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화학방사선요법 후 계획된 수술 또는 감시 및 식도암에 필요한 경우에만 수술 (NEEDS)

2025년 3월 4일 업데이트: Magnus Nilsson, Karolinska University Hospital

식도 편평 세포 암종에 대한 NEoadjuvant 화학방사선요법 대 필요에 따라 구제 수술을 포함하는 최종 화학방사선요법(NEEDS 시험)

NEEDS는 1차 종점 전체 생존과 관련하여 비열등성 설계를 사용하는 실용적인 개방형, 무작위, 통제, 3상, 다기관 임상 시험이며 주요 2차 종점의 전반적인 건강 관련 질과 관련하여 실험적 개입 최종 화학방사선 요법의 우월성입니다. 수명(HRQOL) 무작위 배정 후 1년.

목적은 식도의 절제 가능한 국소 진행성 편평 세포 암종(SCC) 환자에서 필요에 따라 감시 및 구제 식도 절제술을 포함하는 최종 화학방사선 요법과 후속 식도 절제술을 동반한 신보조 화학방사선 요법 후 결과를 비교하여 향후 임상 실습을 위한 일반화 가능한 지침을 제공하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1020

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • AJCC TNM 분류의 현재(8번째) 버전에 따라 국소 진행 단계 cT1 N+ 또는 cT2-4a 임의의 N, M0에서 식도의 조직병리학적으로 확인된 SCC.
  • 지역 다학제 팀 회의(MDT)/종양 위원회에 따라 기술적으로 절제 가능한 질병.
  • 수행 상태 ECOG 0-1.
  • 적절한 장기 기능.
  • 가임 여성(WOCBP*)은 혈청 또는 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
  • 가임/임신 가능성이 있는 환자는 연구 치료 기간 동안 및 마지막 연구 치료 후 최소 5개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
  • 모유 수유 중인 여성 피험자는 연구 치료제의 첫 번째 투여 전에 수유를 중단해야 합니다.
  • 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건의 부재.
  • 환자 등록/무작위화 전에 ICH/GCP/GDPR 및 국가/지역 규정에 따라 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • AJCC TNM 분류의 현재(8번째) 버전에 따른 M1.
  • AJCC TNM 분류의 현재(8번째) 버전에 따른 cT4b.
  • 후두 절제술 없이는 절제할 수 없는 원발성 종양.
  • 신장, 간, 심장, 폐 또는 내분비 상태가 손상되어 화학방사선요법에 이은 식도절제술을 통한 복합 치료에 대한 환자의 적격성을 손상시킵니다.
  • 식도절제술이 뒤따르는 화학방사선요법으로 복합 치료를 견딜 가능성이 없는 것으로 간주되는 피험자.
  • 이전 악성 종양이 있는 피험자는 연구 시작 최소 5년 전에 완전 관해 또는 완전 절제가 달성되지 않는 한 제외됩니다.
  • 방사선 요법 분야의 잠재적 중첩이 있는 방사선 요법 또는 화학방사선 요법의 사전 또는 병용 치료.
  • 시험 요법에 사용된 화학요법제의 성분에 대해 통제할 수 없는 알려진 과민증.
  • 언어 장애 또는 치매 또는 중증 정신 장애와 같은 인지 장애로 인해 연구 환자 정보를 완전히 이해하고 소화할 수 없거나 연구 지시를 준수할 수 없습니다.

(기준이 약간 단축됨)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 컨트롤 암(A)

신보강 화학방사선요법 후 식도절제술.

방사선 요법: 주당 5일 23분할로 1.8Gy 분할, 총 선량은 41.4Gy.

화학요법: 카보플라틴 AUC 2 + 파클리탁셀 50mg/m2 매주 x 5(1일, 8일, 15일, 22일, 29일), 방사선 요법 첫날부터 시작.

식도절제술: 화학방사선요법 종료 후 8주 이내,

1.8Gy 분획 주당 5일 23분할, 총 선량 41.4Gy.
카보플라틴 AUC 2 + 파클리탁셀 50mg/m2 매주 x 5(1일, 8일, 15일, 22일, 29일), 방사선 요법과 같은 날 시작
다른 이름들:
  • 선행 화학 요법
화학방사선요법 종료 후 8주 이내에 식도절제술 시행
전체 방사선 요법 과정(사용된 방사선 요법에 따라 5주 또는 6주) 동안 매주 1일에 Carboplatin AUC 2 + Paclitaxel 50mg/m2.
다른 이름들:
  • 선행 Platin-Taxane 요법(대안 1)
잔류 또는 재발성 국소 암의 경우에만 식도 절제술.
실험적: 실험군(B)

최종 화학방사선요법 후 감시, 잔류 또는 재발성 국소 암의 경우에만 식도 절제술.

방사선 요법: 두 가지 대체 방법:

  1. 1.8Gy 분획 주당 5일 28분할, 총 선량 50.4Gy.
  2. 2.0Gy 분획 주당 5일 25분할, 총 선량 50Gy.

화학 요법: 세 가지 대체 요법:

1. 플라틴-탁산 요법: 전체 방사선 요법 과정 동안 매주 1일 카보플라틴 AUC 2 + 파클리탁셀 50mg/m2.

2a. 백금-플루오로피리미딘 요법: 시스플라틴 75mg/m2(1주 및 5주) + 5-플루오로우라실 1000mg/m2/일(1주 및 5주 연속 주입).

2b. FOLFOX: 옥살리플라틴 85 mg/m2, 칼슘 폴리네이트 200 mg/m2 및 5-플루오로우라실 400 mg/m2 1주, 3주 및 5주 + 5-플루오로우라실 800 mg/m2, 1주, 3주 및 5주 연속 주입.

카보플라틴 AUC 2 + 파클리탁셀 50mg/m2 매주 x 5(1일, 8일, 15일, 22일, 29일), 방사선 요법과 같은 날 시작
다른 이름들:
  • 선행 화학 요법
화학방사선요법 종료 후 8주 이내에 식도절제술 시행
전체 방사선 요법 과정(사용된 방사선 요법에 따라 5주 또는 6주) 동안 매주 1일에 Carboplatin AUC 2 + Paclitaxel 50mg/m2.
다른 이름들:
  • 선행 Platin-Taxane 요법(대안 1)
잔류 또는 재발성 국소 암의 경우에만 식도 절제술.

두 가지 대안 체계:

  1. 1.8Gy 분획 주당 5일 28분할, 총 선량 50.4Gy.
  2. 2.0Gy 분획 주당 5일 25분할, 총 선량 50Gy.
1주차 및 5주차 첫날에 시스플라틴 75mg/m2 + 1주차 및 5주차 첫 4일 동안 연속 주입으로 5-플루오로우라실 1000mg/m2/일.
다른 이름들:
  • 백금-플루오로피리미딘 요법(대안 2a)
FOLFOX: 1주차, 3주차 및 5주차의 첫 번째 날에 Oxaliplatin 85mg/m2, 칼슘 폴리네이트 200mg/m2 및 5-플루오로우라실 400mg/m2 + 5-플루오로우라실 800mg/m2 1주, 3주, 5주.
다른 이름들:
  • 백금-플루오로피리미딘 요법(대안 2b)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
글로벌 건강 관련 삶의 질(HRQOL)
기간: 무작위 배정 후 1년
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지-C30, 버전 3.0(EORTC QLQ-C30). 전반적인 건강과 전반적인 삶의 질을 평가하는 두 항목은 1(매우 나쁨)에서 7(매우 좋음)까지 7개 범주로 응답됩니다.
무작위 배정 후 1년
전체 생존
기간: 무작위 배정 후 3년
398개의 이벤트가 발생한 경우
무작위 배정 후 3년
식사 제한
기간: 무작위 배정 후 1년
EORTC QLQ-OG25 장비. 이 도구는 상부 위 증상이나 문제를 1(전혀 그렇지 않음)부터 4(매우 심함)까지의 4가지 범주로 다루는 25개 항목으로 구성되어 있습니다.
무작위 배정 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 환자의 건강 관련 삶의 질
기간: 무작위 배정 시 치료 시작 전과 무작위 배정 후 6, 12, 24, 36, 60개월
EORTC HRQOL 설문지 QLQ-C30 버전 3.0, 1(전혀 문제 없음)에서 4(매우 많이)까지의 28개 항목과 전 세계 건강 및 전반적인 삶의 질을 평가하는 2개 항목이 1(매우 나쁨)에서 7개 범주로 응답되었습니다. 7 (우수).
무작위 배정 시 치료 시작 전과 무작위 배정 후 6, 12, 24, 36, 60개월
건강 관련 삶의 질, 식도 특정.
기간: 무작위 배정 시 치료 시작 전과 무작위 배정 후 6, 12, 24, 36, 60개월
EORTC HRQOL 위식도 관련 설문지 EORTC QLQ-OG25. 증상이나 문제를 평가하는 25개의 항목은 1(문제 없음)에서 4(매우 많이)까지의 4가지 범주로 응답됩니다.
무작위 배정 시 치료 시작 전과 무작위 배정 후 6, 12, 24, 36, 60개월
건강 관련 삶의 질, 일반 건강
기간: 무작위 배정 시 치료 시작 전과 무작위 배정 후 6, 12, 24, 36, 60개월
EuroQoL Group의 EQ-5D-5L 설문지는 문제 없음에서 극도의 문제 또는 돌볼 수 없음에 이르는 5가지 차원으로 구성됩니다.
무작위 배정 시 치료 시작 전과 무작위 배정 후 6, 12, 24, 36, 60개월
사건 없는 생존
기간: 무작위 배정 후 5년
재발까지의 시간, 연구 치료 이외의 항종양 치료 시작(인양 수술은 dCRT 부문에서 연구 치료로 간주됨) 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점.
무작위 배정 후 5년
국소 및 원거리 재발률
기간: 무작위 배정 후 5년
재발 부위와 방사선장과의 관계 포함
무작위 배정 후 5년
수술 환자에서 Mandard에 따른 조직병리학적 반응
기간: 무작위 배정 후 5년
전체 및 전이성 림프절 수를 포함한 ypTNM, 종양이 없는 절제면, R0
무작위 배정 후 5년
건강 경제
기간: 기준선 및 무작위 배정 후 6, 12, 24, 36 및 60개월
병가 및 기타 비 의료 비용으로 인한 환자 수준의 의료 자원 사용 및 사회적 비용을 포함하여 평가됩니다. 품질 조정 수명(QALY)은 EQ-5D를 사용하여 계산됩니다.
기준선 및 무작위 배정 후 6, 12, 24, 36 및 60개월
수술 합병증
기간: 수술 환자의 수술 후, 무작위 배정 후 최대 5년
Esophagectomy Complications Consensus Group(ECCG)에 따르면 Clavien-Dindo에 따라 분류됩니다.
수술 환자의 수술 후, 무작위 배정 후 최대 5년
치료 관련 부작용 및 독성
기간: 무작위 배정 후 최대 5년
NCI-CTCAE 기준 버전 5.0
무작위 배정 후 최대 5년
영양 결과 - 체중
기간: 무작위 배정 후 최대 5년
체중 발달. 모든 방문 시 체중(kg)을 측정합니다.
무작위 배정 후 최대 5년
영양학적 결과 - 삼킴곤란
기간: 무작위 배정 후 최대 5년
연하곤란은 0(문제 없음)에서 4(최악의 문제)까지 등급이 매겨진 CTC 부작용 척도에 따라 모든 방문에서 평가될 것입니다.
무작위 배정 후 최대 5년
모든 종점의 성별 계층화 분석
기간: 무작위 배정 후 최대 5년
무작위 배정 후 최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Magnus Nilsson, MD, PhD, Karolinska University Hospital
  • 연구 의자: Florian Lordick, MD, PhD, Leipzig University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 27일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2031년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

식도 편평 세포 암종에 대한 임상 시험

선행 방사선 요법(A군)에 대한 임상 시험

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