov;260(5):807-13; discussion 813-4. doi: 10.1097/SLA.0000000000000966.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
18 de noviembre de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
6 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
15 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias De Células Escamosas
- Carcinoma De Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma de células escamosas de esófago
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Paclitaxel
- Anticuerpos
- Cisplatino
- Paclitaxel unido a albúmina
Otros números de identificación del estudio
- ZKAB001-LEES-2020-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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