Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoradioterapia, jota seuraa suunniteltu leikkaus tai seuranta ja leikkaus vain silloin, kun sitä tarvitaan ruokatorven syöpää varten (NEEDS)

tiistai 4. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Magnus Nilsson, Karolinska University Hospital

NEoadjuvanttikemoradioterapia ruokatorven levyepiteelisyöpään verrattuna lopulliseen kemoradioterapiaan tarvittaessa pelastusleikkauksella (NEEDS-tutkimus)

NEEDS on pragmaattinen avoin, satunnaistettu, kontrolloitu, vaiheen III, monikeskustutkimus, jonka suunnittelussa on ei-inferiority-suunnittelu ensisijaisen päätepisteen kokonaiseloonjäämisen suhteen ja kokeellisen interventio lopullisen solunsalpaajahoidon paremmuuden kannalta tärkeimmän toissijaisen päätetapahtuman maailmanlaajuisen terveyteen liittyvän laadun suhteen. elinikä (HRQOL) vuoden satunnaistamisen jälkeen.

Tavoitteena on verrata tuloksia neoadjuvanttikemoradioterapian ja sitä seuraavan esofagelektomian jälkeen lopulliseen kemoradioterapiaan, jossa on tarvittaessa seurantaa ja pelastavaa esofagektomiaa potilailla, joilla on resekoitava paikallisesti edennyt ruokatorven okasolusyöpä (SCC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1020

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, D08 NHY1
        • Rekrytointi
        • Cancer Clinical Trials Unit (CCTU) at St. James's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • John Reynolds, Prof
        • Ottaa yhteyttä:
          • Grainne O'Kane, Dr
        • Ottaa yhteyttä:
          • Moya Cunningham, Dr
  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Rekrytointi
        • McGill University Health Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lorenzo Ferri, MD, PhD
  • Norja
      • Oslo, Norja
        • Rekrytointi
        • Oslo Universitetssykehus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ghazwan Al-Haidari, MD, PhD
      • Tromsø, Norja
        • Rekrytointi
        • Universitetssykehuset Nord-Norge
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eirik Kjus Aahlin, MD, PhD
      • Trondheim, Norja
        • Rekrytointi
        • St Olavs hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lars Cato Rekstad, MD, PhD
  • Ruotsi
  • Taiwan
      • Linkou, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yinkai Chao, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histopatologisesti vahvistettu ruokatorven SCC paikallisesti edenneissä vaiheissa cT1 N+ tai cT2-4a mikä tahansa N, M0 AJCC TNM -luokituksen nykyisen (8.) version mukaan.
  • Teknisesti resekoitavissa oleva sairaus paikallisen monitieteisen tiimikonferenssin (MDT)/kasvainlautakunnan mukaan.
  • Suorituskykytila ​​ECOG 0-1.
  • Riittävä elinten toiminta.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP*) on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti.
  • Hedelmällisessä/ lisääntymisiässä olevien potilaiden tulee käyttää erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimushoidon aikana ja vähintään viiden kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon jälkeen.
  • Imettävien naishenkilöiden tulee lopettaa imetys ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  • Sellaisten psykologisten, perheeseen liittyvien, sosiologisten tai maantieteellisten olosuhteiden puuttuminen, jotka voivat haitata tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista.
  • Ennen potilaan rekisteröintiä/satunnaistamista on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ICH/GCP/GDPR:n ja kansallisten/paikallisten määräysten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • M1 AJCC TNM -luokituksen nykyisen (8.) version mukaan.
  • cT4b AJCC TNM -luokituksen nykyisen (8.) version mukaan.
  • Primaarinen kasvain ei ole leikattavissa ilman kurkunpään poistoa.
  • Heikentynyt munuaisten, maksan, sydämen, keuhkojen tai endokriininen tila, joka vaarantaa potilaan kelpoisuuden multimodaaliseen hoitoon kemoradioterapialla ja sen jälkeen esofagectomialla.
  • Potilaat, joiden ei katsota sietävän todennäköisesti multimodaalista hoitoa kemoradioterapialla, jota seuraa esofagektomia.
  • Koehenkilöt, joilla on aiempia pahanlaatuisia kasvaimia, suljetaan pois, ellei täydellistä remissiota tai täydellistä resektiota ole saavutettu vähintään 5 vuotta ennen tutkimukseen tuloa.
  • Aikaisempi tai samanaikainen hoito sädehoidolla tai kemoterapialla, jossa sädehoitokentät voivat olla päällekkäisiä.
  • Tunnettu hallitsematon yliherkkyys tutkimusohjelmissa käytettyjen kemoterapeuttisten aineiden komponenteille.
  • Kyvyttömyys täysin ymmärtää ja sulattaa tutkimuspotilastietoja tai noudattaa tutkimusohjeita kielivaikeuksien tai kognitiivisten vajaatoiminnan, kuten dementian tai vakavan psykiatrisen häiriön, vuoksi.

(Kriteereitä hieman lyhennetty)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjausvarsi (A)

Neoadjuvantti kemoradioterapia, jota seuraa esofageektomia.

Sädehoito: 1,8 Gy:n fraktiot 5 päivää viikossa 23 fraktiossa kokonaisannokseen 41,4 Gy.

Kemoterapia: karboplatiinin AUC 2 + paklitakseli 50 mg/m2 viikossa x 5 (päivät 1, 8, 15, 22, 29), ensimmäisestä sädehoidon päivästä alkaen.

Esofagektomia: 8 viikon kuluessa kemoterapian lopettamisesta,
Säteily: Neoadjuvantti sädehoito (käsi A)
1,8 Gy jakeet 5 päivää viikossa 23 fraktiossa kokonaisannokseen 41,4 Gy.
Lääke: Karboplatiini, paklitakseli
Karboplatiinin AUC 2 + paklitakseli 50 mg/m2 viikossa x 5 (päivät 1, 8, 15, 22, 29), alkaen sädehoidon päivästä
Muut nimet:
  • Neoadjuvantti kemoterapia
Menettely: Esofagectomia
Esofagektomia suoritettiin 8 viikon sisällä kemoterapian lopettamisen jälkeen
Lääke: Karboplatiini, paklitakseli
Karboplatiinin AUC 2 + Paclitaxel 50 mg/m2 päivänä 1 viikossa koko sädehoitojakson ajan (5 viikkoa tai 6 viikkoa käytetystä sädehoito-ohjelmasta riippuen).
Muut nimet:
  • Neoadjuvantti platina-taksaani-ohjelma (vaihtoehto 1)
Menettely: Esofagectomia
Esophagectomia vain jäljellä olevan tai toistuvan lokoregionaalisen syövän tapauksessa.
Kokeellinen: Kokeellinen käsi (B)

Lopullinen kemoradioterapia, jota seuraa seuranta, ja esofagectomia vain jäännös tai uusiutuvan paikallisen syövän tapauksessa.

Sädehoito: Kaksi vaihtoehtoista hoitomuotoa:

  1. 1,8 Gy:n fraktioita viitenä päivänä viikossa 28 fraktiossa kokonaisannokseen 50,4 Gy.
  2. 2,0 Gy:n fraktioita viitenä päivänä viikossa 25 jakeessa 50 Gy:n kokonaisannokseen.

Kemoterapia: Kolme vaihtoehtoista hoito-ohjelmaa:

1. Platina-taksaani-ohjelma: karboplatiinin AUC 2 + paklitakseli 50 mg/m2 päivänä 1 viikossa koko sädehoidon aikana.

2a. Platina-fluoripyrimidiinihoito: sisplatiini 75 mg/m2 viikoilla 1 ja 5 + 5-fluorourasiili 1000 mg/m2/vrk jatkuvana infuusiona viikoilla 1 ja 5.

2b. FOLFOX: Oksaliplatiini 85 mg/m2, kalsiumfolinaatti 200 mg/m2 ja 5-fluorourasiili 400 mg/m2 viikoilla 1, 3 ja 5 + 5-fluorourasiili 800 mg/m2 jatkuvana infuusiona viikoilla 1, 3 ja 5.
Lääke: Karboplatiini, paklitakseli
Karboplatiinin AUC 2 + paklitakseli 50 mg/m2 viikossa x 5 (päivät 1, 8, 15, 22, 29), alkaen sädehoidon päivästä
Muut nimet:
  • Neoadjuvantti kemoterapia
Menettely: Esofagectomia
Esofagektomia suoritettiin 8 viikon sisällä kemoterapian lopettamisen jälkeen
Lääke: Karboplatiini, paklitakseli
Karboplatiinin AUC 2 + Paclitaxel 50 mg/m2 päivänä 1 viikossa koko sädehoitojakson ajan (5 viikkoa tai 6 viikkoa käytetystä sädehoito-ohjelmasta riippuen).
Muut nimet:
  • Neoadjuvantti platina-taksaani-ohjelma (vaihtoehto 1)
Menettely: Esofagectomia
Esophagectomia vain jäljellä olevan tai toistuvan lokoregionaalisen syövän tapauksessa.
Säteily: Neoadjuvantti sädehoito (käsivarsi B)

Kaksi vaihtoehtoista kaavaa:

