- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04460066
Um estudo do anticorpo anti-PD-L1 na quimioterapia neoadjuvante do carcinoma de células escamosas do esôfago.
28 de abril de 2022 atualizado por: Lee's Pharmaceutical Limited
Um estudo clínico de Fase Ib/II randomizado, duplo-cego e controlado por placebo da injeção de anticorpo monoclonal anti-pd-l1 (ZKAB001) combinada de ligação à albumina com paclitaxel e cisplatina no tratamento neoadjuvante do carcinoma de células escamosas do esôfago.
Este é um estudo clínico Ib/Ⅱ randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e o efeito do anticorpo anti-PD-L1 (ZKAB001) na quimioterapia neoadjuvante do carcinoma escamoso de esôfago em combinação com Alb-paclitaxel e cisplatina.
A imunoterapia será dada antes e depois da operação a cada três semanas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
70
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais critérios de inclusão:
- De 18 a 75 anos de ambos os sexos;
- Um diagnóstico histopatológico de carcinoma de células escamosas do esôfago com estágio clínico de T2N+M0 ou T3-4aN+/-M0 de acordo com a 8ª edição do sistema de estadiamento UICC;
- pontuação ECOG 0-1;
- Expectativa de vida estimada >3 meses;
- IMC ≥18,5kg/m2 ou escore PG-SGA A/B;
A função de órgãos importantes atende aos seguintes requisitos:
- contagem de glóbulos brancos (WBC) ≥ 3,0×109/L, contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5×109/L, plaquetas ≥ 100×109/L, hemoglobina ≥ 90g/L;
- ALT, AST e AKP ≤ 2,5×LSN;
- albumina sérica ≥ 30g/L;
- bilirrubina total ≤ 1,5×LSN;
- creatinina sérica ≤ 1,0×ULN, taxa de depuração de creatinina ≥60 mL/min;
- INR ≤ 1,5, PT≤ 1,5×ULN;
- Função cardíaca: ≤I, função pulmonar: VEF1 >1,2L, VEF1% >40%, função hepática: Child-Pugh 5-6;
- Soro HCG negativo em mulheres na pré-menopausa;
- Capacidade de entender o estudo e assinar o consentimento informado.
Principais critérios de exclusão:
- Carcinoma esofágico cervical;
- Doentes que tenham sido previamente tratados com terapêutica antitumoral (incluindo quimioterapia, radioterapia, cirurgia, imunoterapia, etc.);
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita a anticorpos monoclonais, quaisquer componentes do anticorpo anti-PD-L1 e medicamentos quimioterápicos;
- Doenças autoimunes ativas;
- Uma história de transplante alogênico de células-tronco e transplante de órgãos;
- História de doença pulmonar intersticial ou pneumonia não infecciosa;
- Pacientes que não toleram quimioterapia ou cirurgia devido a disfunção cardíaca, pulmonar, hepática ou renal grave, ou doença hematopoiética ou caquexia;
- Uma história de imunodeficiência (incluindo um resultado positivo do teste de HIV) ou outras doenças de imunodeficiência adquiridas ou congênitas;
- Presença de hepatite B ativa (HBV DNA ≥ 200 UI/mL ou 103 cópias/mL), hepatite C (positivo para anticorpo de hepatite C e níveis de HCV-RNA superiores ao limite inferior do ensaio);
- História de infecção por tuberculose pulmonar ativa há 1 ano ou história de infecção por tuberculose pulmonar ativa há mais de 1 ano, mas sem tratamento antituberculose formal;
- Uma história de malignidades diferentes do câncer de esôfago antes da inscrição, excluindo câncer de pele não melanoma, câncer cervical in situ ou câncer de próstata precoce curado;
- Metástases linfonodais no pescoço, supraclavicular, cavidade abdominal, retroperitônio e cavidade pélvica (exceto linfonodos paracárdicos e gástricos esquerdos).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo PD-L1
Todos os pacientes receberão 16 ciclos de anticorpo anti-PD-L1 (5mg/kg, IV, a cada 3 semanas), simultaneamente com 4 ciclos de paclitaxel ligado à albumina e cisplatina (paclitaxel ligado à albumina 125mg/m2 nos dias 1, 8 e cisplatina 75 mg/m2 no dia 1 a cada 3 semanas).
|
Os pacientes receberão 16 ciclos de anticorpo anti-PD-L1 5mg/kg IV no dia 1 a cada 3 semanas.
Outros nomes:
Os pacientes receberão 4 ciclos de paclitaxel ligado à albumina 125mg/m2 nos dias 1, 8 a cada 3 semanas.
Outros nomes:
Os pacientes receberão 4 ciclos de cisplatina 75mg/m2 no dia 1 a cada 3 semanas.
Os pacientes receberão ressecção radical do carcinoma esofágico após 4 ciclos de quimioterapia.
|
PLACEBO_COMPARATOR: grupo placebo
Todos os pacientes receberão 4 ciclos de placebo (IV, a cada 3 semanas), concomitantemente com 4 ciclos de paclitaxel ligado à albumina e cisplatina (paclitaxel ligado à albumina 125 mg/m2 nos dias 1, 8 e cisplatina 75 mg/m2 no dia 1 a cada 3 semanas).
|
Os pacientes receberão 4 ciclos de paclitaxel ligado à albumina 125mg/m2 nos dias 1, 8 a cada 3 semanas.
Outros nomes:
Os pacientes receberão 4 ciclos de cisplatina 75mg/m2 no dia 1 a cada 3 semanas.
Os pacientes receberão ressecção radical do carcinoma esofágico após 4 ciclos de quimioterapia.
Os pacientes receberão 4 ciclos de placebo IV no dia 1 a cada 3 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
taxa de resposta patológica principal
Prazo: Duas semanas após a cirurgia.
|
A taxa de 1a e 1b patológicos após quimioterapia neoadjuvante.
|
Duas semanas após a cirurgia.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de ressecção R0
Prazo: Duas semanas após a cirurgia.
|
A taxa de ressecção R0 da esofagectomia.
|
Duas semanas após a cirurgia.
|
taxa de resposta completa patológica
Prazo: Duas semanas após a cirurgia.
|
A taxa de 1a patológico após quimioterapia neoadjuvante.
|
Duas semanas após a cirurgia.
|
sobrevivência livre de doença
Prazo: Desde a data da cirurgia até a data da morte devido à progressão da doença ou a data da primeira progressão documentada da doença, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses.
|
A sobrevida livre de doença de 2 anos de todo o grupo.
|
Desde a data da cirurgia até a data da morte devido à progressão da doença ou a data da primeira progressão documentada da doença, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses.
|
taxa de sobrevida livre de doença
Prazo: Desde a data da cirurgia até a data da morte devido à progressão da doença ou a data da primeira progressão documentada da doença, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses.
|
A taxa de sobrevida livre de doença em 2 anos de todo o grupo.
|
Desde a data da cirurgia até a data da morte devido à progressão da doença ou a data da primeira progressão documentada da doença, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses.
|
sobrevivência livre de evento
Prazo: Desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa ou a data da primeira progressão documentada da doença, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses.
|
O evento de 2 anos de sobrevivência livre de todo o grupo.
|
Desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa ou a data da primeira progressão documentada da doença, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses.
|
taxa de sobrevivência livre de eventos
Prazo: Desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa ou a data da primeira progressão documentada da doença, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses.
|
A taxa de sobrevida livre de eventos em 2 anos de todo o grupo.
|
Desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa ou a data da primeira progressão documentada da doença, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses.
|
taxa de sobrevivência global
Prazo: Desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa ou a data do último acompanhamento, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses.
|
A taxa de sobrevida global de 2 anos de todo o grupo.
|
Desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa ou a data do último acompanhamento, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses.
|
sobrevida global
Prazo: Desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa ou a data do último acompanhamento, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses.
|
A sobrevida global de 2 anos de todo o grupo.
|
Desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa ou a data do último acompanhamento, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses.
|
taxa de eventos adversos
Prazo: Da data da randomização até 90 dias após a última quimioterapia.
|
A taxa de incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento de todo o grupo avaliada por CTCAE v5.0.
|
Da data da randomização até 90 dias após a última quimioterapia.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: SHUGENG GAO, MD, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kelsen DP, Ginsberg R, Pajak TF, Sheahan DG, Gunderson L, Mortimer J, Estes N, Haller DG, Ajani J, Kocha W, Minsky BD, Roth JA. Chemotherapy followed by surgery compared with surgery alone for localized esophageal cancer. N Engl J Med. 1998 Dec 31;339(27):1979-84. doi: 10.1056/NEJM199812313392704.
- Lin CC, Hsu CH, Cheng JC, Wang HP, Lee JM, Yeh KH, Yang CH, Lin JT, Cheng AL, Lee YC. Concurrent chemoradiotherapy with twice weekly paclitaxel and cisplatin followed by esophagectomy for locally advanced esophageal cancer. Ann Oncol. 2007 Jan;18(1):93-98. doi: 10.1093/annonc/mdl339. Epub 2006 Oct 6.
- Polee MB, Tilanus HW, Eskens FA, Hoekstra R, Van der Burg ME, Siersema PD, Stoter G, Van der Gaast A. Phase II study of neo-adjuvant chemotherapy with paclitaxel and cisplatin given every 2 weeks for patients with a resectable squamous cell carcinoma of the esophagus. Ann Oncol. 2003 Aug;14(8):1253-7. doi: 10.1093/annonc/mdg328.
- Shapiro J, van Hagen P, Lingsma HF, Wijnhoven BP, Biermann K, ten Kate FJ, Steyerberg EW, van der Gaast A, van Lanschot JJ; CROSS Study Group. Prolonged time to surgery after neoadjuvant chemoradiotherapy increases histopathological response without affecting survival in patients with esophageal or junctional cancer. Ann Surg. 2014 Nov;260(5):807-13; discussion 813-4. doi: 10.1097/SLA.0000000000000966.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
18 de novembro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
6 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
15 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2020
Primeira postagem (REAL)
7 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Esofágicas
- Neoplasias de Células Escamosas
- Carcinoma de Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma Espinocelular de Esôfago
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Paclitaxel
- Anticorpos
- Cisplatina
- Paclitaxel ligado à albumina
Outros números de identificação do estudo
- ZKAB001-LEES-2020-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer de esôfago
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of New MexicoNew Mexico State University; University of New Mexico Cancer CenterConcluído
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos
Ensaios clínicos em anticorpo anti-PD-L1
-
Shanghai Zhongshan HospitalRecrutamentoCâncer de Pulmão de Células Não PequenasChina
-
Zhongnan HospitalRecrutamento
-
Centre Leon BerardNETRIS PharmaRecrutamentoTumores Sólidos Avançados | Tumores Sólidos MetastáticosFrança
-
Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.RecrutamentoNSCLC | Tumor Sólido AvançadoEstados Unidos, China
-
Baodong QinDesconhecido
-
Tatarstan Cancer CenterDesconhecidoCâncer de Mama HereditárioFederação Russa
-
University Hospital, MontpellierConcluídoPacientes recebendo imunoterapias anti-PD-1 ou anti-PD-L1França
-
Hoffmann-La RocheConcluídoCarcinoma pulmonar de células não pequenas | Carcinoma de Pequenas CélulasReino Unido, Tcheca, Alemanha, Polônia, Espanha, Suíça
-
ImmunityBio, Inc.Ativo, não recrutandoTumor Sólido | Câncer metastático | Tumor Sólido Localmente AvançadoEstados Unidos
-
Inge Marie SvaneConcluídoPolicitemia Vera | Trombocitemia EssencialDinamarca