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Chemioradioterapia seguita da intervento chirurgico pianificato o da sorveglianza e intervento chirurgico solo quando necessario per cancro esofageo (NEEDS)

4 marzo 2025 aggiornato da: Magnus Nilsson, Karolinska University Hospital

Chemioradioterapia NEoadiuvante per carcinoma a cellule squamose dell'esofago rispetto a chemioradioterapia definitiva con intervento chirurgico di salvataggio secondo necessità (prova NEEDS)

NEEDS è uno studio pragmatico in aperto, randomizzato, controllato, di fase III, multicentrico con disegno di non inferiorità per quanto riguarda l'endpoint primario sopravvivenza globale e superiorità per l'intervento sperimentale chemioradioterapia definitiva per quanto riguarda il principale endpoint secondario qualità globale correlata alla salute di vita (HRQOL) un anno dopo la randomizzazione.

L'obiettivo è confrontare i risultati dopo chemioradioterapia neoadiuvante con successiva esofagectomia con chemioradioterapia definitiva con sorveglianza ed esofagectomia di salvataggio secondo necessità nei pazienti con carcinoma a cellule squamose localmente avanzato resecabile (SCC) dell'esofago, con l'obiettivo di fornire una guida generalizzabile per la futura pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1020

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SCC istopatologicamente confermato dell'esofago negli stadi localmente avanzati cT1 ​​N+ o cT2-4a qualsiasi N, M0, secondo l'attuale (ottava) versione della classificazione AJCC TNM.
  • Malattia tecnicamente resecabile secondo la conferenza del team multidisciplinare locale (MDT)/comitato per i tumori.
  • Performance status ECOG 0-1.
  • Adeguata funzionalità degli organi.
  • Le donne in età fertile (WOCBP*) devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo.
  • Le pazienti in età fertile/potenziale riproduttiva devono utilizzare un metodo altamente efficace di misure di controllo delle nascite durante il periodo di trattamento in studio e per almeno cinque mesi dopo l'ultimo trattamento in studio.
  • I soggetti di sesso femminile che allattano al seno devono interrompere l'allattamento prima della prima dose del trattamento in studio.
  • Assenza di qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up.
  • Prima della registrazione/randomizzazione del paziente, deve essere fornito il consenso informato scritto secondo ICH/GCP/GDPR e le normative nazionali/locali.

Criteri di esclusione:

  • M1 secondo l'attuale (8a) versione della classificazione AJCC TNM.
  • cT4b secondo l'attuale (ottava) versione della classificazione AJCC TNM.
  • Tumore primitivo non resecabile senza laringectomia.
  • Stato renale, epatico, cardiaco, polmonare o endocrino compromesso che compromette l'idoneità del paziente al trattamento multimodale con chemioradioterapia seguita da esofagectomia.
  • Soggetti non considerati suscettibili di tollerare il trattamento multimodale con chemioradioterapia seguita da esofagectomia.
  • I soggetti con precedenti tumori maligni sono esclusi a meno che non sia stata ottenuta una remissione completa o una resezione completa almeno 5 anni prima dell'ingresso nello studio.
  • Trattamento precedente o concomitante con radioterapia o chemioradioterapia con potenziale sovrapposizione dei campi radioterapici.
  • Ipersensibilità incontrollabile nota ai componenti degli agenti chemioterapici utilizzati nei regimi sperimentali.
  • Incapacità di comprendere e digerire completamente le informazioni del paziente dello studio o di rispettare le istruzioni dello studio a causa di difficoltà linguistiche o insufficienza cognitiva come demenza o grave disturbo psichiatrico.

(Criteri leggermente accorciati)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di controllo (A)

Chemioradioterapia neoadiuvante seguita da esofagectomia.

Radioterapia: frazioni di 1,8 Gy 5 giorni alla settimana in 23 frazioni per una dose totale di 41,4 Gy.

Chemioterapia: Carboplatino AUC 2 + Paclitaxel 50 mg/m2 alla settimana x 5 (giorno 1, 8, 15, 22, 29), a partire dal primo giorno di radioterapia.

