Исследование анти-PD-L1-антитела при неоадъювантной химиотерапии плоскоклеточного рака пищевода.

Ключевые критерии включения:

1. Возраст от 18 до 75 лет любого пола;
2. Гистопатологический диагноз плоскоклеточного рака пищевода с клинической стадией T2N+M0 или T3-4aN+/-M0 в соответствии с 8-й редакцией системы стадирования UICC;
3. оценка по шкале ECOG 0-1;
4. Расчетная продолжительность жизни >3 месяцев;
5. ИМТ ≥18,5 кг/м2 или оценка PG-SGA A/B;

6. Функция важных органов отвечает следующим требованиям:

   1. количество лейкоцитов (WBC) ≥ 3,0×109/л, абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ≥ 1,5×109/л, тромбоцитов ≥ 100×109/л, гемоглобина ≥ 90 г/л;
   2. АЛТ, АСТ и АКП ≤ 2,5×ВГН;
   3. сывороточный альбумин ≥ 30 г/л;
   4. общий билирубин ≤ 1,5×ВГН;
   5. креатинин сыворотки ≤ 1,0 × ВГН, скорость клиренса креатинина ≥ 60 мл/мин;
   6. МНО ≤ 1,5, ПВ ≤ 1,5×ВГН;
7. Функция сердца: ≤I, функция легких: ОФВ1 >1,2 л, ОФВ1% >40%, функция печени: Чайлд-Пью 5-6;
8. Сывороточный ХГЧ отрицательный у женщин в пременопаузе;
9. Способность понять исследование и подписать информированное согласие.

Ключевые критерии исключения:

1. шейно-пищеводная карцинома;
2. Пациенты, ранее получавшие противоопухолевую терапию (включая химиотерапию, лучевую терапию, хирургическое вмешательство, иммунотерапию и др.);
3. Известная или предполагаемая аллергия или гиперчувствительность к моноклональным антителам, любым компонентам антител против PD-L1 и химиотерапевтическим препаратам;
4. Активные аутоиммунные заболевания;
5. История аллогенной трансплантации стволовых клеток и трансплантации органов;
6. Наличие в анамнезе интерстициального заболевания легких или неинфекционной пневмонии;
7. Пациенты, которые не могут переносить химиотерапию или хирургическое вмешательство из-за тяжелой сердечной, легочной, печеночной или почечной дисфункции, или заболевания кроветворения или кахексии;
8. Иммунодефицит в анамнезе (включая положительный результат теста на ВИЧ) или другие приобретенные или врожденные иммунодефицитные заболевания;
9. Наличие активного гепатита В (ДНК ВГВ ≥ 200 МЕ/мл или 103 копий/мл), гепатита С (положительный результат на антитела к гепатиту С и уровни РНК ВГС выше нижнего предела анализа);
10. Инфекция активного туберкулеза легких в анамнезе в течение 1 года или история инфекции активного туберкулеза легких более 1 года назад, но без формального противотуберкулезного лечения;
11. Наличие в анамнезе злокачественных новообразований, кроме рака пищевода, до включения в исследование, за исключением немеланомного рака кожи, рака шейки матки in situ или излеченного раннего рака предстательной железы;
12. Метастазы в лимфатические узлы шеи, надключичные, брюшную полость, забрюшинное пространство и полость таза (кроме паракардиальных и левых желудочных лимфатических узлов).