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放化疗后进行计划手术或仅在食管癌需要时进行监测和手术 (NEEDS)

2025年3月4日 更新者:Magnus Nilsson、Karolinska University Hospital

食管鳞状细胞癌的新辅助放化疗与根据需要进行挽救性手术的根治性放化疗(NEEDS 试验)

NEEDS 是一项实用的开放标签、随机、对照、III 期、多中心试验,在主要终点总生存期方面采用非劣效设计,在主要次要终点全球健康相关质量方面对实验干预确定性放化疗具有优势随机分组后一年的生命 (HRQOL)。

目的是在可切除的局部晚期食管鳞状细胞癌 (SCC) 患者中比较新辅助放化疗联合后续食管切除术与根治性放化疗联合监测和挽救性食管切除术的结局,旨在为未来的临床实践提供通用指导。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1020

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 根据 AJCC TNM 分类的当前(第 8 版)版本,组织病理学证实食管鳞状细胞癌处于局部晚期 cT1 N+ 或 cT2-4a 任何 N、M0。
  • 根据当地多学科团队会议 (MDT)/肿瘤委员会,技术上可切除的疾病。
  • 性能状态 ECOG 0-1。
  • 足够的器官功能。
  • 育龄妇女 (WOCBP*) 的血清或尿液妊娠试验必须呈阴性。
  • 有生育能力/生育能力的患者应在研究治疗期间和最后一次研究治疗后至少五个月内使用高效的节育措施。
  • 母乳喂养的女性受试者应在研究治疗药物首次给药前停止哺乳。
  • 没有任何可能妨碍遵守研究方案和后续计划的心理、家庭、社会学或地理条件。
  • 在患者注册/随机化之前,必须根据 ICH/GCP/GDPR 和国家/地方法规提供书面知情同意书。

排除标准:

  • M1 根据 AJCC TNM 分类的当前(第 8 版)版本。
  • 根据当前(第 8 版)AJCC TNM 分类的 cT4b。
  • 未经喉切除术无法切除的原发性肿瘤。
  • 肾、肝、心脏、肺或内分泌状态受损,影响患者接受放化疗后食管切除术的多模式治疗的资格。
  • 被认为不太可能耐受放化疗后食管切除术的多模式治疗的受试者。
  • 除非在进入研究前至少 5 年实现完全缓解或完全切除,否则排除既往患有恶性肿瘤的受试者。
  • 放疗或化放疗的既往或伴随治疗,放疗野可能重叠。
  • 已知对试验方案中使用的化疗药物成分有无法控制的超敏反应。
  • 由于语言困难或认知障碍,如痴呆或严重精神障碍,无法完全理解和消化研究患者信息或遵守研究说明。

(标准略有缩短)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:控制臂 (A)

新辅助放化疗后食管切除术。

放疗:1.8 Gy 分次,每周 5 天,分 23 次,总剂量为 41.4 Gy。

化疗:卡铂 AUC 2 + 紫杉醇 50mg/m2 每周一次 x 5(第 1、8、15、22、29 天),从放疗的第一天开始。

食管切除术:放化疗结束后 8 周内,

1.8 Gy 分次,每周 5 天,分 23 次,总剂量为 41.4 Gy。
卡铂 AUC 2 + 紫杉醇 50mg/m2 每周一次 x 5(第 1、8、15、22、29 天),与放疗同一天开始
其他名称:
  • 新辅助化疗
放化疗结束后 8 周内进行食管切除术
卡铂 AUC 2 + 紫杉醇 50mg/m2 在整个放疗过程中每周第 1 天(5 周或 6 周,取决于所使用的放疗方案)。
其他名称:
  • 新辅助铂-紫杉烷方案(备选方案 1)
只有在残留或复发的局部区域癌症的情况下才进行食管切除术。
实验性的:实验臂 (B)

根治性放化疗后进行监测,仅在残留或复发的局部区域癌症的情况下进行食管切除术。

放疗:两种替代方案:

  1. 1.8 Gy 分次,每周 5 天,分 28 次,总剂量为 50.4 Gy。
  2. 2.0 Gy 分次,每周 5 天,分 25 次,总剂量为 50 Gy。

化疗:三种替代方案:

1. 铂-紫杉烷方案:卡铂 AUC 2 + 紫杉醇 50mg/m2,在整个放疗过程中每周第 1 天。

2a.铂-氟嘧啶方案:第 1 周和第 5 周顺铂 75mg/m2 + 第 1 周和第 5 周连续输注 5-氟尿嘧啶 1000 mg/m2/天。

2b. FOLFOX:奥沙利铂 85 mg/m2、亚叶酸钙 200 mg/m2 和 5-氟尿嘧啶 400 mg/m2 第 1、3 和 5 周 + 5-氟尿嘧啶 800 mg/m2 通过连续输注第 1、3 和 5 周。

卡铂 AUC 2 + 紫杉醇 50mg/m2 每周一次 x 5(第 1、8、15、22、29 天),与放疗同一天开始
其他名称:
  • 新辅助化疗
放化疗结束后 8 周内进行食管切除术
卡铂 AUC 2 + 紫杉醇 50mg/m2 在整个放疗过程中每周第 1 天(5 周或 6 周,取决于所使用的放疗方案)。
其他名称:
  • 新辅助铂-紫杉烷方案(备选方案 1)
只有在残留或复发的局部区域癌症的情况下才进行食管切除术。

两种替代方案:

  1. 1.8 Gy 分次,每周 5 天,分 28 次,总剂量为 50.4 Gy。
  2. 2.0 Gy 分次,每周 5 天,分 25 次,总剂量为 50 Gy。
第 1 周和第 5 周的第一天顺铂 75mg/m2 + 第 1 周和第 5 周的前四天连续输注 5-氟尿嘧啶 1000 mg/m2/天。
其他名称:
  • 铂-氟嘧啶方案(备选方案 2a)
FOLFOX:奥沙利铂 85 mg/m2、亚叶酸钙 200 mg/m2 和 5-氟尿嘧啶 400 mg/m2 在第 1、3 和 5 周的第一天 + 5-氟尿嘧啶 800 mg/m2 在第 1、3 和 5 周的前两天连续输注第 1、3 和 5 周。
其他名称:
  • 铂-氟嘧啶方案(备选方案 2b)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全球健康相关生活质量 (HRQOL)
大体时间:随机分组后 1 年
欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷-C30,3.0 版 (EORTC QLQ-C30)。 评估全球健康和整体生活质量的两个项目在 1(非常差)到 7(极好)的 7 个类别中得到回应。
随机分组后 1 年
总体生存率
大体时间:随机分组后 3 年
当398事件发生时
随机分组后 3 年
饮食限制
大体时间:随机分组后 1 年
EORTC QLQ-OG25 仪器。 该工具由 25 个项目组成,涵盖 1(完全没有)到 4(非常多)四类中的上胃症状或问题。
随机分组后 1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
癌症患者的健康相关生活质量
大体时间:在随机分组时但在治疗开始前以及随机分组后的 6、12、24、36 和 60 个月
EORTC HRQOL Questionnaire QLQ-C30 version 3.0,共28个项目,从1(完全没有问题)到4(非常多)和评估整体健康和整体生活质量的两个项目,分为7个类别,从1(非常差)到 7(优秀)。
在随机分组时但在治疗开始前以及随机分组后的 6、12、24、36 和 60 个月
健康相关的生活质量,食道特异性。
大体时间:在随机分组时但在治疗开始前以及随机分组后的 6、12、24、36 和 60 个月
EORTC HRQOL 胃食管特异性问卷 EORTC QLQ-OG25。 评估症状或问题的 25 个项目被分为四个类别,从 1(没有问题)到 4(非常多)。
在随机分组时但在治疗开始前以及随机分组后的 6、12、24、36 和 60 个月
健康相关的生活质量,一般健康
大体时间:在随机分组时但在治疗开始前以及随机分组后的 6、12、24、36 和 60 个月
EuroQoL Group 的 EQ-5D-5L 问卷由五个维度组成,从没有问题到极端问题或无法照顾。
在随机分组时但在治疗开始前以及随机分组后的 6、12、24、36 和 60 个月
无事件生存
大体时间:随机分组后 5 年
复发时间、开始研究治疗以外的任何抗肿瘤治疗(挽救性手术被认为是 dCRT 组的研究治疗)或死亡时间,以先到者为准。
随机分组后 5 年
局部和远处复发率
大体时间:随机分组后 5 年
包括复发部位与辐射野的关系
随机分组后 5 年
根据 Mandard 在手术患者中的组织病理学反应
大体时间:随机分组后 5 年
ypTNM,包括淋巴结总数和转移性淋巴结计数、无肿瘤切缘、R0
随机分组后 5 年
健康经济
大体时间:在基线和随机分组后 6、12、24、36 和 60 个月
评估包括患者层面的医疗资源使用和因病假和其他非医疗成本而产生的社会成本。 将使用 EQ-5D 计算质量调整生命年 (QALY)
在基线和随机分组后 6、12、24、36 和 60 个月
手术并发症
大体时间:手术患者手术后,随机分组后长达 5 年
根据食管切除术并发症共识组 (ECCG) 并根据 Clavien-Dindo 分类
手术患者手术后,随机分组后长达 5 年
治疗相关的不良事件和毒性
大体时间:随机分组后长达 5 年
NCI-CTCAE 标准 5.0 版
随机分组后长达 5 年
营养结果 - 体重
大体时间:随机分组后长达 5 年
重量发展。 在所有访问中都将测量体重(以千克为单位)。
随机分组后长达 5 年
营养结果 - 吞咽困难
大体时间:随机分组后长达 5 年
吞咽困难将根据 CTC 不良事件量表在所有就诊时进行评估,从 0(没有问题)到 4(最严重的问题)分级。
随机分组后长达 5 年
所有终点的性别分层分析
大体时间:随机分组后长达 5 年
随机分组后长达 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Magnus Nilsson, MD, PhD、Karolinska University Hospital
  • 学习椅:Florian Lordick, MD, PhD、Leipzig University Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月27日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2031年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年6月25日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月1日

首次发布 (实际的)

2020年7月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月4日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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