Esofagectomia: entro 8 settimane dalla fine della chemioradioterapia,
Radiazione: Radioterapia neoadiuvante (braccio A)
Frazioni da 1,8 Gy 5 giorni alla settimana in 23 frazioni per una dose totale di 41,4 Gy.
Droga: Carboplatino, paclitaxel
Carboplatino AUC 2 + Paclitaxel 50 mg/m2 settimanali x 5 (giorno 1, 8, 15, 22, 29), iniziando lo stesso giorno della radioterapia
Altri nomi:
  • Chemioterapia neoadiuvante
Procedura: Esofagectomia
Esofagectomia eseguita entro 8 settimane dalla fine della chemioradioterapia
Droga: Carboplatino, paclitaxel
Carboplatino AUC 2 + Paclitaxel 50 mg/m2 al giorno 1 settimanalmente durante l'intero ciclo di radioterapia (5 settimane o 6 settimane, a seconda del regime radioterapico utilizzato).
Altri nomi:
  • Regime neoadiuvante platino-taxano (alternativa 1)
Procedura: Esofagectomia
Esofagectomia solo in caso di carcinoma locoregionale residuo o ricorrente.
Sperimentale: Braccio sperimentale (B)

Chemioradioterapia definitiva seguita da sorveglianza ed esofagectomia solo in caso di carcinoma locoregionale residuo o ricorrente.

Radioterapia: due schemi alternativi:

  1. Frazioni di 1,8 Gy cinque giorni alla settimana in 28 frazioni per una dose totale di 50,4 Gy.
  2. Frazioni di 2,0 Gy cinque giorni alla settimana in 25 frazioni per una dose totale di 50 Gy.

Chemioterapia: tre regimi alternativi:

1. Regime Platino-Taxano: Carboplatino AUC 2 + Paclitaxel 50 mg/m2 il giorno 1 settimanalmente durante l'intero ciclo di radioterapia.

2a. Regime platino-fluoropirimidina: cisplatino 75 mg/m2 settimane 1 e 5 + 5-fluorouracile 1000 mg/m2/die per infusione continua settimane 1 e 5.

2b. FOLFOX: Oxaliplatino 85 mg/m2, calcio folinato 200 mg/m2 e 5-fluorouracile 400 mg/m2 settimane 1, 3 e 5 + 5-fluorouracile 800 mg/m2 per infusione continua settimane 1, 3 e 5.
Droga: Carboplatino, paclitaxel
Carboplatino AUC 2 + Paclitaxel 50 mg/m2 settimanali x 5 (giorno 1, 8, 15, 22, 29), iniziando lo stesso giorno della radioterapia
Altri nomi:
  • Chemioterapia neoadiuvante
Procedura: Esofagectomia
Esofagectomia eseguita entro 8 settimane dalla fine della chemioradioterapia
Droga: Carboplatino, paclitaxel
Carboplatino AUC 2 + Paclitaxel 50 mg/m2 al giorno 1 settimanalmente durante l'intero ciclo di radioterapia (5 settimane o 6 settimane, a seconda del regime radioterapico utilizzato).
Altri nomi:
  • Regime neoadiuvante platino-taxano (alternativa 1)
Procedura: Esofagectomia
Esofagectomia solo in caso di carcinoma locoregionale residuo o ricorrente.
Radiazione: Radioterapia neoadiuvante (braccio B)

Due schemi alternativi:

  1. Frazioni di 1,8 Gy cinque giorni alla settimana in 28 frazioni per una dose totale di 50,4 Gy.
  2. Frazioni di 2,0 Gy cinque giorni alla settimana in 25 frazioni per una dose totale di 50 Gy.
Droga: Cisplatino, paclitaxel
Cisplatino 75 mg/m2 il primo giorno delle settimane 1 e 5 + 5-fluorouracile 1000 mg/m2/die per infusione continua nei primi quattro giorni delle settimane 1 e 5.
Altri nomi:
  • Regimi platino-fluoropirimidina (alternativa 2a)
Droga: Oxaliplatino, folinato di calcio, 5-fluorouracile
FOLFOX: Oxaliplatino 85 mg/m2, calcio folinato 200 mg/m2 e 5-fluorouracile 400 mg/m2 nei primi giorni delle settimane 1, 3 e 5 + 5-fluorouracile 800 mg/m2 in infusione continua nei primi due giorni di settimane 1, 3 e 5.
Altri nomi:
  • Regimi platino-fluoropirimidina (alternativa 2b)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita globale correlata alla salute (HRQOL)
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione
Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro-C30, versione 3.0 (EORTC QLQ-C30). Ai due item che valutano la salute globale e la qualità complessiva della vita si risponde in sette categorie che vanno da 1 (molto scarso) a 7 (eccellente).
1 anno dopo la randomizzazione
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni dopo la randomizzazione
Quando si sono verificati 398 eventi
3 anni dopo la randomizzazione
Restrizioni alimentari
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione
Strumento EORTC QLQ-OG25. Questo strumento è composto da 25 item che coprono sintomi o problemi gastrici superiori in quattro categorie che vanno da 1 (per niente) a 4 (molto).
1 anno dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute dei malati di cancro
Lasso di tempo: Alla randomizzazione ma prima dell'inizio del trattamento e successivamente 6, 12, 24, 36 e 60 mesi dopo la randomizzazione
EORTC HRQOL Questionnaire QLQ-C30 versione 3.0, 28 elementi che vanno da 1 (nessun problema) a 4 (molto) e due elementi che valutano la salute globale e la qualità complessiva della vita ricevono una risposta in sette categorie che vanno da 1 (molto scarso) a 7 (ottimo).
Alla randomizzazione ma prima dell'inizio del trattamento e successivamente 6, 12, 24, 36 e 60 mesi dopo la randomizzazione
Qualità della vita correlata alla salute, specifica dell'esofago.
Lasso di tempo: Alla randomizzazione ma prima dell'inizio del trattamento e successivamente 6, 12, 24, 36 e 60 mesi dopo la randomizzazione
Questionario specifico per gastresofageo EORTC HRQOL EORTC QLQ-OG25. Si risponde a 25 item che valutano sintomi o problemi in quattro categorie che vanno da 1 (nessun problema) a 4 (molto).
Alla randomizzazione ma prima dell'inizio del trattamento e successivamente 6, 12, 24, 36 e 60 mesi dopo la randomizzazione
Qualità della vita correlata alla salute, salute generale
Lasso di tempo: Alla randomizzazione ma prima dell'inizio del trattamento e successivamente 6, 12, 24, 36 e 60 mesi dopo la randomizzazione
Il questionario EQ-5D-5L del Gruppo EuroQoL è composto da cinque dimensioni che vanno da Nessun problema a Problemi estremi o Incapace di prendersi cura.
Alla randomizzazione ma prima dell'inizio del trattamento e successivamente 6, 12, 24, 36 e 60 mesi dopo la randomizzazione
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 5 anni dopo la randomizzazione
Tempo alla ricaduta, inizio di qualsiasi terapia antitumorale oltre ai trattamenti in studio (la chirurgia di salvataggio è considerata un trattamento in studio nel braccio dCRT) o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
5 anni dopo la randomizzazione
Tassi di recidiva loco-regionale ea distanza
Lasso di tempo: 5 anni dopo la randomizzazione
Compresa la relazione tra la posizione della ricaduta e il campo di radiazione
5 anni dopo la randomizzazione
Risposta istopatologica secondo Mandard nei pazienti operati
Lasso di tempo: 5 anni dopo la randomizzazione
ypTNM inclusa conta linfonodale totale e metastatica, margini di resezione senza tumore, R0
5 anni dopo la randomizzazione
Economia sanitaria
Lasso di tempo: Al basale e 6, 12, 24, 36 e 60 mesi dopo la randomizzazione
Valutato includendo l'uso delle risorse mediche a livello di paziente e i costi sociali dovuti a assenze per malattia e altri costi non medici. Gli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) saranno calcolati utilizzando EQ-5D
Al basale e 6, 12, 24, 36 e 60 mesi dopo la randomizzazione
Complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: Dopo intervento chirurgico in pazienti operati, fino a 5 anni dopo la randomizzazione
Secondo l'Esophagectomia Complications Consensus Group (ECCG) e classificato secondo Clavien-Dindo
Dopo intervento chirurgico in pazienti operati, fino a 5 anni dopo la randomizzazione
Eventi avversi e tossicità correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la randomizzazione
Criteri NCI-CTCAE versione 5.0
Fino a 5 anni dopo la randomizzazione
Esiti nutrizionali - peso
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la randomizzazione
Sviluppo del peso. Il peso (in kg) verrà misurato a tutte le visite.
Fino a 5 anni dopo la randomizzazione
Esiti nutrizionali - disfagia
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la randomizzazione
La disfagia sarà valutata a tutte le visite in base alla scala degli eventi avversi CTC, classificando da 0 (nessun problema) a 4 (peggiori problemi).
Fino a 5 anni dopo la randomizzazione
Analisi stratificate per genere di tutti gli endpoint
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la randomizzazione
Fino a 5 anni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Collaboratori

The Swedish Research Council
University of Leipzig

Investigatori

  • Cattedra di studio: Magnus Nilsson, MD, PhD, Karolinska University Hospital
  • Cattedra di studio: Florian Lordick, MD, PhD, Leipzig University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEEDS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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