  1. 1,8 Gy:n fraktioita viitenä päivänä viikossa 28 fraktiossa kokonaisannokseen 50,4 Gy.
  2. 2,0 Gy:n fraktioita viitenä päivänä viikossa 25 jakeessa 50 Gy:n kokonaisannokseen.
Lääke: Sisplatiini, paklitakseli
Sisplatiini 75 mg/m2 viikkojen 1 ja 5 ensimmäisenä päivänä + 5-fluorourasiili 1000 mg/m2/vrk jatkuvana infuusiona viikkojen 1 ja 5 neljänä ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • Platina-fluoripyrimidiiniohjelmat (vaihtoehto 2a)
Lääke: Oksaliplatiini, kalsiumfolinaatti, 5-fluorourasiili
FOLFOX: oksaliplatiini 85 mg/m2, kalsiumfolinaatti 200 mg/m2 ja 5-fluorourasiili 400 mg/m2 viikkojen 1, 3 ja 5 ensimmäisinä päivinä + 5-fluorourasiili 800 mg/m2 jatkuvana infuusiona kahden ensimmäisen päivän aikana viikot 1, 3 ja 5.
Muut nimet:
  • Platina-fluoripyrimidiiniohjelmat (vaihtoehto 2b)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Globaali terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL)
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
European Organisation for Cancer Research and Treatment of Cancer Life Quality Questionnaire-C30, versio 3.0 (EORTC QLQ-C30). Maailmanlaajuista terveyttä ja yleistä elämänlaatua arvioiviin kahteen kysymykseen vastataan seitsemässä kategoriassa, jotka vaihtelevat 1:stä (erittäin huono) 7:ään (erinomainen).
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Kun 398 tapahtumaa on tapahtunut
3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Syömisrajoitukset
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
EORTC QLQ-OG25 instrumentti. Tämä instrumentti koostuu 25 osasta, jotka kattavat ylemmän mahalaukun oireet tai ongelmat neljässä kategoriassa 1 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon).
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syöpäpotilaiden terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Satunnaistamisen yhteydessä, mutta ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen 6, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
EORTC HRQOL Questionnaire QLQ-C30 versio 3.0, 28 kohtaa välillä 1 (ei lainkaan ongelmia) 4 (erittäin) ja kahteen maailmanlaajuista terveyttä ja yleistä elämänlaatua arvioivaan kysymykseen vastataan seitsemässä kategoriassa 1 (erittäin huono) 7 (erinomainen).
Satunnaistamisen yhteydessä, mutta ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen 6, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu, ruokatorvikohtainen.
Aikaikkuna: Satunnaistamisen yhteydessä, mutta ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen 6, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
EORTC HRQOL gastrosofageaalinen kyselylomake EORTC QLQ-OG25. 25:een oireita tai ongelmia arvioivaan kohtaan vastataan neljässä kategoriassa, jotka vaihtelevat 1:stä (ei ongelmia) 4:ään (erittäin paljon).
Satunnaistamisen yhteydessä, mutta ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen 6, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu, yleinen terveys
Aikaikkuna: Satunnaistamisen yhteydessä, mutta ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen 6, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
EuroQoL Groupin EQ-5D-5L kyselylomake koostuu viidestä ulottuvuudesta, jotka vaihtelevat Ei ongelmia äärimmäisiin ongelmiin tai Ei pysty välittämään.
Satunnaistamisen yhteydessä, mutta ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen 6, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Aika uusiutumiseen, minkä tahansa kasvainten vastaisen hoidon aloittaminen tutkimushoitojen jälkeen (pelastuskirurgiaa pidetään tutkimushoitona dCRT-haarassa) tai kuolema sen mukaan, kumpi tulee ensin.
5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Paikalliset ja etäiset uusiutumisluvut
Aikaikkuna: 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Mukaan lukien uusiutumispaikan suhde säteilykenttään
5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Histopatologinen vaste Mandardin mukaan leikatuilla potilailla
Aikaikkuna: 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
ypTNM mukaan lukien kokonais- ja metastaattisten imusolmukkeiden lukumäärä, tuumorivapaat resektiomarginaalit, R0
5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Terveystalous
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Arvioitu sisältäen potilastason lääketieteellisten resurssien käytön sekä sairauspoissaoloista ja muista ei-lääketieteellisistä kuluista aiheutuvat yhteiskunnalliset kustannukset. Laatumukautetut elinvuodet (QALY) lasketaan käyttämällä EQ-5D:tä
Lähtötilanteessa ja 6, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauspotilaiden leikkauksen jälkeen, enintään 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Esophagectomy Complications Consensus Groupin (ECCG) mukaan ja Clavien-Dindon mukaan
Leikkauspotilaiden leikkauksen jälkeen, enintään 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat ja toksisuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
NCI-CTCAE Criteria -versio 5.0
Jopa 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Ravitsemustulokset - paino
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Painon kehitys. Paino (kg) mitataan kaikilla käynneillä.
Jopa 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Ravitsemusvaikutukset - dysfagia
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Dysfagia arvioidaan kaikilla käynneillä CTC:n haittavaikutusasteikon mukaisesti, arvosanalla 0 (ei ongelmia) 4:ään (pahimmillaan).
Jopa 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Kaikkien päätepisteiden sukupuolen mukaan ositetut analyysit
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Jopa 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Karolinska University Hospital

Yhteistyökumppanit

The Swedish Research Council
University of Leipzig

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Magnus Nilsson, MD, PhD, Karolinska University Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Florian Lordick, MD, PhD, Leipzig University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NEEDS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven okasolusyöpä

Kliiniset tutkimukset Neoadjuvantti sädehoito (käsi A)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa