Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoradioterapi etterfulgt av planlagt kirurgi eller av overvåking og kirurgi kun når det er nødvendig for spiserørskreft (NEEDS)

4. oktober 2023 oppdatert av: Magnus Nilsson, Karolinska University Hospital

NEoadjuvant kjemoradioterapi for esophageal plateepitelkarsinom versus definitiv kjemoradioterapi med bergingskirurgi etter behov (NEEDS Trial)

NEEDS er en pragmatisk åpen, randomisert, kontrollert, fase III, multisenterstudie med non-inferiority-design med hensyn til det primære endepunktet total overlevelse og overlegenhet for den eksperimentelle intervensjonen definitiv kjemoradioterapi med hensyn til det viktigste sekundære endepunktet global helserelatert kvalitet av liv (HRQOL) ett år etter randomisering.

Målet er å sammenligne utfall etter neoadjuvant kjemoradioterapi med påfølgende esophagectomi med definitiv kjemoradioterapi med overvåking og salvage esophagectomy etter behov hos pasienter med resektabelt lokalt avansert plateepitelkarsinom (SCC) i esophagus, med sikte på å gi fremtidig generaliserbar praksis.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1020

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Rekruttering
        • McGill University Health Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lorenzo Ferri, MD, PhD
  • Irland
      • Dublin, Irland, D08 NHY1
        • Rekruttering
        • Cancer Clinical Trials Unit (CCTU) at St. James's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John Reynolds, Prof
        • Underetterforsker:
          • Grainne O'Kane, Dr
        • Underetterforsker:
          • Moya Cunningham, Dr
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Rekruttering
        • Oslo Universitetssykehus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ghazwan Al-Haidari, MD, PhD
      • Tromsø, Norge
        • Rekruttering
        • Universitetssykehuset Nord-Norge
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eirik Kjus Aahlin, MD, PhD
      • Trondheim, Norge
        • Rekruttering
        • St Olavs Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lars Cato Rekstad, MD, PhD
  • Sverige

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histopatologisk bekreftet SCC av spiserøret i lokalt avanserte stadier cT1 N+ eller cT2-4a hvilken som helst N, M0, i henhold til gjeldende (8.) versjon av AJCC TNM-klassifiseringen.
  • Teknisk resektabel sykdom i henhold til den lokale flerfaglige teamkonferansen (MDT)/svulststyret.
  • Ytelsesstatus ECOG 0-1.
  • Tilstrekkelig organfunksjon.
  • Kvinner i fertil alder (WOCBP*) må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest.
  • Pasienter i fertil alder bør bruke svært effektive prevensjonstiltak under studiebehandlingsperioden og i minst fem måneder etter siste studiebehandling.
  • Kvinnelige forsøkspersoner som ammer bør avbryte ammingen før den første dosen av studiebehandlingen.
  • Fravær av noen psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen.
  • Før pasientregistrering/randomisering skal det gis skriftlig informert samtykke i henhold til ICH/GCP/GDPR og nasjonale/lokale forskrifter.

Ekskluderingskriterier:

  • M1 i henhold til gjeldende (8.) versjon av AJCC TNM-klassifiseringen.
  • cT4b i henhold til gjeldende (8.) versjon av AJCC TNM-klassifiseringen.
  • Primærsvulst ikke resektabel uten laryngektomi.
  • Nedsatt nyre-, lever-, hjerte-, lunge- eller endokrin status som kompromitterer pasientens egnethet for multimodalitetsbehandling med kjemoradioterapi etterfulgt av esofagektomi.
  • Personer som ikke anses sannsynlig å tolerere multimodalitetsbehandling med kjemoradioterapi etterfulgt av esofagektomi.
  • Personer med tidligere maligniteter er ekskludert med mindre en fullstendig remisjon eller fullstendig reseksjon ble oppnådd minst 5 år før studiestart.
  • Tidligere eller samtidig behandling med strålebehandling eller kjemoradioterapi med potensiell overlapping av strålebehandlingsfelt.
  • Kjent ukontrollerbar overfølsomhet overfor komponentene i de kjemoterapeutiske midlene brukt i forsøksregimene.
  • Manglende evne til å forstå og fordøye studiepasientinformasjon eller til å følge studieinstruksjoner på grunn av språkvansker eller kognitiv svikt som demens eller alvorlig psykiatrisk lidelse.

(Kriterier litt forkortet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollarm (A)

Neoadjuvant kjemoradioterapi etterfulgt av esofagektomi.

Strålebehandling: 1,8 Gy fraksjoner 5 dager per uke i 23 fraksjoner til en total dose på 41,4 Gy.

Kjemoterapi: Karboplatin AUC 2 + Paklitaksel 50 mg/m2 ukentlig x 5 (dag 1, 8, 15, 22, 29), med start på første dag med strålebehandling.

Esofagektomi: Innen 8 uker etter avsluttet kjemoradioterapi,
Stråling: Neoadjuvant strålebehandling (arm A)
1,8 Gy fraksjoner 5 dager per uke i 23 fraksjoner til en total dose på 41,4 Gy.
Legemiddel: Karboplatin, paklitaksel
Karboplatin AUC 2 + Paclitaxel 50 mg/m2 ukentlig x 5 (dag 1, 8, 15, 22, 29), starter samme dag som strålebehandling
Andre navn:
  • Neoadjuvant kjemoterapi
Fremgangsmåte: Esofagektomi
Esofagektomi utført innen 8 uker etter avsluttet kjemoradioterapi
Legemiddel: Karboplatin, paklitaksel
Karboplatin AUC 2 + paklitaksel 50 mg/m2 på dag 1 ukentlig under hele strålebehandlingsforløpet (5 uker eller 6 uker, avhengig av strålebehandlingsregimet som brukes).
Andre navn:
  • Neoadjuvant Platin-Taxane-regime (alternativ 1)
Fremgangsmåte: Esofagektomi
Øsofagektomi kun ved gjenværende eller tilbakevendende lokoregional kreft.
Eksperimentell: Eksperimentell arm (B)

Definitiv kjemoradioterapi etterfulgt av overvåking, og esofagektomi kun ved gjenværende eller tilbakevendende lokoregional kreft.

Strålebehandling: To alternative ordninger:

  1. 1,8 Gy fraksjoner fem dager per uke i 28 fraksjoner til en total dose på 50,4 Gy.
  2. 2,0 Gy fraksjoner fem dager per uke i 25 fraksjoner til en total dose på 50 Gy.

Kjemoterapi: Tre alternative kurer:

1. Platin-Taxane-regime: Karboplatin AUC 2 + paklitaksel 50 mg/m2 på dag 1 ukentlig under hele strålebehandlingsforløpet.

2a. Platina-fluorpyrimidinregime: Cisplatin 75mg/m2 uke 1 og 5 + 5-fluorouracil 1000 mg/m2/dag ved kontinuerlig infusjon uke 1 og 5.

2b. FOLFOX: Oksaliplatin 85 mg/m2, kalsiumfolinat 200 mg/m2 og 5-fluorouracil 400 mg/m2 uke 1, 3 og 5 + 5-fluorouracil 800 mg/m2 ved kontinuerlig infusjon uke 1, 3 og 5.
Legemiddel: Karboplatin, paklitaksel
Karboplatin AUC 2 + Paclitaxel 50 mg/m2 ukentlig x 5 (dag 1, 8, 15, 22, 29), starter samme dag som strålebehandling
Andre navn:
  • Neoadjuvant kjemoterapi
Fremgangsmåte: Esofagektomi
Esofagektomi utført innen 8 uker etter avsluttet kjemoradioterapi
Legemiddel: Karboplatin, paklitaksel
Karboplatin AUC 2 + paklitaksel 50 mg/m2 på dag 1 ukentlig under hele strålebehandlingsforløpet (5 uker eller 6 uker, avhengig av strålebehandlingsregimet som brukes).
Andre navn:
  • Neoadjuvant Platin-Taxane-regime (alternativ 1)
Fremgangsmåte: Esofagektomi
Øsofagektomi kun ved gjenværende eller tilbakevendende lokoregional kreft.
Stråling: Neoadjuvant strålebehandling (arm B)

To alternative ordninger:

  1. 1,8 Gy fraksjoner fem dager per uke i 28 fraksjoner til en total dose på 50,4 Gy.
  2. 2,0 Gy fraksjoner fem dager per uke i 25 fraksjoner til en total dose på 50 Gy.
Legemiddel: Cisplatin, paklitaksel
Cisplatin 75 mg/m2 den første dagen i uke 1 og 5 + 5-fluorouracil 1000 mg/m2/dag ved kontinuerlig infusjon de fire første dagene i uke 1 og 5.
Andre navn:
  • Platina-fluorpyrimidinregimer (alternativ 2a)
Legemiddel: Oksaliplatin, kalsiumfolinat, 5-fluoruracil
FOLFOX: Oksaliplatin 85 mg/m2, kalsiumfolinat 200 mg/m2 og 5-fluorouracil 400 mg/m2 de første dagene i uke 1, 3 og 5 + 5-fluorouracil 800 mg/m2 ved kontinuerlig infusjon de to første dagene av uke 1, 3 og 5.
Andre navn:
  • Platina-fluorpyrimidinregimer (alternativ 2b)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global helserelatert livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: 1 år etter randomisering
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-C30, versjon 3.0 (EORTC QLQ-C30). De to elementene som vurderer global helse og generell livskvalitet er besvart i syv kategorier fra 1 (svært dårlig) til 7 (utmerket).
1 år etter randomisering
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år etter randomisering
Når 398 hendelser har skjedd
3 år etter randomisering
Spisebegrensninger
Tidsramme: 1 år etter randomisering
EORTC QLQ-OG25 instrument. Dette instrumentet består av 25 elementer som dekker øvre gastriske symptomer eller problemer i fire kategorier fra 1 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Veldig mye).
1 år etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet for kreftpasienter
Tidsramme: Ved randomisering, men før behandlingsstart og deretter 6, 12, 24, 36 og 60 måneder etter randomisering
EORTC HRQOL Questionnaire QLQ-C30 versjon 3.0, 28 elementer fra 1 (ingen problemer i det hele tatt) til 4 (svært mye) og to elementer som vurderer global helse og generell livskvalitet blir besvart i syv kategorier fra 1 (svært dårlig) til 7 (utmerket).
Ved randomisering, men før behandlingsstart og deretter 6, 12, 24, 36 og 60 måneder etter randomisering
Helserelatert livskvalitet, øsofagusspesifikk.
Tidsramme: Ved randomisering, men før behandlingsstart og deretter 6, 12, 24, 36 og 60 måneder etter randomisering
EORTC HRQOL gastresofageal-spesifikt spørreskjema EORTC QLQ-OG25. 25 elementer som vurderer symptomer eller problemer, blir svart på i fire kategorier, fra 1 (ingen problemer) til 4 (veldig mye).
Ved randomisering, men før behandlingsstart og deretter 6, 12, 24, 36 og 60 måneder etter randomisering
Helserelatert livskvalitet, generell helse
Tidsramme: Ved randomisering, men før behandlingsstart og deretter 6, 12, 24, 36 og 60 måneder etter randomisering
EuroQoL Groups EQ-5D-5L spørreskjema som består av fem dimensjoner som spenner fra Ingen problemer til Ekstreme problemer eller Kan ikke bry seg.
Ved randomisering, men før behandlingsstart og deretter 6, 12, 24, 36 og 60 måneder etter randomisering
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år etter randomisering
Tid for tilbakefall, initiering av eventuell antitumorterapi utover studiebehandlingene (bergingskirurgi regnes som en studiebehandling i dCRT-armen), eller død, avhengig av hva som kommer først.
5 år etter randomisering
Lokoregionale og fjerntliggende tilbakefallsrater
Tidsramme: 5 år etter randomisering
Inkludert forholdet mellom tilbakefallssted og strålingsfeltet
5 år etter randomisering
Histopatologisk respons ifølge Mandard hos opererte pasienter
Tidsramme: 5 år etter randomisering
ypTNM inkludert total og metastatisk lymfeknutetelling, tumorfrie reseksjonsmarginer, R0
5 år etter randomisering
Helseøkonomi
Tidsramme: Ved baseline og 6, 12, 24, 36 og 60 måneder etter randomisering
Vurderes inkludert medisinsk ressursbruk på pasientnivå og samfunnskostnader på grunn av sykefravær og andre ikke-medisinske kostnader. Kvalitetsjusterte leveår (QALYs) vil bli beregnet ved bruk av EQ-5D
Ved baseline og 6, 12, 24, 36 og 60 måneder etter randomisering
Kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: Etter operasjon hos opererte pasienter, inntil 5 år etter randomisering
I henhold til Esophagectomy Complications Consensus Group (ECCG) og klassifisert i henhold til Clavien-Dindo
Etter operasjon hos opererte pasienter, inntil 5 år etter randomisering
Behandlingsrelaterte bivirkninger og toksisitet
Tidsramme: Inntil 5 år etter randomisering
NCI-CTCAE Criteria versjon 5.0
Inntil 5 år etter randomisering
Ernæringsmessige resultater - vekt
Tidsramme: Inntil 5 år etter randomisering
Vektutvikling. Vekt (i kg) vil bli målt ved alle besøk.
Inntil 5 år etter randomisering
Ernæringsmessige utfall - dysfagi
Tidsramme: Inntil 5 år etter randomisering
Dysfagi vil bli evaluert ved alle besøk i henhold til CTC-bivirkningsskalaen, gradert fra 0 (ingen problemer) til 4 (verste problemer).
Inntil 5 år etter randomisering
Kjønnsstratifiserte analyser av alle endepunkter
Tidsramme: Inntil 5 år etter randomisering
Inntil 5 år etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Samarbeidspartnere

The Swedish Research Council
University of Leipzig

Etterforskere

  • Studiestol: Magnus Nilsson, MD, PhD, Karolinska University Hospital
  • Studiestol: Florian Lordick, MD, PhD, Leipzig University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2020

Primær fullføring (Antatt)

18. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NEEDS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Esophageal plateepitelkarsinom

Kliniske studier på Neoadjuvant strålebehandling (arm A)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere