Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kemoradioterápia, amelyet tervezett műtét követ, vagy csak akkor végeznek felügyeletet és műtétet, ha nyelőcsőrák esetén szükséges (NEEDS)

2025. március 4. frissítette: Magnus Nilsson, Karolinska University Hospital

NEoadjuváns kemoradioterápia nyelőcső laphámsejtes karcinómához kontra végleges kemoradioterápia, szükség szerint mentőműtéttel (NEEDS próba)

A NEEDS egy pragmatikus, nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált, III. fázisú, multicentrikus vizsgálat, amely nem inferioritási tervezést tartalmaz az elsődleges végpont teljes túlélése és a kísérleti beavatkozás definitív kemoradioterápia jobbsága tekintetében, tekintettel a fő másodlagos végpont, a globális egészséggel kapcsolatos minőségre. élettartam (HRQOL) egy évvel a randomizációt követően.

A cél a reszekálható, lokálisan előrehaladott nyelőcső laphámsejtes karcinómában (SCC) szenvedő betegeknél a neoadjuváns kemoradioterápia és az azt követő oesophagectomia utáni eredmények összehasonlítása a definitív kemoradioterápiával, szükség szerint megfigyeléssel és mentő oesophagectómiával, azzal a céllal, hogy a jövőbeli klinikai gyakorlat számára általánosítható legyen.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1020

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Toborzás
        • McGill University Health Centre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lorenzo Ferri, MD, PhD
  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia
        • Toborzás
        • Oslo Universitetssykehus
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ghazwan Al-Haidari, MD, PhD
      • Tromsø, Norvégia
        • Toborzás
        • Universitetssykehuset Nord-Norge
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Eirik Kjus Aahlin, MD, PhD
      • Trondheim, Norvégia
        • Toborzás
        • St Olavs Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lars Cato Rekstad, MD, PhD
  • Svédország
  • Tajvan
      • Linkou, Tajvan
        • Toborzás
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yinkai Chao, MD
  • Írország
      • Dublin, Írország, D08 NHY1
        • Toborzás
        • Cancer Clinical Trials Unit (CCTU) at St. James's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • John Reynolds, Prof
        • Kapcsolatba lépni:
          • Grainne O'Kane, Dr
        • Kapcsolatba lépni:
          • Moya Cunningham, Dr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A nyelőcső hisztopatológiailag igazolt SCC lokálisan előrehaladott stádiumában cT1 N+ vagy cT2-4a bármely N, M0, az AJCC TNM osztályozás jelenlegi (8.) változata szerint.
  • Technikailag reszekálható betegség a helyi multidiszciplináris csapatkonferencia (MDT)/tumorbizottság szerint.
  • Teljesítmény állapota ECOG 0-1.
  • Megfelelő szervműködés.
  • A fogamzóképes korú nőknél (WOCBP*) negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztet kell végezni.
  • A fogamzóképes/reproduktív korban lévő betegeknek rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a vizsgálati kezelési időszak alatt és az utolsó vizsgálati kezelés után legalább öt hónapig.
  • A szoptató női alanyoknak a vizsgálati kezelés első adagja előtt abba kell hagyniuk a szoptatást.
  • Bármilyen pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi állapot hiánya, amely akadályozhatja a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést.
  • A betegek regisztrációja/randomizálása előtt írásos beleegyezést kell adni az ICH/GCP/GDPR és a nemzeti/helyi előírások szerint.

Kizárási kritériumok:

  • M1 az AJCC TNM osztályozás jelenlegi (8.) változata szerint.
  • cT4b az AJCC TNM osztályozás jelenlegi (8.) változata szerint.
  • Az elsődleges daganat gégeeltávolítás nélkül nem reszekálható.
  • Károsodott vese-, máj-, szív-, tüdő- vagy endokrin állapot, amely veszélyezteti a beteg alkalmasságát kemoradioterápiás multimodális kezelésre, majd nyelőcső eltávolításra.
  • Azok az alanyok, akik valószínűleg nem tolerálják a multimodalitású kezelést kemoradioterápiával, majd nyelőcsőeltávolítással.
  • A korábban rosszindulatú daganatokban szenvedő alanyok kizárásra kerülnek, kivéve, ha teljes remissziót vagy teljes reszekciót értek el legalább 5 évvel a vizsgálatba való belépés előtt.
  • Előzetes vagy egyidejű kezelés sugárterápiával vagy kemoradioterápiával, a sugárterápiás területek esetleges átfedésével.
  • Ismert ellenőrizhetetlen túlérzékenység a vizsgálati sémákban használt kemoterápiás szerek összetevőivel szemben.
  • Képtelenség teljes mértékben megérteni és megemészteni a vizsgálati betegek információit, vagy betartani a vizsgálati utasításokat nyelvi nehézség vagy kognitív kudarc, például demencia vagy súlyos pszichiátriai rendellenesség miatt.

(A kritériumok kissé lerövidítve)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Vezérlőkar (A)

Neoadjuváns kemoradioterápia, majd oesophagectomia.

Sugárterápia: 1,8 Gy frakció heti 5 napon 23 frakcióban, összesen 41,4 Gy dózisig.

Kemoterápia: Carboplatin AUC 2 + Paclitaxel 50mg/m2 hetente x 5 (1., 8., 15., 22., 29. nap), a sugárterápia első napjától kezdődően.

Nyelőcsőeltávolítás: a kemoradioterápia befejezését követő 8 héten belül,
Sugárzás: Neoadjuváns sugárterápia (A kar)
1,8 Gy frakciók heti 5 napon 23 frakcióban 41,4 Gy összdózisig.
Drog: Karboplatin, paklitaxel
Carboplatin AUC 2 + Paclitaxel 50 mg/m2 hetente x 5 (1., 8., 15., 22., 29. nap), a sugárkezelés napjától kezdődően
Más nevek:
  • Neoadjuváns kemoterápia
Eljárás: Nyelőcsőeltávolítás
Nyelőcsőeltávolítás a kemoradioterápia befejezése után 8 héten belül
Drog: Karboplatin, paklitaxel
Carboplatin AUC 2 + 50 mg/m2 Paclitaxel a heti 1. napon a teljes sugárterápia során (5 hét vagy 6 hét, az alkalmazott sugárkezelési rendtől függően).
Más nevek:
  • Neoadjuváns platina-taxán rendszer (1. alternatíva)
Eljárás: Nyelőcsőeltávolítás
Nyelőcsőeltávolítás csak reziduális vagy visszatérő lokoregionális rák esetén.
Kísérleti: Kísérleti kar (B)

Definitív kemoradioterápia, majd megfigyelés, esophagectomia csak reziduális vagy recidiváló lokoregionális rák esetén.

Sugárterápia: Két alternatív séma:

  1. 1,8 Gy frakció heti öt napon 28 frakcióban 50,4 Gy összdózisig.
  2. 2,0 Gy frakciók heti öt napon 25 frakcióban 50 Gy összdózisig.

Kemoterápia: Három alternatív kezelési mód:

1. Platin-Taxán adagolási rend: Carboplatin AUC 2 + Paclitaxel 50mg/m2 a heti 1. napon a teljes sugárterápia során.

2a. Platina-fluor-pirimidin kezelési rend: 75 mg/m2 ciszplatin az 1. és 5. héten + 5-fluorouracil 1000 mg/m2/nap folyamatos infúzióval az 1. és 5. héten.

2b. FOLFOX: Oxaliplatin 85 mg/m2, kalcium-folinát 200 mg/m2 és 5-fluorouracil 400 mg/m2 az 1., 3. és 5. héten + 5-fluorouracil 800 mg/m2 folyamatos infúzióval az 1., 3. és 5. héten.
Drog: Karboplatin, paklitaxel
Carboplatin AUC 2 + Paclitaxel 50 mg/m2 hetente x 5 (1., 8., 15., 22., 29. nap), a sugárkezelés napjától kezdődően
Más nevek:
  • Neoadjuváns kemoterápia
Eljárás: Nyelőcsőeltávolítás
Nyelőcsőeltávolítás a kemoradioterápia befejezése után 8 héten belül
Drog: Karboplatin, paklitaxel
Carboplatin AUC 2 + 50 mg/m2 Paclitaxel a heti 1. napon a teljes sugárterápia során (5 hét vagy 6 hét, az alkalmazott sugárkezelési rendtől függően).
Más nevek:
  • Neoadjuváns platina-taxán rendszer (1. alternatíva)
Eljárás: Nyelőcsőeltávolítás
Nyelőcsőeltávolítás csak reziduális vagy visszatérő lokoregionális rák esetén.
Sugárzás: Neoadjuváns sugárterápia (B kar)

Két alternatív séma:

  1. 1,8 Gy frakció heti öt napon 28 frakcióban 50,4 Gy összdózisig.
  2. 2,0 Gy frakciók heti öt napon 25 frakcióban 50 Gy összdózisig.
Drog: Ciszplatin, paklitaxel
75 mg/m2 ciszplatin az 1. és 5. hét első napján + 5-fluorouracil 1000 mg/m2/nap folyamatos infúzióban az 1. és 5. hét első négy napján.
Más nevek:
  • Platina-fluor-pirimidin kezelési rend (2a alternatíva)
Drog: Oxaliplatin, kalcium-folinát, 5-fluorouracil
FOLFOX: 85 mg/m2 oxaliplatin, 200 mg/m2 kalcium-folinát és 400 mg/m2 5-fluorouracil az 1., 3. és 5. hét első napjain + 800 mg/m2 5-fluorouracil folyamatos infúzióban a kezelés első két napján 1., 3. és 5. hét.
Más nevek:
  • Platina-fluor-pirimidin kezelési rend (2b alternatíva)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Globális egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL)
Időkeret: 1 évvel a randomizálás után
Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet Életminőség-kérdőív-C30, 3.0 verzió (EORTC QLQ-C30). A globális egészséget és az általános életminőséget értékelő két kérdésre hét kategóriában válaszolnak, 1-től (nagyon rossz) 7-ig (kiváló).
1 évvel a randomizálás után
Általános túlélés
Időkeret: 3 évvel a randomizálás után
Amikor 398 esemény történt
3 évvel a randomizálás után
Étkezési korlátozások
Időkeret: 1 évvel a randomizálás után
EORTC QLQ-OG25 műszer. Ez az eszköz 25 elemből áll, amelyek a felső gyomortáji tüneteket vagy problémákat fedik le négy kategóriában, 1-től (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon sok).
1 évvel a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rákos betegek egészséggel összefüggő életminősége
Időkeret: Randomizáláskor, de a kezelés megkezdése előtt, majd 6, 12, 24, 36 és 60 hónappal a randomizálás után
EORTC HRQOL Kérdőív QLQ-C30 3.0 verzió, 28 elem 1-től (egyáltalán nincs probléma) 4-ig (nagyon) és két, a globális egészséget és az általános életminőséget értékelő elemre válaszol hét kategóriában, 1-től (nagyon rossz) 7-ig (kiváló).
Randomizáláskor, de a kezelés megkezdése előtt, majd 6, 12, 24, 36 és 60 hónappal a randomizálás után
Egészséggel kapcsolatos életminőség, nyelőcső-specifikus.
Időkeret: Randomizáláskor, de a kezelés megkezdése előtt, majd 6, 12, 24, 36 és 60 hónappal a randomizálás után
EORTC HRQOL gastresophagealis specifikus kérdőív EORTC QLQ-OG25. A tüneteket vagy problémákat értékelő 25 elemre négy kategóriában válaszolnak, 1-től (nincs probléma) 4-ig (nagyon sok).
Randomizáláskor, de a kezelés megkezdése előtt, majd 6, 12, 24, 36 és 60 hónappal a randomizálás után
Egészséggel kapcsolatos életminőség, általános egészség
Időkeret: Randomizáláskor, de a kezelés megkezdése előtt, majd 6, 12, 24, 36 és 60 hónappal a randomizálás után
Az EuroQoL Csoport EQ-5D-5L kérdőíve öt dimenzióból áll, amelyek a „Nincs probléma”-tól a „Extreme Problem” (Extrém problémák) vagy „Unable to care” (Nem törődik) dimenzióból állnak.
Randomizáláskor, de a kezelés megkezdése előtt, majd 6, 12, 24, 36 és 60 hónappal a randomizálás után
Eseménymentes túlélés
Időkeret: 5 évvel a randomizálás után
A visszaesésig eltelt idő, a vizsgálati kezeléseken túl bármilyen daganatellenes terápia megkezdése (a mentőműtét vizsgálati kezelésnek minősül a dCRT karon), vagy halál, amelyik előbb bekövetkezik.
5 évvel a randomizálás után
Loko-regionális és távoli visszaesések aránya
Időkeret: 5 évvel a randomizálás után
Beleértve a visszaesés helyének a sugárzási mezőhöz való viszonyát
5 évvel a randomizálás után
Mandard szerinti hisztopatológiai válasz operált betegekben
Időkeret: 5 évvel a randomizálás után
ypTNM, beleértve a teljes és metasztatikus nyirokcsomószámot, a tumormentes reszekciós határokat, R0
5 évvel a randomizálás után
Egészséggazdaság
Időkeret: Kiinduláskor és 6, 12, 24, 36 és 60 hónappal a randomizálás után
Beleértve a betegszintű orvosi erőforrás-felhasználást és a betegszabadság miatti társadalmi költségeket és egyéb nem egészségügyi költségeket. A minőségileg kiigazított életéveket (QALY) az EQ-5D segítségével számítják ki
Kiinduláskor és 6, 12, 24, 36 és 60 hónappal a randomizálás után
Sebészeti szövődmények
Időkeret: Műtött betegeknél műtét után, a randomizációt követő 5 évig
Az Esophagectomiás szövődmények konszenzuscsoportja (ECCG) szerint és a Clavien-Dindo szerint besorolva
Műtött betegeknél műtét után, a randomizációt követő 5 évig
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események és toxicitás
Időkeret: Legfeljebb 5 évvel a randomizálás után
NCI-CTCAE Criteria 5.0 verzió
Legfeljebb 5 évvel a randomizálás után
Táplálkozási eredmények – súly
Időkeret: Legfeljebb 5 évvel a randomizálás után
Súlyfejlődés. A testsúlyt (kg-ban) minden látogatáskor mérik.
Legfeljebb 5 évvel a randomizálás után
Táplálkozási eredmények - dysphagia
Időkeret: Legfeljebb 5 évvel a randomizálás után
A dysphagiát minden vizit alkalmával a CTC nemkívánatos események skála szerint értékelik, 0-tól (nincs probléma) 4-ig (legrosszabb probléma) besorolva.
Legfeljebb 5 évvel a randomizálás után
Nemek szerinti rétegzett elemzések az összes végpontról
Időkeret: Legfeljebb 5 évvel a randomizálás után
Legfeljebb 5 évvel a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Karolinska University Hospital

Együttműködők

The Swedish Research Council
University of Leipzig

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Magnus Nilsson, MD, PhD, Karolinska University Hospital
  • Tanulmányi szék: Florian Lordick, MD, PhD, Leipzig University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 1.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NEEDS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel