Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przeciwciała anty-PD-L1 w neoadiuwantowej chemioterapii raka płaskonabłonkowego przełyku.

28 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Lee's Pharmaceutical Limited

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy Ib/II dotyczące wstrzyknięcia przeciwciała monoklonalnego anty-pd-11 (ZKAB001) Paklitaksel i cisplatyna wiążące albuminę w leczeniu neoadiuwantowym raka płaskonabłonkowego przełyku.

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne Ib/Ⅱ, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wpływu przeciwciała anty-PD-L1 (ZKAB001) w chemioterapii neoadjuwantowej raka płaskonabłonkowego przełyku w skojarzeniu z Alb-paklitakselem i cisplatyną. Immunoterapia będzie podawana przed i po operacji co trzy tygodnie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. W wieku od 18 do 75 lat dowolnej płci;
  2. Rozpoznanie histopatologiczne raka płaskonabłonkowego przełyku w stopniu zaawansowania klinicznego T2N+M0 lub T3-4aN+/-M0 według 8. edycji klasyfikacji UICC;
  3. Wynik ECOG 0-1;
  4. Szacunkowa długość życia > 3 miesiące;
  5. BMI ≥18,5 kg/m2 lub wynik PG-SGA A/B;

  6. Funkcja ważnych narządów spełnia następujące wymagania:

    1. liczba krwinek białych (WBC) ≥ 3,0×109/l, bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5×109/l, liczba płytek krwi ≥ 100×109/l, hemoglobina ≥ 90 g/l;
    2. AlAT, AspAT i AKP ≤ 2,5 × GGN;
    3. albumina surowicy ≥ 30 g/l;
    4. bilirubina całkowita ≤ 1,5 × GGN;
    5. stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,0 × GGN, klirens kreatyniny ≥60 ml/min;
    6. INR ≤ 1,5, PT ≤ 1,5 × GGN;
  7. Czynność serca: ≤I, czynność płuc: FEV1 >1,2 l, FEV1% >40%, czynność wątroby: 5-6 w skali Childa-Pugha;
  8. Surowica HCG ujemna u kobiet przed menopauzą;
  9. Umiejętność zrozumienia badania i podpisania świadomej zgody.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Rak szyjki macicy przełyku;
  2. Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni terapią przeciwnowotworową (w tym chemioterapią, radioterapią, chirurgią, immunoterapią itp.);
  3. Stwierdzona lub podejrzewana alergia lub nadwrażliwość na przeciwciała monoklonalne, którykolwiek składnik przeciwciała anty-PD-L1 i leki chemioterapeutyczne;
  4. Aktywne choroby autoimmunologiczne;
  5. Historia allogenicznych przeszczepów komórek macierzystych i przeszczepów narządów;
  6. Historia śródmiąższowej choroby płuc lub niezakaźnego zapalenia płuc;
  7. Pacjenci, którzy nie tolerują chemioterapii lub zabiegu chirurgicznego z powodu ciężkiej dysfunkcji serca, płuc, wątroby lub nerek, choroby układu krwiotwórczego lub kacheksji;
  8. Historia niedoboru odporności (w tym pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV) lub inne nabyte lub wrodzone choroby niedoboru odporności;
  9. Obecność czynnego wirusowego zapalenia wątroby typu B (DNA HBV ≥ 200 IU/ml lub 103 kopii/ml), wirusowego zapalenia wątroby typu C (pozytywne na obecność przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C i poziomy HCV-RNA powyżej dolnej granicy testu);
  10. Historia aktywnego zakażenia gruźlicą płuc w ciągu 1 roku lub historia aktywnego zakażenia gruźlicą płuc ponad 1 rok temu, ale bez formalnego leczenia przeciwgruźliczego;
  11. Historia nowotworów złośliwych innych niż rak przełyku przed włączeniem do badania, z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry, raka szyjki macicy in situ lub wyleczonego wczesnego raka prostaty;
  12. Przerzuty do węzłów chłonnych szyi, nadobojczykowych, jamy brzusznej, przestrzeni zaotrzewnowej i miednicy (z wyjątkiem węzłów chłonnych okołosercowych i żołądkowych lewych).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa PD-L1
Wszyscy pacjenci otrzymają 16 cykli przeciwciała anty-PD-L1 (5 mg/kg, dożylnie, co 3 tygodnie), jednocześnie z 4 cyklami paklitakselu związanego z albuminami i cisplatyną (paklitaksel związany z albuminami 125 mg/m2 w dniach 1., 8. cisplatyna 75 mg/m2 w dniu 1. co 3 tygodnie).
Lek: przeciwciało anty-PD-L1
Pacjenci otrzymają 16 cykli przeciwciała anty-PD-L1 w dawce 5 mg/kg dożylnie pierwszego dnia co 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • ZKAB001
  • Wstrzyknięcie sokazolimabu
Lek: paklitaksel związany z albuminami
Pacjenci otrzymają 4 cykle paklitakselu związanego z albuminami w dawce 125 mg/m2 pc. w dniach 1., 8. co 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • ABRAXANE
Lek: cisplatyna
Pacjenci otrzymają 4 cykle cisplatyny 75 mg/m2 pierwszego dnia co 3 tygodnie.
Procedura: radykalna resekcja raka przełyku
Pacjenci otrzymają radykalną resekcję raka przełyku po 4 cyklach chemioterapii.
PLACEBO_COMPARATOR: grupa placebo
Wszyscy pacjenci otrzymają 4 cykle placebo (dożylnie, co 3 tygodnie), jednocześnie z 4 cyklami paklitakselu związanego z albuminami i cisplatyny (paklitaksel związany z albuminami 125 mg/m2 pc. w dniach 1., 8. i cisplatyna 75 mg/m2 pc. pierwszego dnia co 3 tygodnie).
Lek: paklitaksel związany z albuminami
Pacjenci otrzymają 4 cykle paklitakselu związanego z albuminami w dawce 125 mg/m2 pc. w dniach 1., 8. co 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • ABRAXANE
Lek: cisplatyna
Pacjenci otrzymają 4 cykle cisplatyny 75 mg/m2 pierwszego dnia co 3 tygodnie.
Procedura: radykalna resekcja raka przełyku
Pacjenci otrzymają radykalną resekcję raka przełyku po 4 cyklach chemioterapii.
Lek: placebo
Pacjenci otrzymają 4 cykle placebo IV w dniu 1 co 3 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek głównych odpowiedzi patologicznych
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po operacji.
Częstość patologicznych 1a i 1b po chemioterapii neoadjuwantowej.
Dwa tygodnie po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po operacji.
Szybkość resekcji przełyku R0.
Dwa tygodnie po operacji.
wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po operacji.
Częstość patologicznego 1a po chemioterapii neoadiuwantowej.
Dwa tygodnie po operacji.
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty zgonu z powodu progresji choroby lub daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy.
2-letnie przeżycie wolne od choroby całej grupy.
Od daty operacji do daty zgonu z powodu progresji choroby lub daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy.
wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty zgonu z powodu progresji choroby lub daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy.
2-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby w całej grupie.
Od daty operacji do daty zgonu z powodu progresji choroby lub daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy.
przetrwanie bez zdarzeń
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy.
2-letnie wydarzenie bezpłatne przeżycie całej grupy.
Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy.
współczynnik przeżycia bez zdarzeń
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy.
2-letni wskaźnik przeżycia wolnego od zdarzeń dla całej grupy.
Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy.
ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub daty ostatniej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 24 miesiące.
2-letni całkowity wskaźnik przeżycia całej grupy.
Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub daty ostatniej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 24 miesiące.
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub daty ostatniej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 24 miesiące.
2-letnie całkowite przeżycie całej grupy.
Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub daty ostatniej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 24 miesiące.
odsetek zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 90 dni po ostatniej chemioterapii.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem w całej grupie oceniana za pomocą CTCAE v5.0.
Od daty randomizacji do 90 dni po ostatniej chemioterapii.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lee's Pharmaceutical Limited

Śledczy

  • Dyrektor Studium: SHUGENG GAO, MD, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

6 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

15 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZKAB001-LEES-2020-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Badania kliniczne na przeciwciało anty-PD-L1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj