Eine Studie über Anti-PD-L1-Antikörper in der neoadjuvanten Chemotherapie des Plattenepithelkarzinoms des Ösophagus.

Wichtige Aufnahmekriterien:

1. Im Alter von 18 bis 75 Jahren beiderlei Geschlechts;
2. Eine histopathologische Diagnose eines Plattenepithelkarzinoms des Ösophagus mit einem klinischen Stadium von T2N+M0 oder T3-4aN+/-M0 gemäß der 8. Ausgabe des UICC-Klassifizierungssystems;
3. ECOG-Score 0-1;
4. Geschätzte Lebenserwartung >3 Monate;
5. BMI ≥ 18,5 kg/m2 oder PG-SGA-Score A/B;

6. Die Funktion wichtiger Organe erfüllt folgende Anforderungen:

   1. Leukozytenzahl (WBC) ≥ 3,0 × 109/l, absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 109/l, Blutplättchen ≥ 100 × 109/l, Hämoglobin ≥ 90 g/l;
   2. ALT, AST und AKP ≤ 2,5 × ULN;
   3. Serumalbumin ≥ 30 g/L;
   4. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN;
   5. Serum-Kreatinin ≤ 1,0 × ULN, Kreatinin-Clearance-Rate ≥ 60 ml/min;
   6. INR ≤ 1,5, PT ≤ 1,5 × ULN;
7. Herzfunktion: ≤ I, Lungenfunktion: FEV1 > 1,2 l, FEV1 % > 40 %, Leberfunktion: Child-Pugh 5-6;
8. Serum-HCG-negativ bei prämenopausalen Frauen;
9. Fähigkeit, die Studie zu verstehen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

1. zervikales Ösophaguskarzinom;
2. Patienten, die zuvor mit einer Antitumortherapie behandelt wurden (einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, Operation, Immuntherapie usw.);
3. Bekannte oder vermutete Allergie oder Überempfindlichkeit gegen monoklonale Antikörper, jegliche Bestandteile von Anti-PD-L1-Antikörpern und Chemotherapeutika;
4. Aktive Autoimmunerkrankungen;
5. Eine Geschichte der allogenen Stammzelltransplantation und Organtransplantation;
6. Eine Vorgeschichte von interstitieller Lungenerkrankung oder nicht infektiöser Lungenentzündung;
7. Patienten, die eine Chemotherapie oder Operation aufgrund einer schweren Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung oder einer hämatopoetischen Erkrankung oder Kachexie nicht vertragen;
8. Eine Vorgeschichte von Immunschwäche (einschließlich eines positiven HIV-Testergebnisses) oder anderer erworbener oder angeborener Immunschwächekrankheiten;
9. Vorhandensein von aktiver Hepatitis B (HBV-DNA ≥ 200 IE/ml oder 103 Kopien/ml), Hepatitis C (positiv für Hepatitis-C-Antikörper und HCV-RNA-Spiegel über dem unteren Grenzwert des Assays);
10. Eine Vorgeschichte einer aktiven Lungentuberkulose-Infektion innerhalb von 1 Jahr oder eine Vorgeschichte einer aktiven Lungentuberkulose-Infektion vor mehr als 1 Jahr, aber ohne formelle Anti-Tuberkulose-Behandlung;
11. Eine Vorgeschichte von anderen bösartigen Erkrankungen als Speiseröhrenkrebs vor der Einschreibung, ausgenommen Nicht-Melanom-Hautkrebs, In-situ-Zervixkrebs oder geheilter Prostatakrebs im Frühstadium;
12. Lymphknotenmetastasen im Hals, supraklavikulär, in der Bauchhöhle, im Retroperitoneum und in der Beckenhöhle (außer parakardialen und linken Magenlymphknoten).