- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04460066
Une étude de l'anticorps anti-PD-L1 dans la chimiothérapie néoadjuvante du carcinome épidermoïde de l'œsophage.
28 avril 2022 mis à jour par: Lee's Pharmaceutical Limited
Une étude clinique de phase Ib/II randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'injection d'anticorps monoclonaux anti-pd-l1 (ZKAB001) combinant le paclitaxel et le cisplatine dans le traitement néoadjuvant du carcinome épidermoïde de l'œsophage.
Il s'agit d'une étude clinique Ib/Ⅱ randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer la sécurité et l'effet de l'anticorps anti-PD-L1 (ZKAB001) dans la chimiothérapie néoadjuvante du carcinome épidermoïde de l'œsophage en association avec Alb-paclitaxel et cisplatine.
L'immunothérapie sera administrée avant et après l'opération toutes les trois semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
70
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100000
- Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Âgé de 18 à 75 ans de l'un ou l'autre sexe ;
- Un diagnostic histopathologique de carcinome épidermoïde de l'œsophage avec un stade clinique de T2N+M0 ou T3-4aN+/-M0 selon la 8e édition du système de stadification UICC ;
- Score ECOG 0-1 ;
- Espérance de vie estimée > 3 mois ;
- IMC ≥ 18,5 kg/m2 ou score PG-SGA A/B ;
La fonction des organes importants répond aux exigences suivantes :
- nombre de globules blancs (WBC) ≥ 3,0 × 109/L, nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 109/L, plaquettes ≥ 100 × 109/L, hémoglobine ≥ 90 g/L ;
- ALT, AST et AKP ≤ 2,5 × LSN ;
- albumine sérique ≥ 30g/L ;
- bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN ;
- créatinine sérique ≤ 1,0 × LSN, taux de clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min ;
- INR ≤ 1,5, PT≤ 1,5 × LSN ;
- Fonction cardiaque : ≤I, fonction pulmonaire : FEV1 > 1,2 L, FEV1 % >40 %, fonction hépatique : Child-Pugh 5-6 ;
- HCG sérique négatif chez les femmes préménopausées ;
- Capacité à comprendre l'étude et à signer un consentement éclairé.
Principaux critères d'exclusion :
- Carcinome cervical de l'œsophage ;
- Patients ayant déjà été traités par thérapie anti-tumorale (y compris chimiothérapie, radiothérapie, chirurgie, immunothérapie, etc.) ;
- Allergie ou hypersensibilité connue ou suspectée aux anticorps monoclonaux, à tout ingrédient de l'anticorps anti-PD-L1 et aux médicaments chimiothérapeutiques ;
- Maladies auto-immunes actives ;
- Une histoire de greffe de cellules souches allogéniques et de greffe d'organes ;
- Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle ou de pneumonie non infectieuse ;
- Patients qui ne tolèrent pas la chimiothérapie ou la chirurgie en raison d'un grave dysfonctionnement cardiaque, pulmonaire, hépatique ou rénal, ou d'une maladie hématopoïétique ou d'une cachexie ;
- Antécédents d'immunodéficience (y compris un résultat positif au test de dépistage du VIH) ou d'autres maladies d'immunodéficience acquises ou congénitales ;
- Présence d'hépatite B active (ADN VHB ≥ 200 UI/mL ou 103 copies/mL), hépatite C (positif pour les anticorps anti-hépatite C et taux d'ARN-VHC supérieurs à la limite inférieure du test) ;
- Un antécédent d'infection tuberculeuse pulmonaire active depuis moins d'un an ou un antécédent d'infection tuberculeuse pulmonaire active depuis plus d'un an mais sans traitement antituberculeux formel ;
- Antécédents de tumeurs malignes autres que le cancer de l'œsophage avant l'inscription, à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome, du cancer du col de l'utérus in situ ou du cancer de la prostate au stade précoce guéri ;
- Métastases ganglionnaires dans le cou, la cavité supraclaviculaire, la cavité abdominale, le rétropéritoine et la cavité pelvienne (à l'exception des ganglions lymphatiques paracardiaques et gastriques gauches).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe PD-L1
Tous les patients recevront 16 cycles d'anticorps anti-PD-L1 (5 mg/kg, IV, toutes les 3 semaines), en même temps que 4 cycles de paclitaxel lié à l'albumine et de cisplatine (paclitaxel lié à l'albumine 125 mg/m2 les jours 1, 8 et cisplatine 75 mg/m2 le jour 1 toutes les 3 semaines).
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Les patients recevront 16 cycles d'anticorps anti-PD-L1 5mg/kg IV le jour 1 toutes les 3 semaines.
Autres noms:
Les patients recevront 4 cycles de paclitaxel lié à l'albumine 125 mg/m2 les jours 1 et 8 toutes les 3 semaines.
Autres noms:
Les patients recevront 4 cycles de cisplatine 75 mg/m2 le jour 1 toutes les 3 semaines.
Les patients recevront une résection radicale du carcinome de l'œsophage après 4 cycles de chimiothérapie.
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PLACEBO_COMPARATOR: groupe placebo
Tous les patients recevront 4 cycles de placebo (IV, toutes les 3 semaines), en même temps que 4 cycles de paclitaxel lié à l'albumine et de cisplatine (paclitaxel lié à l'albumine 125 mg/m2 les jours 1, 8 et cisplatine 75 mg/m2 le jour 1 chaque 3 semaines).
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Les patients recevront 4 cycles de paclitaxel lié à l'albumine 125 mg/m2 les jours 1 et 8 toutes les 3 semaines.
Autres noms:
Les patients recevront 4 cycles de cisplatine 75 mg/m2 le jour 1 toutes les 3 semaines.
Les patients recevront une résection radicale du carcinome de l'œsophage après 4 cycles de chimiothérapie.
Les patients recevront 4 cycles de placebo IV le jour 1 toutes les 3 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de réponse pathologique majeure
Délai: Deux semaines après l'opération.
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Le taux de pathologies 1a et 1b après chimiothérapie néoadjuvante.
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Deux semaines après l'opération.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de résection R0
Délai: Deux semaines après l'opération.
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Le taux de résection R0 de l'oesophagectomie.
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Deux semaines après l'opération.
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taux de réponse complète pathologique
Délai: Deux semaines après l'opération.
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Le taux de 1a pathologique après chimiothérapie néoadjuvante.
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Deux semaines après l'opération.
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survie sans maladie
Délai: De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à la date du décès dû à la progression de la maladie ou à la date de la première progression documentée de la maladie, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois.
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La survie sans maladie à 2 ans de l'ensemble du groupe.
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De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à la date du décès dû à la progression de la maladie ou à la date de la première progression documentée de la maladie, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois.
|
taux de survie sans maladie
Délai: De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à la date du décès dû à la progression de la maladie ou à la date de la première progression documentée de la maladie, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois.
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Le taux de survie sans maladie à 2 ans de l'ensemble du groupe.
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De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à la date du décès dû à la progression de la maladie ou à la date de la première progression documentée de la maladie, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois.
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survie sans événement
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la date de la première progression documentée de la maladie, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois.
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Survie sans événement à 2 ans de l'ensemble du groupe.
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De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la date de la première progression documentée de la maladie, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois.
|
taux de survie sans événement
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la date de la première progression documentée de la maladie, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois.
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Le taux de survie sans événement à 2 ans de l'ensemble du groupe.
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De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la date de la première progression documentée de la maladie, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois.
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taux de survie global
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la date du dernier suivi, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois.
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Le taux de survie global à 2 ans de l'ensemble du groupe.
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De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la date du dernier suivi, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois.
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la survie globale
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la date du dernier suivi, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois.
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La survie globale à 2 ans de l'ensemble du groupe.
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De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la date du dernier suivi, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois.
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taux d'événements indésirables
Délai: De la date de randomisation à 90 jours après la dernière chimiothérapie.
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Le taux d'incidence des événements indésirables liés au traitement de l'ensemble du groupe évalué par CTCAE v5.0.
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De la date de randomisation à 90 jours après la dernière chimiothérapie.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: SHUGENG GAO, MD, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kelsen DP, Ginsberg R, Pajak TF, Sheahan DG, Gunderson L, Mortimer J, Estes N, Haller DG, Ajani J, Kocha W, Minsky BD, Roth JA. Chemotherapy followed by surgery compared with surgery alone for localized esophageal cancer. N Engl J Med. 1998 Dec 31;339(27):1979-84. doi: 10.1056/NEJM199812313392704.
- Lin CC, Hsu CH, Cheng JC, Wang HP, Lee JM, Yeh KH, Yang CH, Lin JT, Cheng AL, Lee YC. Concurrent chemoradiotherapy with twice weekly paclitaxel and cisplatin followed by esophagectomy for locally advanced esophageal cancer. Ann Oncol. 2007 Jan;18(1):93-98. doi: 10.1093/annonc/mdl339. Epub 2006 Oct 6.
- Polee MB, Tilanus HW, Eskens FA, Hoekstra R, Van der Burg ME, Siersema PD, Stoter G, Van der Gaast A. Phase II study of neo-adjuvant chemotherapy with paclitaxel and cisplatin given every 2 weeks for patients with a resectable squamous cell carcinoma of the esophagus. Ann Oncol. 2003 Aug;14(8):1253-7. doi: 10.1093/annonc/mdg328.
- Shapiro J, van Hagen P, Lingsma HF, Wijnhoven BP, Biermann K, ten Kate FJ, Steyerberg EW, van der Gaast A, van Lanschot JJ; CROSS Study Group. Prolonged time to surgery after neoadjuvant chemoradiotherapy increases histopathological response without affecting survival in patients with esophageal or junctional cancer. Ann Surg. 2014 Nov;260(5):807-13; discussion 813-4. doi: 10.1097/SLA.0000000000000966.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
18 novembre 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
6 décembre 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
15 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2020
Première publication (RÉEL)
7 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
4 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies de l'oesophage
- Tumeurs à cellules squameuses
- Carcinome épidermoïde
- Tumeurs de l'oesophage
- Carcinome épidermoïde de l'œsophage
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Paclitaxel
- Anticorps
- Cisplatine
- Paclitaxel lié à l'albumine
Autres numéros d'identification d'étude
- ZKAB001-LEES-2020-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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