En undersøgelse af anti-PD-L1 antistof i neoadjuverende kemoterapi af esophageal pladecellecarcinom.

Nøgleinklusionskriterier:

1. I alderen 18 til 75 år af begge køn;
2. En histopatologisk diagnose af esophageal pladecellecarcinom med et klinisk stadium af T2N+M0 eller T3-4aN+/-M0 ifølge 8. udgave af UICC-stadiesystemet;
3. ECOG-score 0-1;
4. Estimeret forventet levetid >3 måneder;
5. BMI ≥18,5 kg/m2 eller PG-SGA score A/B;

6. Funktionen af ​​vigtige organer opfylder følgende krav:

   1. antal hvide blodlegemer (WBC) ≥ 3,0×109/L, absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5×109/L, blodplader ≥ 100×109/L, hæmoglobin ≥ 90g/L;
   2. ALT, AST og AKP ≤ 2,5×ULN;
   3. serumalbumin ≥ 30 g/l;
   4. total bilirubin ≤ 1,5×ULN;
   5. serumkreatinin ≤ 1,0×ULN, kreatininclearancehastighed ≥60 ml/min;
   6. INR ≤ 1,5, PT ≤ 1,5 x ULN;
7. Hjertefunktion: ≤I, lungefunktion: FEV1 >1,2L, FEV1% >40%, leverfunktion: Child-Pugh 5-6;
8. Serum-HCG-negativ hos præmenopausale kvinder;
9. Evne til at forstå undersøgelsen og underskrive informeret samtykke.

Nøgleekskluderingskriterier:

1. Cervikal esophageal carcinom;
2. Patienter, der tidligere er blevet behandlet med antitumorterapi (herunder kemoterapi, strålebehandling, kirurgi, immunterapi osv.);
3. Kendt eller mistænkt allergi eller overfølsomhed over for monoklonale antistoffer, alle ingredienser i anti-PD-L1 antistof og kemoterapeutiske lægemidler;
4. Aktive autoimmune sygdomme;
5. En historie med allogen stamcelletransplantation og organtransplantation;
6. En historie med interstitiel lungesygdom eller ikke-infektiøs lungebetændelse;
7. Patienter, der ikke kan tåle kemoterapi eller operation på grund af alvorlig hjerte-, lunge-, lever- eller nyredysfunktion eller hæmatopoietisk sygdom eller kakeksi;
8. En historie med immundefekt (herunder et positivt HIV-testresultat) eller andre erhvervede eller medfødte immundefektsygdomme;
9. Tilstedeværelse af aktiv hepatitis B (HBV-DNA ≥ 200 IE/ml eller 103 kopier/ml), hepatitis C (positiv for hepatitis C-antistof og HCV-RNA-niveauer højere end analysens nedre grænse);
10. En historie med aktiv lungetuberkuloseinfektion inden for 1 år eller en historie med aktiv lungetuberkuloseinfektion for mere end 1 år siden, men uden formel anti-tuberkulosebehandling;
11. En historie med andre maligniteter end esophageal cancer før indskrivning, eksklusive ikke-melanom hudkræft, in situ livmoderhalskræft eller helbredt tidlig prostatacancer;
12. Lymfeknudemetastase i nakke, supraklavikulær, bughule, retroperitoneum og bækkenhule (undtagen paracardiale og venstre gastriske lymfeknuder).