Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemoradiotherapie gevolgd door geplande chirurgie of door bewaking en chirurgie alleen wanneer nodig voor slokdarmkanker (NEEDS)

4 maart 2025 bijgewerkt door: Magnus Nilsson, Karolinska University Hospital

NEoadjuvante chemoradiotherapie voor slokdarmplaveiselcelcarcinoom versus definitieve chemoradiotherapie met indien nodig reddingschirurgie (NEEDS-onderzoek)

NEEDS is een pragmatische open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde, fase III, multicenter studie met non-inferioriteitsopzet met betrekking tot het primaire eindpunt algehele overleving en superioriteit voor de experimentele interventie definitieve chemoradiotherapie met betrekking tot het belangrijkste secundaire eindpunt globale gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) één jaar na randomisatie.

Het doel is om de uitkomsten te vergelijken na neoadjuvante chemoradiotherapie met daaropvolgende slokdarmresectie tot definitieve chemoradiotherapie met surveillance en salvage slokdarmresectie indien nodig bij patiënten met reseceerbaar lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom (SCC) van de slokdarm, met als doel generaliseerbare richtlijnen te bieden voor de toekomstige klinische praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1020

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histopathologisch bevestigd SCC van de slokdarm in lokaal gevorderde stadia cT1 N+ of cT2-4a elke N, M0, volgens de huidige (8e) versie van de AJCC TNM-classificatie.
  • Technisch reseceerbare ziekte volgens de lokale multidisciplinaire teamconferentie (MDT)/tumorraad.
  • Prestatiestatus ECOG 0-1.
  • Voldoende orgaanfunctie.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP*) moeten een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben.
  • Patiënten in de vruchtbare/vruchtbare leeftijd dienen een zeer effectieve methode van anticonceptie te gebruiken tijdens de studiebehandelingsperiode en gedurende ten minste vijf maanden na de laatste studiebehandeling.
  • Vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven, moeten stoppen met borstvoeding voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  • Afwezigheid van enige psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die mogelijk de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema belemmert.
  • Voorafgaand aan patiëntregistratie/randomisatie moet schriftelijke geïnformeerde toestemming worden gegeven in overeenstemming met ICH/GCP/GDPR en nationale/lokale regelgeving.

Uitsluitingscriteria:

  • M1 volgens de huidige (8e) versie van de AJCC TNM-classificatie.
  • cT4b volgens de huidige (8e) versie van de AJCC TNM-classificatie.
  • Primaire tumor niet reseceerbaar zonder laryngectomie.
  • Verminderde nier-, lever-, hart-, long- of endocriene status waardoor de patiënt niet meer in aanmerking komt voor een multimodale behandeling met chemoradiotherapie gevolgd door slokdarmresectie.
  • Proefpersonen waarvan niet wordt aangenomen dat ze een multimodale behandeling met chemoradiotherapie gevolgd door slokdarmresectie zullen verdragen.
  • Proefpersonen met eerdere maligniteiten worden uitgesloten, tenzij een volledige remissie of volledige resectie werd bereikt ten minste 5 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Voorafgaande of gelijktijdige behandeling met radiotherapie of chemoradiotherapie met mogelijke overlapping van radiotherapievelden.
  • Bekende oncontroleerbare overgevoeligheid voor de componenten van de chemotherapeutische middelen die in de proefregimes worden gebruikt.
  • Onvermogen om de informatie van de studiepatiënt volledig te begrijpen en te verwerken of om studie-instructies op te volgen als gevolg van taalproblemen of cognitief falen zoals dementie of een ernstige psychiatrische stoornis.

(Criteria iets ingekort)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Draagarm (A)

Neoadjuvante chemoradiotherapie gevolgd door slokdarmresectie.

Radiotherapie: fracties van 1,8 Gy 5 dagen per week in 23 fracties tot een totale dosis van 41,4 Gy.

Chemotherapie: Carboplatine AUC 2 + Paclitaxel 50 mg/m2 wekelijks x 5 (dag 1, 8, 15, 22, 29), te beginnen op de eerste dag van radiotherapie.

Slokdarmresectie: binnen 8 weken na beëindiging van chemoradiotherapie,
Straling: Neoadjuvante radiotherapie (arm A)
Fracties van 1,8 Gy 5 dagen per week in 23 fracties tot een totale dosis van 41,4 Gy.
Geneesmiddel: Carboplatine, paclitaxel
Carboplatine AUC 2 + Paclitaxel 50 mg/m2 wekelijks x 5 (dag 1, 8, 15, 22, 29), beginnend op dezelfde dag als radiotherapie
Andere namen:
  • Neoadjuvante chemotherapie
Procedure: Slokdarmresectie
Slokdarmresectie uitgevoerd binnen 8 weken na beëindiging van chemoradiotherapie
Geneesmiddel: Carboplatine, paclitaxel
Carboplatine AUC 2 + Paclitaxel 50 mg/m2 op dag 1 wekelijks tijdens de volledige radiotherapiekuur (5 weken of 6 weken, afhankelijk van het gebruikte radiotherapieregime).
Andere namen:
  • Neoadjuvant platine-taxaanregime (alternatief 1)
Procedure: Slokdarmresectie
Slokdarmresectie alleen bij residuele of recidiverende locoregionale kanker.
Experimenteel: Experimentele arm (B)

Definitieve chemoradiotherapie gevolgd door surveillance en slokdarmresectie alleen bij rest- of recidiverende locoregionale kanker.

Radiotherapie: twee alternatieve schema's:

  1. Fracties van 1,8 Gy vijf dagen per week in 28 fracties tot een totale dosis van 50,4 Gy.
  2. 2,0 Gy fracties vijf dagen per week in 25 fracties tot een totale dosis van 50 Gy.

Chemotherapie: drie alternatieve regimes:

1. Platin-Taxane-regime: Carboplatin AUC 2 + Paclitaxel 50 mg/m2 op dag 1 wekelijks tijdens de volledige radiotherapiekuur.

2a. Platina-fluoropyrimidine-regime: cisplatine 75 mg/m2 week 1 en 5 + 5-fluorouracil 1000 mg/m2/dag via continue infusie week 1 en 5.

2b. FOLFOX: Oxaliplatine 85 mg/m2, calciumfolinaat 200 mg/m2 en 5-fluorouracil 400 mg/m2 weken 1, 3 en 5 + 5-fluorouracil 800 mg/m2 door continue infusie weken 1, 3 en 5.
Geneesmiddel: Carboplatine, paclitaxel
Carboplatine AUC 2 + Paclitaxel 50 mg/m2 wekelijks x 5 (dag 1, 8, 15, 22, 29), beginnend op dezelfde dag als radiotherapie
Andere namen:
  • Neoadjuvante chemotherapie
Procedure: Slokdarmresectie
Slokdarmresectie uitgevoerd binnen 8 weken na beëindiging van chemoradiotherapie
Geneesmiddel: Carboplatine, paclitaxel
Carboplatine AUC 2 + Paclitaxel 50 mg/m2 op dag 1 wekelijks tijdens de volledige radiotherapiekuur (5 weken of 6 weken, afhankelijk van het gebruikte radiotherapieregime).
Andere namen:
  • Neoadjuvant platine-taxaanregime (alternatief 1)
Procedure: Slokdarmresectie
Slokdarmresectie alleen bij residuele of recidiverende locoregionale kanker.
Straling: Neoadjuvante radiotherapie (arm B)

Twee alternatieve regelingen:

  1. Fracties van 1,8 Gy vijf dagen per week in 28 fracties tot een totale dosis van 50,4 Gy.
  2. 2,0 Gy fracties vijf dagen per week in 25 fracties tot een totale dosis van 50 Gy.
Geneesmiddel: Cisplatine, paclitaxel
Cisplatine 75 mg/m2 op de eerste dag van week 1 en 5 + 5-fluorouracil 1000 mg/m2/dag via continu infuus op de eerste vier dagen van week 1 en 5.
Andere namen:
  • Platina-fluoropyrimidine-regimes (alternatief 2a)
Geneesmiddel: Oxaliplatine, calciumfolinaat, 5-fluorouracil
FOLFOX: Oxaliplatine 85 mg/m2, calciumfolinaat 200 mg/m2 en 5-fluorouracil 400 mg/m2 op de eerste dagen van week 1, 3 en 5 + 5-fluorouracil 800 mg/m2 door continue infusie op de eerste twee dagen van week 1, 3 en 5.
Andere namen:
  • Platina-fluoropyrimidine-regimes (alternatief 2b)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wereldwijde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL)
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Quality of Life Questionnaire-C30, versie 3.0 (EORTC QLQ-C30). De twee items die de wereldwijde gezondheid en de algehele kwaliteit van leven beoordelen, worden beantwoord in zeven categorieën, variërend van 1 (zeer slecht) tot 7 (uitstekend).
1 jaar na randomisatie
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar na randomisatie
Wanneer er 398 gebeurtenissen hebben plaatsgevonden
3 jaar na randomisatie
Eetbeperkingen
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
EORTC QLQ-OG25-instrument. Dit instrument bestaat uit 25 items die symptomen of problemen van de bovenste maag bestrijken, in vier categorieën, variërend van 1 (helemaal niet) tot 4 (heel erg).
1 jaar na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van kankerpatiënten
Tijdsspanne: Bij randomisatie maar voor aanvang van de behandeling en daarna 6, 12, 24, 36 en 60 maanden na randomisatie
EORTC HRQOL-vragenlijst QLQ-C30 versie 3.0, 28 items variërend van 1 (helemaal geen problemen) tot 4 (zeer veel) en twee items die de wereldwijde gezondheid en algehele kwaliteit van leven beoordelen, worden beantwoord in zeven categorieën, variërend van 1 (zeer slecht) tot 7 (uitstekend).
Bij randomisatie maar voor aanvang van de behandeling en daarna 6, 12, 24, 36 en 60 maanden na randomisatie
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, slokdarmspecifiek.
Tijdsspanne: Bij randomisatie maar voor aanvang van de behandeling en daarna 6, 12, 24, 36 en 60 maanden na randomisatie
EORTC HRQOL gastresophageal-specifieke vragenlijst EORTC QLQ-OG25. Er wordt gereageerd op 25 items die symptomen of problemen beoordelen in vier categorieën, variërend van 1 (geen problemen) tot 4 (zeer veel).
Bij randomisatie maar voor aanvang van de behandeling en daarna 6, 12, 24, 36 en 60 maanden na randomisatie
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, algemene gezondheid
Tijdsspanne: Bij randomisatie maar voor aanvang van de behandeling en daarna 6, 12, 24, 36 en 60 maanden na randomisatie
De EQ-5D-5L-vragenlijst van de EuroQoL Group, bestaande uit vijf dimensies, variërend van Geen problemen tot Extreme problemen of Niet in staat om te zorgen.
Bij randomisatie maar voor aanvang van de behandeling en daarna 6, 12, 24, 36 en 60 maanden na randomisatie
Overleven zonder gebeurtenissen
Tijdsspanne: 5 jaar na randomisatie
Tijd tot recidief, start van een antitumortherapie na de studiebehandelingen (salvage-operatie wordt beschouwd als een studiebehandeling in de dCRT-arm), of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
5 jaar na randomisatie
Locoregionale en verre terugvalpercentages
Tijdsspanne: 5 jaar na randomisatie
Inclusief de relatie van terugvallocatie tot het stralingsveld
5 jaar na randomisatie
Histopathologische respons volgens Mandard bij geopereerde patiënten
Tijdsspanne: 5 jaar na randomisatie
ypTNM inclusief totaal en gemetastaseerd aantal lymfeklieren, tumorvrije resectiemarges, R0
5 jaar na randomisatie
Gezondheid economie
Tijdsspanne: Bij baseline en 6, 12, 24, 36 en 60 maanden na randomisatie
Beoordeeld inclusief gebruik van medische hulpmiddelen op patiëntniveau en maatschappelijke kosten als gevolg van ziekteverzuim en andere niet-medische kosten. Voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's) worden berekend met behulp van EQ-5D
Bij baseline en 6, 12, 24, 36 en 60 maanden na randomisatie
Chirurgische complicaties
Tijdsspanne: Na chirurgie bij geopereerde patiënten, tot 5 jaar na randomisatie
Volgens de Esophagectomy Complications Consensus Group (ECCG) en geclassificeerd volgens Clavien-Dindo
Na chirurgie bij geopereerde patiënten, tot 5 jaar na randomisatie
Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen en toxiciteit
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na randomisatie
NCI-CTCAE-criteria versie 5.0
Tot 5 jaar na randomisatie
Voedingsresultaten - gewicht
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na randomisatie
Gewichtsontwikkeling. Bij alle bezoeken wordt het gewicht (in kg) gemeten.
Tot 5 jaar na randomisatie
Voedingsresultaten - dysfagie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na randomisatie
Dysfagie wordt bij alle bezoeken beoordeeld volgens de CTC-schaal voor ongewenste voorvallen, met een score van 0 (geen problemen) tot 4 (ergste problemen).
Tot 5 jaar na randomisatie
Geslacht gestratificeerde analyses van alle eindpunten
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na randomisatie
Tot 5 jaar na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Medewerkers

The Swedish Research Council
University of Leipzig

Onderzoekers

  • Studie stoel: Magnus Nilsson, MD, PhD, Karolinska University Hospital
  • Studie stoel: Florian Lordick, MD, PhD, Leipzig University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 november 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NEEDS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slokdarm plaveiselcelcarcinoom

Klinische onderzoeken op Neoadjuvante radiotherapie (arm A)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren